Многоцентровый проспективный регистр рака мочевого пузыря T1 (ROGUE-1)

Краткий обзор Обоснование Пациенты с раком мочевого пузыря (РМП) Т1 имеют высокий риск рецидива и прогрессирования заболевания [1]. Однако прогноз зависит от нескольких сопутствующих факторов. Прежде всего, точный диагноз необходим для надлежащего лечения заболевания. Из-за традиционной техники трансуретральной резекции, приводящей к фрагментации и прижиганию ткани, патологический обзор часто затруднен и может привести к недостаточной или завышенной стадии. Центральный патологоанатомический обзор данных исследования EORTC обнаружил только 43% совпадение для опухолей T1 по сравнению со стадированием местным патологоанатомом [2]. Более того, такие факторы риска, как сопутствующая карцинома in situ (CIS), вариантная гистология (VH) и лимфоваскулярная инвазия (LVI), были связаны с еще более неблагоприятным прогнозом у пациентов с UBC T1 [3]. Тем не менее, существует постоянная неоднородность в описании этих особенностей в разных исследованиях.

Существует неудовлетворенная потребность в чистом проспективном наборе данных по T1 UBC, чтобы обеспечить точную стратификацию риска, чтобы помочь в принятии клинических решений.

Конечные точки исследования Основной целью исследования является проспективный сбор данных о пациентах с первичным диагнозом НМИРМЖ Т1, чтобы

• изучить частоту неудач терапии у пациентов с первичным диагнозом рака мочевого пузыря T1
• исследовать связь клинико-патологических особенностей, таких как LVI, VH и CIS, размер опухоли и количество опухолей, с патологическими исходами.
• проанализировать точность оценки участкового патологоанатома по оценке признаков патологии, таких как стадия и степень опухоли, подстадирование по микроскопической и обширной инвазии, LVI, VH и CIS.
• исследовать вариабельность между наблюдателями среди разных местных патологоанатомов, сравнивая эти наблюдения с центральной ревизией патологии, выполненной опытным патологом мочеполовой системы.
• разработать клинически применимый инструмент стратификации риска, которым могут руководствоваться врачи во время консультирования пациентов и принятия решений о переклассификации адъювантной терапии или ранней цистэктомии.

Методы Пациенты с первичным диагнозом UBC, которым запланирована трансуретральная резекция мочевого пузыря в международных урологических отделениях, будут набраны проспективно. Пациенты с подтвержденным диагнозом UBC T1 будут включены в исследование. Всем отобранным пациентам будет предложено подписать письменное информированное согласие и любой требуемый на местном уровне документ о разрешении на неприкосновенность частной жизни до проведения TURB. Кроме того, все пациенты должны будут дать согласие на ревизию центральной патологии.

Пациенты будут получать адъювантное лечение (т. внутрипузырная терапия или ранняя цистэктомия) в соответствии с рекомендациями и клиническими стандартами. Все данные об этих методах лечения будут собираться проспективно в течение периода исследования или во время смерти пациента.

Клинические данные пациентов, включенных в исследование, будут проспективно собираться в каждом центре и сохраняться в электронной форме истории болезни (eCRF) с использованием платформы Castor (Castor www.castoredc.com). После объединения наборов данных из разных центров для каждой переменной будут созданы отчеты с указанием отсутствующих или противоречивых данных. Несоответствия будут устранены до замораживания окончательной базы данных. Защищенная медицинская информация (PHI) будет недоступна исследователям в других местах. Абстракции диаграммы последующего наблюдения будут производиться с интервалом в 6 месяцев до тех пор, пока пациент не умрет, не будет потерян для последующего наблюдения или пока исследование не будет прекращено.

Патологические образцы будут отсканированы и загружены в eCRF, чтобы обеспечить центральный патологический пересмотр.

Обоснование количества пациентов Частота рецидивов рака мочевого пузыря T1 оценивается до 50% [4]. Мы планируем включить в исследование 700 пациентов. Это позволило бы обнаружить 50%-ную частоту отказов с 4% по обе стороны от 95%-го доверительного интервала (соотношение 0,50 с 95% ДИ 0,46-0,54).

Будущие перспективы, распространение и влияние Будет написана рукопись и представлена ​​для публикации в научном журнале. Любое официальное представление или публикация данных, собранных в ходе этого исследования, будет рассматриваться исследователями как совместная публикация.

Исследования, происходящие из этого реестра, потенциально могут изменить стратификацию риска и, следовательно, тактику ведения пациентов с НРМЖ Т1.