Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GEn-1124 u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)

18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: GEn1E Lifesciences

Dwuczęściowe badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję GEn-1124 u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)

GEn1E-1124-002 to dwuczęściowe badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję GEn-1124 u pacjentów z ARDS. Leczenie za pomocą infuzji dożylnej w ciągu 48 godzin od rozpoznania ARDS. Pacjenci otrzymają drugą dawkę około 8 godzin po pierwszej dawce i będą kontynuować dawkowanie dwa razy dziennie (schemat BID) przez 5 dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ze zwiększaniem dawki w celu oceny farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD), bezpieczeństwa i tolerancji GEn1124.

GEn-1124 lub placebo zostaną podane jako 2-godzinny wlew dożylny w ciągu 48 godzin od rozpoznania ARDS. Uczestnicy otrzymają drugą dawkę około 8 godzin po pierwszej i będą kontynuować BID przez pozostały schemat (dni 2-5). Obserwacja potrwa łącznie 60 dni po podaniu pierwszej dawki lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Niezależny Komitet Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC) będzie odpowiedzialny za przegląd danych w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Wycofane
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Wycofane
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland Medical Center
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland - Baltimore Washington Medical Center
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39564
        • Zakończony
        • Ocean Springs Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Wycofane
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Rekrutacyjny
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Wycofane
        • The Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Wycofane
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat włącznie.
  2. Pisemna świadoma zgoda.
  3. Przyjęcie do szpitala.
  4. Dawkowanie w ciągu 48 godzin od pierwszego spotkania ARDS.
  5. Akceptowalna metoda antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot, zastępca lub lekarz, który nie jest zobowiązany lub nie kwalifikuje się do otrzymywania pełnych środków opieki podtrzymującej.
  2. Ciąża lub karmienie piersią
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) <18 lub >40 kg/m2.
  4. Obecnie osadzony w zakładzie poprawczym lub przymusowo umieszczony w szpitalu psychiatrycznym.
  5. Aktywny nowotwór złośliwy (inny niż nieczerniakowy rak skóry) wymagający leczenia w ciągu ostatniego roku.
  6. Każda inna nieodwracalna choroba lub stan, w przypadku których śmiertelność w ciągu 6 miesięcy szacuje się na >50%.
  7. Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby.
  8. Ostra lub przewlekła choroba nerek.
  9. Niestabilna choroba serca.
  10. Ciężka przewlekła choroba układu oddechowego z ciśnieniem cząstkowym dwutlenku węgla (PaCO2) >50 mmHg lub stosowanie domowego tlenu.
  11. Uraz wielonarządowy powodujący znaczną utratę krwi i/lub prawdopodobnie wymagający poważnej operacji w okresie objętym badaniem lub stan podmiotu, który kolidowałby z procedurami badania.
  12. Historia dowolnego rodzaju przeszczepu narządu miąższowego lub komórkowego.
  13. Przewlekłe stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym kortykosteroidów.
  14. Nie oczekuje się, że konający podmiot przeżyje 24 godziny.
  15. Nie reanimować (DNR).
  16. Nadciśnienie płucne klasy czynnościowej III lub IV Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  17. Ofiary poparzeń, które są obecnie poddawane leczeniu z powodu zajęcia >20% całkowitej powierzchni ciała (TBSA) lub znanego urazu dróg oddechowych spowodowanego inhalacją.
  18. Choroba nerwowo-mięśniowa, która może wpływać na zdolność odzwyczajania się od wentylacji mechanicznej.
  19. Historia gruźlicy (TB); w trakcie leczenia utajonej gruźlicy (LTBI); nieleczona LTBI (określona na podstawie udokumentowanych wyników w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego pozytywnego testu na gruźlicę).
  20. Dodatni wirusowe zapalenie wątroby typu B (z wyjątkiem niedawnego szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B), wirusowe zapalenie wątroby typu C lub badanie przesiewowe w kierunku ludzkiego niedoboru odporności (HIV).
  21. Pacjenci stale przewlekle stosujący kortykosteroidy w czasie randomizacji.
  22. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni od dawkowania lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  23. Każdy inny stan medyczny, psychiatryczny lub społeczny, który w opinii badacza może niekorzystnie zmienić stosunek korzyści do ryzyka uczestnictwa uczestnika, zakłócić zgodność z protokołem lub zagrozić bezpieczeństwu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta 1: GEn-1124
Osobnicy w kohorcie 1 otrzymają dożylnie małą dawkę GEn-1124 BID przez 5 dni.
Lek: GEN-1124
Infuzja dożylna
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta 2: GEn-1124
Osobnicy w kohorcie 2 będą otrzymywać dożylnie dużą dawkę GEn-1124 BID przez 5 dni.
Lek: GEN-1124
Infuzja dożylna
Komparator placebo: Placebo
Osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej placebo otrzymają placebo w dopasowanym schemacie dawkowania (Placebo BID dożylnie przez 5 dni).
Lek: Placebo
Infuzja dożylna
Eksperymentalny: Część 2: GEn-1124
W zależności od analizy części 1, osoby w części 2 będą otrzymywać GEn-1124 BID dożylnie przez 5 dni.
Lek: GEN-1124
Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji (SAE i TEAE) GEn-1124
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, dzień 60
  • Częstość występowania (częstość w czasie) poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) nieoczekiwanych u pacjentów z ARDS.
  • Występowanie (częstość w czasie) zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE).
Do ukończenia badania, dzień 60

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika natlenienia (OI).
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, dzień 60
Wskaźnik natlenienia oblicza się jako PAW × FiO2 × 100 / SpO2, gdzie PAW to iloczyn średniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAW), FiO2 to frakcja wdychanego tlenu, a SpO2 to tętno nasycenia tlenem (o ile najniższy pomiar SpO2 w ciągu dnia wyniósł < 97%).
Do ukończenia badania, dzień 60
Liczba dni wolnych od respiratora (VFD)
Ramy czasowe: Do dnia 28
VFD do dnia 28 definiuje się jako liczbę dni od rozpoczęcia samodzielnego oddychania do dnia 28 po randomizacji, przy założeniu przeżycia przez co najmniej 48 godzin po rozpoczęciu samodzielnego oddychania i kontynuacji samodzielnego oddychania do dnia 28. Jeśli pacjent powróci do wspomaganego oddychania, a następnie osiągnie samodzielne oddychanie do dnia 28, VFD będą liczone od końca ostatniego okresu wspomaganego oddychania do dnia 28. Okres wspomaganego oddychania trwający krócej niż 24 godziny w celu przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego nie będzie wliczany do obliczenia VFD. Jeśli pacjent otrzymał wspomagane oddychanie w dniu 27 lub zmarł przed dniem 28, VFD wyniesie zero. Pacjenci przeniesieni do innego szpitala lub innej placówki opieki zdrowotnej będą obserwowani do dnia 28 w celu oceny tego punktu końcowego.
Do dnia 28
Ponowna intubacja (po ekstubacji) (jeśli dotyczy).
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, dzień 60
Reintubację definiuje się jako konieczność ponownej intubacji po początkowej skutecznej ekstubacji przez 48 godzin.
Do ukończenia badania, dzień 60
Zmiana wyniku w ocenie sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, dzień 60
Skala SOFA służy do przewidywania śmiertelności u pacjentów OIOM. Początkowe i najwyższe wyniki powyżej 11 lub średnie wyniki powyżej 5 odpowiadały śmiertelności przekraczającej 80%.
Do ukończenia badania, dzień 60
Częstość zgonów szpitalnych.
Ramy czasowe: Do dnia 28
Śmiertelność szpitalną definiuje się jako śmiertelność, która wystąpiła podczas hospitalizacji do dnia 28, zdefiniowaną jako 672 godziny od czasu randomizacji. Wszyscy badani zostaną sklasyfikowani jako „żyjący w dniu badania 28” lub, jeśli nie żyją, jako „martwi w dniu badania 28”.
Do dnia 28
Występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: Do dnia 28
Zdefiniowano śmiertelność z dowolnej przyczyny, która wystąpiła z dowolnej przyczyny do dnia 28, zdefiniowanego jako 672 godziny od czasu randomizacji. Wszyscy badani zostaną sklasyfikowani jako „żyjący w dniu badania 28” lub, jeśli nie żyją, jako „martwi w dniu badania 28”.
Do dnia 28
Czas pobytu na OIT.
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, dzień 60
Długość pobytu na OIT jest zdefiniowana jako liczba godzin na OIT przez co najmniej 1 godzinę.
Do ukończenia badania, dzień 60
Czas pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, dzień 60
Długość pobytu w szpitalu zostanie określona jako liczba godzin hospitalizacji przez co najmniej 1 godzinę.
Do ukończenia badania, dzień 60
Odsetek osobników żywych i wolnych od niewydolności oddechowej lub pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO)).
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, dzień 60
Żywy i wolny od niewydolności oddechowej definiuje się jako żywy bez konieczności stosowania inwazyjnej wentylacji mechanicznej, wentylacji nieinwazyjnej, wysokoprzepływowej kaniuli donosowej (ogrzewany, nawilżany, tlen dostarczany przez wzmocnioną kaniulę donosową przy przepływie >20 l/min z frakcją dostarczanego tlenu ≥ 0,5) lub pozaustrojowe utlenowanie membranowe (ECMO).
Do ukończenia badania, dzień 60
Hierarchiczny wynik przy życiu i bez respiratora (AVF).
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, dzień 60
Aby obliczyć AVF, każdy badany jest porównywany z każdym innym badanym w obu ramionach badania i przypisywany jest mu wynik (wygrana=+1; przegrana=-1; remis=0) dla każdego porównania parami, na podstawie którego wypadł lepiej.
Do ukończenia badania, dzień 60
Zmiana w skróconym formularzu 36 kwestionariusza badania stanu zdrowia (SF-36).
Ramy czasowe: Dni od 9 do 60
Krótka ankieta dotycząca zdrowia 36 (SF-36)18 mierzy postrzeganie zdrowia. Najniższy wynik 0 oznacza niezdrowy, a najwyższy wynik 100 oznacza zdrowy.
Dni od 9 do 60
Zmiana w europejskim badaniu jakości życia w zakresie zdrowia (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: Dni od 9 do 60
Narzędzie ankiety zdrowotnej EuroQOL (EQ-5D-5L)18 to pięciowymiarowa, pięciopoziomowa miara ogólna przeznaczona do pomiaru i oceny stanu zdrowia. Wynik na poziomie 1 wskazuje na brak problemów. Wynik na poziomie 5 wskazuje na niemożność/skrajne problemy.
Dni od 9 do 60
Zmiana stosunku tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu do frakcji tlenu wdychanego.
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, dzień 60
Stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej do części tlenu wdychanego jest obliczany jako PaO2 / FiO2, gdzie PaO2 oznacza ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej, a FiO2 oznacza frakcję wdychanego tlenu. Wszystkie wartości pochodzą z parametrów respiratora i gazometrii krwi tętniczej.
Do ukończenia badania, dzień 60
Zmiana podatności statycznej.
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, dzień 60
Podatność statyczna jest obliczana jako objętość oddechowa podzielona przez różnicę między ciśnieniem plateau w drogach oddechowych a ciśnieniem końcowo-wydechowym (Pplat — PEEP), gdzie Plat to ciśnienie plateau w drogach oddechowych, a PEEP to dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe. Wszystkie wartości pochodzą z parametrów respiratora.
Do ukończenia badania, dzień 60
Zmiana w dynamicznej zgodności.
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, dzień 60
Podatność dynamiczna jest obliczana jako objętość oddechowa podzielona przez różnicę między szczytowym ciśnieniem wdechowym a ciśnieniem końcowo-wydechowym (PIP — PEEP), gdzie Plat to ciśnienie plateau w drogach oddechowych, a PEEP to dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe. Wszystkie wartości pochodzą z parametrów respiratora.
Do ukończenia badania, dzień 60
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) GEn-1124 i jego metabolitów.
Ramy czasowe: Dni od 1 do 6
Dni od 1 do 6
Stała szybkości końcowej eliminacji (Kel) i okres półtrwania (T1/2) w osoczu GEn-1124 i jego metabolitów.
Ramy czasowe: Dni od 1 do 6
Dni od 1 do 6
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla GEn-1124 i jego metabolitów.
Ramy czasowe: Dni od 1 do 6
Dni od 1 do 6
Objętość dystrybucji w osoczu (Vss) dla GEn-1124 i jego metabolitów.
Ramy czasowe: Dni od 1 do 6
Dni od 1 do 6
Klirens osoczowy (CL) dla GEn-1124 i jego metabolitów.
Ramy czasowe: Dni od 1 do 6
Dni od 1 do 6
Stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Css) dla GEn-1124 i jego metabolitów.
Ramy czasowe: Dni od 1 do 6
Dni od 1 do 6
Zmierz biomarkery białkowe w pełnej krwi.
Ramy czasowe: Dni od 1 do 6
Biomarkery białkowe, w tym TNFalpha, IL6 i IL1beta, IL10 i HSP27, będą mierzone za pomocą arbitralnej jednostki Olink, znormalizowanej ekspresji białka (NPX), która jest w skali Log2.
Dni od 1 do 6
Pomiar biomarkerów białkowych w płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BAL).
Ramy czasowe: Dni od 1 do 6
Biomarkery białkowe, w tym TNFalpha, IL6 i IL1beta, IL10 i HSP27, będą mierzone za pomocą arbitralnej jednostki Olink, znormalizowanej ekspresji białka (NPX), która jest w skali Log2.
Dni od 1 do 6
Zmierz biomarkery białkowe w aspiracie z tchawicy (TA).
Ramy czasowe: Dni od 1 do 6
Biomarkery białkowe, w tym TNFalpha, IL6 i IL1beta, IL10 i HSP27, będą mierzone za pomocą arbitralnej jednostki Olink, znormalizowanej ekspresji białka (NPX), która jest w skali Log2.
Dni od 1 do 6
Zmiana wyniku oceny radiograficznej obrzęku płuc (RALE).
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, dzień 60
Aby obliczyć RALE, każdy kwadrant radiograficzny jest oceniany pod kątem stopnia konsolidacji (0-4) i gęstości zmętnienia (1-3). Iloczyn wyników konsolidacji i gęstości dla każdego z czterech kwadrantów jest sumowany (minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 48; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
Do ukończenia badania, dzień 60
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, dzień 60
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej definiuje się jako liczbę godzin, przez które pacjent jest poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez co najmniej 1 godzinę.
Do ukończenia badania, dzień 60
Czas trwania jakiegokolwiek wspomagania wentylacji.
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, dzień 60
Czas trwania wspomagania wentylacji definiuje się jako liczbę godzin, przez które pacjent otrzymuje wspomaganie wentylacji przez co najmniej 1 godzinę.
Do ukończenia badania, dzień 60
Intubacja (u osób, które nie były wcześniej zaintubowane)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, dzień 60
Intubację definiuje się jako potrzebę wstępnej intubacji u pacjentów, którzy nie byli zaintubowani na początku badania.
Do ukończenia badania, dzień 60
Czas na przywrócenie wymiany gazowej
Ramy czasowe: Do dnia 28
Długość czasu definiuje się jako liczbę godzin do odzyskania wymiany gazowej do PaO2/FiO2 ³ 300 przez co najmniej 24 godziny.
Do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GEn1E Lifesciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ritu Lal, PhD, MS, GEn1E Lifesciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEn-1124-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj