Registro Prospectivo Multicêntrico T1 de Câncer de Bexiga Urinária (ROGUE-1)

Resumo Justificativa Pacientes com câncer de bexiga urinária (CUB) T1 têm alto risco de recorrência e progressão [1]. No entanto, o prognóstico depende de vários fatores concomitantes. Em primeiro lugar, um diagnóstico preciso é imperativo para uma gestão adequada da doença. Devido à técnica convencional de ressecção transuretral, resultando em fragmentação e cauterização do tecido, a revisão patológica é muitas vezes difícil e pode resultar em sub ou superestadiamento. Uma revisão patológica central dos dados do estudo EORTC encontrou apenas uma concordância de 43% para tumores T1 em comparação com o estadiamento por um patologista local [2]. Além disso, fatores de risco como carcinoma in situ concomitante (CIS), histologia variante (VH) e invasão linfovascular (LVI) foram associados a um prognóstico ainda pior em pacientes com CUB T1 [3]. No entanto, há uma heterogeneidade consistente em relatar esses recursos entre os estudos.

Há uma necessidade não atendida de um conjunto de dados prospectivo limpo em T1 UBC para permitir uma estratificação de risco precisa, a fim de auxiliar na tomada de decisões clínicas.

Desfechos do estudo O objetivo principal do estudo é coletar prospectivamente dados de pacientes com diagnóstico primário de T1 NMIBC para

• investigar as taxas de falha terapêutica em pacientes com diagnóstico primário de câncer de bexiga T1
• investigar a associação de características clínico-patológicas como LVI, VH e CIS, tamanho do tumor e número de tumores com resultados patológicos.
• analisar a precisão da avaliação do patologista local na avaliação das características da patologia, como estágio e grau do tumor, subestadiamento de acordo com a invasão microscópica e extensa, LVI, VH e CIS.
• investigar a variabilidade interobservador entre diferentes patologistas locais, comparando essas observações com uma revisão patológica central realizada por patologista geniturinário especialista.
• desenvolver uma ferramenta de estratificação de risco clinicamente aplicável que possa orientar os médicos durante o aconselhamento do paciente e a tomada de decisão sobre terapias adjuvantes ou cistectomia precoce

Métodos Os pacientes com diagnóstico primário de UBC e agendados para ressecção transuretral da bexiga em departamentos internacionais de urologia serão recrutados prospectivamente. Os pacientes com diagnóstico confirmado de T1 UBC serão incluídos no estudo. Todos os pacientes selecionados serão solicitados a assinar um consentimento informado por escrito e qualquer autorização de documento de privacidade exigida localmente antes do TURB. Além disso, todos os pacientes serão obrigados a fornecer consentimento para revisão de patologia central.

Os pacientes receberão tratamentos adjuvantes (ou seja, terapia intravesical ou cistectomia precoce) de acordo com as diretrizes e padrões clínicos. Todos os dados referentes a esses tratamentos serão coletados prospectivamente durante o período do estudo ou óbito do paciente.

Os dados clínicos dos pacientes incluídos no estudo serão coletados prospectivamente em cada centro e salvos em um formulário eletrônico de relato de caso (eCRF) usando a plataforma Castor (Castor www.castoredc.com). Depois de combinar os conjuntos de dados dos diferentes centros, serão gerados relatórios para cada variável identificando dados ausentes ou inconsistentes. As incongruências serão resolvidas antes do congelamento do banco de dados final. Informações de saúde protegidas (PHI) não estarão disponíveis para investigadores em outros sites. As abstrações do gráfico de acompanhamento ocorrerão em intervalos de 6 meses até que o paciente faleça, perca o acompanhamento ou o estudo seja encerrado.

As amostras patológicas serão digitalizadas e carregadas no eCRF para permitir uma revisão patológica central.

Justificativa para o número de pacientes As taxas de recorrência para câncer de bexiga T1 são estimadas em até 50% [4]. Planejamos incluir 700 pacientes no estudo. Isso permitiria detectar uma taxa de falha de 50% com 4% em ambos os lados do intervalo de confiança de 95% (proporção 0,50 com IC 95% 0,46-0,54).

Perspectivas futuras, divulgação e impacto Um manuscrito será escrito e submetido para publicação em uma revista científica. Qualquer apresentação ou publicação formal dos dados coletados neste estudo será considerada uma publicação conjunta dos investigadores.

Os estudos originários desse registro poderiam potencialmente alterar a estratificação de risco e, portanto, o manejo de pacientes com CCU T1.