Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van stimulerende spirometrie op postoperatieve longcomplicaties na grote abdominale chirurgie

3 april 2023 bijgewerkt door: Ridho Ardhi Syaiful, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Effectiviteit van stimulerende spirometrie op postoperatieve longcomplicaties na grote buikchirurgie in Indonesië Drie grote tertiaire ziekenhuizen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is de eerste klinische proefstudie in Indonesië om de voordelen te beoordelen van het gebruik van stimulerende spirometrie bij de incidentie van longcomplicaties na een grote buikoperatie.

Deze studie was een gerandomiseerde klinische studie in drie verwijzingsziekenhuizen op tertiair niveau in Indonesië (Cipto Mangunkusumo Hospital, Fatmawati Hospital en Persahabatan Hospital). We hebben volwassen patiënten die in juli-augustus 2015 een grote abdominale electieve operatie ondergingen willekeurig toegewezen aan twee groepen. Alle proefpersonen werden eenvoudig willekeurig toegewezen aan de interventie- en controlegroepen volgens de randomisatietabel.

Onze hypothese is dat preoperatieve stimulerende spirometrie de incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties bij grote buikchirurgie kan verbeteren

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een gerandomiseerde klinische studie in drie verwijzingsziekenhuizen op tertiair niveau in Indonesië (Cipto Mangunkusumo Hospital, Fatmawati Hospital en Persahabatan Hospital). We hebben volwassen patiënten die in juli-augustus 2015 een grote abdominale electieve operatie ondergingen willekeurig toegewezen aan twee groepen.

We includeerden patiënten tussen 18 en 65 jaar oud die een electieve grote buikoperatie ondergingen in willekeurige toewijzing. Patiënten werden uitgesloten als ze een voorgeschiedenis van longziekte hadden en niet bereid of niet in staat waren om effectief diep adem te halen vanwege pijn, diafragmatische disfunctie of opiaat-analgesie.

Alle proefpersonen werden eenvoudig willekeurig toegewezen aan de interventie- en controlegroepen volgens de randomisatietabel. De interventiegroep (23 proefpersonen) kreeg vóór de operatie ademhalingsoefeningen met stimulerende spirometrie en de controlegroep (23 proefpersonen) kreeg standaard preoperatieve zorg.

Proefpersonen in de interventiegroep werden door opgeleid medisch personeel getraind om vier keer per dag gedurende twee dagen voorafgaand aan de operatie 15 minuten ademhalingsoefening met stimulerende spirometrie uit te voeren. Eerst kregen de proefpersonen de opdracht om met hun lippen het mondstuk van de prikkelspirometrie goed af te dichten. Daarna werd hen gevraagd om diep en langzaam in te ademen, en ze kregen ook de opdracht om hun adem in te houden aan het einde van de inspiratie.

Met alfa van 5%, bèta van 10%, 39% postoperatieve pulmonale complicaties, zoals vermeld in het vorige onderzoek,13 en de aanname dat stimulerende spirometrie de PPC tot 30% kan verminderen, vereiste dit onderzoek ten minste 23 proefpersonen in elke groep om de effectiviteit te zien van het gebruik van stimulerende spirometrie vóór de operatie bij het voorkomen van PPC.

Maatregelen In de interventiegroep werd de longfunctie (vitale capaciteit [VC], vitale functionele capaciteit [VFC] en geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde [FEV1]) drie keer gemeten: twee keer vóór de operatie (eerste dag voor het ondergaan van de incentive spirometrieprocedure en de tweede dag na gebruik van de incentive-spirometrie) en één keer na de operatie. De controlegroep mat de longfunctie drie keer: twee keer voor de operatie (op de eerste opnamedag, de dag voor de operatie) en één keer na de operatie. Bovendien werd de postoperatieve longfunctie gemeten tot zeven dagen na de buikoperatie, afhankelijk van het vermogen van de patiënt.

Op de eerste dag na de operatie werden alle proefpersonen onderzocht door een longarts, aangevuld met een thoraxfoto en bloedgasanalyse om het optreden van postoperatieve longcomplicaties te beoordelen. PPC in deze studie omvatte atelectase (vermindering van het longvolume, veroorzaakt door onvoldoende uitzetting van de luchtholte in het longparenchym), longontsteking (alle soorten longinfecties) en hypoxemie (verhouding PaO2:FiO2 minder dan 300).

We gebruikten gemiddelden (standaarddeviatie, SD) en getallen (percentage,%) om de demografische en klinische kenmerken van de baseline-onderwerpen te beschrijven. Voortaan vergeleken we de verandering in longfunctie voor en na de operatie tussen interventie- en controlegroepen. Er werd een ongepaarde T-toets uitgevoerd om te bepalen of de data normaal verdeeld waren. Als alternatief werd de Mann-Whitney-test uitgevoerd voor abnormaal verdeelde gegevens. We analyseerden de vergelijking van de incidentie van longcomplicaties tussen experimentele en controlegroepen met behulp van chi-kwadraat of Fisher's exact testmethode. In deze studie onderzochten we de longfunctie van de experimentele groep voor en na de incentive-spirometrieprocedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een grote buikoperatie ondergaan
  • tussen de 18 en 65 jaar oud
  • Teken geïnformeerde toestemming voor onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Noodgeval operatie
  • Heb een voorgeschiedenis van longaandoeningen
  • Weigeren om door te gaan met stimulerende spirometrie
  • Patiënten die de instructies bij het gebruik van de incentive-spirometrie van het apparaat niet kunnen volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie groep
De interventiegroep kreeg voorafgaand aan de operatie ademhalingsoefeningen met stimulerende spirometrie
Proefpersonen in de interventiegroep werden door opgeleid medisch personeel getraind om vier keer per dag gedurende twee dagen voorafgaand aan de operatie 15 minuten ademhalingsoefening met stimulerende spirometrie uit te voeren. Eerst kregen de proefpersonen de opdracht om met hun lippen het mondstuk van de prikkelspirometrie goed af te dichten. Daarna werd hen gevraagd om diep en langzaam in te ademen, en ze kregen ook de instructie om hun adem in te houden aan het einde van de inspiratie.
Geen tussenkomst: controlegroep
De controlegroep kreeg standaard preoperatieve zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal deelnemers met atelectase
Tijdsspanne: dag 1 t/m dag 7
Het verlies van longvolume wordt veroorzaakt door onvoldoende uitzetting van het longparenchym van de luchtruimten. Beoordelen op basis van gewone röntgenfoto's van de borst onderzocht door radiologie en klinische beoordeling door een longarts
dag 1 t/m dag 7
aantal deelnemers met longontsteking
Tijdsspanne: dag 1 t/m dag 7
Elke vorm van infectie van het longparenchym. Beoordelen op basis van gewone röntgenfoto's van de borst onderzocht door radiologie en klinische beoordeling door een longarts
dag 1 t/m dag 7
aantal deelnemers met hypoxemie
Tijdsspanne: dag 1 t/m dag 7
Hypoxemie werd gedefinieerd als PaO2/FiO2 <300 zoals vastgesteld door bloedgasanalyse
dag 1 t/m dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vitale capaciteit
Tijdsspanne: Preoperatief, dag 1 voor de operatie en tot dag 7 na de operatie
Het is de totale hoeveelheid uitgeademde lucht na maximale inademing
Preoperatief, dag 1 voor de operatie en tot dag 7 na de operatie
Opgelegde vitale capaciteit
Tijdsspanne: Preoperatief, dag 1 voor de operatie en tot dag 7 na de operatie
de maximale hoeveelheid lucht die je met kracht uit je longen kunt uitademen nadat je volledig hebt ingeademd
Preoperatief, dag 1 voor de operatie en tot dag 7 na de operatie
Geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde
Tijdsspanne: Preoperatief, dag 1 voor de operatie en tot dag 7 na de operatie
het luchtvolume (in liters) uitgeademd in de eerste seconde tijdens geforceerde uitademing na maximale inspiratie
Preoperatief, dag 1 voor de operatie en tot dag 7 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RSyaiful

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De data in dit onderzoek kunnen niet gedeeld worden omdat de onderzoeksdatabase niet meer beschikbaar is door schade aan de harde schijf waar de data op staan.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren