Multicentric Prospective T1 요로 방광암 등록 (ROGUE-1)

개요 근거 T1 방광암(UBC) 환자는 재발 및 진행 위험이 높습니다[1]. 그러나 예후는 여러 수반되는 요인에 따라 달라집니다. 올바른 질병관리를 위해서는 무엇보다 정확한 진단이 필수적입니다. 조직의 단편화 및 소작을 초래하는 기존의 경요도 절제 기술로 인해 병리학적 검토가 종종 어렵고 과소 병기 또는 과대 병기 결정을 초래할 수 있습니다. EORTC 시험 데이터의 중앙 병리학 검토에서는 지역 병리학자에 의한 병기 결정과 비교하여 T1 종양에 대해 43%의 일치성만 발견했습니다[2]. 더욱이 동반 암종(CIS), 변이 조직학(VH) 및 림프혈관 침습(LVI)과 같은 위험 인자는 T1 UBC 환자에서 훨씬 더 나쁜 예후와 관련이 있습니다[3]. 그러나 연구 전반에 걸쳐 이러한 기능을 보고하는 데 일관된 이질성이 있습니다.

임상 의사 결정을 지원하기 위해 정확한 위험 계층화를 허용하기 위해 T1 UBC에 대한 깨끗한 전향적 데이터 세트에 대한 미충족 요구가 있습니다.

연구 종점 연구의 1차 목적은 T1 NMIBC의 일차 진단을 받은 환자에 대한 데이터를 전향적으로 수집하는 것입니다.

• T1 방광암으로 일차 진단을 받은 환자의 치료 실패율을 조사하기 위해
• LVI, VH 및 CIS와 같은 임상-병리학적 특징, 종양 크기 및 종양 수와 병리학적 결과의 연관성을 조사합니다.
• 종양의 병기 및 등급, 미세하고 광범위한 침범에 따른 하위 병기, LVI, VH 및 CIS와 같은 병리학적 특징 평가에 대한 국소 병리학자 평가의 정확성을 분석합니다.
• 전문 비뇨생식기 병리학자가 수행한 중앙 병리 교정과 이러한 관찰을 비교하는 다른 지역 병리학자 간의 관찰자 간 가변성을 조사합니다.
• 환자 상담 및 보조 요법 또는 초기 방광 절제술을 재평가하는 의사 결정 중에 의사를 안내할 수 있는 임상적으로 적용 가능한 위험 계층화 도구를 개발합니다.

방법 UBC로 일차 진단을 받고 국제 비뇨기과에서 방광 경요도 절제술을 받을 예정인 환자를 전향적으로 모집합니다. T1 UBC 진단이 확인된 환자가 연구에 포함됩니다. 선택된 모든 환자는 TURB 이전에 사전 서면 동의서 및 현지에서 요구하는 개인정보 보호법 문서 승인에 서명해야 합니다. 또한 모든 환자는 중앙 병리 교정에 대한 동의를 제공해야 합니다.

환자는 보조 치료(즉, 지침 및 임상 기준에 따라 방광 내 요법 또는 조기 방광 절제술). 이러한 치료에 관한 모든 데이터는 연구 기간 또는 환자 사망 중에 전향적으로 수집됩니다.

연구에 포함된 환자의 임상 데이터는 각 센터에서 전향적으로 수집되어 Castor 플랫폼(Castor www.castoredc.com)을 사용하여 전자 증례 보고서(eCRF) 형식으로 저장됩니다. 서로 다른 센터의 데이터 세트를 결합한 후 누락되거나 일관성 없는 데이터를 식별하는 각 변수에 대한 보고서가 생성됩니다. 불일치는 최종 데이터베이스를 동결하기 전에 해결됩니다. 보호된 건강 정보(PHI)는 다른 사이트의 조사관이 사용할 수 없습니다. 후속 차트 추상화는 환자가 사망하거나 후속 조치에서 손실되거나 연구가 종료될 때까지 6개월 간격으로 발생합니다.

중앙 병리학적 수정을 허용하기 위해 병리학적 표본을 스캔하고 eCRF에 업로드합니다.

환자 수의 근거 T1 방광암의 재발률은 최대 50%로 추정됩니다[4]. 우리는 연구에 700명의 환자를 포함시킬 계획입니다. 이렇게 하면 95% 신뢰 구간(95% CI 0.46-0.54에서 비율 0.50)의 양쪽에 4%로 50% 실패율을 감지할 수 있습니다.

향후 전망, 보급 및 영향 과학 저널에 게재하기 위해 원고가 작성되고 제출됩니다. 이 시험에서 수집된 데이터의 공식 발표 또는 출판은 조사관의 공동 출판으로 간주됩니다.

이 레지스트리에서 시작된 연구는 잠재적으로 위험 계층화를 변경하고 따라서 T1 UBC 환자 관리를 변경할 수 있습니다.