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Eine Studie zu GEn-1124 bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS)

20. Oktober 2025 aktualisiert von: GEn1E Lifesciences

Eine zweiteilige Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GEn-1124 bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS)

GEn1E-1124-002 ist eine zweiteilige Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GEn-1124 bei Patienten mit ARDS. Behandlung mit intravenöser Infusionsdosierung innerhalb von 48 Stunden nach ARDS-Diagnose. Die Probanden erhalten etwa 8 Stunden nach der ersten Dosis eine zweite Dosis und fahren 5 Tage lang mit der zweimal täglichen Dosierung (BID-Schema) fort.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD), Sicherheit und Verträglichkeit von GEn1124.

GEn-1124 oder Placebo wird als 2-stündige IV-Infusion innerhalb von 48 Stunden nach der ARDS-Diagnose verabreicht. Die Teilnehmer erhalten etwa 8 Stunden nach der ersten eine zweite Dosis und werden für den verbleibenden Zeitplan (Tage 2-5) BID fortgesetzt. Die Nachbeobachtung dauert insgesamt 60 Tage nach der ersten Dosis oder dem Tod (je nachdem, was zuerst eintritt).

Ein unabhängiger Sicherheitsüberprüfungsausschuss (SRC) wird für die Überprüfung der Daten während der gesamten Studie verantwortlich sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Zurückgezogen
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland Medical Center
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Rekrutierung
        • University of Maryland - Baltimore Washington Medical Center
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39564
        • Abgeschlossen
        • Ocean Springs Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Rekrutierung
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • The Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Zurückgezogen
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Intermountain Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliches oder weibliches Subjekt im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, einschließlich.
  2. Schriftliche Einverständniserklärung.
  3. Einlieferung ins Krankenhaus.
  4. Dosierung innerhalb von 48 Stunden nach dem ersten Treffen mit ARDS.
  5. Akzeptable Methode der Empfängnisverhütung.

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt, Stellvertreter oder Arzt, der nicht verpflichtet oder berechtigt ist, umfassende unterstützende Pflegemaßnahmen zu erhalten.
  2. Schwanger oder stillend
  3. Body-Mass-Index (BMI) <18 oder >40 kg/m2.
  4. Derzeit in einer Justizvollzugsanstalt inhaftiert oder unfreiwillig in eine stationäre psychiatrische Einrichtung eingewiesen.
  5. Aktive Malignität (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs), die innerhalb des letzten Jahres behandelt werden musste.
  6. Alle anderen irreversiblen Krankheiten oder Zustände, für die die 6-Monats-Sterblichkeit auf > 50 % geschätzt wird.
  7. Mittelschweres bis schweres Leberversagen.
  8. Akute oder chronische Nierenerkrankung.
  9. Instabile Herzerkrankung.
  10. Schwere chronische Atemwegserkrankung mit einem Kohlendioxid-Partialdruck (PaCO2) >50 mmHg oder Verwendung von häuslichem Sauerstoff.
  11. Polytraumatische Verletzung, die zu einem erheblichen Blutverlust führt und / oder wahrscheinlich eine größere Operation innerhalb des Studienzeitraums erfordert, oder ein Zustand des Probanden, der die Studienverfahren beeinträchtigen würde.
  12. Geschichte jeder Art von solider Organ- oder Zelltransplantation.
  13. Chronischer Gebrauch von Immunsuppressiva, einschließlich Kortikosteroiden.
  14. Sterbendes Subjekt wird voraussichtlich 24 Stunden nicht überleben.
  15. Nicht wiederbeleben (DNR)-Status.
  16. Pulmonale Hypertonie der Funktionsklasse III oder IV der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  17. Verbrennungsopfer, die sich derzeit wegen einer Beteiligung von >20 % der Gesamtkörperoberfläche (TBSA) oder einer bekannten Atemwegsinhalationsverletzung in Behandlung befinden.
  18. Neuromuskuläre Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, sich von der mechanischen Beatmung zu entwöhnen.
  19. Geschichte der Tuberkulose (TB); sich einer Behandlung wegen einer latenten TB-Infektion (LTBI) unterziehen; unbehandelter LTBI (bestimmt durch dokumentierte Ergebnisse innerhalb von 3 Monaten nach Screening eines positiven TB-Tests).
  20. Positiver Hepatitis-B-Test (außer aufgrund kürzlich erfolgter Hepatitis-B-Impfung), Hepatitis-C- oder Human-Immunodeficiency-Screening (HIV).
  21. Patienten mit anhaltender chronischer Anwendung von Kortikosteroiden zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  22. Verwendung eines Prüfmedikaments oder -geräts innerhalb der letzten 30 Tage nach der Einnahme oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  23. Jeder andere medizinische, psychiatrische oder soziale Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich das Risiko-Nutzen-Verhältnis der Teilnahme des Probanden ungünstig verändert, die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigt oder die Sicherheit beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 Kohorte 1: GEn-1124
Die Probanden in Kohorte 1 erhalten GEn-1124 BID in niedriger Dosis intravenös 5 Tage lang.
Arzneimittel: GEn-1124
Intravenöse Infusion
Experimental: Teil 1 Kohorte 2: GEn-1124
Die Probanden in Kohorte 2 erhalten eine hochdosierte GEn-1124 BID intravenös für 5 Tage.
Arzneimittel: GEn-1124
Intravenöse Infusion
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die auf Placebo randomisiert wurden, erhalten ein Placebo in einem passenden Dosierungsschema (Placebo BID intravenös für 5 Tage).
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Infusion
Experimental: Teil 2: GEn-1124
Abhängig von der Analyse in Teil 1 erhalten die Probanden in Teil 2 GEn-1124 BID intravenös für 5 Tage.
Arzneimittel: GEn-1124
Intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit (SAEs und TEAEs) von GEn-1124
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, Tag 60
  • Häufigkeit (Häufigkeit im Zeitverlauf) von unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) bei ARDS-Patienten.
  • Inzidenz (Häufigkeit im Zeitverlauf) behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE).
Bis Studienabschluss, Tag 60

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Oxygenierungsindex (OI).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, Tag 60
Der Oxygenierungsindex wird berechnet als PAW × FiO2 × 100 / SpO2, wobei PAW das Produkt des mittleren Atemwegsdrucks (PAW), FiO2 der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs und SpO2 die Pulssauerstoffsättigung ist (solange der niedrigste SpO2-Messwert für den Tag < 97 %).
Bis Studienabschluss, Tag 60
Anzahl der beatmungsfreien Tage (VFDs)
Zeitfenster: Bis Tag 28
VFDs bis Tag 28 sind definiert als die Anzahl der Tage vom Zeitpunkt der Einleitung der nicht unterstützten Atmung bis zum Tag 28 nach der Randomisierung, wobei ein Überleben von mindestens 48 Stunden nach Einleitung der nicht unterstützten Atmung und fortgesetzter nicht unterstützter Atmung bis Tag 28 angenommen wird. Wenn ein Proband zur assistierten Atmung zurückkehrt und anschließend bis Tag 28 eine nicht assistierte Atmung erreicht, werden VFDs vom Ende der letzten Phase der assistierten Atmung bis zum Tag 28 gezählt. Ein Zeitraum der unterstützten Atmung, der weniger als 24 Stunden dauert und für die Zwecke eines chirurgischen Eingriffs verwendet wird, wird nicht auf die VFD-Berechnung angerechnet. Wenn ein Proband an Tag 27 eine assistierte Atmung erhielt oder vor Tag 28 stirbt, sind VFDs null. Patienten, die in ein anderes Krankenhaus oder eine andere Gesundheitseinrichtung verlegt werden, werden bis zum 28. Tag nachbeobachtet, um diesen Endpunkt zu beurteilen.
Bis Tag 28
Reintubation (nach Extubation) (falls zutreffend).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, Tag 60
Reintubation ist definiert als die Notwendigkeit einer Reintubation nach anfänglicher erfolgreicher Extubation für 48 Stunden.
Bis Studienabschluss, Tag 60
Änderung des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, Tag 60
Der SOFA-Score wird zur Vorhersage der Mortalität bei Intensivpatienten verwendet. Anfangs- und Höchstwerte von mehr als 11 oder Mittelwerte von mehr als 5 entsprachen einer Sterblichkeit von mehr als 80 %.
Bis Studienabschluss, Tag 60
Inzidenz der Krankenhaussterblichkeit.
Zeitfenster: Bis Tag 28
Krankenhausmortalität ist definiert als Mortalität, die während des Krankenhausaufenthalts bis zum 28. Tag auftrat, definiert als 672 Stunden ab dem Zeitpunkt der Randomisierung. Alle Probanden werden entweder als „am Studientag 28 lebend“ oder, falls sie tot sind, als „am Studientag 28 tot“ eingestuft.
Bis Tag 28
Inzidenz der Gesamtmortalität.
Zeitfenster: Bis Tag 28
Die Gesamtmortalität ist definiert, die aus beliebigen Gründen bis zum Tag 28 aufgetreten ist, definiert als 672 Stunden ab dem Zeitpunkt der Randomisierung. Alle Probanden werden entweder als „am Studientag 28 lebend“ oder, falls sie tot sind, als „am Studientag 28 tot“ eingestuft.
Bis Tag 28
Dauer auf der Intensivstation.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, Tag 60
Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation ist definiert als die Anzahl der Stunden auf der Intensivstation für mindestens 1 Stunde Dauer.
Bis Studienabschluss, Tag 60
Dauer im Krankenhaus.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, Tag 60
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird definiert als die Anzahl der Stunden, die mindestens 1 Stunde im Krankenhaus verbracht werden.
Bis Studienabschluss, Tag 60
Anteil der lebenden Probanden ohne respiratorische Insuffizienz oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, Tag 60
Am Leben und frei von respiratorischer Insuffizienz ist definiert als lebend ohne die Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung, nicht-invasiven Beatmung, High-Flow-Nasenkanüle (beheizt, befeuchtet, Sauerstoffzufuhr über verstärkte Nasenkanüle mit Flussraten >20 l/min mit Fraktion Sauerstoffzufuhr ≥ 0,5) oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO).
Bis Studienabschluss, Tag 60
Hierarchischer Alive-and-Ventilator-Free-Score (AVF).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, Tag 60
Um den AVF zu berechnen, wird jeder Proband mit jedem anderen Probanden in beiden Versuchsarmen verglichen und für jeden paarweisen Vergleich eine Punktzahl (Sieg = +1; Niederlage = -1; Unentschieden = 0) zugewiesen, basierend darauf, welche besser abgeschnitten hat.
Bis Studienabschluss, Tag 60
Änderung des Fragebogens zur Gesundheitserhebung in Kurzform 36 (SF-36).
Zeitfenster: Tage 9 bis 60
Der Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)18 misst die Wahrnehmung der Gesundheit. Die niedrigste Punktzahl von 0 steht für ungesund, die höchste Punktzahl von 100 für gesund.
Tage 9 bis 60
Änderung der Euro-Umfrage zur Lebensqualität und Gesundheit (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Tage 9 bis 60
Das EuroQOL-Gesundheitserhebungsinstrument (EQ-5D-5L)18 ist ein fünfdimensionales, fünfstufiges generisches Maß zur Messung und Bewertung des Gesundheitszustands. Eine Bewertung der Stufe 1 zeigt keine Probleme an. Eine Punktzahl der Stufe 5 zeigt Unfähigkeit/extreme Probleme an.
Tage 9 bis 60
Veränderung des Verhältnisses von arteriellem Sauerstoffpartialdruck zu fraktioniertem eingeatmetem Sauerstoff.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, Tag 60
Das Verhältnis des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks zum eingeatmeten Sauerstoffanteil wird als PaO2 / FiO2 berechnet, wobei PaO2 den arteriellen Sauerstoffpartialdruck und FiO2 den Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs angibt. Alle Werte werden von Beatmungsparametern und arteriellen Blutgasen abgeleitet.
Bis Studienabschluss, Tag 60
Änderung der statischen Nachgiebigkeit.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, Tag 60
Die statische Compliance wird berechnet als das Tidalvolumen dividiert durch die Differenz zwischen dem Plateaudruck der Atemwege und dem endexspiratorischen Druck (Pplat – PEEP), wobei Plat der Plateaudruck der Atemwege und PEEP der positive endexspiratorische Druck ist. Alle Werte werden von Beatmungsparametern abgeleitet.
Bis Studienabschluss, Tag 60
Änderung der dynamischen Compliance.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, Tag 60
Die dynamische Compliance wird berechnet als das Tidalvolumen dividiert durch die Differenz zwischen dem maximalen Inspirationsdruck und dem endexspiratorischen Druck (PIP – PEEP), wobei Plat der Atemwegsplateaudruck und PEEP der positive endexspiratorische Druck ist. Alle Werte werden von Beatmungsparametern abgeleitet.
Bis Studienabschluss, Tag 60
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für GEn-1124 und seine Metaboliten.
Zeitfenster: Tage 1 bis 6
Tage 1 bis 6
Konstante der terminalen Eliminationsrate (Kel) und Halbwertszeit (T1/2) im Plasma für GEn-1124 und seine Metaboliten.
Zeitfenster: Tage 1 bis 6
Tage 1 bis 6
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für GEn-1124 und seine Metaboliten.
Zeitfenster: Tage 1 bis 6
Tage 1 bis 6
Verteilungsvolumen im Plasma (Vss) für GEn-1124 und seine Metaboliten.
Zeitfenster: Tage 1 bis 6
Tage 1 bis 6
Plasma-Clearance (CL) für GEn-1124 und seine Metaboliten.
Zeitfenster: Tage 1 bis 6
Tage 1 bis 6
Plasmakonzentration im Steady State (Css) für GEn-1124 und seine Metaboliten.
Zeitfenster: Tage 1 bis 6
Tage 1 bis 6
Messen Sie Protein-Biomarker im Vollblut.
Zeitfenster: Tage 1 bis 6
Protein-Biomarker, einschließlich TNFalpha, IL6 und IL1beta, IL10 und HSP27, werden mit der willkürlichen Einheit von Olink, Normalized Protein eXpression (NPX), gemessen, die auf der Log2-Skala liegt.
Tage 1 bis 6
Messen Sie Protein-Biomarker in bronchoalveolärer Lavage (BAL)-Flüssigkeit.
Zeitfenster: Tage 1 bis 6
Protein-Biomarker, einschließlich TNFalpha, IL6 und IL1beta, IL10 und HSP27, werden mit der willkürlichen Einheit von Olink, Normalized Protein eXpression (NPX), gemessen, die auf der Log2-Skala liegt.
Tage 1 bis 6
Messen Sie Protein-Biomarker im Trachealaspirat (TA).
Zeitfenster: Tage 1 bis 6
Protein-Biomarker, einschließlich TNFalpha, IL6 und IL1beta, IL10 und HSP27, werden mit der willkürlichen Einheit von Olink, Normalized Protein eXpression (NPX), gemessen, die auf der Log2-Skala liegt.
Tage 1 bis 6
Änderung des RALE-Scores (Radiographic Assessment of Lung Edema).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, Tag 60
Zur Berechnung des RALE wird jeder radiologische Quadrant hinsichtlich des Ausmaßes der Konsolidierung (0–4) und der Dichte der Trübung (1–3) bewertet. Das Produkt der Konsolidierungs- und Dichtewerte für jeden der vier Quadranten wird summiert (minimaler Wert = 0, maximaler Wert = 48; höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis).
Bis zum Abschluss der Studie, Tag 60
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, Tag 60
Die Dauer der invasiven mechanischen Beatmung ist definiert als die Anzahl der Stunden, in denen der Proband mindestens eine Stunde lang invasive mechanische Beatmung erhält.
Bis zum Abschluss der Studie, Tag 60
Dauer der Beatmungsunterstützung.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, Tag 60
Die Dauer der Beatmungsunterstützung ist definiert als die Anzahl der Stunden, in denen der Proband mindestens eine Stunde lang Beatmungsunterstützung erhält.
Bis zum Abschluss der Studie, Tag 60
Intubation (bei Personen, die zuvor nicht intubiert wurden)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, Tag 60
Unter Intubation versteht man die Notwendigkeit einer anfänglichen Intubation bei Probanden, die zu Studienbeginn nicht intubiert sind.
Bis zum Abschluss der Studie, Tag 60
Zeit, den Gasaustausch wiederherzustellen
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Die Zeitspanne ist definiert als die Anzahl der Stunden, um den Gasaustausch zu PaO2/FiO2 ³ 300 für mindestens 24 Stunden wiederherzustellen.
Bis zum 28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GEn1E Lifesciences

Ermittler

  • Studienleiter: Ritu Lal, PhD, MS, GEn1E Lifesciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEn-1124-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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