Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność bodźcowej spirometrii w pooperacyjnych powikłaniach płucnych po dużych operacjach jamy brzusznej

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ridho Ardhi Syaiful, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Skuteczność bodźcowej spirometrii w leczeniu pooperacyjnych powikłań płucnych po poważnych operacjach jamy brzusznej w Indonezji Trzy główne szpitale trzeciorzędowe: randomizowana, kontrolowana próba

To badanie jest pierwszym badaniem klinicznym w Indonezji, w którym ocenia się korzyści płynące ze stosowania spirometrii motywacyjnej w częstości występowania powikłań płucnych po dużych operacjach jamy brzusznej.

To badanie było randomizowanym badaniem klinicznym w trzech szpitalach referencyjnych trzeciego stopnia w Indonezji (szpital Cipto Mangunkusumo, szpital Fatmawati i szpital Persahabatan). Losowo przydzielono dorosłych pacjentów, którzy przeszli dużą planową operację jamy brzusznej w lipcu-sierpniu 2015 r., do dwóch grup. Wszyscy badani zostali losowo przydzieleni do grup interwencyjnych i kontrolnych zgodnie z tabelą randomizacji.

Naszą hipotezą jest, że przedoperacyjna spirometria motywacyjna może zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych w chirurgii jamy brzusznej

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie było randomizowanym badaniem klinicznym w trzech szpitalach referencyjnych trzeciego stopnia w Indonezji (szpital Cipto Mangunkusumo, szpital Fatmawati i szpital Persahabatan). Losowo przydzielono dorosłych pacjentów, którzy przeszli dużą planową operację jamy brzusznej w okresie lipiec-sierpień 2015 r., do dwóch grup.

Do losowego przydziału włączyliśmy pacjentów w wieku od 18 do 65 lat, którzy przeszli planową poważną operację jamy brzusznej. Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli mieli historię chorób płuc i nie chcieli lub nie mogli skutecznie wziąć głębokiego oddechu z powodu bólu, dysfunkcji przepony lub analgezji opiatowej.

Wszyscy badani zostali po prostu losowo przydzieleni do grup interwencyjnych i kontrolnych zgodnie z tabelą randomizacji. Grupa interwencyjna (23 osoby) otrzymała ćwiczenia oddechowe ze spirometrią motywacyjną przed operacją, a grupa kontrolna (23 osoby) otrzymała standardową opiekę przedoperacyjną.

Pacjenci z grupy interwencyjnej zostali przeszkoleni do wykonywania 15 minut ćwiczeń oddechowych ze spirometrią motywacyjną cztery razy dziennie przez dwa dni przed operacją przez przeszkolony personel medyczny. Najpierw osoby badane zostały poinstruowane, aby dobrze uszczelniły wargami ustnik do spirometrii motywacyjnej. Następnie poproszono ich o głęboki i powolny wdech, a także o wstrzymanie oddechu pod koniec wdechu.

Przy alfa 5%, beta 10%, 39% częstości powikłań płucnych po operacji, jak wspomniano w poprzednim badaniu, 13 i przy założeniu, że spirometria motywacyjna może zmniejszyć PPC do 30%, badanie to wymagało co najmniej 23 osób w każdej grupie zobaczyć skuteczność stosowania spirometrii motywacyjnej przed operacją w zapobieganiu PPC.

Pomiary W grupie interwencyjnej czynność płuc (pojemność życiową [VC], funkcjonalną pojemność życiową [VFC] i natężoną objętość wydechową w pierwszej sekundzie [FEV1]) mierzono trzy razy: dwa razy przed operacją (pierwszego dnia przed poddaniem się zabiegu spirometrii i drugi dzień po zastosowaniu spirometrii motywacyjnej) oraz jeden raz po zabiegu. W grupie kontrolnej trzykrotnie mierzono czynność płuc: dwa razy przed operacją (w pierwszym dniu przyjęcia, w dniu poprzedzającym operację) i raz po operacji. Ponadto pooperacyjną czynność płuc mierzono do siedmiu dni po operacji brzusznej, w zależności od zdolności pacjenta.

W pierwszej dobie po operacji wszyscy badani zostali zbadani przez pulmonologa, uzupełnieni o wykonanie RTG klatki piersiowej i gazometrii w celu oceny występowania pooperacyjnych powikłań płucnych. PPC w tym badaniu obejmowało niedodmę (zmniejszenie objętości płuc, spowodowane nieodpowiednim rozszerzeniem jamy powietrznej w miąższu płuc), zapalenie płuc (wszystkie rodzaje infekcji płuc) i hipoksemię (stosunek PaO2: FiO2 mniejszy niż 300).

Użyliśmy średnich (odchylenie standardowe, SD) i liczb (procent,%) do opisania podstawowych cech demograficznych i klinicznych pacjentów. Odtąd porównaliśmy zmianę czynności płuc przed i po operacji między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi. Przeprowadzono niesparowany test t, aby określić, czy dane mają rozkład normalny. Alternatywnie, test Manna-Whitneya przeprowadzono dla nienormalnie rozłożonych danych. Przeanalizowaliśmy porównanie częstości występowania powikłań płucnych między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi, stosując metodę chi-kwadrat lub dokładną metodę testową Fishera. W tym badaniu zbadaliśmy czynność płuc grupy eksperymentalnej przed i po procedurze spirometrii motywacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani poważnym operacjom brzusznym
  • w wieku od 18 do 65 lat
  • Podpisz świadomą zgodę na badania

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna
  • Mieć historię zaburzeń płuc
  • Odmowa kontynuowania spirometrii motywacyjnej
  • Pacjenci, którzy nie potrafią postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi korzystania ze spirometrii motywacyjnej urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzymała ćwiczenia oddechowe ze spirometrią motywacyjną przed operacją
Pacjenci z grupy interwencyjnej zostali przeszkoleni do wykonywania 15 minut ćwiczeń oddechowych ze spirometrią motywacyjną cztery razy dziennie przez dwa dni przed operacją przez przeszkolony personel medyczny. Najpierw osoby badane zostały poinstruowane, aby dobrze uszczelniły wargami ustnik do spirometrii motywacyjnej. Następnie poproszono ich o głęboki i powolny wdech, a także o wstrzymanie oddechu pod koniec wdechu
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupie kontrolnej zapewniono standardową opiekę przedoperacyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba uczestników z niedodmą
Ramy czasowe: dzień 1 do dnia 7
Utrata objętości płuc spowodowana jest niedostatecznym rozszerzeniem przestrzeni powietrznych miąższu płucnego. Ocena na podstawie zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej zbadanych radiologicznie oraz oceny klinicznej pulmonologa
dzień 1 do dnia 7
liczba uczestników z zapaleniem płuc
Ramy czasowe: dzień 1 do dnia 7
Każda postać zakażenia miąższu płucnego. Ocena na podstawie zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej zbadanych radiologicznie oraz oceny klinicznej pulmonologa
dzień 1 do dnia 7
liczba uczestników z hipoksemią
Ramy czasowe: dzień 1 do dnia 7
Hipoksemię zdefiniowano jako PaO2/FiO2 <300 na podstawie gazometrii krwi
dzień 1 do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojemność życiowa
Ramy czasowe: Przed operacją, dzień 1 przed operacją i do dnia 7 po operacji
Jest to całkowita ilość powietrza wydychanego po maksymalnym wdechu
Przed operacją, dzień 1 przed operacją i do dnia 7 po operacji
wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: Przed operacją, dzień 1 przed operacją i do dnia 7 po operacji
maksymalna ilość powietrza, którą możesz wydmuchać z płuc po pełnym wdechu
Przed operacją, dzień 1 przed operacją i do dnia 7 po operacji
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie
Ramy czasowe: Przed operacją, dzień 1 przed operacją i do dnia 7 po operacji
objętość powietrza (w litrach) wydychanego w pierwszej sekundzie podczas wymuszonego wydechu po maksymalnym wdechu
Przed operacją, dzień 1 przed operacją i do dnia 7 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSyaiful

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane w tym badaniu nie mogą być udostępniane, ponieważ baza danych badań nie jest już dostępna z powodu uszkodzenia dysku twardego, na którym przechowywane są dane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duża chirurgia jamy brzusznej

Subskrybuj