多中心の前向き T1 膀胱がん登録 (ROGUE-1)

概要 根拠 T1 膀胱がん (UBC) 患者は、再発および進行のリスクが高い [1]。 ただし、予後はいくつかの付随する要因に依存します。 何よりもまず、適切な疾患管理には正確な診断が不可欠です。 組織の断片化と焼灼をもたらす従来の経尿道的切除技術により、病理学的レビューはしばしば困難であり、アンダーステージングまたはオーバーステージングにつながる可能性があります。 EORTC 試験データの中央病理学レビューでは、地元の病理学者による病期分類と比較して、T1 腫瘍の一致率はわずか 43% であることがわかりました [2]。 さらに、付随する上皮内癌 (CIS)、異型組織型 (VH)、およびリンパ管浸潤 (LVI) などの危険因子は、T1 UBC 患者の予後をさらに悪化させます [3]。 ただし、これらの機能の報告には、研究間で一貫した不均一性があります。

臨床的意思決定を支援するために、正確なリスク層別化を可能にするために、T1 UBC に関するクリーンで前向きなデータセットの必要性は満たされていません。

試験のエンドポイント 試験の主な目的は、T1 NMIBC の一次診断を受けた患者のデータを前向きに収集することです。

• T1膀胱癌の一次診断を受けた患者の治療失敗率を調査する
• LVI、VH、CISなどの臨床病理学的特徴、腫瘍サイズ、腫瘍数と病理学的転帰との関連を調査する。
• 腫瘍の病期や悪性度、顕微鏡的および広範な浸潤、LVI、VH、およびCISによるサブステージングなどの病理学的特徴の評価に関する地元の病理学者の評価の精度を分析します。
• これらの観察結果を専門の泌尿生殖器病理学者によって行われた中央病理学の修正と比較して、異なる地元の病理学者の間で観察者間の変動性を調査すること。
• 臨床的に適用可能なリスク層別化ツールの開発

方法 UBCの一次診断を受け、国際泌尿器科で膀胱の経尿道的切除が予定されている患者は、前向きに募集されます。 T1 UBCの診断が確認された患者は研究に含まれます 選択されたすべての患者は、書面によるインフォームドコンセントと、TURBの前に現地で必要なプライバシー法文書の承認に署名するよう求められます。 さらに、すべての患者は、中央病理学の修正に同意する必要があります。

患者はアジュバント治療を受けます（つまり、 膀胱内治療または早期膀胱切除術）をガイドラインおよび臨床基準に従って。 これらの治療に関するすべてのデータは、研究期間中または患者の死亡中に前向きに収集されます。

研究に含まれる患者の臨床データは、各センターで前向きに収集され、Castor プラットフォーム (Castor www.casstoredc.com) を使用して電子症例報告フォーム (eCRF) 内に保存されます。 異なるセンターからのデータセットを組み合わせた後、欠損データまたは矛盾したデータを特定する変数ごとにレポートが生成されます。 不一致は、最終的なデータベースを凍結する前に解決されます。 保護された医療情報 (PHI) は、他のサイトの研究者には利用できません。 フォローアップチャートの抽出は、患者が死亡するか、フォローアップに失敗するか、または研究が終了するまで、6か月間隔で行われます。

病理標本はスキャンされ、eCRF にアップロードされ、中央の病理学的修正が可能になります。

患者数の根拠 T1 膀胱がんの再発率は最大 50% と推定されています [4]。 この研究には700人の患者を含める予定です。 これにより、95% 信頼区間 (95%CI 0.46-0.54 で比率 0.50) の両側で 4% の 50% の失敗率を検出できます。

将来の見通し、普及および影響 原稿が作成され、科学雑誌に掲載されるために提出されます。 この試験から収集されたデータの正式な発表または出版は、研究者による共同出版と見なされます。

このレジストリに基づく研究は、リスク層別化を変更する可能性があり、したがって、T1 UBC 患者の管理を変更する可能性があります。