- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05795608
Effectiviteit van stimulerende spirometrie op postoperatieve longcomplicaties na grote abdominale chirurgie
Effectiviteit van stimulerende spirometrie op postoperatieve longcomplicaties na grote buikchirurgie in Indonesië Drie grote tertiaire ziekenhuizen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie is de eerste klinische proefstudie in Indonesië om de voordelen te beoordelen van het gebruik van stimulerende spirometrie bij de incidentie van longcomplicaties na een grote buikoperatie.
Deze studie was een gerandomiseerde klinische studie in drie verwijzingsziekenhuizen op tertiair niveau in Indonesië (Cipto Mangunkusumo Hospital, Fatmawati Hospital en Persahabatan Hospital). We hebben volwassen patiënten die in juli-augustus 2015 een grote abdominale electieve operatie ondergingen willekeurig toegewezen aan twee groepen. Alle proefpersonen werden eenvoudig willekeurig toegewezen aan de interventie- en controlegroepen volgens de randomisatietabel.
Onze hypothese is dat preoperatieve stimulerende spirometrie de incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties bij grote buikchirurgie kan verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was een gerandomiseerde klinische studie in drie verwijzingsziekenhuizen op tertiair niveau in Indonesië (Cipto Mangunkusumo Hospital, Fatmawati Hospital en Persahabatan Hospital). We hebben volwassen patiënten die in juli-augustus 2015 een grote abdominale electieve operatie ondergingen willekeurig toegewezen aan twee groepen.
We includeerden patiënten tussen 18 en 65 jaar oud die een electieve grote buikoperatie ondergingen in willekeurige toewijzing. Patiënten werden uitgesloten als ze een voorgeschiedenis van longziekte hadden en niet bereid of niet in staat waren om effectief diep adem te halen vanwege pijn, diafragmatische disfunctie of opiaat-analgesie.
Alle proefpersonen werden eenvoudig willekeurig toegewezen aan de interventie- en controlegroepen volgens de randomisatietabel. De interventiegroep (23 proefpersonen) kreeg vóór de operatie ademhalingsoefeningen met stimulerende spirometrie en de controlegroep (23 proefpersonen) kreeg standaard preoperatieve zorg.
Proefpersonen in de interventiegroep werden door opgeleid medisch personeel getraind om vier keer per dag gedurende twee dagen voorafgaand aan de operatie 15 minuten ademhalingsoefening met stimulerende spirometrie uit te voeren. Eerst kregen de proefpersonen de opdracht om met hun lippen het mondstuk van de prikkelspirometrie goed af te dichten. Daarna werd hen gevraagd om diep en langzaam in te ademen, en ze kregen ook de opdracht om hun adem in te houden aan het einde van de inspiratie.
Met alfa van 5%, bèta van 10%, 39% postoperatieve pulmonale complicaties, zoals vermeld in het vorige onderzoek,13 en de aanname dat stimulerende spirometrie de PPC tot 30% kan verminderen, vereiste dit onderzoek ten minste 23 proefpersonen in elke groep om de effectiviteit te zien van het gebruik van stimulerende spirometrie vóór de operatie bij het voorkomen van PPC.
Maatregelen In de interventiegroep werd de longfunctie (vitale capaciteit [VC], vitale functionele capaciteit [VFC] en geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde [FEV1]) drie keer gemeten: twee keer vóór de operatie (eerste dag voor het ondergaan van de incentive spirometrieprocedure en de tweede dag na gebruik van de incentive-spirometrie) en één keer na de operatie. De controlegroep mat de longfunctie drie keer: twee keer voor de operatie (op de eerste opnamedag, de dag voor de operatie) en één keer na de operatie. Bovendien werd de postoperatieve longfunctie gemeten tot zeven dagen na de buikoperatie, afhankelijk van het vermogen van de patiënt.
Op de eerste dag na de operatie werden alle proefpersonen onderzocht door een longarts, aangevuld met een thoraxfoto en bloedgasanalyse om het optreden van postoperatieve longcomplicaties te beoordelen. PPC in deze studie omvatte atelectase (vermindering van het longvolume, veroorzaakt door onvoldoende uitzetting van de luchtholte in het longparenchym), longontsteking (alle soorten longinfecties) en hypoxemie (verhouding PaO2:FiO2 minder dan 300).
We gebruikten gemiddelden (standaarddeviatie, SD) en getallen (percentage,%) om de demografische en klinische kenmerken van de baseline-onderwerpen te beschrijven. Voortaan vergeleken we de verandering in longfunctie voor en na de operatie tussen interventie- en controlegroepen. Er werd een ongepaarde T-toets uitgevoerd om te bepalen of de data normaal verdeeld waren. Als alternatief werd de Mann-Whitney-test uitgevoerd voor abnormaal verdeelde gegevens. We analyseerden de vergelijking van de incidentie van longcomplicaties tussen experimentele en controlegroepen met behulp van chi-kwadraat of Fisher's exact testmethode. In deze studie onderzochten we de longfunctie van de experimentele groep voor en na de incentive-spirometrieprocedure.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een grote buikoperatie ondergaan
- tussen de 18 en 65 jaar oud
- Teken geïnformeerde toestemming voor onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Noodgeval operatie
- Heb een voorgeschiedenis van longaandoeningen
- Weigeren om door te gaan met stimulerende spirometrie
- Patiënten die de instructies bij het gebruik van de incentive-spirometrie van het apparaat niet kunnen volgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie groep
De interventiegroep kreeg voorafgaand aan de operatie ademhalingsoefeningen met stimulerende spirometrie
|
Proefpersonen in de interventiegroep werden door opgeleid medisch personeel getraind om vier keer per dag gedurende twee dagen voorafgaand aan de operatie 15 minuten ademhalingsoefening met stimulerende spirometrie uit te voeren.
Eerst kregen de proefpersonen de opdracht om met hun lippen het mondstuk van de prikkelspirometrie goed af te dichten.
Daarna werd hen gevraagd om diep en langzaam in te ademen, en ze kregen ook de instructie om hun adem in te houden aan het einde van de inspiratie.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
De controlegroep kreeg standaard preoperatieve zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal deelnemers met atelectase
Tijdsspanne: dag 1 t/m dag 7
|
Het verlies van longvolume wordt veroorzaakt door onvoldoende uitzetting van het longparenchym van de luchtruimten.
Beoordelen op basis van gewone röntgenfoto's van de borst onderzocht door radiologie en klinische beoordeling door een longarts
|
dag 1 t/m dag 7
|
|
aantal deelnemers met longontsteking
Tijdsspanne: dag 1 t/m dag 7
|
Elke vorm van infectie van het longparenchym.
Beoordelen op basis van gewone röntgenfoto's van de borst onderzocht door radiologie en klinische beoordeling door een longarts
|
dag 1 t/m dag 7
|
|
aantal deelnemers met hypoxemie
Tijdsspanne: dag 1 t/m dag 7
|
Hypoxemie werd gedefinieerd als PaO2/FiO2 <300 zoals vastgesteld door bloedgasanalyse
|
dag 1 t/m dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vitale capaciteit
Tijdsspanne: Preoperatief, dag 1 voor de operatie en tot dag 7 na de operatie
|
Het is de totale hoeveelheid uitgeademde lucht na maximale inademing
|
Preoperatief, dag 1 voor de operatie en tot dag 7 na de operatie
|
|
Opgelegde vitale capaciteit
Tijdsspanne: Preoperatief, dag 1 voor de operatie en tot dag 7 na de operatie
|
de maximale hoeveelheid lucht die je met kracht uit je longen kunt uitademen nadat je volledig hebt ingeademd
|
Preoperatief, dag 1 voor de operatie en tot dag 7 na de operatie
|
|
Geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde
Tijdsspanne: Preoperatief, dag 1 voor de operatie en tot dag 7 na de operatie
|
het luchtvolume (in liters) uitgeademd in de eerste seconde tijdens geforceerde uitademing na maximale inspiratie
|
Preoperatief, dag 1 voor de operatie en tot dag 7 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McAlister FA, Bertsch K, Man J, Bradley J, Jacka M. Incidence of and risk factors for pulmonary complications after nonthoracic surgery. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Mar 1;171(5):514-7. doi: 10.1164/rccm.200408-1069OC. Epub 2004 Nov 24.
- Levy MM, Fink MP, Marshall JC, Abraham E, Angus D, Cook D, Cohen J, Opal SM, Vincent JL, Ramsay G; SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS. 2001 SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS International Sepsis Definitions Conference. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1250-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000050454.01978.3B.
- Hall JC, Tarala RA, Hall JL, Mander J. A multivariate analysis of the risk of pulmonary complications after laparotomy. Chest. 1991 Apr;99(4):923-7. doi: 10.1378/chest.99.4.923.
- Haines KJ, Skinner EH, Berney S; Austin Health POST Study Investigators. Association of postoperative pulmonary complications with delayed mobilisation following major abdominal surgery: an observational cohort study. Physiotherapy. 2013 Jun;99(2):119-25. doi: 10.1016/j.physio.2012.05.013. Epub 2012 Sep 23.
- Branson RD. The scientific basis for postoperative respiratory care. Respir Care. 2013 Nov;58(11):1974-84. doi: 10.4187/respcare.02832.
- Kodra N, Shpata V, Ohri I. Risk Factors for Postoperative Pulmonary Complications after Abdominal Surgery. Open Access Maced J Med Sci. 2016 Jun 15;4(2):259-63. doi: 10.3889/oamjms.2016.059. Epub 2016 May 22.
- Kehrer HE. [Infantile autism and drug therapy]. Bibl Psychiatr. 1978;(157):91-7. No abstract available. German.
- Lyager S, Wernberg M, Rajani N, Boggild-Madsen B, Nielsen L, Nielsen HC, Andersen M, Moller J, Silberschmid M. Can postoperative pulmonary conditions be improved by treatment with the Bartlett-Edwards incentive spirometer after upper abdominal surgery? Acta Anaesthesiol Scand. 1979 Aug;23(4):312-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.1979.tb01456.x.
- Patel K, Hadian F, Ali A, Broadley G, Evans K, Horder C, Johnstone M, Langlands F, Matthews J, Narayan P, Rallon P, Roberts C, Shah S, Vohra R. Postoperative pulmonary complications following major elective abdominal surgery: a cohort study. Perioper Med (Lond). 2016 May 23;5:10. doi: 10.1186/s13741-016-0037-0. eCollection 2016.
- Yang CK, Teng A, Lee DY, Rose K. Pulmonary complications after major abdominal surgery: National Surgical Quality Improvement Program analysis. J Surg Res. 2015 Oct;198(2):441-9. doi: 10.1016/j.jss.2015.03.028. Epub 2015 Mar 18.
- Kim TH, Lee JS, Lee SW, Oh YM. Pulmonary complications after abdominal surgery in patients with mild-to-moderate chronic obstructive pulmonary disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Nov 9;11:2785-2796. doi: 10.2147/COPD.S119372. eCollection 2016.
- Avila AC, Fenili R. Incidence and risk factors for postoperative pulmonary complications in patients undergoing thoracic and abdominal surgeries. Rev Col Bras Cir. 2017 May-Jun;44(3):284-292. doi: 10.1590/0100-69912017003011. English, Portuguese.
- Carvalho CR, Paisani DM, Lunardi AC. Incentive spirometry in major surgeries: a systematic review. Rev Bras Fisioter. 2011 Sep-Oct;15(5):343-50. doi: 10.1590/s1413-35552011005000025. Epub 2011 Oct 14.
- Thomas JA, McIntosh JM. Are incentive spirometry, intermittent positive pressure breathing, and deep breathing exercises effective in the prevention of postoperative pulmonary complications after upper abdominal surgery? A systematic overview and meta-analysis. Phys Ther. 1994 Jan;74(1):3-10; discussion 10-6. doi: 10.1093/ptj/74.1.3.
- Tyson AF, Kendig CE, Mabedi C, Cairns BA, Charles AG. The effect of incentive spirometry on postoperative pulmonary function following laparotomy: a randomized clinical trial. JAMA Surg. 2015 Mar 1;150(3):229-36. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1846.
- Ramirez-Sarmiento A, Orozco-Levi M, Guell R, Barreiro E, Hernandez N, Mota S, Sangenis M, Broquetas JM, Casan P, Gea J. Inspiratory muscle training in patients with chronic obstructive pulmonary disease: structural adaptation and physiologic outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Dec 1;166(11):1491-7. doi: 10.1164/rccm.200202-075OC. Epub 2002 Jul 19.
- Kulkarni SR, Fletcher E, McConnell AK, Poskitt KR, Whyman MR. Pre-operative inspiratory muscle training preserves postoperative inspiratory muscle strength following major abdominal surgery - a randomised pilot study. Ann R Coll Surg Engl. 2010 Nov;92(8):700-7. doi: 10.1308/003588410X12771863936648. Epub 2010 Jul 26.
- Toor H, Kashyap S, Yau A, Simoni M, Farr S, Savla P, Kounang R, Miulli DE. Efficacy of Incentive Spirometer in Increasing Maximum Inspiratory Volume in an Out-Patient Setting. Cureus. 2021 Oct 4;13(10):e18483. doi: 10.7759/cureus.18483. eCollection 2021 Oct.
- Kotani T, Akazawa T, Sakuma T, Nagaya S, Sonoda M, Tanaka Y, Katogi T, Nemoto T, Minami S. Effects of Incentive Spirometry on Respiratory Motion in Healthy Subjects Using Cine Breathing Magnetic Resonance Imaging. Ann Rehabil Med. 2015 Jun;39(3):360-5. doi: 10.5535/arm.2015.39.3.360. Epub 2015 Jun 30.
- Kulnik ST, Rafferty GF, Birring SS, Moxham J, Kalra L. A pilot study of respiratory muscle training to improve cough effectiveness and reduce the incidence of pneumonia in acute stroke: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Apr 12;15:123. doi: 10.1186/1745-6215-15-123.
- do Nascimento Junior P, Modolo NS, Andrade S, Guimaraes MM, Braz LG, El Dib R. Incentive spirometry for prevention of postoperative pulmonary complications in upper abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 8;2014(2):CD006058. doi: 10.1002/14651858.CD006058.pub3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RSyaiful
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .