Monikeskinen mahdollinen T1 virtsarakon syöpärekisteri (ROGUE-1)

Tiivistelmä Perustelut Potilailla, joilla on T1 virtsarakon syöpä (UBC), on suuri uusiutumisen ja etenemisen riski [1]. Ennuste riippuu kuitenkin useista samanaikaisista tekijöistä. Ensinnäkin tarkka diagnoosi on välttämätöntä asianmukaisen taudin hallinnan kannalta. Perinteisen transuretraalisen resektiotekniikan vuoksi, joka johtaa kudoksen pirstoutumiseen ja kauterisoitumiseen, patologinen tarkastelu on usein vaikeaa ja voi johtaa ali- tai ylivaiheeseen. EORTC-tutkimuksen tietojen keskeisessä patologian katsauksessa havaittiin vain 43 %:n vastaavuus T1-kasvainten osalta verrattuna paikallisen patologin suorittamaan määritysvaiheeseen [2]. Lisäksi riskitekijät, kuten samanaikainen karsinooma in situ (CIS), variantti histologia (VH) ja lymfovaskulaarinen invaasio (LVI), on yhdistetty vielä huonompaan ennusteeseen potilailla, joilla on T1 UBC [3]. Näiden ominaisuuksien raportoinnissa on kuitenkin johdonmukaista heterogeenisuutta eri tutkimuksissa.

T1 UBC:n puhtaalle tulevalle tietojoukolle on tyydyttämätön tarve, jotta riskikerroin voidaan määrittää tarkasti kliinisen päätöksenteon helpottamiseksi.

Tutkimuksen päätepisteet Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä tietoja potilaista, joilla on ensisijainen T1-NMIBC-diagnoosi, jotta

• tutkia hoidon epäonnistumisastetta potilailla, joilla on ensisijainen diagnoosi T1-virtsarakon syöpä
• kliinis-patologisten piirteiden, kuten LVI:n, VH:n ja CIS:n, kasvaimen koon ja kasvainten lukumäärän, yhteyttä patologisiin tuloksiin.
• analysoida paikallisen patologin arvioinnin tarkkuutta patologisten ominaisuuksien, kuten kasvaimen vaiheen ja asteen, mikroskooppisen ja laajan hyökkäyksen, LVI:n, VH:n ja CIS:n mukaan.
• tutkia tarkkailijoiden välistä vaihtelua eri paikallisten patologien välillä vertaamalla näitä havaintoja keskuspatologian tarkastukseen, jonka on suorittanut asiantuntija genitourinary patologi.
• kehittää kliinisesti käyttökelpoinen riskin kerrostustyökalu, joka voi ohjata lääkäreitä potilasneuvonnassa ja päätöksenteossa adjuvanttihoitojen tai varhaisen kystektomian aikana

Menetelmät Potilaat, joilla on ensisijainen UBC-diagnoosi ja joille on suunniteltu virtsarakon transuretraalinen resektio kansainvälisillä urologian osastoilla, rekrytoidaan tulevaisuuteen. Potilaat, joilla on vahvistettu T1 UBC -diagnoosi, otetaan mukaan tutkimukseen. Kaikkia valittuja potilaita pyydetään allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja kaikki paikallisesti vaadittavat tietosuojalakiin liittyvät asiakirjat ennen TURB:tä. Lisäksi kaikkien potilaiden on annettava suostumus keskuspatologian tarkistamiseen.

Potilaat saavat adjuvanttihoitoja (esim. intravesikaalinen hoito tai varhainen kystectomia) ohjeiden ja kliinisten standardien mukaisesti. Kaikki näitä hoitoja koskevat tiedot kerätään prospektiivisesti tutkimusjakson tai potilaan kuoleman aikana.

Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden kliiniset tiedot kerätään prospektiivisesti kussakin keskuksessa ja tallennetaan sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF) Castor-alustaa (Castor www.castoredc.com) käyttäen. Kun eri keskusten tietojoukot on yhdistetty, kullekin muuttujalle luodaan raportit, jotka tunnistavat puuttuvat tai epäjohdonmukaiset tiedot. Epäjohdonmukaisuudet ratkaistaan ​​ennen lopullisen tietokannan jäädyttämistä. Suojatut terveystiedot (PHI) eivät ole muiden sivustojen tutkijoiden saatavilla. Seurantakaavion abstraktioita tapahtuu 6 kuukauden välein, kunnes potilas on kuollut, menetetty seurantaan tai tutkimus lopetetaan.

Patologiset näytteet skannataan ja ladataan eCRF:ään keskuspatologisen tarkastuksen mahdollistamiseksi.

Potilasmäärän perusteet T1-virtsarakon syövän uusiutumisten arvioidaan olevan jopa 50 % [4]. Aiomme ottaa tutkimukseen mukaan 700 potilasta. Tämä mahdollistaisi 50 %:n epäonnistumisprosentin havaitsemisen 4 %:lla 95 %:n luottamusvälin kummallakin puolella (suhde 0,50 ja 95 % luottamusväli 0,46-0,54).

Tulevaisuuden näkymät, levitys ja vaikutus Käsikirjoitus kirjoitetaan ja toimitetaan julkaistavaksi tieteellisessä lehdessä. Kaikki tästä tutkimuksesta kerättyjen tietojen muodollinen esittely tai julkaiseminen katsotaan tutkijoiden yhteisjulkaisuksi.

Tästä rekisteristä peräisin olevat tutkimukset voivat mahdollisesti muuttaa riskin jakautumista ja siten T1 UBC -potilaiden hoitoa.