Registre prospectif multicentrique des cancers de la vessie urinaire T1 (ROGUE-1)

Synopsis Justification Les patients atteints d'un cancer de la vessie (CUB) T1 présentent un risque élevé de récidive et de progression [1]. Cependant, le pronostic dépend de plusieurs facteurs concomitants. Avant tout, un diagnostic précis est impératif pour une prise en charge appropriée de la maladie. En raison de la technique conventionnelle de résection transurétrale, entraînant une fragmentation et une cautérisation des tissus, l'examen anatomopathologique est souvent difficile et peut entraîner un sous ou un sur-stade. Une revue anatomopathologique centrale des données de l'essai EORTC n'a trouvé qu'une concordance de 43 % pour les tumeurs T1 par rapport à la stadification par un pathologiste local [2]. De plus, des facteurs de risque tels que le carcinome in situ (CIS) concomitant, l'histologie variante (VH) et l'invasion lymphovasculaire (LVI) ont été associés à un pronostic encore plus sombre chez les patients atteints de T1 UBC [3]. Cependant, il existe une hétérogénéité constante dans la déclaration de ces caractéristiques d'une étude à l'autre.

Il existe un besoin non satisfait d'un ensemble de données prospectives propres sur T1 UBC pour permettre une stratification précise des risques afin d'aider à la prise de décision clinique.

Critères d'évaluation de l'étude L'objectif principal de l'étude est de recueillir de manière prospective des données sur les patients avec un diagnostic primaire de T1 NMIBC afin de

• étudier les taux d'échec du traitement chez les patients avec un diagnostic primaire de cancer de la vessie T1
• pour étudier l'association de caractéristiques clinico-pathologiques telles que LVI, VH et CIS, la taille de la tumeur et le nombre de tumeurs avec des résultats pathologiques.
• analyser la précision de l'évaluation du pathologiste local sur l'évaluation des caractéristiques pathologiques telles que le stade et le grade de la tumeur, la sous-stadification en fonction de l'invasion microscopique et étendue, LVI, VH et CIS.
• étudier la variabilité inter-observateurs entre différents pathologistes locaux en comparant ces observations avec une révision de pathologie centrale effectuée par un pathologiste génito-urinaire expert.
• développer un outil de stratification des risques cliniquement applicable qui puisse guider les médecins lors du conseil aux patients et de la prise de décision concernant le reclassement des thérapies adjuvantes ou la cystectomie précoce

Méthodes Les patients avec un diagnostic primaire d'UBC et devant subir une résection transurétrale de la vessie dans les services d'urologie internationaux seront recrutés de manière prospective. Les patients avec un diagnostic confirmé de T1 UBC seront inclus dans l'étude. Tous les patients sélectionnés seront invités à signer un consentement éclairé écrit et toute autorisation de document d'acte de confidentialité requise localement avant la TURB. De plus, tous les patients devront donner leur consentement pour la révision centrale de la pathologie.

Les patients recevront des traitements adjuvants (c.-à-d. thérapie intravésicale ou cystectomie précoce) selon les lignes directrices et les normes cliniques. Toutes les données concernant ces traitements seront collectées de manière prospective pendant la période d'étude ou le décès du patient.

Les données cliniques des patients inclus dans l'étude seront collectées de manière prospective dans chaque centre et enregistrées dans un formulaire électronique de rapport de cas (eCRF) en utilisant la plateforme Castor (Castor www.castoredc.com). Après avoir combiné les ensembles de données des différents centres, des rapports seront générés pour chaque variable identifiant les données manquantes ou incohérentes. Les incongruités seront résolues avant de geler la base de données finale. Les informations de santé protégées (PHI) ne seront pas disponibles pour les enquêteurs des autres sites. Les résumés des dossiers de suivi se produiront tous les 6 mois jusqu'au décès du patient, perdu de vue ou jusqu'à la fin de l'étude.

Les spécimens pathologiques seront numérisés et téléchargés sur l'eCRF pour permettre une révision pathologique centrale.

Justification du nombre de patients Les taux de récidive du cancer de la vessie T1 sont estimés jusqu'à 50 % [4]. Nous prévoyons d'inclure 700 patients dans l'étude. Cela permettrait de détecter un taux d'échec de 50 % avec 4 % de part et d'autre de l'intervalle de confiance à 95 % (proportion 0,50 avec IC à 95 % 0,46-0,54).

Perspectives d'avenir, diffusion et impact Un manuscrit sera rédigé et soumis pour publication dans une revue scientifique. Toute présentation ou publication formelle des données recueillies à partir de cet essai sera considérée comme une publication conjointe par les investigateurs.

Les études issues de ce registre pourraient potentiellement modifier la stratification des risques et, par conséquent, la prise en charge des patients atteints de T1 UBC.