Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av GEn-1124 hos personer med akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS)

18. juni 2026 oppdatert av: GEn1E Lifesciences

En fase 2, todelt studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til GEn-1124 hos personer med akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS)

GEn1E-1124-002 er en todelt fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til GEn-1124 hos personer med ARDS. Behandling med IV-infusjonsdosering innen 48 timer etter ARDS-diagnose. Pasienter vil få en ny dose ca. 8 timer etter den første dosen og vil fortsette med dosering to ganger daglig (BID-regime) i 5 dager.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseøkningsstudie for å evaluere farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD), sikkerheten og toleransen til GEn1124.

GEn-1124 eller placebo vil bli administrert som en 2-timers IV-infusjon innen 48 timer etter ARDS-diagnose. Deltakerne vil motta en ny dose omtrent 8 timer etter den første og vil fortsette BID for den gjenværende tidsplanen (dager 2-5). Oppfølging vil være i totalt 60 dager etter første dose eller død (avhengig av hva som kommer først).

En uavhengig sikkerhetsvurderingskomité (SRC) vil være ansvarlig for å gjennomgå data gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Tilbaketrukket
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Tilbaketrukket
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland Medical Center
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • Rekruttering
        • University of Maryland - Baltimore Washington Medical Center
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Forente stater, 39564
        • Fullført
        • Ocean Springs Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Tilbaketrukket
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Rekruttering
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Tilbaketrukket
        • The Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Tilbaketrukket
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne mellom 18 og 80 år, inkludert.
  2. Skriftlig informert samtykke.
  3. Sykehusinnleggelse.
  4. Dosering innen 48 timer etter første møte med ARDS.
  5. Akseptabel prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Subjekt, surrogat eller lege er ikke forpliktet eller kvalifisert til å motta full støttende omsorgstiltak.
  2. Gravid eller ammende
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) <18 eller >40 kg/m2.
  4. For tiden fengslet i en kriminalomsorgsinstitusjon eller ufrivillig innlagt på et sykehus for psykisk helsevern.
  5. Aktiv malignitet (annet enn ikke-melanom hudkreft) som krever behandling innen det siste året.
  6. Enhver annen irreversibel sykdom eller tilstand der 6 måneders dødelighet er beregnet til å være >50 %.
  7. Moderat til alvorlig leversvikt.
  8. Akutt eller kronisk nyresykdom.
  9. Ustabil hjertesykdom.
  10. Alvorlig kronisk luftveissykdom med et partialtrykk av karbondioksid (PaCO2) >50 mmHg eller bruk av oksygen hjemme.
  11. Polytraumatisk skade som resulterer i betydelig blodtap og/eller sannsynligvis vil kreve større kirurgi i løpet av studieperioden, eller emnetilstand som ville forstyrre studieprosedyrene.
  12. Historie om enhver type solid organ- eller celletransplantasjon.
  13. Kronisk bruk av immunsuppressiva, inkludert kortikosteroider.
  14. Døende individ forventes ikke å overleve 24 timer.
  15. Ikke gjenopplive (DNR) status.
  16. Verdens helseorganisasjon (WHO) funksjonsklasse III eller IV pulmonal hypertensjon.
  17. Forbrenningsofre som for tiden gjennomgår behandling for >20 % total kroppsoverflate (TBSA) involvering eller kjent luftveisskade.
  18. Nevromuskulær sykdom som kan påvirke evnen til å avvenne fra mekanisk ventilasjon.
  19. Historie med tuberkulose (TB); gjennomgår behandling for latent TB-infeksjon (LTBI); ubehandlet LTBI (som bestemt av dokumenterte resultater innen 3 måneder etter screening av en positiv TB-test).
  20. Positiv hepatitt B (unntatt på grunn av nylig hepatitt B-vaksinasjon), hepatitt C eller human immunsvikt (HIV) screening.
  21. Personer med pågående kronisk bruk av kortikosteroider ved randomiseringstidspunktet.
  22. Bruk av ethvert forsøkslegemiddel eller utstyr innen de siste 30 dagene etter dosering eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
  23. Enhver annen medisinsk, psykiatrisk eller sosial tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil ugunstig endre risiko-fordelen ved deltakelse, forstyrre protokolloverholdelse eller forvirre sikkerheten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 Kohort 1: GEn-1124
Forsøkspersoner i kohort 1 vil få lavdose GEn-1124 BID intravenøst ​​5 dager.
Legemiddel: GEn-1124
Intravenøs infusjon
Eksperimentell: Del 1 Kohort 2: GEn-1124
Forsøkspersoner i kohort 2 vil få høy dose GEn-1124 BID intravenøst ​​i 5 dager.
Legemiddel: GEn-1124
Intravenøs infusjon
Placebo komparator: Placebo
Pasienter randomisert til placebo vil få placebo i et matchende doseringsregime (Placebo BID intravenøst ​​i 5 dager).
Legemiddel: Placebo
Intravenøs infusjon
Eksperimentell: Del 2: GEn-1124
Avhengig av analysen av del 1, vil forsøkspersoner i del 2 få GEn-1124 BID intravenøst ​​i 5 dager.
Legemiddel: GEn-1124
Intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten og toleransen (SAE og TEAE) til GEn-1124
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, dag 60
  • Forekomst (frekvens over tid) av alvorlige bivirkninger (SAE) uventede hos ARDS-pasienter.
  • Forekomst (frekvens over tid) av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE).
Gjennom studiegjennomføring, dag 60

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oksygeneringsindeks (OI).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, dag 60
Oksygeneringsindeksen beregnes som PAW × FiO2 × 100 / SpO2 der PAW er produktet av gjennomsnittlig luftveistrykk (PAW), FiO2 er en brøkdel av innåndet oksygen, og SpO2 er pulsoksygenmetning (så lenge den laveste SpO2-målingen for dagen var < 97 %).
Gjennom studiegjennomføring, dag 60
Antall respiratorfrie dager (VFD)
Tidsramme: Frem til dag 28
VFDs til dag 28 er definert som antall dager fra tidspunktet for initiering av uassistert pusting til dag 28 etter randomisering, forutsatt overlevelse i minst 48 timer etter initiering av uassistert pusting og fortsatt uassistert pust til dag 28. Hvis et forsøksperson går tilbake til assistert pusting og deretter oppnår uassistert pust til dag 28, vil VFDs telles fra slutten av siste periode med assistert pusting til dag 28. En periode med assistert pusting som varer mindre enn 24 timer og med henblikk på et kirurgisk inngrep vil ikke telle mot VFD-beregningen. Hvis en person mottok assistert pusting på dag 27 eller dør før dag 28, vil VFDs være null. Personer overført til et annet sykehus eller annet helseinstitusjon vil bli fulgt til dag 28 for å vurdere dette endepunktet.
Frem til dag 28
Reintubering (etter ekstubering) (hvis aktuelt).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, dag 60
Reintubasjon er definert som behovet for reintubering etter innledende vellykket ekstubering i 48 timer.
Gjennom studiegjennomføring, dag 60
Endring i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poengsum.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, dag 60
SOFA-skåren brukes for prediksjon av dødelighet hos ICU-pasienter. Innledende og høyeste skår på mer enn 11 eller gjennomsnittsskår på mer enn 5 tilsvarte dødelighet på mer enn 80 %.
Gjennom studiegjennomføring, dag 60
Forekomst av sykehusdødelighet.
Tidsramme: Frem til dag 28
Sykehusdødelighet er definert som dødelighet som oppstod under innleggelse frem til dag 28, definert som 672 timer fra randomiseringstidspunktet. Alle fag vil bli klassifisert som enten "levende på studiedag 28" eller, hvis døde, "døde på studiedag 28."
Frem til dag 28
Forekomst av dødelighet av alle årsaker.
Tidsramme: Frem til dag 28
Dødelighet av alle årsaker er definert som oppstod for enhver årsak frem til dag 28, definert som 672 timer fra tidspunktet for randomisering. Alle fag vil bli klassifisert som enten "levende på studiedag 28" eller, hvis døde, "døde på studiedag 28."
Frem til dag 28
Varighet på intensivavdelingen.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, dag 60
Lengde på intensivavdelingen er definert som antall timer på intensivavdelingen i minst 1 times varighet.
Gjennom studiegjennomføring, dag 60
Varighet på sykehus.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, dag 60
Lengde på sykehusopphold vil være definert som antall timer innlagt på sykehus i minst 1 times varighet.
Gjennom studiegjennomføring, dag 60
Andel av forsøkspersoner i live og fri for respirasjonssvikt eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, dag 60
Levende og fri for respirasjonssvikt er definert som å være i live uten behov for invasiv mekanisk ventilasjon, ikke-invasiv ventilasjon, høystrøms nesekanyle (oppvarmet, fuktet, oksygen levert via forsterket nesekanyle ved strømningshastigheter >20 l/min med fraksjon av levert oksygen ≥ 0,5), eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
Gjennom studiegjennomføring, dag 60
Hierarchical Alive and Ventilator Free (AVF) poengsum.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, dag 60
For å beregne AVF blir hvert forsøksperson sammenlignet med alle andre forsøkspersoner i begge forsøksarmene og tildelt en poengsum (vinn=+1; tap=-1; uavgjort=0) for hver parvise sammenligning, basert på hvilken som klarte seg best.
Gjennom studiegjennomføring, dag 60
Endring i Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36).
Tidsramme: Dag 9 til 60
Det korte spørreskjemaet 36 helseundersøkelsen (SF-36)18 måler helsepersepsjon. Den laveste poengsummen på 0 indikerer usunn, mens den høyeste poengsummen på 100 indikerer sunn.
Dag 9 til 60
Endring i Euro Quality of Life Health Survey (EQ-5D-5L).
Tidsramme: Dag 9 til 60
EuroQOL helseundersøkelsesinstrumentet (EQ-5D-5L)18 er et femdimensjonalt generisk mål på fem nivåer designet for å måle og verdsette helsestatus. En nivå 1-score indikerer ingen problemer. En nivå 5-score indikerer manglende evne til/ekstrem problemer.
Dag 9 til 60
Endring i forholdet mellom arterielt oksygenpartialtrykk og fraksjonelt inspirert oksygen.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, dag 60
Forholdet mellom arterielt oksygenpartialtrykk og fraksjonert inspirert oksygen beregnes som PaO2 / FiO2 der PaO2 indikerer arterielt oksygenpartialtrykk og FiO2 indikerer fraksjon av inspirert oksygen. Alle verdier er utledet fra ventilatorparametere og arteriell blodgass.
Gjennom studiegjennomføring, dag 60
Endring i statisk samsvar.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, dag 60
Statisk etterlevelse beregnes som tidalvolumet delt på forskjellen mellom luftveisplatåtrykket og endeekspirasjonstrykket (Pplat - PEEP) der Plat er luftveisplatåtrykket og PEEP er positivt endeekspirasjonstrykk. Alle verdier er utledet fra ventilatorparametere.
Gjennom studiegjennomføring, dag 60
Endring i dynamisk samsvar.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, dag 60
Dynamisk etterlevelse beregnes som tidalvolumet delt på forskjellen mellom topp inspirasjonstrykk og endeekspiratorisk trykk (PIP - PEEP) der Plat er luftveisplatåtrykket og PEEP er positivt endeekspiratorisk trykk. Alle verdier er utledet fra ventilatorparametere.
Gjennom studiegjennomføring, dag 60
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for GEn-1124 og dets metabolitter.
Tidsramme: Dag 1 til 6
Dag 1 til 6
Terminal eliminasjonshastighetskonstant (Kel) og halveringstid (T1/2) i plasma for GEn-1124 og dets metabolitter.
Tidsramme: Dag 1 til 6
Dag 1 til 6
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) for GEn-1124 og dets metabolitter.
Tidsramme: Dag 1 til 6
Dag 1 til 6
Plasma distribusjonsvolum (Vss) for GEn-1124 og dets metabolitter.
Tidsramme: Dag 1 til 6
Dag 1 til 6
Plasmaclearance (CL) for GEn-1124 og dets metabolitter.
Tidsramme: Dag 1 til 6
Dag 1 til 6
Plasmakonsentrasjon ved steady state (Css) for GEn-1124 og dets metabolitter.
Tidsramme: Dag 1 til 6
Dag 1 til 6
Mål proteinbiomarkører i fullblod.
Tidsramme: Dag 1 til 6
Proteinbiomarkører inkludert TNFalpha, IL6 og IL1beta, IL10 og HSP27 vil bli målt av Olinks vilkårlige enhet, Normalized Protein eXpression (NPX), som er i Log2-skala.
Dag 1 til 6
Mål proteinbiomarkører i bronkoalveolær lavage (BAL) væske.
Tidsramme: Dag 1 til 6
Proteinbiomarkører inkludert TNFalpha, IL6 og IL1beta, IL10 og HSP27 vil bli målt av Olinks vilkårlige enhet, Normalized Protein eXpression (NPX), som er i Log2-skala.
Dag 1 til 6
Mål proteinbiomarkører i trakealspirat (TA).
Tidsramme: Dag 1 til 6
Proteinbiomarkører inkludert TNFalpha, IL6 og IL1beta, IL10 og HSP27 vil bli målt av Olinks vilkårlige enhet, Normalized Protein eXpression (NPX), som er i Log2-skala.
Dag 1 til 6
Endring i poengsummen for radiografisk vurdering av lungeødem (RALE).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, dag 60
For å beregne RALE, blir hver radiografisk kvadrant skåret for grad av konsolidering (0-4) og tetthet av opacifisering (1-3). Produktet av konsoliderings- og tetthetsskårene for hver av de fire kvadrantene summeres (minimumscore=0, maksimal score=48; høyere skåre betyr dårligere resultat).
Gjennom studiegjennomføring, dag 60
Varighet på invasiv mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, dag 60
Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon er definert som antall timer pasienten mottar invasiv mekanisk ventilasjon i minst 1 times varighet.
Gjennom studiegjennomføring, dag 60
Varighet av eventuell ventilasjonsstøtte.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, dag 60
Varighet av ventilasjonsstøtte er definert som antall timer forsøkspersonen mottar eventuell ventilasjonsstøtte i minst 1 times varighet.
Gjennom studiegjennomføring, dag 60
Intubasjon (i forsøkspersoner som ikke tidligere er intubert)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, dag 60
Intubasjon er definert som behovet for initial intubasjon hos forsøkspersoner som ikke er intubert ved baseline.
Gjennom studiegjennomføring, dag 60
På tide å gjenopprette gassutvekslingen
Tidsramme: Frem til dag 28
Tidslengden er definert som antall timer for å gjenopprette gassutvekslingen til PaO2/FiO2 ³ 300 i minst 24 timer.
Frem til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GEn1E Lifesciences

Etterforskere

  • Studieleder: Ritu Lal, PhD, MS, GEn1E Lifesciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GEn-1124-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere