Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GEn-1124 u subjektů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS)

20. října 2025 aktualizováno: GEn1E Lifesciences

Fáze 2, dvoudílná studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti GEn-1124 u subjektů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS)

GEn1E-1124-002 je dvoudílná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti GEn-1124 u subjektů s ARDS. Léčba intravenózní infuzí dávkováním do 48 hodin od diagnózy ARDS. Subjektům bude podána druhá dávka přibližně 8 hodin po první dávce a budou pokračovat v dávkování dvakrát denně (režim BID) po dobu 5 dnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky pro hodnocení farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky (PD), bezpečnosti a snášenlivosti GEn1124.

GEn-1124 nebo placebo budou podávány jako 2hodinová IV infuze do 48 hodin od diagnózy ARDS. Účastníci dostanou druhou dávku přibližně 8 hodin po první a budou pokračovat BID po zbývající plán (2.–5. den). Sledování bude trvat celkem 60 dní po první dávce nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve).

Nezávislá komise pro kontrolu bezpečnosti (SRC) bude odpovědná za přezkoumání údajů v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Staženo
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland Medical Center
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Nábor
        • University of Maryland - Baltimore Washington Medical Center
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Spojené státy, 39564
        • Dokončeno
        • Ocean Springs Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Nábor
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • The Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Staženo
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • Intermountain Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku od 18 do 80 let včetně.
  2. Písemný informovaný souhlas.
  3. Příjem do nemocnice.
  4. Dávkování do 48 hodin od prvního setkání s ARDS.
  5. Přijatelný způsob antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt, náhradník nebo lékař nezavázaný nebo způsobilý přijímat opatření v plné podpůrné péči.
  2. Těhotné nebo kojící
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) <18 nebo >40 kg/m2.
  4. V současné době je uvězněn v nápravném zařízení nebo nedobrovolně umístěn do lůžkového zařízení pro duševní zdraví.
  5. Aktivní malignita (jiná než nemelanomová rakovina kůže) vyžadující léčbu během posledního jednoho roku.
  6. Jakékoli jiné nevratné onemocnění nebo stav, pro který se 6měsíční mortalita odhaduje na > 50 %.
  7. Středně těžké až těžké selhání jater.
  8. Akutní nebo chronické onemocnění ledvin.
  9. Nestabilní srdeční onemocnění.
  10. Těžké chronické respirační onemocnění s parciálním tlakem oxidu uhličitého (PaCO2) >50 mmHg nebo použití domácího kyslíku.
  11. Polytraumatické poranění vedoucí k významné ztrátě krve a/nebo pravděpodobně vyžadující velký chirurgický zákrok během období studie nebo stav subjektu, který by narušoval postupy studie.
  12. Anamnéza jakéhokoli typu solidního orgánu nebo buněčné transplantace.
  13. Chronické užívání imunosupresiv, včetně kortikosteroidů.
  14. Neočekává se, že umírající subjekt přežije 24 hodin.
  15. Stav neresuscitovat (DNR).
  16. Světová zdravotnická organizace (WHO) funkční třída III nebo IV plicní hypertenze.
  17. Oběti popálenin, které v současné době podstupují léčbu pro postižení > 20 % celkového tělesného povrchu (TBSA) nebo pro známé poškození při vdechnutí dýchacích cest.
  18. Neuromuskulární onemocnění, které by mohlo ovlivnit schopnost odvykání od mechanické ventilace.
  19. Anamnéza tuberkulózy (TBC); podstupující léčbu latentní infekce TBC (LTBI); neléčené LTBI (jak bylo stanoveno dokumentovanými výsledky do 3 měsíců od screeningu pozitivního testu na TBC).
  20. Pozitivní screening hepatitidy B (s výjimkou nedávného očkování proti hepatitidě B), hepatitidy C nebo lidské imunodeficience (HIV).
  21. Subjekty s pokračujícím chronickým užíváním kortikosteroidů v době randomizace.
  22. Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení během posledních 30 dnů od podání nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
  23. Jakýkoli jiný zdravotní, psychiatrický nebo sociální stav, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nepříznivě změní poměr rizika a přínosu účasti subjektu, bude narušovat dodržování protokolu nebo ohrozí bezpečnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 Kohorta 1: GEN-1124
Subjekty v kohortě 1 budou dostávat nízkou dávku GEn-1124 BID intravenózně po dobu 5 dnů.
Lék: GEN-1124
Intravenózní infuze
Experimentální: Část 1 Kohorta 2: GEN-1124
Subjekty v kohortě 2 budou dostávat vysokou dávku GEn-1124 BID intravenózně po dobu 5 dnů.
Lék: GEN-1124
Intravenózní infuze
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty randomizované k placebu dostanou placebo v odpovídajícím dávkovacím režimu (Placebo BID intravenózně po dobu 5 dnů).
Lék: Placebo
Intravenózní infuze
Experimentální: Část 2: GEN-1124
V závislosti na analýze z části 1 budou subjekty v části 2 dostávat GEn-1124 BID intravenózně po dobu 5 dnů.
Lék: GEN-1124
Intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti (SAE a TEAE) GEn-1124
Časové okno: Dokončením studie, den 60
  • Výskyt (četnost v průběhu času) závažných nežádoucích příhod (SAE) neočekávaných u pacientů s ARDS.
  • Incidence (frekvence v čase) nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE).
Dokončením studie, den 60

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu oxygenace (OI).
Časové okno: Dokončením studie, den 60
Index okysličení se vypočítá jako PAW × FiO2 × 100 / SpO2, kde PAW je součin středního tlaku v dýchacích cestách (PAW), FiO2 je zlomek vdechovaného kyslíku a SpO2 je pulzní saturace kyslíkem (pokud nejnižší naměřená hodnota SpO2 za den byla < 97 %).
Dokončením studie, den 60
Počet dní bez ventilátoru (VFD)
Časové okno: Až do dne 28
VFD do 28. dne jsou definovány jako počet dní od zahájení asistovaného dýchání do 28. dne po randomizaci, za předpokladu přežití alespoň 48 hodin po zahájení asistovaného dýchání a pokračujícího bezasistovaného dýchání do 28. dne. Pokud se subjekt vrátí k asistovanému dýchání a následně dosáhne neasistovaného dýchání do dne 28, VFD se budou počítat od konce poslední periody asistovaného dýchání do dne 28. Doba asistovaného dýchání trvající méně než 24 hodin a pro účely chirurgického zákroku se do výpočtu VFD nezapočítává. Pokud subjekt dostával asistované dýchání v den 27 nebo zemřel před 28. dnem, VFD budou nulové. Subjekty převedené do jiné nemocnice nebo jiného zdravotnického zařízení budou sledovány do 28. dne za účelem posouzení tohoto koncového bodu.
Až do dne 28
Reintubace (po extubaci) (pokud existuje).
Časové okno: Dokončením studie, den 60
Reintubace je definována jako potřeba reintubace po počáteční úspěšné extubaci po dobu 48 hodin.
Dokončením studie, den 60
Změna skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA).
Časové okno: Dokončením studie, den 60
Skóre SOFA se používá k predikci mortality u pacientů na JIP. Počáteční a nejvyšší skóre vyšší než 11 nebo průměrné skóre vyšší než 5 odpovídalo mortalitě vyšší než 80 %.
Dokončením studie, den 60
Výskyt nemocniční úmrtnosti.
Časové okno: Až do dne 28
Nemocniční mortalita je definována jako mortalita, ke které došlo během hospitalizace do 28. dne, definovaná jako 672 hodin od doby randomizace. Všichni jedinci budou klasifikováni jako "živí v den studie 28" nebo, pokud jsou mrtví, jako "mrtví v den studie 28."
Až do dne 28
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin.
Časové okno: Až do dne 28
Mortalita ze všech příčin je definována, ke které došlo z jakékoli příčiny až do dne 28, definovaného jako 672 hodin od doby randomizace. Všichni jedinci budou klasifikováni jako "živí v den studie 28" nebo, pokud jsou mrtví, jako "mrtví v den studie 28."
Až do dne 28
Doba trvání na JIP.
Časové okno: Dokončením studie, den 60
Délka pobytu na JIP je definována jako počet hodin na JIP po dobu alespoň 1 hodiny.
Dokončením studie, den 60
Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: Dokončením studie, den 60
Délka hospitalizace bude definována jako počet hodin hospitalizovaných po dobu alespoň 1 hodiny.
Dokončením studie, den 60
Podíl jedinců naživu a bez respiračního selhání nebo mimotělní membránové oxygenace (ECMO)).
Časové okno: Dokončením studie, den 60
Živý a bez respiračního selhání je definován jako živý bez potřeby invazivní mechanické ventilace, neinvazivní ventilace, vysokoprůtokové nosní kanyly (vyhřívaný, zvlhčený, kyslík dodávaný zesílenou nosní kanylou při průtoku >20 l/min s frakcí dodaného kyslíku ≥ ​​0,5), nebo mimotělní membránová oxygenace (ECMO).
Dokončením studie, den 60
Hierarchické skóre naživu a bez ventilátoru (AVF).
Časové okno: Dokončením studie, den 60
Pro výpočet AVF je každý subjekt porovnán s každým dalším subjektem v obou zkušebních ramenech a je mu přiděleno skóre (výhra=+1; prohra=-1; nerozhodně=0) pro každé párové srovnání, na základě toho, který dopadl lépe.
Dokončením studie, den 60
Změna v krátkém formuláři 36 dotazníku zdravotního průzkumu (SF-36).
Časové okno: Dny 9 až 60
Krátká forma 36 dotazníku zdravotního průzkumu (SF-36)18 měří vnímání zdraví. Nejnižší skóre 0 znamená nezdravé, zatímco nejvyšší skóre 100 znamená zdravé.
Dny 9 až 60
Změna v Euro Quality of Life Health Survey (EQ-5D-5L).
Časové okno: Dny 9 až 60
Nástroj EuroQOL zdravotního průzkumu (EQ-5D-5L)18 je pětirozměrné pětiúrovňové obecné měřítko určené k měření a hodnocení zdravotního stavu. Skóre úrovně 1 neznamená žádné problémy. Skóre úrovně 5 znamená neschopnost/extrémní problémy.
Dny 9 až 60
Změna poměru parciálního tlaku arteriálního kyslíku k frakčnímu vdechovanému kyslíku.
Časové okno: Dokončením studie, den 60
Poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku k frakčnímu vdechovanému kyslíku se vypočítá jako PaO2 / FiO2, kde PaO2 označuje parciální tlak arteriálního kyslíku a FiO2 označuje zlomek vdechovaného kyslíku. Všechny hodnoty jsou odvozeny z parametrů ventilátoru a arteriálního krevního plynu.
Dokončením studie, den 60
Změna statické poddajnosti.
Časové okno: Dokončením studie, den 60
Statická poddajnost se vypočítá jako dechový objem dělený rozdílem mezi tlakem na konci výdechu a tlakem na konci výdechu (Pplat - PEEP), kde Plat je tlak v plateau v dýchacích cestách a PEEP je pozitivní tlak na konci výdechu. Všechny hodnoty jsou odvozeny z parametrů ventilátoru.
Dokončením studie, den 60
Změna dynamické poddajnosti.
Časové okno: Dokončením studie, den 60
Dynamická poddajnost se vypočítá jako dechový objem dělený rozdílem mezi špičkovým inspiračním tlakem a tlakem na konci výdechu (PIP - PEEP), kde Plat je tlak v úrovni v dýchacích cestách a PEEP je pozitivní tlak na konci výdechu. Všechny hodnoty jsou odvozeny z parametrů ventilátoru.
Dokončením studie, den 60
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro GEn-1124 a jeho metabolity.
Časové okno: Dny 1 až 6
Dny 1 až 6
Konstanta rychlosti konečné eliminace (Kel) a poločas (T1/2) v plazmě pro GEn-1124 a jeho metabolity.
Časové okno: Dny 1 až 6
Dny 1 až 6
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) pro GEn-1124 a jeho metabolity.
Časové okno: Dny 1 až 6
Dny 1 až 6
Distribuční objem v plazmě (Vss) pro GEn-1124 a jeho metabolity.
Časové okno: Dny 1 až 6
Dny 1 až 6
Plazmatická clearance (CL) pro GEn-1124 a jeho metabolity.
Časové okno: Dny 1 až 6
Dny 1 až 6
Plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Css) pro GEn-1124 a jeho metabolity.
Časové okno: Dny 1 až 6
Dny 1 až 6
Změřte proteinové biomarkery v plné krvi.
Časové okno: Dny 1 až 6
Proteinové biomarkery včetně TNFalfa, IL6 a IL1beta, IL10 a HSP27 budou měřeny Olinkovou arbitrární jednotkou, Normalized Protein eXpression (NPX), která je v měřítku Log2.
Dny 1 až 6
Změřte proteinové biomarkery v tekutině z bronchoalveolární laváže (BAL).
Časové okno: Dny 1 až 6
Proteinové biomarkery včetně TNFalfa, IL6 a IL1beta, IL10 a HSP27 budou měřeny Olinkovou arbitrární jednotkou, Normalized Protein eXpression (NPX), která je v měřítku Log2.
Dny 1 až 6
Změřte proteinové biomarkery v tracheálním aspirátu (TA).
Časové okno: Dny 1 až 6
Proteinové biomarkery včetně TNFalfa, IL6 a IL1beta, IL10 a HSP27 budou měřeny Olinkovou arbitrární jednotkou, Normalized Protein eXpression (NPX), která je v měřítku Log2.
Dny 1 až 6
Změna skóre radiografického hodnocení plicního edému (RALE).
Časové okno: Dokončením studie, den 60
Pro výpočet RALE je každý radiografický kvadrant hodnocen z hlediska rozsahu konsolidace (0-4) a hustoty zakalení (1-3). Součin konsolidace a skóre hustoty pro každý ze čtyř kvadrantů se sečte (minimální skóre = 0, maximální skóre = 48; vyšší skóre znamená horší výsledek).
Dokončením studie, den 60
Doba trvání invazivní mechanické ventilace.
Časové okno: Dokončením studie, den 60
Doba trvání invazivní mechanické ventilace je definována jako počet hodin, po které subjekt dostává invazivní mechanickou ventilaci po dobu alespoň 1 hodiny.
Dokončením studie, den 60
Doba trvání jakékoli ventilační podpory.
Časové okno: Dokončením studie, den 60
Délka ventilační podpory je definována jako počet hodin, po které subjekt dostává jakoukoli ventilační podporu po dobu alespoň 1 hodiny.
Dokončením studie, den 60
Intubace (u subjektů dříve neintubovaných)
Časové okno: Dokončením studie, den 60
Intubace je definována jako potřeba počáteční intubace u jedinců, kteří nejsou intubováni na začátku.
Dokončením studie, den 60
Čas na obnovení výměny plynu
Časové okno: Až do dne 28
Doba je definována jako počet hodin pro obnovení výměny plynu na PaO2/FiO2 ³ 300 po dobu alespoň 24 hodin.
Až do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GEn1E Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ritu Lal, PhD, MS, GEn1E Lifesciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEn-1124-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně, akutní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit