- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05795608
Skuteczność bodźcowej spirometrii w pooperacyjnych powikłaniach płucnych po dużych operacjach jamy brzusznej
Skuteczność bodźcowej spirometrii w leczeniu pooperacyjnych powikłań płucnych po poważnych operacjach jamy brzusznej w Indonezji Trzy główne szpitale trzeciorzędowe: randomizowana, kontrolowana próba
To badanie jest pierwszym badaniem klinicznym w Indonezji, w którym ocenia się korzyści płynące ze stosowania spirometrii motywacyjnej w częstości występowania powikłań płucnych po dużych operacjach jamy brzusznej.
To badanie było randomizowanym badaniem klinicznym w trzech szpitalach referencyjnych trzeciego stopnia w Indonezji (szpital Cipto Mangunkusumo, szpital Fatmawati i szpital Persahabatan). Losowo przydzielono dorosłych pacjentów, którzy przeszli dużą planową operację jamy brzusznej w lipcu-sierpniu 2015 r., do dwóch grup. Wszyscy badani zostali losowo przydzieleni do grup interwencyjnych i kontrolnych zgodnie z tabelą randomizacji.
Naszą hipotezą jest, że przedoperacyjna spirometria motywacyjna może zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych w chirurgii jamy brzusznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie było randomizowanym badaniem klinicznym w trzech szpitalach referencyjnych trzeciego stopnia w Indonezji (szpital Cipto Mangunkusumo, szpital Fatmawati i szpital Persahabatan). Losowo przydzielono dorosłych pacjentów, którzy przeszli dużą planową operację jamy brzusznej w okresie lipiec-sierpień 2015 r., do dwóch grup.
Do losowego przydziału włączyliśmy pacjentów w wieku od 18 do 65 lat, którzy przeszli planową poważną operację jamy brzusznej. Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli mieli historię chorób płuc i nie chcieli lub nie mogli skutecznie wziąć głębokiego oddechu z powodu bólu, dysfunkcji przepony lub analgezji opiatowej.
Wszyscy badani zostali po prostu losowo przydzieleni do grup interwencyjnych i kontrolnych zgodnie z tabelą randomizacji. Grupa interwencyjna (23 osoby) otrzymała ćwiczenia oddechowe ze spirometrią motywacyjną przed operacją, a grupa kontrolna (23 osoby) otrzymała standardową opiekę przedoperacyjną.
Pacjenci z grupy interwencyjnej zostali przeszkoleni do wykonywania 15 minut ćwiczeń oddechowych ze spirometrią motywacyjną cztery razy dziennie przez dwa dni przed operacją przez przeszkolony personel medyczny. Najpierw osoby badane zostały poinstruowane, aby dobrze uszczelniły wargami ustnik do spirometrii motywacyjnej. Następnie poproszono ich o głęboki i powolny wdech, a także o wstrzymanie oddechu pod koniec wdechu.
Przy alfa 5%, beta 10%, 39% częstości powikłań płucnych po operacji, jak wspomniano w poprzednim badaniu, 13 i przy założeniu, że spirometria motywacyjna może zmniejszyć PPC do 30%, badanie to wymagało co najmniej 23 osób w każdej grupie zobaczyć skuteczność stosowania spirometrii motywacyjnej przed operacją w zapobieganiu PPC.
Pomiary W grupie interwencyjnej czynność płuc (pojemność życiową [VC], funkcjonalną pojemność życiową [VFC] i natężoną objętość wydechową w pierwszej sekundzie [FEV1]) mierzono trzy razy: dwa razy przed operacją (pierwszego dnia przed poddaniem się zabiegu spirometrii i drugi dzień po zastosowaniu spirometrii motywacyjnej) oraz jeden raz po zabiegu. W grupie kontrolnej trzykrotnie mierzono czynność płuc: dwa razy przed operacją (w pierwszym dniu przyjęcia, w dniu poprzedzającym operację) i raz po operacji. Ponadto pooperacyjną czynność płuc mierzono do siedmiu dni po operacji brzusznej, w zależności od zdolności pacjenta.
W pierwszej dobie po operacji wszyscy badani zostali zbadani przez pulmonologa, uzupełnieni o wykonanie RTG klatki piersiowej i gazometrii w celu oceny występowania pooperacyjnych powikłań płucnych. PPC w tym badaniu obejmowało niedodmę (zmniejszenie objętości płuc, spowodowane nieodpowiednim rozszerzeniem jamy powietrznej w miąższu płuc), zapalenie płuc (wszystkie rodzaje infekcji płuc) i hipoksemię (stosunek PaO2: FiO2 mniejszy niż 300).
Użyliśmy średnich (odchylenie standardowe, SD) i liczb (procent,%) do opisania podstawowych cech demograficznych i klinicznych pacjentów. Odtąd porównaliśmy zmianę czynności płuc przed i po operacji między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi. Przeprowadzono niesparowany test t, aby określić, czy dane mają rozkład normalny. Alternatywnie, test Manna-Whitneya przeprowadzono dla nienormalnie rozłożonych danych. Przeanalizowaliśmy porównanie częstości występowania powikłań płucnych między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi, stosując metodę chi-kwadrat lub dokładną metodę testową Fishera. W tym badaniu zbadaliśmy czynność płuc grupy eksperymentalnej przed i po procedurze spirometrii motywacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani poważnym operacjom brzusznym
- w wieku od 18 do 65 lat
- Podpisz świadomą zgodę na badania
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia awaryjna
- Mieć historię zaburzeń płuc
- Odmowa kontynuowania spirometrii motywacyjnej
- Pacjenci, którzy nie potrafią postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi korzystania ze spirometrii motywacyjnej urządzenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzymała ćwiczenia oddechowe ze spirometrią motywacyjną przed operacją
|
Pacjenci z grupy interwencyjnej zostali przeszkoleni do wykonywania 15 minut ćwiczeń oddechowych ze spirometrią motywacyjną cztery razy dziennie przez dwa dni przed operacją przez przeszkolony personel medyczny.
Najpierw osoby badane zostały poinstruowane, aby dobrze uszczelniły wargami ustnik do spirometrii motywacyjnej.
Następnie poproszono ich o głęboki i powolny wdech, a także o wstrzymanie oddechu pod koniec wdechu
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupie kontrolnej zapewniono standardową opiekę przedoperacyjną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba uczestników z niedodmą
Ramy czasowe: dzień 1 do dnia 7
|
Utrata objętości płuc spowodowana jest niedostatecznym rozszerzeniem przestrzeni powietrznych miąższu płucnego.
Ocena na podstawie zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej zbadanych radiologicznie oraz oceny klinicznej pulmonologa
|
dzień 1 do dnia 7
|
|
liczba uczestników z zapaleniem płuc
Ramy czasowe: dzień 1 do dnia 7
|
Każda postać zakażenia miąższu płucnego.
Ocena na podstawie zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej zbadanych radiologicznie oraz oceny klinicznej pulmonologa
|
dzień 1 do dnia 7
|
|
liczba uczestników z hipoksemią
Ramy czasowe: dzień 1 do dnia 7
|
Hipoksemię zdefiniowano jako PaO2/FiO2 <300 na podstawie gazometrii krwi
|
dzień 1 do dnia 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pojemność życiowa
Ramy czasowe: Przed operacją, dzień 1 przed operacją i do dnia 7 po operacji
|
Jest to całkowita ilość powietrza wydychanego po maksymalnym wdechu
|
Przed operacją, dzień 1 przed operacją i do dnia 7 po operacji
|
|
wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: Przed operacją, dzień 1 przed operacją i do dnia 7 po operacji
|
maksymalna ilość powietrza, którą możesz wydmuchać z płuc po pełnym wdechu
|
Przed operacją, dzień 1 przed operacją i do dnia 7 po operacji
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie
Ramy czasowe: Przed operacją, dzień 1 przed operacją i do dnia 7 po operacji
|
objętość powietrza (w litrach) wydychanego w pierwszej sekundzie podczas wymuszonego wydechu po maksymalnym wdechu
|
Przed operacją, dzień 1 przed operacją i do dnia 7 po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McAlister FA, Bertsch K, Man J, Bradley J, Jacka M. Incidence of and risk factors for pulmonary complications after nonthoracic surgery. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Mar 1;171(5):514-7. doi: 10.1164/rccm.200408-1069OC. Epub 2004 Nov 24.
- Levy MM, Fink MP, Marshall JC, Abraham E, Angus D, Cook D, Cohen J, Opal SM, Vincent JL, Ramsay G; SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS. 2001 SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS International Sepsis Definitions Conference. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1250-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000050454.01978.3B.
- Hall JC, Tarala RA, Hall JL, Mander J. A multivariate analysis of the risk of pulmonary complications after laparotomy. Chest. 1991 Apr;99(4):923-7. doi: 10.1378/chest.99.4.923.
- Haines KJ, Skinner EH, Berney S; Austin Health POST Study Investigators. Association of postoperative pulmonary complications with delayed mobilisation following major abdominal surgery: an observational cohort study. Physiotherapy. 2013 Jun;99(2):119-25. doi: 10.1016/j.physio.2012.05.013. Epub 2012 Sep 23.
- Branson RD. The scientific basis for postoperative respiratory care. Respir Care. 2013 Nov;58(11):1974-84. doi: 10.4187/respcare.02832.
- Kodra N, Shpata V, Ohri I. Risk Factors for Postoperative Pulmonary Complications after Abdominal Surgery. Open Access Maced J Med Sci. 2016 Jun 15;4(2):259-63. doi: 10.3889/oamjms.2016.059. Epub 2016 May 22.
- Kehrer HE. [Infantile autism and drug therapy]. Bibl Psychiatr. 1978;(157):91-7. No abstract available. German.
- Lyager S, Wernberg M, Rajani N, Boggild-Madsen B, Nielsen L, Nielsen HC, Andersen M, Moller J, Silberschmid M. Can postoperative pulmonary conditions be improved by treatment with the Bartlett-Edwards incentive spirometer after upper abdominal surgery? Acta Anaesthesiol Scand. 1979 Aug;23(4):312-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.1979.tb01456.x.
- Patel K, Hadian F, Ali A, Broadley G, Evans K, Horder C, Johnstone M, Langlands F, Matthews J, Narayan P, Rallon P, Roberts C, Shah S, Vohra R. Postoperative pulmonary complications following major elective abdominal surgery: a cohort study. Perioper Med (Lond). 2016 May 23;5:10. doi: 10.1186/s13741-016-0037-0. eCollection 2016.
- Yang CK, Teng A, Lee DY, Rose K. Pulmonary complications after major abdominal surgery: National Surgical Quality Improvement Program analysis. J Surg Res. 2015 Oct;198(2):441-9. doi: 10.1016/j.jss.2015.03.028. Epub 2015 Mar 18.
- Kim TH, Lee JS, Lee SW, Oh YM. Pulmonary complications after abdominal surgery in patients with mild-to-moderate chronic obstructive pulmonary disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Nov 9;11:2785-2796. doi: 10.2147/COPD.S119372. eCollection 2016.
- Avila AC, Fenili R. Incidence and risk factors for postoperative pulmonary complications in patients undergoing thoracic and abdominal surgeries. Rev Col Bras Cir. 2017 May-Jun;44(3):284-292. doi: 10.1590/0100-69912017003011. English, Portuguese.
- Carvalho CR, Paisani DM, Lunardi AC. Incentive spirometry in major surgeries: a systematic review. Rev Bras Fisioter. 2011 Sep-Oct;15(5):343-50. doi: 10.1590/s1413-35552011005000025. Epub 2011 Oct 14.
- Thomas JA, McIntosh JM. Are incentive spirometry, intermittent positive pressure breathing, and deep breathing exercises effective in the prevention of postoperative pulmonary complications after upper abdominal surgery? A systematic overview and meta-analysis. Phys Ther. 1994 Jan;74(1):3-10; discussion 10-6. doi: 10.1093/ptj/74.1.3.
- Tyson AF, Kendig CE, Mabedi C, Cairns BA, Charles AG. The effect of incentive spirometry on postoperative pulmonary function following laparotomy: a randomized clinical trial. JAMA Surg. 2015 Mar 1;150(3):229-36. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1846.
- Ramirez-Sarmiento A, Orozco-Levi M, Guell R, Barreiro E, Hernandez N, Mota S, Sangenis M, Broquetas JM, Casan P, Gea J. Inspiratory muscle training in patients with chronic obstructive pulmonary disease: structural adaptation and physiologic outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Dec 1;166(11):1491-7. doi: 10.1164/rccm.200202-075OC. Epub 2002 Jul 19.
- Kulkarni SR, Fletcher E, McConnell AK, Poskitt KR, Whyman MR. Pre-operative inspiratory muscle training preserves postoperative inspiratory muscle strength following major abdominal surgery - a randomised pilot study. Ann R Coll Surg Engl. 2010 Nov;92(8):700-7. doi: 10.1308/003588410X12771863936648. Epub 2010 Jul 26.
- Toor H, Kashyap S, Yau A, Simoni M, Farr S, Savla P, Kounang R, Miulli DE. Efficacy of Incentive Spirometer in Increasing Maximum Inspiratory Volume in an Out-Patient Setting. Cureus. 2021 Oct 4;13(10):e18483. doi: 10.7759/cureus.18483. eCollection 2021 Oct.
- Kotani T, Akazawa T, Sakuma T, Nagaya S, Sonoda M, Tanaka Y, Katogi T, Nemoto T, Minami S. Effects of Incentive Spirometry on Respiratory Motion in Healthy Subjects Using Cine Breathing Magnetic Resonance Imaging. Ann Rehabil Med. 2015 Jun;39(3):360-5. doi: 10.5535/arm.2015.39.3.360. Epub 2015 Jun 30.
- Kulnik ST, Rafferty GF, Birring SS, Moxham J, Kalra L. A pilot study of respiratory muscle training to improve cough effectiveness and reduce the incidence of pneumonia in acute stroke: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Apr 12;15:123. doi: 10.1186/1745-6215-15-123.
- do Nascimento Junior P, Modolo NS, Andrade S, Guimaraes MM, Braz LG, El Dib R. Incentive spirometry for prevention of postoperative pulmonary complications in upper abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 8;2014(2):CD006058. doi: 10.1002/14651858.CD006058.pub3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSyaiful
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Duża chirurgia jamy brzusznej
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaβ-talasemia MajorChiny
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaSkład ciała w talasemii major
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
San Rocco TherapeuticsAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorWłochy
-
bluebird bioZakończony
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
Hospital Center Guillaume RégnierRekrutacyjnyDepresja | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Major depresyjny (MDE)Francja