Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av GEn-1124 hos personer med akut andnödsyndrom (ARDS)

18 juni 2026 uppdaterad av: GEn1E Lifesciences

En fas 2, tvådelad studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för GEn-1124 hos personer med akut andnödsyndrom (ARDS)

GEn1E-1124-002 är en tvådelad fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för GEn-1124 hos patienter med ARDS. Behandling med IV-infusionsdosering inom 48 timmar efter diagnosen ARDS. Försökspersonerna kommer att ges en andra dos cirka 8 timmar efter den första dosen och kommer att fortsätta med dosering två gånger dagligen (BID-regim) i 5 dagar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosökningsstudie för att utvärdera farmakokinetiken (PK), farmakodynamiken (PD), säkerhet och tolerabilitet för GEn1124.

GEn-1124 eller placebo kommer att administreras som en 2-timmars IV-infusion inom 48 timmar efter diagnosen ARDS. Deltagarna kommer att få en andra dos cirka 8 timmar efter den första och kommer att fortsätta BID under det återstående schemat (dagarna 2-5). Uppföljning kommer att vara i totalt 60 dagar efter den första dosen eller dödsfallet (beroende på vilket som inträffar först).

En oberoende säkerhetsgranskningskommitté (SRC) kommer att ansvara för att granska data under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Indragen
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Indragen
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • University of Maryland Medical Center
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
        • Rekrytering
        • University of Maryland - Baltimore Washington Medical Center
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Förenta staterna, 39564
        • Avslutad
        • Ocean Springs Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Indragen
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Rekrytering
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Indragen
        • The Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Indragen
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Rekrytering
        • Intermountain Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna mellan 18 och 80 år, inklusive.
  2. Skriftligt informerat samtycke .
  3. Sjukhusintagning.
  4. Dosering inom 48 timmar efter första mötet med ARDS.
  5. Acceptabel metod för preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  1. Försöksperson, surrogat eller läkare som inte är engagerad eller berättigad att få fullständiga stödjande vårdåtgärder.
  2. Gravid eller ammande
  3. Body mass index (BMI) <18 eller >40 kg/m2.
  4. För närvarande fängslad på en kriminalvårdsanstalt eller ofrivilligt inlagd på en slutenvårdsinrättning för mentalvård.
  5. Aktiv malignitet (annat än icke-melanom hudcancer) som kräver behandling inom det senaste året.
  6. Alla andra irreversibla sjukdomar eller tillstånd för vilka 6 månaders dödlighet beräknas vara >50 %.
  7. Måttlig till svår leversvikt.
  8. Akut eller kronisk njursjukdom.
  9. Instabil hjärtsjukdom.
  10. Allvarlig kronisk luftvägssjukdom med ett partialtryck av koldioxid (PaCO2) >50 mmHg eller användning av syrgas i hemmet.
  11. Polytraumatisk skada som resulterar i betydande blodförlust och/eller sannolikt kommer att kräva större operationer inom studieperioden, eller ämnestillstånd som skulle störa studieprocedurerna.
  12. Historik av någon typ av fast organ eller celltransplantation.
  13. Kronisk användning av immunsuppressiva medel, inklusive kortikosteroider.
  14. Dödande försöksperson förväntas inte överleva 24 timmar.
  15. Återuppliva inte (DNR) status.
  16. Världshälsoorganisationen (WHO) funktionell klass III eller IV pulmonell hypertoni.
  17. Brännskadeoffer som för närvarande genomgår behandling för >20 % total kroppsyta (TBSA) involvering eller för känd inandningsskada i luftvägarna.
  18. Neuromuskulär sjukdom som kan påverka förmågan att avvänja sig från mekanisk ventilation.
  19. Historia av tuberkulos (TB); genomgår behandling för latent TB-infektion (LTBI); obehandlad LTBI (som fastställts av dokumenterade resultat inom 3 månader efter screening av ett positivt TB-test).
  20. Positiv hepatit B (förutom på grund av nyligen vaccinerad hepatit B), hepatit C eller human immunbrist (HIV) screening.
  21. Försökspersoner på pågående kronisk användning av kortikosteroider vid tidpunkten för randomisering.
  22. Användning av något prövningsläkemedel eller enhet inom de senaste 30 dagarna efter dosering eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre.
  23. Alla andra medicinska, psykiatriska eller sociala tillstånd som, enligt utredarens åsikt, sannolikt kommer att ogynnsamt förändra risk-nyttan av försökspersonens deltagande, att störa efterlevnaden av protokoll eller att förvirra säkerheten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1 Kohort 1: GEn-1124
Försökspersoner i kohort 1 kommer att få låg dos GEn-1124 BID intravenöst 5 dagar.
Läkemedel: GEn-1124
Intravenös infusion
Experimentell: Del 1 Kohort 2: GEn-1124
Försökspersoner i kohort 2 kommer att få högdos GEn-1124 BID intravenöst i 5 dagar.
Läkemedel: GEn-1124
Intravenös infusion
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner som randomiserats till placebo kommer att få placebo i en matchande doseringsregim (Placebo två gånger dagligen intravenöst i 5 dagar).
Läkemedel: Placebo
Intravenös infusion
Experimentell: Del 2: GEn-1124
Beroende på analysen av del 1 kommer försökspersonerna i del 2 att få GEn-1124 BID intravenöst i 5 dagar.
Läkemedel: GEn-1124
Intravenös infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten (SAE och TEAE) för GEn-1124
Tidsram: Genom avslutad studie, dag 60
  • Incidens (frekvens över tid) av allvarliga biverkningar (SAE) oväntade hos ARDS-patienter.
  • Incidens (frekvens över tid) av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE).
Genom avslutad studie, dag 60

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i syresättningsindex (OI).
Tidsram: Genom avslutad studie, dag 60
Oxygenationsindex beräknas som PAW × FiO2 × 100 / SpO2 där PAW är produkten av medelluftvägstrycket (PAW), FiO2 är en fraktion av inandat syre och SpO2 är puls syremättnad (så länge som den lägsta SpO2-mätningen för dagen var < 97 %).
Genom avslutad studie, dag 60
Antal ventilationsfria dagar (VFD)
Tidsram: Fram till dag 28
VFD till dag 28 definieras som antalet dagar från tidpunkten för initiering av oassisterad andning till dag 28 efter randomisering, förutsatt överlevnad i minst 48 timmar efter påbörjad oassisterad andning och fortsatt oassisterad andning till dag 28. Om en patient återgår till assisterad andning och därefter uppnår oassisterad andning till dag 28, kommer VFDs att räknas från slutet av den sista perioden med assisterad andning till dag 28. En period av assisterad andning som varar mindre än 24 timmar och för ett kirurgiskt ingrepp kommer inte att räknas mot VFD-beräkningen. Om en patient fick assisterad andning på dag 27 eller dör före dag 28, kommer VFD att vara noll. Försökspersoner som överförts till ett annat sjukhus eller annan vårdinrättning kommer att följas till dag 28 för att bedöma denna effektmått.
Fram till dag 28
Reintubation (efter extubation) (om tillämpligt).
Tidsram: Genom avslutad studie, dag 60
Reintubation definieras som behovet av reintubation efter initial framgångsrik extubation i 48 timmar.
Genom avslutad studie, dag 60
Förändring i sekventiell organsviktsbedömning (SOFA) poäng.
Tidsram: Genom avslutad studie, dag 60
SOFA-poängen används för att förutsäga dödlighet hos intensivvårdspatienter. Initiala och högsta poäng på mer än 11 ​​eller medelpoäng på mer än 5 motsvarade en dödlighet på mer än 80 %.
Genom avslutad studie, dag 60
Incidensen av sjukhusdödlighet.
Tidsram: Fram till dag 28
Sjukhusmortalitet definieras som dödlighet som inträffade under sjukhusvistelse fram till dag 28, definierad som 672 timmar från tidpunkten för randomisering. Alla ämnen kommer att klassificeras som antingen "levande på studiedag 28" eller, om de är döda, "döda på studiedag 28."
Fram till dag 28
Förekomst av dödlighet av alla orsaker.
Tidsram: Fram till dag 28
Mortalitet av alla orsaker definieras som inträffade av vilken orsak som helst fram till dag 28, definierad som 672 timmar från tidpunkten för randomisering. Alla ämnen kommer att klassificeras som antingen "levande på studiedag 28" eller, om de är döda, "döda på studiedag 28."
Fram till dag 28
Varaktighet på ICU.
Tidsram: Genom avslutad studie, dag 60
Längden på ICU-vistelsen definieras som antalet timmar på ICU under minst 1 timmes varaktighet.
Genom avslutad studie, dag 60
Varaktighet på sjukhus.
Tidsram: Genom avslutad studie, dag 60
Längden på sjukhusvistelsen kommer att definieras som antalet timmar inlagda på sjukhus under minst 1 timmes varaktighet.
Genom avslutad studie, dag 60
Andel försökspersoner vid liv och fria från andningssvikt eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO)).
Tidsram: Genom avslutad studie, dag 60
Levande och fri från andningssvikt definieras som att vara vid liv utan behov av invasiv mekanisk ventilation, icke-invasiv ventilation, högflödes näskanyl (uppvärmd, fuktad, syre levererad via förstärkt näskanyl vid flödeshastigheter >20 L/min med fraktion av tillfört syre ≥ 0,5), eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO).
Genom avslutad studie, dag 60
Hierarchical Alive and Ventilator Free (AVF) poäng.
Tidsram: Genom avslutad studie, dag 60
För att beräkna AVF jämförs varje försöksperson med alla andra försökspersoner i båda försöksarmarna och tilldelas en poäng (vinst=+1; förlora=-1; oavgjort=0) för varje parvis jämförelse, baserat på vilken som klarade sig bättre.
Genom avslutad studie, dag 60
Ändring i kort formulär 36 Health Survey Questionnaire (SF-36).
Tidsram: Dag 9 till 60
Den korta formen 36 hälsoenkäten (SF-36)18 mäter hälsouppfattning. Den lägsta poängen 0 indikerar ohälsosam, medan den högsta poängen på 100 indikerar frisk.
Dag 9 till 60
Förändring i Euro Quality of Life Health Survey (EQ-5D-5L).
Tidsram: Dag 9 till 60
EuroQOL hälsoundersökningsinstrumentet (EQ-5D-5L)18 är ett femdimensionellt generiskt mått på fem nivåer utformat för att mäta och värdera hälsotillstånd. En nivå 1 poäng indikerar inga problem. En nivå 5 poäng indikerar oförmögen till/extrema problem.
Dag 9 till 60
Förändring i förhållandet mellan arteriellt syrepartialtryck och fraktionerat inandat syre.
Tidsram: Genom avslutad studie, dag 60
Förhållandet mellan arteriellt syrepartialtryck och fraktionerat inandat syre beräknas som PaO2/FiO2 där PaO2 indikerar arteriellt syrepartialtryck och FiO2 indikerar fraktion av inandat syre. Alla värden härleds från ventilatorparametrar och arteriell blodgas.
Genom avslutad studie, dag 60
Förändring i statisk efterlevnad.
Tidsram: Genom avslutad studie, dag 60
Statisk följsamhet beräknas som tidalvolymen dividerat med skillnaden mellan luftvägsplatåtrycket och slutexpiratoriskt tryck (Pplat - PEEP) där Plat är luftvägsplatåtrycket och PEEP är positivt slutexpiratoriskt tryck. Alla värden härleds från ventilatorparametrar.
Genom avslutad studie, dag 60
Förändring i dynamisk efterlevnad.
Tidsram: Genom avslutad studie, dag 60
Dynamisk följsamhet beräknas som tidalvolymen dividerat med skillnaden mellan maximalt inandningstryck och slutexpiratoriskt tryck (PIP - PEEP) där Plat är luftvägsplatåtrycket och PEEP är positivt slutexpiratoriskt tryck. Alla värden härleds från ventilatorparametrar.
Genom avslutad studie, dag 60
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för GEn-1124 och dess metaboliter.
Tidsram: Dag 1 till 6
Dag 1 till 6
Terminal eliminationshastighetskonstant (Kel) och halveringstid (T1/2) i plasma för GEn-1124 och dess metaboliter.
Tidsram: Dag 1 till 6
Dag 1 till 6
Yta under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) för GEn-1124 och dess metaboliter.
Tidsram: Dag 1 till 6
Dag 1 till 6
Plasmadistributionsvolym (Vss) för GEn-1124 och dess metaboliter.
Tidsram: Dag 1 till 6
Dag 1 till 6
Plasmaclearance (CL) för GEn-1124 och dess metaboliter.
Tidsram: Dag 1 till 6
Dag 1 till 6
Plasmakoncentration vid steady state (Css) för GEn-1124 och dess metaboliter.
Tidsram: Dag 1 till 6
Dag 1 till 6
Mät proteinbiomarkörer i helblod.
Tidsram: Dag 1 till 6
Proteinbiomarkörer inklusive TNFalpha, IL6 och IL1beta, IL10 och HSP27 kommer att mätas av Olinks godtyckliga enhet, Normalized Protein eXpression (NPX), som är i Log2-skala.
Dag 1 till 6
Mät proteinbiomarkörer i bronkoalveolär lavage (BAL) vätska.
Tidsram: Dag 1 till 6
Proteinbiomarkörer inklusive TNFalpha, IL6 och IL1beta, IL10 och HSP27 kommer att mätas av Olinks godtyckliga enhet, Normalized Protein eXpression (NPX), som är i Log2-skala.
Dag 1 till 6
Mät proteinbiomarkörer i trakealspirat (TA).
Tidsram: Dag 1 till 6
Proteinbiomarkörer inklusive TNFalpha, IL6 och IL1beta, IL10 och HSP27 kommer att mätas av Olinks godtyckliga enhet, Normalized Protein eXpression (NPX), som är i Log2-skala.
Dag 1 till 6
Förändring i poängen för radiografisk bedömning av lungödem (RALE).
Tidsram: Genom avslutad studie, dag 60
För att beräkna RALE poängsätts varje röntgenkvadrant för konsolideringsgrad (0-4) och opacifieringstäthet (1-3). Produkten av konsoliderings- och densitetspoängen för var och en av de fyra kvadranterna summeras (minsta poäng=0, maximal poäng=48; högre poäng betyder sämre resultat).
Genom avslutad studie, dag 60
Varaktighet på invasiv mekanisk ventilation.
Tidsram: Genom avslutad studie, dag 60
Varaktighet av invasiv mekanisk ventilation definieras som antalet timmar som patienten får invasiv mekanisk ventilation under minst 1 timmes varaktighet.
Genom avslutad studie, dag 60
Varaktighet för eventuellt andningsstöd.
Tidsram: Genom avslutad studie, dag 60
Andningsstödets varaktighet definieras som det antal timmar som försökspersonen får något ventilationsstöd under minst 1 timmes varaktighet.
Genom avslutad studie, dag 60
Intubation (hos försökspersoner som inte tidigare intuberats)
Tidsram: Genom avslutad studie, dag 60
Intubation definieras som behovet av initial intubation hos försökspersoner som inte är intuberade vid baslinjen.
Genom avslutad studie, dag 60
Dags att återställa gasutbytet
Tidsram: Fram till dag 28
Tidslängden definieras som antalet timmar för att återställa gasutbytet till PaO2/FiO2 ³ 300 under minst 24 timmar.
Fram till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GEn1E Lifesciences

Utredare

  • Studierektor: Ritu Lal, PhD, MS, GEn1E Lifesciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2023

Första postat (Faktisk)

3 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GEn-1124-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera