- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05795608
Incentive Spirometrian tehokkuus leikkauksen jälkeiseen keuhkokomplikaatioon suuren vatsaleikkauksen jälkeen
Kannustinspirometrian tehokkuus leikkauksen jälkeiseen keuhkokomplikaatioon suuren vatsaleikkauksen jälkeen Indonesiassa Kolme suurta kolmannen asteen sairaalaa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus on ensimmäinen kliininen koetutkimus Indonesiassa, jossa arvioidaan kannustavan spirometrian käytön etuja keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuudessa suuren vatsaleikkauksen jälkeen.
Tämä tutkimus oli satunnaistettu kliininen tutkimus kolmessa kolmannen tason lähetesairaalassa Indonesiassa (Cipto Mangunkusumo Hospital, Fatmawati Hospital ja Persahabatan Hospital). Jaoimme satunnaisesti heinä-elokuussa 2015 suuren vatsan alueen leikkauksen läpikäyneet aikuispotilaat kahteen ryhmään. Kaikki koehenkilöt jaettiin yksinkertaisesti satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmiin satunnaistustaulukon mukaisesti.
Hypoteesimme on, että leikkausta edeltävä kannustinspirometria voi parantaa leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuutta suuressa vatsaleikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli satunnaistettu kliininen tutkimus kolmessa kolmannen tason lähetesairaalassa Indonesiassa (Cipto Mangunkusumo Hospital, Fatmawati Hospital ja Persahabatan Hospital). Jaoimme satunnaisesti heinä-elokuussa 2015 suuren vatsan alueen leikkauksen läpikäyneet aikuispotilaat kahteen ryhmään.
Otimme satunnaiseen allokaatioon 18–65-vuotiaat potilaat, joille tehtiin elektiivinen suuri vatsaleikkaus. Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli aiemmin ollut keuhkosairaus eivätkä he halunneet tai pystyneet hengittämään syvään tehokkaasti kivun, pallean toimintahäiriön tai opiaattikipuvaikutuksen vuoksi.
Kaikki koehenkilöt jaettiin yksinkertaisesti satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmiin satunnaistustaulukon mukaisesti. Interventioryhmä (23 henkilöä) sai hengitysharjoitusta kannustava spirometria ennen leikkausta ja kontrolliryhmä (23 henkilöä) sai tavanomaista preoperatiivista hoitoa.
Interventioryhmän koehenkilöt koulutettiin suorittamaan 15 minuuttia hengitysharjoitusta kannustava spirometria kanssa neljä kertaa päivässä kahden päivän ajan ennen leikkausta koulutetun lääkintähenkilöstön toimesta. Ensin koehenkilöitä opastettiin tekemään hyvä tiiviste huulillaan kannustavan spirometrian suukappaleen päälle. Myöhemmin heitä pyydettiin hengittämään syvään ja hitaasti, ja heitä myös ohjattiin pidättämään hengitystään inspiraation lopussa.
Kun alfa on 5 %, beeta 10 %, 39 % leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden määrä, kuten edellisessä tutkimuksessa mainittiin13, ja oletus, että kannustava spirometria voi laskea PPC:n 30 prosenttiin, tässä tutkimuksessa vaadittiin vähintään 23 koehenkilöä kussakin ryhmässä. nähdäksesi kannustavan spirometrian käytön tehokkuuden ennen leikkausta PPC:n ehkäisyssä.
Toimenpiteet Interventioryhmässä keuhkojen toimintaa (vitaalikapasiteetti [VC], elintoimintokyky [VFC] ja pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana [FEV1]) mitattiin kolme kertaa: kaksi kertaa ennen leikkausta (ensimmäinen päivä ennen kannustimen läpikäyntiä) spirometriatoimenpiteen ja toisena päivänä kannustinspirometrian käytön jälkeen) ja kerran leikkauksen jälkeen. Kontrolliryhmä mittasi keuhkojen toimintaa kolme kertaa: kaksi kertaa ennen leikkausta (ensimmäisenä vastaanottopäivänä, leikkausta edeltävänä päivänä) ja kerran leikkauksen jälkeen. Lisäksi leikkauksen jälkeistä keuhkojen toimintaa mitattiin seitsemän päivää vatsaleikkauksen jälkeen potilaan kyvystä riippuen.
Ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen keuhkolääkäri tutki kaikki koehenkilöt, täydennettynä rintakehän röntgen- ja verikaasuanalyysillä leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden esiintymisen arvioimiseksi. PPC tässä tutkimuksessa sisälsi atelektaasin (keuhkojen tilavuuden pieneneminen, joka johtuu keuhkojen parenkyymin ilmaontelon riittämättömästä laajenemisesta), keuhkokuumeen (kaikenlaiset keuhkoinfektiot) ja hypoksemiaa (PaO2:n suhde FiO2:een alle 300).
Käytimme keskiarvoja (keskihajonta, SD) ja lukuja (prosentti, %) kuvaamaan lähtötilanteen koehenkilöiden demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia. Tästä eteenpäin vertailimme keuhkojen toiminnan muutosta ennen ja jälkeen leikkausta interventio- ja kontrolliryhmien välillä. Pariton T-testi suoritettiin sen määrittämiseksi, jakautuivatko tiedot normaalisti. Vaihtoehtoisesti Mann-Whitney-testi tehtiin epänormaalisti jakautuneille tiedoille. Analysoimme keuhkokomplikaatioiden esiintyvyyden vertailua koe- ja kontrolliryhmien välillä kiinineliö- tai Fisherin tarkkaa testimenetelmää käyttäen. Tässä tutkimuksessa tutkimme koeryhmän keuhkojen toimintaa ennen ja jälkeen kannustinspirometriatoimenpiteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään suuri vatsaleikkaus
- 18-65-vuotiaat
- Allekirjoita tutkimukseen perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- Sinulla on ollut keuhkosairauksia
- Kieltäytyy jatkamasta kannustinspirometriaa
- Potilaat, jotka eivät voi noudattaa laitteen kannustinspirometrian käyttöohjeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
Interventioryhmä sai ennen leikkausta hengitysharjoitusta kannustinspirometrialla
|
Interventioryhmän koehenkilöt koulutettiin suorittamaan 15 minuuttia hengitysharjoitusta kannustava spirometria kanssa neljä kertaa päivässä kahden päivän ajan ennen leikkausta koulutetun lääkintähenkilöstön toimesta.
Ensin koehenkilöitä opastettiin tekemään hyvä tiiviste huulillaan kannustavan spirometrian suukappaleen päälle.
Myöhemmin heitä pyydettiin hengittämään syvään ja hitaasti, ja heitä myös ohjattiin pidättämään hengitystään inspiraation lopussa.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle annettiin tavallista preoperatiivista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
atelektaasipotilaiden määrä
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 7
|
Keuhkojen tilavuuden menetys johtuu keuhkojen parenkyyman ilmatilojen riittämättömästä laajenemisesta.
Arviointi perustuu tavallisiin keuhkojen röntgenkuviin, jotka on tutkittu radiologian ja keuhkolääkärin kliinisen arvioinnin perusteella
|
päivästä 1 päivään 7
|
|
keuhkokuumeeseen osallistuneiden lukumäärä
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 7
|
Mikä tahansa keuhkojen parenkyyman infektio.
Arviointi perustuu tavallisiin keuhkojen röntgenkuviin, jotka on tutkittu radiologian ja keuhkolääkärin kliinisen arvioinnin perusteella
|
päivästä 1 päivään 7
|
|
hypoksemiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 7
|
Hypoksemia määriteltiin PaO2/FiO2:ksi <300 verikaasuanalyysillä arvioituna
|
päivästä 1 päivään 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vitaalikapasiteetti
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, päivä 1 ennen leikkausta ja päivään 7 leikkauksen jälkeen
|
Se on uloshengitetyn ilman kokonaismäärä maksimaalisen sisäänhengityksen jälkeen
|
Ennen leikkausta, päivä 1 ennen leikkausta ja päivään 7 leikkauksen jälkeen
|
|
pakotettu elinkyky
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, päivä 1 ennen leikkausta ja päivään 7 leikkauksen jälkeen
|
enimmäismäärä ilmaa, jonka voit väkisin hengittää ulos keuhkoistasi kokonaan sisäänhengityksen jälkeen
|
Ennen leikkausta, päivä 1 ennen leikkausta ja päivään 7 leikkauksen jälkeen
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, päivä 1 ennen leikkausta ja päivään 7 leikkauksen jälkeen
|
uloshengitetyn ilman määrä (litroina) ensimmäisen sekunnin aikana pakotetun uloshengityksen aikana maksimaalisen sisäänhengityksen jälkeen
|
Ennen leikkausta, päivä 1 ennen leikkausta ja päivään 7 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McAlister FA, Bertsch K, Man J, Bradley J, Jacka M. Incidence of and risk factors for pulmonary complications after nonthoracic surgery. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Mar 1;171(5):514-7. doi: 10.1164/rccm.200408-1069OC. Epub 2004 Nov 24.
- Levy MM, Fink MP, Marshall JC, Abraham E, Angus D, Cook D, Cohen J, Opal SM, Vincent JL, Ramsay G; SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS. 2001 SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS International Sepsis Definitions Conference. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1250-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000050454.01978.3B.
- Hall JC, Tarala RA, Hall JL, Mander J. A multivariate analysis of the risk of pulmonary complications after laparotomy. Chest. 1991 Apr;99(4):923-7. doi: 10.1378/chest.99.4.923.
- Haines KJ, Skinner EH, Berney S; Austin Health POST Study Investigators. Association of postoperative pulmonary complications with delayed mobilisation following major abdominal surgery: an observational cohort study. Physiotherapy. 2013 Jun;99(2):119-25. doi: 10.1016/j.physio.2012.05.013. Epub 2012 Sep 23.
- Branson RD. The scientific basis for postoperative respiratory care. Respir Care. 2013 Nov;58(11):1974-84. doi: 10.4187/respcare.02832.
- Kodra N, Shpata V, Ohri I. Risk Factors for Postoperative Pulmonary Complications after Abdominal Surgery. Open Access Maced J Med Sci. 2016 Jun 15;4(2):259-63. doi: 10.3889/oamjms.2016.059. Epub 2016 May 22.
- Kehrer HE. [Infantile autism and drug therapy]. Bibl Psychiatr. 1978;(157):91-7. No abstract available. German.
- Lyager S, Wernberg M, Rajani N, Boggild-Madsen B, Nielsen L, Nielsen HC, Andersen M, Moller J, Silberschmid M. Can postoperative pulmonary conditions be improved by treatment with the Bartlett-Edwards incentive spirometer after upper abdominal surgery? Acta Anaesthesiol Scand. 1979 Aug;23(4):312-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.1979.tb01456.x.
- Patel K, Hadian F, Ali A, Broadley G, Evans K, Horder C, Johnstone M, Langlands F, Matthews J, Narayan P, Rallon P, Roberts C, Shah S, Vohra R. Postoperative pulmonary complications following major elective abdominal surgery: a cohort study. Perioper Med (Lond). 2016 May 23;5:10. doi: 10.1186/s13741-016-0037-0. eCollection 2016.
- Yang CK, Teng A, Lee DY, Rose K. Pulmonary complications after major abdominal surgery: National Surgical Quality Improvement Program analysis. J Surg Res. 2015 Oct;198(2):441-9. doi: 10.1016/j.jss.2015.03.028. Epub 2015 Mar 18.
- Kim TH, Lee JS, Lee SW, Oh YM. Pulmonary complications after abdominal surgery in patients with mild-to-moderate chronic obstructive pulmonary disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Nov 9;11:2785-2796. doi: 10.2147/COPD.S119372. eCollection 2016.
- Avila AC, Fenili R. Incidence and risk factors for postoperative pulmonary complications in patients undergoing thoracic and abdominal surgeries. Rev Col Bras Cir. 2017 May-Jun;44(3):284-292. doi: 10.1590/0100-69912017003011. English, Portuguese.
- Carvalho CR, Paisani DM, Lunardi AC. Incentive spirometry in major surgeries: a systematic review. Rev Bras Fisioter. 2011 Sep-Oct;15(5):343-50. doi: 10.1590/s1413-35552011005000025. Epub 2011 Oct 14.
- Thomas JA, McIntosh JM. Are incentive spirometry, intermittent positive pressure breathing, and deep breathing exercises effective in the prevention of postoperative pulmonary complications after upper abdominal surgery? A systematic overview and meta-analysis. Phys Ther. 1994 Jan;74(1):3-10; discussion 10-6. doi: 10.1093/ptj/74.1.3.
- Tyson AF, Kendig CE, Mabedi C, Cairns BA, Charles AG. The effect of incentive spirometry on postoperative pulmonary function following laparotomy: a randomized clinical trial. JAMA Surg. 2015 Mar 1;150(3):229-36. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1846.
- Ramirez-Sarmiento A, Orozco-Levi M, Guell R, Barreiro E, Hernandez N, Mota S, Sangenis M, Broquetas JM, Casan P, Gea J. Inspiratory muscle training in patients with chronic obstructive pulmonary disease: structural adaptation and physiologic outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Dec 1;166(11):1491-7. doi: 10.1164/rccm.200202-075OC. Epub 2002 Jul 19.
- Kulkarni SR, Fletcher E, McConnell AK, Poskitt KR, Whyman MR. Pre-operative inspiratory muscle training preserves postoperative inspiratory muscle strength following major abdominal surgery - a randomised pilot study. Ann R Coll Surg Engl. 2010 Nov;92(8):700-7. doi: 10.1308/003588410X12771863936648. Epub 2010 Jul 26.
- Toor H, Kashyap S, Yau A, Simoni M, Farr S, Savla P, Kounang R, Miulli DE. Efficacy of Incentive Spirometer in Increasing Maximum Inspiratory Volume in an Out-Patient Setting. Cureus. 2021 Oct 4;13(10):e18483. doi: 10.7759/cureus.18483. eCollection 2021 Oct.
- Kotani T, Akazawa T, Sakuma T, Nagaya S, Sonoda M, Tanaka Y, Katogi T, Nemoto T, Minami S. Effects of Incentive Spirometry on Respiratory Motion in Healthy Subjects Using Cine Breathing Magnetic Resonance Imaging. Ann Rehabil Med. 2015 Jun;39(3):360-5. doi: 10.5535/arm.2015.39.3.360. Epub 2015 Jun 30.
- Kulnik ST, Rafferty GF, Birring SS, Moxham J, Kalra L. A pilot study of respiratory muscle training to improve cough effectiveness and reduce the incidence of pneumonia in acute stroke: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Apr 12;15:123. doi: 10.1186/1745-6215-15-123.
- do Nascimento Junior P, Modolo NS, Andrade S, Guimaraes MM, Braz LG, El Dib R. Incentive spirometry for prevention of postoperative pulmonary complications in upper abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 8;2014(2):CD006058. doi: 10.1002/14651858.CD006058.pub3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSyaiful
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .