Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af GEn-1124 i forsøgspersoner med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)

20. oktober 2025 opdateret af: GEn1E Lifesciences

Et fase 2, todelt studie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GEn-1124 hos personer med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)

GEn1E-1124-002 er et todelt fase 2-studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GEn-1124 hos personer med ARDS. Behandling med IV-infusionsdosering inden for 48 timer efter ARDS-diagnose. Forsøgspersonerne vil få en anden dosis ca. 8 timer efter den første dosis og vil fortsætte med to gange daglig dosering (BID-regime) i 5 dage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosiseskaleringsstudie for at evaluere farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD), sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GEn1124.

GEn-1124 eller placebo vil blive administreret som en 2-timers IV-infusion inden for 48 timer efter ARDS-diagnose. Deltagerne vil modtage en anden dosis cirka 8 timer efter den første og vil fortsætte BID i den resterende tidsplan (dage 2-5). Opfølgning vil være i alt 60 dage efter den første dosis eller dødsfald (alt efter hvad der indtræffer først).

En uafhængig Safety Review Committee (SRC) vil være ansvarlig for at gennemgå data gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Trukket tilbage
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland Medical Center
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Rekruttering
        • University of Maryland - Baltimore Washington Medical Center
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Forenede Stater, 39564
        • Afsluttet
        • Ocean Springs Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Rekruttering
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • The Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Trukket tilbage
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mellem 18 og 80 år, inklusive.
  2. Skriftligt informeret samtykke.
  3. Hospitalsindlæggelse.
  4. Dosering inden for 48 timer efter første møde med ARDS.
  5. Acceptabel præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson, surrogat eller læge, der ikke er forpligtet eller berettiget til at modtage fuld støttende behandling.
  2. Gravid eller ammende
  3. Body mass index (BMI) <18 eller >40 kg/m2.
  4. I øjeblikket fængslet i en kriminalforsorgsanstalt eller ufrivilligt indlagt på en indlagt psykiatrisk institution.
  5. Aktiv malignitet (bortset fra ikke-melanom hudkræft), der kræver behandling inden for det sidste år.
  6. Enhver anden irreversibel sygdom eller tilstand, for hvilken 6-måneders dødelighed estimeres til at være >50 %.
  7. Moderat til svær leversvigt.
  8. Akut eller kronisk nyresygdom.
  9. Ustabil hjertesygdom.
  10. Alvorlig kronisk luftvejssygdom med et partialtryk af kuldioxid (PaCO2) >50 mmHg eller brug af hjemmeilt.
  11. Polytraumatisk skade, der resulterer i betydeligt blodtab og/eller sandsynligvis vil kræve større operationer inden for undersøgelsesperioden, eller emnetilstand, der ville forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
  12. Historie om enhver form for fast organ eller cellulær transplantation.
  13. Kronisk brug af immunsuppressiva, herunder kortikosteroider.
  14. Døende forsøgsperson forventes ikke at overleve 24 timer.
  15. Genopliv ikke (DNR) status.
  16. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) funktionel klasse III eller IV pulmonal hypertension.
  17. Forbrændingsofre, der i øjeblikket gennemgår behandling for >20 % total kropsoverflade (TBSA) involvering eller for kendt luftvejsinhalationsskade.
  18. Neuromuskulær sygdom, der kan påvirke evnen til at fravænne sig fra mekanisk ventilation.
  19. Historie om tuberkulose (TB); gennemgår behandling for latent TB-infektion (LTBI); ubehandlet LTBI (som bestemt af dokumenterede resultater inden for 3 måneder efter screening af en positiv TB-test).
  20. Positiv hepatitis B (undtagen på grund af nylig hepatitis B-vaccination), hepatitis C eller human immundefekt (HIV) screening.
  21. Forsøgspersoner på igangværende kronisk brug af kortikosteroider på randomiseringstidspunktet.
  22. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de sidste 30 dage efter dosering eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
  23. Enhver anden medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand, der efter investigatorens mening sandsynligvis vil ændre risiko-fordele ved forsøgspersons deltagelse ugunstigt, forstyrre protokoloverholdelse eller forvirre sikkerheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 Kohorte 1: GEn-1124
Forsøgspersoner i kohorte 1 vil modtage lav dosis GEn-1124 BID intravenøst ​​5 dage.
Medicin: GEn-1124
Intravenøs infusion
Eksperimentel: Del 1 Kohorte 2: GEn-1124
Forsøgspersoner i kohorte 2 vil modtage høj dosis GEn-1124 BID intravenøst ​​i 5 dage.
Medicin: GEn-1124
Intravenøs infusion
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner, der er randomiseret til placebo, vil modtage placebo i et matchende doseringsregime (Placebo BID intravenøst ​​i 5 dage).
Medicin: Placebo
Intravenøs infusion
Eksperimentel: Del 2: GEn-1124
Afhængigt af analysen af ​​del 1 vil forsøgspersoner i del 2 modtage GEn-1124 BID intravenøst ​​i 5 dage.
Medicin: GEn-1124
Intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten (SAE'er og TEAE'er) af GEn-1124
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, dag 60
  • Hyppighed (hyppighed over tid) af alvorlige bivirkninger (SAE) uventede hos ARDS-patienter.
  • Forekomst (hyppighed over tid) af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE).
Gennem afslutning af studiet, dag 60

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i iltningsindeks (OI).
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, dag 60
Iltningsindeks beregnes som PAW × FiO2 × 100 / SpO2, hvor PAW er produktet af middel luftvejstryk (PAW), FiO2 er en fraktion af indåndet oxygen, og SpO2 er pulsiltmætning (så længe den laveste SpO2-måling for dagen var < 97 %).
Gennem afslutning af studiet, dag 60
Antal Ventilator Free Days (VFD'er)
Tidsramme: Op til dag 28
VFD'er til dag 28 er defineret som antallet af dage fra tidspunktet for påbegyndelse af uassisteret vejrtrækning til dag 28 efter randomisering, forudsat overlevelse i mindst 48 timer efter påbegyndelse af uassisteret vejrtrækning og fortsat uassisteret vejrtrækning til dag 28. Hvis et forsøgsperson vender tilbage til assisteret vejrtrækning og efterfølgende opnår uassisteret vejrtrækning til dag 28, vil VFD'er blive talt fra slutningen af ​​den sidste periode med assisteret vejrtrækning til dag 28. En periode med assisteret vejrtrækning, der varer mindre end 24 timer og med henblik på et kirurgisk indgreb, tæller ikke med i VFD-beregningen. Hvis et forsøgsperson modtog assisteret vejrtrækning på dag 27 eller dør før dag 28, vil VFD'er være nul. Forsøgspersoner, der overføres til et andet hospital eller anden sundhedsfacilitet, vil blive fulgt til dag 28 for at vurdere dette endepunkt.
Op til dag 28
Reintubation (efter ekstubation) (hvis relevant).
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, dag 60
Reintubation er defineret som behovet for reintubation efter indledende vellykket ekstubation i 48 timer.
Gennem afslutning af studiet, dag 60
Ændring i sekventiel organfejlvurdering (SOFA) score.
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, dag 60
SOFA-scoren bruges til forudsigelse af dødelighed hos ICU-patienter. Initial og højeste score på mere end 11 eller middelscore på mere end 5 svarede til dødelighed på mere end 80 %.
Gennem afslutning af studiet, dag 60
Hyppighed af hospitalsdødelighed.
Tidsramme: Op til dag 28
Hospitalsdødelighed er defineret som dødelighed, der opstod under indlæggelse op til dag 28, defineret som 672 timer fra tidspunktet for randomisering. Alle forsøgspersoner vil blive klassificeret som enten "levende på studiedag 28" eller, hvis de er døde, "døde på studiedag 28."
Op til dag 28
Forekomst af dødelighed af alle årsager.
Tidsramme: Op til dag 28
Dødelighed af alle årsager er defineret, der opstod af enhver årsag op til dag 28, defineret som 672 timer fra tidspunktet for randomisering. Alle forsøgspersoner vil blive klassificeret som enten "levende på studiedag 28" eller, hvis de er døde, "døde på studiedag 28."
Op til dag 28
Varighed på intensivafdeling.
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, dag 60
Varigheden af ​​ICU-ophold er defineret som antallet af timer på ICU i mindst 1 times varighed.
Gennem afslutning af studiet, dag 60
Varighed på hospitalet.
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, dag 60
Indlæggelseslængden vil være defineret som antallet af timer indlagt i mindst 1 times varighed.
Gennem afslutning af studiet, dag 60
Andel af forsøgspersoner i live og fri for respirationssvigt eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO)).
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, dag 60
Levende og fri for respirationssvigt defineres som at være i live uden behov for invasiv mekanisk ventilation, non-invasiv ventilation, højstrøms næsekanyle (opvarmet, befugtet, ilt leveret via forstærket næsekanyle ved flowhastigheder >20 l/min med fraktion af leveret oxygen ≥ 0,5), eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
Gennem afslutning af studiet, dag 60
Hierarchical Alive and Ventilator Free (AVF) score.
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, dag 60
For at beregne AVF sammenlignes hvert individ med hvert andet forsøgsperson i begge forsøgsarme og tildeles en score (vind=+1; taber=-1; uafgjort=0) for hver parvis sammenligning, baseret på hvilken der klarede sig bedst.
Gennem afslutning af studiet, dag 60
Ændring i Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36).
Tidsramme: Dage 9 til 60
Den korte form 36 sundhedsundersøgelse spørgeskema (SF-36)18 måler sundhedsopfattelse. Den laveste score på 0 indikerer usund, hvor den højeste score på 100 indikerer sund.
Dage 9 til 60
Ændring i Euro Quality of Life Health Survey (EQ-5D-5L).
Tidsramme: Dage 9 til 60
EuroQOL-sundhedsundersøgelsesinstrumentet (EQ-5D-5L)18 er et femdimensionelt fem-niveau generisk mål designet til at måle og værdisætte sundhedsstatus. En niveau 1-score indikerer ingen problemer. En niveau 5-score indikerer ude af stand til/ekstrem problemer.
Dage 9 til 60
Ændring i forholdet mellem arterielt oxygenpartialtryk og fraktioneret indåndet oxygen.
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, dag 60
Forholdet mellem arterielt oxygenpartialtryk og fraktioneret indåndet oxygen beregnes som PaO2 / FiO2, hvor PaO2 angiver arterielt oxygenpartialtryk, og FiO2 angiver fraktion af indåndet oxygen. Alle værdier er afledt af ventilatorparametre og arteriel blodgas.
Gennem afslutning af studiet, dag 60
Ændring i statisk overensstemmelse.
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, dag 60
Statisk compliance beregnes som tidalvolumenet divideret med forskellen mellem luftvejsplateautryk og endeekspiratorisk tryk (Pplat - PEEP), hvor Plat er luftvejsplateautryk og PEEP er positivt endeekspiratorisk tryk. Alle værdier er afledt fra ventilatorparametre.
Gennem afslutning af studiet, dag 60
Ændring i dynamisk compliance.
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, dag 60
Dynamisk compliance beregnes som tidalvolumenet divideret med forskellen mellem peak inspiratorisk tryk og endeekspiratorisk tryk (PIP - PEEP), hvor Plat er luftvejsplateautrykket og PEEP er positivt endeekspiratorisk tryk. Alle værdier er afledt fra ventilatorparametre.
Gennem afslutning af studiet, dag 60
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for GEn-1124 og dets metabolitter.
Tidsramme: Dag 1 til 6
Dag 1 til 6
Terminal eliminationshastighedskonstant (Kel) og halveringstid (T1/2) i plasma for GEn-1124 og dets metabolitter.
Tidsramme: Dag 1 til 6
Dag 1 til 6
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) for GEn-1124 og dets metabolitter.
Tidsramme: Dag 1 til 6
Dag 1 til 6
Plasma fordelingsvolumen (Vss) for GEn-1124 og dets metabolitter.
Tidsramme: Dag 1 til 6
Dag 1 til 6
Plasmaclearance (CL) for GEn-1124 og dets metabolitter.
Tidsramme: Dag 1 til 6
Dag 1 til 6
Plasmakoncentration ved steady state (Css) for GEn-1124 og dets metabolitter.
Tidsramme: Dag 1 til 6
Dag 1 til 6
Mål proteinbiomarkører i fuldblod.
Tidsramme: Dag 1 til 6
Proteinbiomarkører inklusive TNFalpha, IL6 og IL1beta, IL10 og HSP27 vil blive målt af Olinks vilkårlige enhed, Normalized Protein eXpression (NPX), som er i Log2-skala.
Dag 1 til 6
Mål proteinbiomarkører i bronkoalveolær lavage (BAL) væske.
Tidsramme: Dag 1 til 6
Proteinbiomarkører inklusive TNFalpha, IL6 og IL1beta, IL10 og HSP27 vil blive målt af Olinks vilkårlige enhed, Normalized Protein eXpression (NPX), som er i Log2-skala.
Dag 1 til 6
Mål proteinbiomarkører i tracheal aspirat (TA).
Tidsramme: Dag 1 til 6
Proteinbiomarkører inklusive TNFalpha, IL6 og IL1beta, IL10 og HSP27 vil blive målt af Olinks vilkårlige enhed, Normalized Protein eXpression (NPX), som er i Log2-skala.
Dag 1 til 6
Ændring i den radiografiske vurdering af lungeødem (RALE) score
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, dag 60
For at beregne RALE bedømmes hver radiografisk kvadrant for konsolideringsgrad (0-4) og tæthed af opacificering (1-3). Produktet af konsoliderings- og tæthedsscorerne for hver af de fire kvadranter summeres (minimumscore=0, maksimumscore=48; højere score betyder dårligere resultat).
Gennem afslutning af studiet, dag 60
Varighed på invasiv mekanisk ventilation.
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, dag 60
Varighed af invasiv mekanisk ventilation er defineret som det antal timer, som forsøgspersonen modtager invasiv mekanisk ventilation i mindst 1 times varighed.
Gennem afslutning af studiet, dag 60
Varighed af eventuel ventilatorstøtte.
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, dag 60
Varighed af ventilationsstøtte er defineret som det antal timer, forsøgspersonen modtager ventilationsstøtte i mindst 1 times varighed.
Gennem afslutning af studiet, dag 60
Intubation (i forsøgspersoner, der ikke tidligere er intuberet)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, dag 60
Intubation er defineret som behovet for initial intubation hos forsøgspersoner, der ikke er intuberet ved baseline.
Gennem afslutning af studiet, dag 60
Tid til at genoprette gasudvekslingen
Tidsramme: Op til dag 28
Tidslængde er defineret som antallet af timer, der skal genvindes gasudveksling til PaO2/FiO2 ³ 300 i mindst 24 timer.
Op til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GEn1E Lifesciences

Efterforskere

  • Studieleder: Ritu Lal, PhD, MS, GEn1E Lifesciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEn-1124-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome, Akut

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner