Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Incentive Spirometrian tehokkuus leikkauksen jälkeiseen keuhkokomplikaatioon suuren vatsaleikkauksen jälkeen

maanantai 3. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Ridho Ardhi Syaiful, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Kannustinspirometrian tehokkuus leikkauksen jälkeiseen keuhkokomplikaatioon suuren vatsaleikkauksen jälkeen Indonesiassa Kolme suurta kolmannen asteen sairaalaa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus on ensimmäinen kliininen koetutkimus Indonesiassa, jossa arvioidaan kannustavan spirometrian käytön etuja keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuudessa suuren vatsaleikkauksen jälkeen.

Tämä tutkimus oli satunnaistettu kliininen tutkimus kolmessa kolmannen tason lähetesairaalassa Indonesiassa (Cipto Mangunkusumo Hospital, Fatmawati Hospital ja Persahabatan Hospital). Jaoimme satunnaisesti heinä-elokuussa 2015 suuren vatsan alueen leikkauksen läpikäyneet aikuispotilaat kahteen ryhmään. Kaikki koehenkilöt jaettiin yksinkertaisesti satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmiin satunnaistustaulukon mukaisesti.

Hypoteesimme on, että leikkausta edeltävä kannustinspirometria voi parantaa leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuutta suuressa vatsaleikkauksessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli satunnaistettu kliininen tutkimus kolmessa kolmannen tason lähetesairaalassa Indonesiassa (Cipto Mangunkusumo Hospital, Fatmawati Hospital ja Persahabatan Hospital). Jaoimme satunnaisesti heinä-elokuussa 2015 suuren vatsan alueen leikkauksen läpikäyneet aikuispotilaat kahteen ryhmään.

Otimme satunnaiseen allokaatioon 18–65-vuotiaat potilaat, joille tehtiin elektiivinen suuri vatsaleikkaus. Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli aiemmin ollut keuhkosairaus eivätkä he halunneet tai pystyneet hengittämään syvään tehokkaasti kivun, pallean toimintahäiriön tai opiaattikipuvaikutuksen vuoksi.

Kaikki koehenkilöt jaettiin yksinkertaisesti satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmiin satunnaistustaulukon mukaisesti. Interventioryhmä (23 henkilöä) sai hengitysharjoitusta kannustava spirometria ennen leikkausta ja kontrolliryhmä (23 henkilöä) sai tavanomaista preoperatiivista hoitoa.

Interventioryhmän koehenkilöt koulutettiin suorittamaan 15 minuuttia hengitysharjoitusta kannustava spirometria kanssa neljä kertaa päivässä kahden päivän ajan ennen leikkausta koulutetun lääkintähenkilöstön toimesta. Ensin koehenkilöitä opastettiin tekemään hyvä tiiviste huulillaan kannustavan spirometrian suukappaleen päälle. Myöhemmin heitä pyydettiin hengittämään syvään ja hitaasti, ja heitä myös ohjattiin pidättämään hengitystään inspiraation lopussa.

Kun alfa on 5 %, beeta 10 %, 39 % leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden määrä, kuten edellisessä tutkimuksessa mainittiin13, ja oletus, että kannustava spirometria voi laskea PPC:n 30 prosenttiin, tässä tutkimuksessa vaadittiin vähintään 23 koehenkilöä kussakin ryhmässä. nähdäksesi kannustavan spirometrian käytön tehokkuuden ennen leikkausta PPC:n ehkäisyssä.

Toimenpiteet Interventioryhmässä keuhkojen toimintaa (vitaalikapasiteetti [VC], elintoimintokyky [VFC] ja pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana [FEV1]) mitattiin kolme kertaa: kaksi kertaa ennen leikkausta (ensimmäinen päivä ennen kannustimen läpikäyntiä) spirometriatoimenpiteen ja toisena päivänä kannustinspirometrian käytön jälkeen) ja kerran leikkauksen jälkeen. Kontrolliryhmä mittasi keuhkojen toimintaa kolme kertaa: kaksi kertaa ennen leikkausta (ensimmäisenä vastaanottopäivänä, leikkausta edeltävänä päivänä) ja kerran leikkauksen jälkeen. Lisäksi leikkauksen jälkeistä keuhkojen toimintaa mitattiin seitsemän päivää vatsaleikkauksen jälkeen potilaan kyvystä riippuen.

Ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen keuhkolääkäri tutki kaikki koehenkilöt, täydennettynä rintakehän röntgen- ja verikaasuanalyysillä leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden esiintymisen arvioimiseksi. PPC tässä tutkimuksessa sisälsi atelektaasin (keuhkojen tilavuuden pieneneminen, joka johtuu keuhkojen parenkyymin ilmaontelon riittämättömästä laajenemisesta), keuhkokuumeen (kaikenlaiset keuhkoinfektiot) ja hypoksemiaa (PaO2:n suhde FiO2:een alle 300).

Käytimme keskiarvoja (keskihajonta, SD) ja lukuja (prosentti, %) kuvaamaan lähtötilanteen koehenkilöiden demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia. Tästä eteenpäin vertailimme keuhkojen toiminnan muutosta ennen ja jälkeen leikkausta interventio- ja kontrolliryhmien välillä. Pariton T-testi suoritettiin sen määrittämiseksi, jakautuivatko tiedot normaalisti. Vaihtoehtoisesti Mann-Whitney-testi tehtiin epänormaalisti jakautuneille tiedoille. Analysoimme keuhkokomplikaatioiden esiintyvyyden vertailua koe- ja kontrolliryhmien välillä kiinineliö- tai Fisherin tarkkaa testimenetelmää käyttäen. Tässä tutkimuksessa tutkimme koeryhmän keuhkojen toimintaa ennen ja jälkeen kannustinspirometriatoimenpiteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään suuri vatsaleikkaus
  • 18-65-vuotiaat
  • Allekirjoita tutkimukseen perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen leikkaus
  • Sinulla on ollut keuhkosairauksia
  • Kieltäytyy jatkamasta kannustinspirometriaa
  • Potilaat, jotka eivät voi noudattaa laitteen kannustinspirometrian käyttöohjeita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: interventioryhmä
Interventioryhmä sai ennen leikkausta hengitysharjoitusta kannustinspirometrialla
Interventioryhmän koehenkilöt koulutettiin suorittamaan 15 minuuttia hengitysharjoitusta kannustava spirometria kanssa neljä kertaa päivässä kahden päivän ajan ennen leikkausta koulutetun lääkintähenkilöstön toimesta. Ensin koehenkilöitä opastettiin tekemään hyvä tiiviste huulillaan kannustavan spirometrian suukappaleen päälle. Myöhemmin heitä pyydettiin hengittämään syvään ja hitaasti, ja heitä myös ohjattiin pidättämään hengitystään inspiraation lopussa.
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle annettiin tavallista preoperatiivista hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
atelektaasipotilaiden määrä
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 7
Keuhkojen tilavuuden menetys johtuu keuhkojen parenkyyman ilmatilojen riittämättömästä laajenemisesta. Arviointi perustuu tavallisiin keuhkojen röntgenkuviin, jotka on tutkittu radiologian ja keuhkolääkärin kliinisen arvioinnin perusteella
päivästä 1 päivään 7
keuhkokuumeeseen osallistuneiden lukumäärä
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 7
Mikä tahansa keuhkojen parenkyyman infektio. Arviointi perustuu tavallisiin keuhkojen röntgenkuviin, jotka on tutkittu radiologian ja keuhkolääkärin kliinisen arvioinnin perusteella
päivästä 1 päivään 7
hypoksemiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 7
Hypoksemia määriteltiin PaO2/FiO2:ksi <300 verikaasuanalyysillä arvioituna
päivästä 1 päivään 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vitaalikapasiteetti
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, päivä 1 ennen leikkausta ja päivään 7 leikkauksen jälkeen
Se on uloshengitetyn ilman kokonaismäärä maksimaalisen sisäänhengityksen jälkeen
Ennen leikkausta, päivä 1 ennen leikkausta ja päivään 7 leikkauksen jälkeen
pakotettu elinkyky
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, päivä 1 ennen leikkausta ja päivään 7 leikkauksen jälkeen
enimmäismäärä ilmaa, jonka voit väkisin hengittää ulos keuhkoistasi kokonaan sisäänhengityksen jälkeen
Ennen leikkausta, päivä 1 ennen leikkausta ja päivään 7 leikkauksen jälkeen
Pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, päivä 1 ennen leikkausta ja päivään 7 leikkauksen jälkeen
uloshengitetyn ilman määrä (litroina) ensimmäisen sekunnin aikana pakotetun uloshengityksen aikana maksimaalisen sisäänhengityksen jälkeen
Ennen leikkausta, päivä 1 ennen leikkausta ja päivään 7 leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RSyaiful

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietoja ei voida jakaa, koska tutkimustietokanta ei ole enää saatavilla tietojen tallentamisen kiintolevyvaurion vuoksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa