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GEn-1124 在急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 受试者中的研究

2024年4月12日 更新者：GEn1E Lifesciences

评估 GEn-1124 在急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 受试者中的安全性和耐受性的第 2 阶段、两部分研究

GEn1E-1124-002 是一项分为两部分的第 2 阶段研究，旨在评估 GEn-1124 在 ARDS 受试者中的安全性和耐受性。 在 ARDS 诊断后 48 小时内进行静脉输注治疗。 受试者将在第一次给药后约 8 小时接受第二次给药，并将继续每天给药两次（BID 方案），持续 5 天。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，以评估 GEn1124 的药代动力学 (PK)、药效学 (PD)、安全性和耐受性。

GEn-1124 或安慰剂将在 ARDS 诊断后 48 小时内作为 2 小时静脉输注给药。 参与者将在第一次接种后大约 8 小时接受第二次接种，并将继续 BID 完成剩余的时间表（第 2-5 天）。 首次给药或死亡（以先到者为准）后，将进行总共 60 天的随访。

独立的安全审查委员会 (SRC) 将负责审查整个研究的数据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

52

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • University of Kansas Medical Center
    • Mississippi
      • Ocean Springs、Mississippi、美国、39564
        • 招聘中
        • Ocean Springs Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • The Mount Sinai Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Houston Methodist Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 18 至 80 岁之间的男性或女性受试者，包括在内。
  2. 书面知情同意书。
  3. 入院。
  4. 首次出现 ARDS 后 48 小时内给药。
  5. 可接受的节育方法。

排除标准：

  1. 受试者、代理人或医生未承诺或没有资格接受全面的支持性护理措施。
  2. 怀孕或哺乳
  3. 体重指数 (BMI) <18 或 >40 kg/m2。
  4. 目前被监禁在惩教机构或非自愿地被送往住院精神卫生机构。
  5. 在过去一年内需要治疗的活动性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）。
  6. 估计 6 个月死亡率 >50% 的任何其他不可逆转的疾病或病症。
  7. 中度至重度肝功能衰竭。
  8. 急性或慢性肾病。
  9. 不稳定的心脏病。
  10. 二氧化碳分压 (PaCO2) >50 mmHg 或使用家庭氧气的严重慢性呼吸系统疾病。
  11. 导致严重失血和/或可能需要在研究期间进行大手术的多发性创伤，或会干扰研究程序的受试者条件。
  12. 任何类型的实体器官或细胞移植史。
  13. 长期使用免疫抑制剂，包括皮质类固醇。
  14. 垂死的对象预计无法存活 24 小时。
  15. 不复苏 (DNR) 状态。
  16. 世界卫生组织 (WHO) 功能性 III 级或 IV 级肺动脉高压。
  17. 目前正在接受超过 20% 全身表面积 (TBSA) 受累或已知气道吸入损伤治疗的烧伤患者。
  18. 可能影响脱离机械通气能力的神经肌肉疾病。
  19. 结核病史（TB）；正在接受潜伏性结核感染 (LTBI) 治疗；未经治疗的 LTBI（根据 TB 试验阳性筛选后 3 个月内的记录结果确定）。
  20. 乙型肝炎阳性（近期接种乙型肝炎疫苗除外）、丙型肝炎或人类免疫缺陷 (HIV) 筛查。
  21. 在随机化时持续长期使用皮质类固醇的受试者。
  22. 在给药后的最后 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过任何研究药物或设备。
  23. 研究者认为可能不利地改变受试者参与的风险-收益、干扰方案依从性或混淆安全性的任何其他医疗、精神或社会状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分队列 1：GEn-1124
第 1 组中的受试者将接受低剂量 GEn-1124 BID 静脉注射 5 天。
药品：GEn-1124
静脉输液
实验性的：第 1 部分队列 2：GEn-1124
队列 2 中的受试者将接受高剂量 GEn-1124 BID 静脉注射 5 天。
药品：GEn-1124
静脉输液
安慰剂比较：安慰剂
随机分配至安慰剂组的受试者将接受匹配给药方案中的安慰剂（安慰剂 BID 静脉注射 5 天）。
药品：安慰剂
静脉输液
实验性的：第 2 部分：GEn-1124
根据第 1 部分的分析，第 2 部分中的受试者将接受 GEn-1124 BID 静脉注射 5 天。
药品：GEn-1124
静脉输液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 GEn-1124 的安全性和耐受性（SAE 和 TEAE）
大体时间：通过学习完成，第 60 天
  • ARDS 患者意外严重不良事件 (SAE) 的发生率（随时间变化的频率）。
  • 治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率（随时间变化的频率）。
通过学习完成，第 60 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
氧合指数 (OI) 的变化。
大体时间：通过学习完成，第 60 天
氧合指数计算为 PAW × FiO2 × 100 / SpO2，其中 PAW 是平均气道压力 (PAW) 的乘积，FiO2 是吸入氧的分数，SpO2 是脉搏血氧饱和度（只要当天的最低 SpO2 测量值 < 97%)。
通过学习完成，第 60 天
无呼吸机天数 (VFD)
大体时间：直到第 28 天
到第 28 天的 VFD 定义为从开始独立呼吸到随机分组后第 28 天的天数，假设在开始独立呼吸和继续独立呼吸到第 28 天后存活至少 48 小时。 如果受试者恢复辅助呼吸并随后在第 28 天实现无辅助呼吸，则将从最后一次辅助呼吸结束到第 28 天计算 VFD。 持续时间少于 24 小时且用于外科手术的辅助呼吸时间不计入 VFD 计算。 如果受试者在第 27 天接受辅助呼吸或在第 28 天之前死亡，则 VFD 将为零。 转移到另一家医院或其他医疗保健机构的受试者将被跟踪至第 28 天以评估该终点。
直到第 28 天
再插管（拔管后）（如果适用）。
大体时间：通过学习完成，第 60 天
重新插管定义为在最初成功拔管 48 小时后需要重新插管。
通过学习完成，第 60 天
序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分的变化。
大体时间：通过学习完成，第 60 天
SOFA 评分用于预测 ICU 患者的死亡率。 初始得分和最高得分超过 11 分或平均得分超过 5 分对应死亡率超过 80%。
通过学习完成，第 60 天
住院死亡率。
大体时间：直到第 28 天
住院死亡率定义为住院期间至第 28 天发生的死亡率，定义为从随机化时间起 672 小时。 所有受试者将被分类为“在研究第 28 天还活着”，或者如果死亡，则“在研究第 28 天死亡”。
直到第 28 天
全因死亡率的发生率。
大体时间：直到第 28 天
全因死亡率定义为任何原因导致的第 28 天（定义为从随机化时间起 672 小时）发生的死亡率。 所有受试者将被分类为“在研究第 28 天还活着”，或者如果死亡，则“在研究第 28 天死亡”。
直到第 28 天
在 ICU 的持续时间。
大体时间：通过学习完成，第 60 天
ICU 停留时间定义为在 ICU 中至少停留 1 小时的小时数。
通过学习完成，第 60 天
住院时间。
大体时间：通过学习完成，第 60 天
住院时间将定义为住院至少 1 小时的小时数。
通过学习完成，第 60 天
活着且没有呼吸衰竭或体外膜氧合 (ECMO) 的受试者的比例。
大体时间：通过学习完成，第 60 天
存活且无呼吸衰竭定义为存活且无需有创机械通气、无创通气、高流量鼻插管（加热、加湿、通过加强型鼻插管输送氧气，流速 >20 L/min，分数输送氧气 ≥ 0.5)，或体外膜肺氧合 (ECMO)。
通过学习完成，第 60 天
分级存活和无呼吸机 (AVF) 评分。
大体时间：通过学习完成，第 60 天
为了计算 AVF，将每个受试者与两个试验组中的每个其他受试者进行比较，并为每个成对比较分配一个分数（获胜=+1；失败=-1；平局=0），基于哪个表现更好。
通过学习完成，第 60 天
简表 36 健康调查问卷 (SF-36) 的变化。
大体时间：第 9 天到第 60 天
简表 36 健康调查问卷 (SF-36)18 衡量健康认知。 最低分 0 表示不健康，最高分 100 表示健康。
第 9 天到第 60 天
欧洲生活质量健康调查的变化 (EQ-5D-5L)。
大体时间：第 9 天到第 60 天
EuroQOL 健康调查工具 (EQ-5D-5L)18 是一种五维五级通用测量方法，旨在测量和评估健康状况。 1 级分数表示没有问题。 5 级分数表示无法/极端问题。
第 9 天到第 60 天
动脉血氧分压与吸入氧分压之比的变化。
大体时间：通过学习完成，第 60 天
动脉氧分压与吸入氧分压之比计算为 PaO2 / FiO2，其中 PaO2 表示动脉氧分压，FiO2 表示吸入氧分压。 所有值均来自呼吸机参数和动脉血气。
通过学习完成，第 60 天
静态顺应性的变化。
大体时间：通过学习完成，第 60 天
静态顺应性计算为潮气量除以气道平台压和呼气末压力之间的差值 (Pplat - PEEP)，其中 Plat 是气道平台压，PEEP 是呼气末正压。 所有值均源自呼吸机参数。
通过学习完成，第 60 天
动态合规性的变化。
大体时间：通过学习完成，第 60 天
动态顺应性计算为潮气量除以吸气峰压和呼气末压力之间的差值 (PIP - PEEP)，其中 Plat 是气道平台压，PEEP 是呼气末正压。 所有值均源自呼吸机参数。
通过学习完成，第 60 天
GEn-1124 及其代谢物的血浆峰浓度 (Cmax)。
大体时间：第 1 天到第 6 天
第 1 天到第 6 天
GEn-1124 及其代谢物在血浆中的终末消除速率常数 (Kel) 和半衰期 (T1/2)。
大体时间：第 1 天到第 6 天
第 1 天到第 6 天
GEn-1124 及其代谢物的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
大体时间：第 1 天到第 6 天
第 1 天到第 6 天
GEn-1124 及其代谢物的血浆分布容积 (Vss)。
大体时间：第 1 天到第 6 天
第 1 天到第 6 天
GEn-1124 及其代谢物的血浆清除率 (CL)。
大体时间：第 1 天到第 6 天
第 1 天到第 6 天
GEn-1124 及其代谢物的稳态血浆浓度 (Css)。
大体时间：第 1 天到第 6 天
第 1 天到第 6 天
测量全血中的蛋白质生物标志物。
大体时间：第 1 天到第 6 天
包括 TNFalpha、IL6 和 IL1beta、IL10 和 HSP27 在内的蛋白质生物标志物将通过 Olink 的任意单位、归一化蛋白质表达 (NPX) 进行测量，该单位为 Log2 标度。
第 1 天到第 6 天
测量支气管肺泡灌洗 (BAL) 液中的蛋白质生物标志物。
大体时间：第 1 天到第 6 天
包括 TNFalpha、IL6 和 IL1beta、IL10 和 HSP27 在内的蛋白质生物标志物将通过 Olink 的任意单位、归一化蛋白质表达 (NPX) 进行测量，该单位为 Log2 标度。
第 1 天到第 6 天
测量气管抽吸物 (TA) 中的蛋白质生物标志物。
大体时间：第 1 天到第 6 天
包括 TNFalpha、IL6 和 IL1beta、IL10 和 HSP27 在内的蛋白质生物标志物将通过 Olink 的任意单位、归一化蛋白质表达 (NPX) 进行测量，该单位为 Log2 标度。
第 1 天到第 6 天
肺水肿放射学评估 (RALE) 评分的变化
大体时间：完成学习后，第 60 天
为了计算 RALE，对每个射线照相象限的实变程度 (0-4) 和浑浊密度 (1-3) 进行评分。 将四个象限中每个象限的巩固分数和密度分数的乘积相加（最小分数 = 0，最大分数 = 48；分数越高意味着结果越差）。
完成学习后，第 60 天
有创机械通气的持续时间。
大体时间：完成学习后，第 60 天
有创机械通气的持续时间定义为受试者接受有创机械通气至少1小时持续时间的小时数。
完成学习后，第 60 天
任何通气支持的持续时间。
大体时间：完成学习后，第 60 天
通气支持的持续时间定义为受试者接受至少1小时持续时间的任何通气支持的小时数。
完成学习后，第 60 天
插管（之前未插管的受试者）
大体时间：完成学习后，第 60 天
插管被定义为基线时未插管的受试者需要初次插管。
完成学习后，第 60 天
恢复气体交换的时间
大体时间：截至第 28 天
时间长度定义为至少 24 小时将气体交换恢复到 PaO2/FiO2 ³ 300 的小时数。
截至第 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GEn1E Lifesciences

调查人员

  • 研究主任：Ritu Lal, PhD, MS、GEn1E Lifesciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月4日

初级完成 (估计的)

2024年5月1日

研究完成 (估计的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月20日

首次发布 (实际的)

2023年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月12日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GEn-1124-002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

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条件

罕见疾病

药物干预

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赞助者/合作者

地点

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