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Une étude du GEn-1124 chez des sujets atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)

18 juin 2026 mis à jour par: GEn1E Lifesciences

Une étude de phase 2 en deux parties pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GEn-1124 chez les sujets atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)

GEn1E-1124-002 est une étude de phase 2 en deux parties visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de GEn-1124 chez des sujets atteints de SDRA. Traitement par perfusion IV dans les 48 heures suivant le diagnostic de SDRA. Les sujets recevront une deuxième dose environ 8 heures après la première dose et continueront avec une administration deux fois par jour (régime BID) pendant 5 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante pour évaluer la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD), l'innocuité et la tolérabilité du GEn1124.

Le GEn-1124 ou le placebo sera administré en perfusion IV de 2 heures dans les 48 heures suivant le diagnostic de SDRA. Les participants recevront une deuxième dose environ 8 heures après la première et continueront BID pour le calendrier restant (jours 2 à 5). Le suivi sera d'un total de 60 jours après la première dose ou le décès (selon la première éventualité).

Un comité d'examen de l'innocuité (SRC) indépendant sera chargé d'examiner les données tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Retiré
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Retiré
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland Medical Center
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • Recrutement
        • University of Maryland - Baltimore Washington Medical Center
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, États-Unis, 39564
        • Complété
        • Ocean Springs Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Retiré
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Recrutement
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Retiré
        • The Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Retiré
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Recrutement
        • Intermountain Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet masculin ou féminin âgé de 18 à 80 ans inclus.
  2. Consentement éclairé écrit.
  3. Admission à l'hôpital.
  4. Dosage dans les 48 heures suivant la première rencontre ARDS.
  5. Méthode de contraception acceptable.

Critère d'exclusion:

  1. Sujet, substitut ou médecin non engagé ou éligible pour recevoir des mesures de soins de soutien complets.
  2. Enceinte ou allaitante
  3. Indice de masse corporelle (IMC) <18 ou >40 kg/m2.
  4. Actuellement incarcéré dans un établissement correctionnel ou interné contre son gré dans un établissement de santé mentale pour patients hospitalisés.
  5. Malignité active (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome) nécessitant un traitement au cours de la dernière année.
  6. Toute autre maladie ou affection irréversible pour laquelle la mortalité à 6 mois est estimée à > 50 %.
  7. Insuffisance hépatique modérée à sévère.
  8. Maladie rénale aiguë ou chronique.
  9. Maladie cardiaque instable.
  10. Maladie respiratoire chronique sévère avec une pression partielle de dioxyde de carbone (PaCO2) > 50 mmHg ou l'utilisation d'oxygène à domicile.
  11. Blessure polytraumatique entraînant une perte de sang importante et/ou susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale majeure au cours de la période d'étude, ou condition du sujet qui interférerait avec les procédures d'étude.
  12. Antécédents de tout type d'organe solide ou de greffe cellulaire.
  13. Utilisation chronique d'immunosuppresseurs, y compris les corticostéroïdes.
  14. Le sujet moribond ne devrait pas survivre 24 heures.
  15. État Ne pas réanimer (DNR).
  16. Organisation mondiale de la santé (OMS) hypertension pulmonaire de classe fonctionnelle III ou IV.
  17. Brûlés en cours de traitement pour > 20 % d'atteinte de la surface corporelle totale (TBSA) ou pour une lésion connue par inhalation des voies respiratoires.
  18. Maladie neuromusculaire pouvant avoir un impact sur la capacité à se sevrer de la ventilation mécanique.
  19. Antécédents de tuberculose (TB); suivre un traitement pour une infection tuberculeuse latente (ITL) ; LTBI non traitée (telle que déterminée par les résultats documentés dans les 3 mois suivant le dépistage d'un test de tuberculose positif).
  20. Test positif pour l'hépatite B (sauf en raison d'une vaccination récente contre l'hépatite B), l'hépatite C ou l'immunodéficience humaine (VIH).
  21. Sujets sous utilisation chronique continue de corticostéroïdes au moment de la randomisation.
  22. Utilisation de tout médicament ou dispositif expérimental dans les 30 derniers jours suivant l'administration ou 5 demi-vies, selon la plus longue.
  23. Toute autre condition médicale, psychiatrique ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de modifier défavorablement le rapport bénéfice/risque de la participation du sujet, d'interférer avec le respect du protocole ou de confondre la sécurité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 Cohorte 1 : GEn-1124
Les sujets de la cohorte 1 recevront une faible dose de GEn-1124 BID par voie intraveineuse pendant 5 jours.
Médicament: GEn-1124
Perfusion intraveineuse
Expérimental: Partie 1 Cohorte 2 : GEn-1124
Les sujets de la cohorte 2 recevront une dose élevée de GEn-1124 BID par voie intraveineuse pendant 5 jours.
Médicament: GEn-1124
Perfusion intraveineuse
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets randomisés pour recevoir un placebo recevront un placebo selon un schéma posologique correspondant (placebo BID intraveineux pendant 5 jours).
Médicament: Placebo
Perfusion intraveineuse
Expérimental: Partie 2 : GEn-1124
Selon l'analyse de la partie 1, les sujets de la partie 2 recevront du GEn-1124 BID par voie intraveineuse pendant 5 jours.
Médicament: GEn-1124
Perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité (SAE et TEAE) du GEn-1124
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jour 60
  • Incidence (fréquence dans le temps) des événements indésirables graves (EIG) inattendus chez les patients atteints de SDRA.
  • Incidence (fréquence dans le temps) des événements indésirables liés au traitement (TEAE).
Jusqu'à la fin de l'étude, jour 60

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice d'oxygénation (OI).
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jour 60
L'indice d'oxygénation est calculé comme PAW × FiO2 × 100 / SpO2 où PAW est le produit de la pression moyenne des voies respiratoires (PAW), FiO2 est la fraction d'oxygène inspiré et SpO2 est la saturation en oxygène du pouls (tant que la mesure de SpO2 la plus basse pour la journée était < 97 %).
Jusqu'à la fin de l'étude, jour 60
Nombre de jours sans ventilateur (VFD)
Délai: Jusqu'au jour 28
Les VFD au jour 28 sont définis comme le nombre de jours entre le début de la respiration sans assistance et le jour 28 après la randomisation, en supposant une survie d'au moins 48 heures après le début de la respiration sans assistance et la poursuite de la respiration sans assistance jusqu'au jour 28. Si un sujet revient à la respiration assistée et parvient ensuite à respirer sans assistance au jour 28, les VFD seront comptés à partir de la fin de la dernière période de respiration assistée jusqu'au jour 28. Une période de respiration assistée d'une durée inférieure à 24 heures et dans le cadre d'une intervention chirurgicale ne sera pas prise en compte dans le calcul VFD. Si un sujet recevait une assistance respiratoire au jour 27 ou décède avant le jour 28, les VFD seront nuls. Les sujets transférés dans un autre hôpital ou un autre établissement de soins de santé seront suivis jusqu'au jour 28 pour évaluer ce paramètre.
Jusqu'au jour 28
Réintubation (après extubation) (le cas échéant).
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jour 60
La réintubation est définie comme la nécessité d'une réintubation après une extubation initiale réussie pendant 48 heures.
Jusqu'à la fin de l'étude, jour 60
Modification du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA).
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jour 60
Le score SOFA est utilisé pour prédire la mortalité chez les patients en soins intensifs. Les scores initiaux et les plus élevés supérieurs à 11 ou les scores moyens supérieurs à 5 correspondaient à une mortalité supérieure à 80 %.
Jusqu'à la fin de l'étude, jour 60
Incidence de la mortalité hospitalière.
Délai: Jusqu'au jour 28
La mortalité hospitalière est définie comme la mortalité survenue pendant l'hospitalisation jusqu'au jour 28, définie comme 672 heures à partir du moment de la randomisation. Tous les sujets seront classés comme "vivants au jour d'étude 28" ou, s'ils sont décédés, "morts au jour d'étude 28".
Jusqu'au jour 28
Incidence de la mortalité toutes causes confondues.
Délai: Jusqu'au jour 28
La mortalité toutes causes confondues est définie comme étant survenue pour n'importe quelle cause jusqu'au jour 28, défini comme 672 heures à partir du moment de la randomisation. Tous les sujets seront classés comme "vivants au jour d'étude 28" ou, s'ils sont décédés, "morts au jour d'étude 28".
Jusqu'au jour 28
Durée en soins intensifs.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jour 60
La durée du séjour en USI est définie comme le nombre d'heures dans l'USI pendant au moins 1 heure.
Jusqu'à la fin de l'étude, jour 60
Durée à l'hôpital.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jour 60
La durée d'hospitalisation sera définie comme le nombre d'heures d'hospitalisation d'une durée d'au moins 1 heure.
Jusqu'à la fin de l'étude, jour 60
Proportion de sujets vivants et indemnes d'insuffisance respiratoire ou d'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)).
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jour 60
Vivant et sans insuffisance respiratoire est défini comme étant en vie sans avoir besoin de ventilation mécanique invasive, ventilation non invasive, canule nasale à haut débit (chauffée, humidifiée, oxygène délivré via une canule nasale renforcée à des débits > 20 L/min avec fraction d'oxygène délivré ≥ 0,5), ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO).
Jusqu'à la fin de l'étude, jour 60
Score Hierarchical Alive and Ventilator Free (AVF).
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jour 60
Pour calculer AVF, chaque sujet est comparé à tous les autres sujets dans les deux bras d'essai et se voit attribuer un score (gagner = +1 ; perdre = -1 ; égalité = 0) pour chaque comparaison par paires, en fonction de celui qui s'en est le mieux sorti.
Jusqu'à la fin de l'étude, jour 60
Modification du formulaire abrégé 36 Questionnaire d'enquête sur la santé (SF-36).
Délai: Jours 9 à 60
Le formulaire abrégé 36 questionnaire d'enquête sur la santé (SF-36)18 mesure la perception de la santé. Le score le plus bas de 0 indique malsain, tandis que le score le plus élevé de 100 indique sain.
Jours 9 à 60
Changement dans l'enquête européenne sur la qualité de vie et la santé (EQ-5D-5L).
Délai: Jours 9 à 60
L'instrument d'enquête sur la santé EuroQOL (EQ-5D-5L)18 est une mesure générique à cinq dimensions et à cinq niveaux conçue pour mesurer et évaluer l'état de santé. Un score de niveau 1 indique aucun problème. Un score de niveau 5 indique incapable de/problèmes extrêmes.
Jours 9 à 60
Changement du rapport de la pression partielle d'oxygène artériel à l'oxygène inspiré fractionnaire.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jour 60
Le rapport de la pression partielle d'oxygène artériel à l'oxygène inspiré fractionnaire est calculé comme PaO2 / FiO2 où PaO2 indique la pression partielle d'oxygène artériel et FiO2 indique la fraction d'oxygène inspiré. Toutes les valeurs sont dérivées des paramètres du ventilateur et des gaz du sang artériel.
Jusqu'à la fin de l'étude, jour 60
Modification de la conformité statique.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jour 60
La compliance statique est calculée comme le volume courant divisé par la différence entre la pression de plateau des voies respiratoires et la pression de fin d'expiration (Pplat - PEP) où Plat est la pression de plateau des voies respiratoires et la PEP est la pression de fin d'expiration positive. Toutes les valeurs sont dérivées des paramètres du ventilateur.
Jusqu'à la fin de l'étude, jour 60
Modification de la conformité dynamique.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jour 60
La compliance dynamique est calculée comme le volume courant divisé par la différence entre la pression inspiratoire de pointe et la pression de fin d'expiration (PIP - PEP) où Plat est la pression de plateau des voies respiratoires et PEP est la pression de fin d'expiration positive. Toutes les valeurs sont dérivées des paramètres du ventilateur.
Jusqu'à la fin de l'étude, jour 60
Concentration plasmatique maximale (Cmax) pour le GEn-1124 et ses métabolites.
Délai: Jours 1 à 6
Jours 1 à 6
Constante de vitesse d'élimination terminale (Kel) et demi-vie (T1/2) dans le plasma pour le GEn-1124 et ses métabolites.
Délai: Jours 1 à 6
Jours 1 à 6
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) pour le GEn-1124 et ses métabolites.
Délai: Jours 1 à 6
Jours 1 à 6
Volume de distribution plasmatique (Vss) pour le GEn-1124 et ses métabolites.
Délai: Jours 1 à 6
Jours 1 à 6
Clairance plasmatique (CL) pour le GEn-1124 et ses métabolites.
Délai: Jours 1 à 6
Jours 1 à 6
Concentration plasmatique à l'état d'équilibre (Css) pour le GEn-1124 et ses métabolites.
Délai: Jours 1 à 6
Jours 1 à 6
Mesurer les biomarqueurs protéiques dans le sang total.
Délai: Jours 1 à 6
Les biomarqueurs protéiques, notamment TNFalpha, IL6 et IL1beta, IL10 et HSP27, seront mesurés par l'unité arbitraire d'Olink, Normalized Protein eXpression (NPX), qui est à l'échelle Log2.
Jours 1 à 6
Mesurer les biomarqueurs protéiques dans le liquide de lavage bronchoalvéolaire (BAL).
Délai: Jours 1 à 6
Les biomarqueurs protéiques, notamment TNFalpha, IL6 et IL1beta, IL10 et HSP27, seront mesurés par l'unité arbitraire d'Olink, Normalized Protein eXpression (NPX), qui est à l'échelle Log2.
Jours 1 à 6
Mesurer les biomarqueurs protéiques dans l'aspiration trachéale (TA).
Délai: Jours 1 à 6
Les biomarqueurs protéiques, notamment TNFalpha, IL6 et IL1beta, IL10 et HSP27, seront mesurés par l'unité arbitraire d'Olink, Normalized Protein eXpression (NPX), qui est à l'échelle Log2.
Jours 1 à 6
Modification du score d'évaluation radiographique de l'œdème pulmonaire (RALE)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jour 60
Pour calculer le RALE, chaque quadrant radiographique est noté pour l'étendue de la consolidation (0-4) et la densité de l'opacification (1-3). Le produit des scores de consolidation et de densité pour chacun des quatre quadrants est additionné (score minimum = 0, score maximum = 48 ; des scores plus élevés signifient des résultats moins bons).
Jusqu'à la fin de l'étude, jour 60
Durée sous ventilation mécanique invasive.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jour 60
La durée de la ventilation mécanique invasive est définie comme le nombre d'heures pendant lesquelles le sujet reçoit une ventilation mécanique invasive pendant au moins 1 heure.
Jusqu'à la fin de l'étude, jour 60
Durée de toute assistance ventilatoire.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jour 60
La durée de l'assistance ventilatoire est définie comme le nombre d'heures pendant lesquelles le sujet reçoit une assistance ventilatoire pendant au moins 1 heure.
Jusqu'à la fin de l'étude, jour 60
Intubation (chez les sujets non intubés auparavant)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jour 60
L'intubation est définie comme la nécessité d'une intubation initiale chez les sujets qui ne sont pas intubés au départ.
Jusqu'à la fin de l'étude, jour 60
Temps de récupération des échanges gazeux
Délai: Jusqu'au jour 28
La durée est définie comme le nombre d'heures pour récupérer l'échange gazeux en PaO2/FiO2 ³ 300 pendant au moins 24 heures.
Jusqu'au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GEn1E Lifesciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ritu Lal, PhD, MS, GEn1E Lifesciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2023

Première publication (Réel)

3 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GEn-1124-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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