급성호흡곤란증후군(ARDS) 환자의 GEn-1124에 대한 연구
2024년 4월 12일 업데이트: GEn1E Lifesciences
급성호흡곤란증후군(ARDS) 환자에서 GEn-1124의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 2상 2단계 연구
GEn1E-1124-002는 ARDS 환자에서 GEn-1124의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 2부작 2상 연구입니다.
ARDS 진단 48시간 이내에 IV 주입 투여로 치료.
피험자는 첫 번째 투여 후 약 8시간 후에 두 번째 투여를 받고 5일 동안 1일 2회 투여(BID 요법)를 계속합니다.
연구 개요
상세 설명
GEn1124의 약동학(PK), 약력학(PD), 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구.
GEn-1124 또는 위약은 ARDS 진단 48시간 이내에 2시간 IV 주입으로 투여됩니다. 참가자는 첫 번째 투여 후 약 8시간 후에 두 번째 투여를 받고 나머지 일정(2-5일) 동안 BID를 계속합니다. 후속 조치는 첫 번째 투여 또는 사망 후 총 60일 동안 진행됩니다(둘 중 먼저 도래하는 시점 적용).
독립적인 안전성 검토 위원회(SRC)가 연구 전반에 걸쳐 데이터를 검토할 책임이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ritu Lal, PhD, MS
- 전화번호: 650-485-3279
- 이메일: clinical@gen1elifesci.com
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Medical Center
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, 미국, 39564
- 모병
- Ocean Springs Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- The Mount Sinai Hospital
-
-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Houston Methodist Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 서면 동의서 .
- 입원.
- ARDS를 처음 만난 후 48시간 이내에 투여합니다.
- 허용되는 피임 방법.
제외 기준:
- 완전한 지원 치료 조치를 받기로 약속하지 않았거나 자격이 없는 피험자, 대리인 또는 의사.
- 임신 또는 모유 수유
- 체질량 지수(BMI) <18 또는 >40kg/m2.
- 현재 교정 기관에 수감되어 있거나 비자발적으로 입원 환자 정신 건강 시설에 수감되어 있습니다.
- 지난 1년 이내에 치료가 필요한 활동성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외).
- 6개월 사망률이 >50%로 추정되는 기타 돌이킬 수 없는 질병 또는 상태.
- 중등도에서 중증의 간부전.
- 급성 또는 만성 신장 질환.
- 불안정한 심장병.
- 이산화탄소 분압(PaCO2) >50 mmHg 또는 가정용 산소 사용이 있는 중증 만성 호흡기 질환.
- 상당한 실혈을 초래하고/하거나 연구 기간 내에 대수술이 필요할 가능성이 있는 다발성 외상 손상 또는 연구 절차를 방해할 수 있는 피험자 상태.
- 모든 유형의 고형 장기 또는 세포 이식 이력.
- 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제제의 만성 사용.
- 죽어가는 피험자는 24시간 동안 생존할 것으로 예상되지 않습니다.
- 소생술 금지(DNR) 상태.
- 세계보건기구(WHO) 기능적 등급 III 또는 IV 폐고혈압.
- 20% 이상의 전체 체표면적(TBSA) 침범 또는 알려진 기도 흡입 손상에 대해 현재 치료를 받고 있는 화상 피해자.
- 기계적 환기를 중단하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 신경근 질환.
- 결핵(TB) 병력; 잠복성 결핵 감염(LTBI)에 대한 치료를 받는 중; 치료되지 않은 LTBI(양성 TB 테스트 선별 후 3개월 이내에 문서화된 결과에 의해 결정됨).
- B형 간염 양성(최근 B형 간염 예방접종으로 인한 경우는 제외), C형 간염 또는 인간 면역결핍(HIV) 검사.
- 무작위화 시점에 코르티코스테로이드를 지속적으로 만성적으로 사용하는 피험자.
- 투약 후 마지막 30일 또는 반감기 5일 중 더 긴 기간 내에 연구용 약물 또는 장치를 사용합니다.
- 연구자의 의견에 피험자 참여의 위험-이득을 불리하게 변경하거나, 프로토콜 준수를 방해하거나, 안전을 혼란스럽게 할 가능성이 있는 기타 모든 의학적, 정신적 또는 사회적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1 코호트 1: GEn-1124
코호트 1의 피험자는 5일 동안 저용량 GEn-1124 BID를 정맥 주사할 것입니다.
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정맥 주입
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실험적: 파트 1 코호트 2: GEn-1124
코호트 2의 피험자는 고용량 GEn-1124 BID를 5일 동안 정맥 주사할 것입니다.
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정맥 주입
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위약 비교기: 위약
위약으로 무작위 배정된 피험자는 일치하는 투약 요법으로 위약을 받게 됩니다(5일 동안 위약 BID 정맥 주사).
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정맥 주입
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실험적: 파트 2: GEn-1124
파트 1의 분석에 따라 파트 2의 피험자는 GEn-1124 BID를 5일 동안 정맥 주사합니다.
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정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GEn-1124의 안전성 및 내약성(SAE 및 TEAE) 평가
기간: 연구 완료까지, 60일차
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연구 완료까지, 60일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소화 지수(OI)의 변화.
기간: 연구 완료까지, 60일차
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산소화 지수는 PAW × FiO2 × 100 / SpO2로 계산됩니다. 여기서 PAW는 평균 기도압(PAW)의 곱이고, FiO2는 흡기 산소의 비율이며, SpO2는 맥박 산소 포화도입니다(하루 동안 가장 낮은 SpO2 측정값이 < 97%).
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연구 완료까지, 60일차
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인공호흡기 없는 일수(VFD)
기간: 28일까지
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28일까지의 VFD는 보조 호흡을 시작한 시점부터 무작위 배정 후 28일까지의 일수로 정의되며, 보조 호흡을 시작하고 28일까지 보조 호흡을 계속한 후 최소 48시간 동안 생존한다고 가정합니다.
피험자가 보조 호흡으로 돌아온 후 28일까지 보조 호흡을 달성한 경우 VFD는 보조 호흡의 마지막 기간 종료부터 28일까지 계산됩니다.
24시간 미만 지속되는 보조 호흡 기간과 외과적 절차의 목적은 VFD 계산에 포함되지 않습니다.
피험자가 27일에 보조 호흡을 받았거나 28일 이전에 사망한 경우 VFD는 0이 됩니다.
다른 병원이나 다른 건강 관리 시설로 이송된 피험자는 이 종점을 평가하기 위해 28일까지 추적될 것입니다.
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28일까지
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재삽관(삽관 후)(해당하는 경우).
기간: 연구 완료까지, 60일차
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재삽관은 48시간 동안 초기 성공적인 발관 후 재삽관이 필요한 것으로 정의됩니다.
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연구 완료까지, 60일차
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순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수의 변화.
기간: 연구 완료까지, 60일차
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SOFA 점수는 ICU 환자의 사망률 예측에 사용됩니다.
11 이상의 초기 및 최고 점수 또는 5 이상의 평균 점수는 80% 이상의 사망률에 해당합니다.
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연구 완료까지, 60일차
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병원 사망 발생률.
기간: 28일까지
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병원 사망률은 무작위 배정 시점으로부터 672시간으로 정의되는 28일까지 입원 기간 동안 발생한 사망률로 정의됩니다.
모든 대상체는 "연구일 28일에 살아 있음" 또는 사망한 경우 "연구일 28일에 사망"으로 분류될 것이다.
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28일까지
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모든 원인으로 인한 사망의 발생률.
기간: 28일까지
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모든 원인으로 인한 사망은 무작위화 시간으로부터 672시간으로 정의되는 28일까지 모든 원인으로 발생한 것으로 정의됩니다.
모든 대상체는 "연구일 28일에 살아 있음" 또는 사망한 경우 "연구일 28일에 사망"으로 분류될 것이다.
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28일까지
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ICU의 기간.
기간: 연구 완료까지, 60일차
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ICU 체류 기간은 최소 1시간 동안 ICU에 있는 시간으로 정의됩니다.
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연구 완료까지, 60일차
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입원 기간.
기간: 연구 완료까지, 60일차
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입원 기간은 최소 1시간 동안 입원한 시간으로 정의됩니다.
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연구 완료까지, 60일차
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살아 있고 호흡 부전 또는 체외막산소화(ECMO)가 없는 피험자의 비율).
기간: 연구 완료까지, 60일차
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살아 있고 호흡 부전이 없는 것은 침습적 기계적 환기, 비침습적 환기, 고유량 비강 캐뉼라(가열, 가습, 강화된 비강 캐뉼라를 통해 유속 >20 L/min과 분율로 전달되는 산소 공급) 없이 살아 있는 것으로 정의됩니다. 전달된 산소량 ≥ 0.5) 또는 체외막산소화(ECMO).
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연구 완료까지, 60일차
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Hierarchical Alive and Ventilator Free(AVF) 점수.
기간: 연구 완료까지, 60일차
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AVF를 계산하기 위해 각 피험자는 두 시험 부문의 다른 모든 피험자와 비교되고 각 쌍별 비교에 대해 점수(승리=+1; 패배=-1; 동률=0)가 할당됩니다.
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연구 완료까지, 60일차
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약식 36 건강 조사 설문지(SF-36)의 변경.
기간: 9~60일
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약식 36 건강 설문지(SF-36)18는 건강 인식을 측정합니다.
가장 낮은 점수인 0은 건강하지 않은 상태를 나타내고 최고 점수인 100은 건강한 상태를 나타냅니다.
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9~60일
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유로 삶의 질 건강 조사(EQ-5D-5L)의 변화.
기간: 9~60일
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EuroQOL 건강 조사 도구(EQ-5D-5L)18는 건강 상태를 측정하고 평가하도록 설계된 5차원 5단계 일반 측정입니다.
레벨 1 점수는 문제가 없음을 나타냅니다.
레벨 5 점수는 불가능/극단적인 문제를 나타냅니다.
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9~60일
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분획 흡기 산소에 대한 동맥 산소 분압의 비율 변화.
기간: 연구 완료까지, 60일차
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흡입 산소 분율에 대한 동맥 산소 분압의 비율은 PaO2 / FiO2로 계산됩니다. 여기서 PaO2는 동맥 산소 분압을 나타내고 FiO2는 흡입 산소 분율을 나타냅니다.
모든 값은 인공호흡기 매개변수와 동맥혈 가스에서 파생됩니다.
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연구 완료까지, 60일차
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정적 준수의 변경.
기간: 연구 완료까지, 60일차
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정적 순응도는 일호흡량을 기도고평부압과 호기말압(Pplat - PEEP)의 차이로 나눈 값으로 계산되며, 여기서 Plat는 기도고평부압이고 PEEP는 호기말 양압입니다.
모든 값은 인공호흡기 매개변수에서 파생됩니다.
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연구 완료까지, 60일차
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동적 규정 준수의 변화.
기간: 연구 완료까지, 60일차
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동적 순응도는 일회 호흡량을 최대 흡기압과 호기말 압력(PIP - PEEP)의 차이로 나눈 값으로 계산되며, 여기서 Plat는 기도 고원압이고 PEEP는 호기말 양압입니다.
모든 값은 인공호흡기 매개변수에서 파생됩니다.
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연구 완료까지, 60일차
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GEn-1124 및 그 대사체에 대한 최고 혈장 농도(Cmax).
기간: 1~6일
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1~6일
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GEn-1124 및 그 대사체에 대한 혈장의 말단 제거율 상수(Kel) 및 반감기(T1/2).
기간: 1~6일
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1~6일
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GEn-1124 및 그 대사체에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
기간: 1~6일
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1~6일
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GEn-1124 및 그 대사산물에 대한 혈장 분포 부피(Vss).
기간: 1~6일
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1~6일
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GEn-1124 및 그 대사체에 대한 혈장 제거율(CL).
기간: 1~6일
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1~6일
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GEn-1124 및 그 대사체에 대한 정상 상태(Css)의 혈장 농도.
기간: 1~6일
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1~6일
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전혈에서 단백질 바이오마커를 측정합니다.
기간: 1~6일
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TNFalpha, IL6 및 IL1beta, IL10 및 HSP27을 포함한 단백질 바이오마커는 Olink의 임의 단위인 NPX(Normalized Protein eXpression)로 측정되며 이는 Log2 스케일입니다.
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1~6일
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기관지폐포 세척액(BAL)에서 단백질 바이오마커를 측정합니다.
기간: 1~6일
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TNFalpha, IL6 및 IL1beta, IL10 및 HSP27을 포함한 단백질 바이오마커는 Olink의 임의 단위인 NPX(Normalized Protein eXpression)로 측정되며 이는 Log2 스케일입니다.
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1~6일
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기관 흡인(TA)에서 단백질 바이오마커를 측정합니다.
기간: 1~6일
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TNFalpha, IL6 및 IL1beta, IL10 및 HSP27을 포함한 단백질 바이오마커는 Olink의 임의 단위인 NPX(Normalized Protein eXpression)로 측정되며 이는 Log2 스케일입니다.
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1~6일
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폐부종의 방사선학적 평가(RALE) 점수의 변화
기간: 연구 완료까지, 60일차
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RALE을 계산하기 위해 각 방사선 사진 사분면은 경화 범위(0-4) 및 혼탁 밀도(1-3)에 대해 점수를 매깁니다.
4개의 사분면 각각에 대한 통합 및 밀도 점수의 곱이 합산됩니다(최소 점수=0, 최대 점수=48; 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음).
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연구 완료까지, 60일차
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침습적 기계적 환기의 지속 시간.
기간: 연구 완료까지, 60일차
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침습적 기계적 환기의 지속 시간은 피험자가 적어도 1시간 동안 침습적 기계적 환기를 받는 시간으로 정의됩니다.
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연구 완료까지, 60일차
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환기 지원 기간.
기간: 연구 완료까지, 60일차
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환기 지원 기간은 피험자가 최소 1시간 동안 환기 지원을 받는 시간으로 정의됩니다.
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연구 완료까지, 60일차
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삽관(이전에 삽관되지 않은 피험자에서)
기간: 연구 완료까지, 60일차
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삽관은 기준선에서 삽관되지 않은 피험자에서 초기 삽관이 필요한 것으로 정의됩니다.
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연구 완료까지, 60일차
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가스 교환 복구 시간
기간: 28일까지
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시간은 최소 24시간 동안 가스 교환을 PaO2/FiO2 ³ 300으로 복구하는 시간으로 정의됩니다.
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28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ritu Lal, PhD, MS, GEn1E Lifesciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 4일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GEn-1124-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로