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Efectividad de la espirometría de incentivo en la complicación pulmonar posoperatoria después de una cirugía abdominal mayor

3 de abril de 2023 actualizado por: Ridho Ardhi Syaiful, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Efectividad de la espirometría de incentivo en la complicación pulmonar posoperatoria después de una cirugía abdominal mayor en Indonesia Tres hospitales terciarios principales: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio es el primer ensayo clínico en Indonesia que evalúa los beneficios del uso de la espirometría de incentivo en la incidencia de complicaciones pulmonares después de una cirugía abdominal mayor.

Este estudio fue un ensayo clínico aleatorizado en tres hospitales de referencia de nivel terciario en Indonesia (Hospital Cipto Mangunkusumo, Hospital Fatmawati y Hospital Persahabatan). Asignamos aleatoriamente a dos grupos a pacientes adultos que se sometieron a una cirugía abdominal mayor electiva entre julio y agosto de 2015. Todos los sujetos del estudio se asignaron aleatoriamente a los grupos de intervención y control de acuerdo con la tabla de aleatorización.

Nuestra hipótesis es que la espirometría de incentivo preoperatoria puede mejorar la incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias en cirugía abdominal mayor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio fue un ensayo clínico aleatorizado en tres hospitales de referencia de nivel terciario en Indonesia (Hospital Cipto Mangunkusumo, Hospital Fatmawati y Hospital Persahabatan). Asignamos aleatoriamente a dos grupos a pacientes adultos que se sometieron a cirugía abdominal mayor electiva en julio-agosto de 2015.

Se incluyeron pacientes con edades entre 18 y 65 años que se sometieron a cirugía abdominal mayor electiva en la asignación aleatoria. Los pacientes fueron excluidos si tenían antecedentes de enfermedad pulmonar y no querían o no podían respirar profundamente debido al dolor, la disfunción diafragmática o la analgesia con opiáceos.

Todos los sujetos del estudio fueron asignados al azar simple a los grupos de intervención y control de acuerdo con la tabla de aleatorización. El grupo de intervención (23 sujetos) recibió ejercicio respiratorio con espirometría de incentivo antes de la cirugía, y el grupo de control (23 sujetos) recibió atención preoperatoria estándar.

Los sujetos del grupo de intervención fueron entrenados para realizar 15 minutos de ejercicio respiratorio con espirometría de incentivo cuatro veces al día durante dos días antes de la cirugía por parte de personal médico capacitado. En primer lugar, se instruyó a los sujetos para que sellaran bien la boquilla de la espirometría de incentivo con los labios. Luego, se les pidió que inhalaran profunda y lentamente, y también se les indicó que contuvieran la respiración al final de la inspiración.

Con un alfa del 5 %, un beta del 10 %, una tasa de complicaciones pulmonares posoperatorias del 39 %, como se mencionó en el estudio anterior13, y el supuesto de que la espirometría de incentivo puede reducir el CPP al 30 %, este estudio requirió al menos 23 sujetos en cada grupo ver la efectividad del uso de la espirometría de incentivo antes de la cirugía para prevenir la CPP.

Medidas En el grupo de intervención, la función pulmonar (capacidad vital [VC], capacidad funcional vital [VFC] y volumen espiratorio forzado en el primer segundo [FEV1]) se midió tres veces: dos veces antes de la cirugía (primer día antes de someterse al incentivo procedimiento de espirometría y segundo día después de usar la espirometría de incentivo) y una vez después de la cirugía. El grupo control midió la función pulmonar tres veces: dos veces antes de la cirugía (el primer día de ingreso, el día anterior a la cirugía) y una vez después de la cirugía. Además, se midió la función pulmonar posoperatoria hasta siete días después de la cirugía abdominal, según la capacidad del paciente.

El primer día después de la cirugía, todos los sujetos fueron examinados por un neumólogo, complementado con una radiografía de tórax y un análisis de gases en sangre para evaluar la aparición de complicaciones pulmonares posoperatorias. La PPC en este estudio incluyó atelectasia (disminución del volumen pulmonar, causada por una expansión inadecuada de la cavidad de aire dentro del parénquima pulmonar), neumonía (todos los tipos de infección pulmonar) e hipoxemia (proporción de PaO2: FiO2 inferior a 300).

Usamos medias (desviación estándar, SD) y números (porcentaje, %) para describir las características demográficas y clínicas de los sujetos de referencia. De ahora en adelante, comparamos el cambio en la función pulmonar antes y después de la cirugía entre los grupos de intervención y control. Se realizó una prueba T no pareada para determinar si los datos se distribuyeron normalmente. Alternativamente, se realizó la prueba de Mann-Whitney para datos distribuidos anormalmente. Analizamos la comparación de la incidencia de complicaciones pulmonares entre los grupos experimental y de control utilizando el método de prueba exacto de Fisher o chi-cuadrado. En este estudio, investigamos la función pulmonar del grupo experimental antes y después del procedimiento de espirometría de incentivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor
  • de 18 a 65 años
  • Firmar consentimiento informado de investigación

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de emergencia
  • Tiene antecedentes de trastornos pulmonares.
  • Negarse a continuar con la espirometría de incentivo
  • Pacientes que no pueden seguir las instrucciones de uso del dispositivo de espirometría de incentivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de intervención
El grupo de intervención recibió ejercicio respiratorio con espirometría de incentivo antes de la cirugía
Los sujetos del grupo de intervención fueron entrenados para realizar 15 minutos de ejercicio respiratorio con espirometría de incentivo cuatro veces al día durante dos días antes de la cirugía por parte de personal médico capacitado. En primer lugar, se instruyó a los sujetos para que sellaran bien la boquilla de la espirometría de incentivo con los labios. Luego, se les pidió que inhalaran profunda y lentamente, y también se les indicó que contuvieran la respiración al final de la inspiración.
Sin intervención: grupo de control
El grupo de control recibió atención preoperatoria estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de participantes con atelectasia
Periodo de tiempo: día 1 hasta el día 7
La pérdida de volumen pulmonar es causada por una expansión inadecuada del parénquima pulmonar de los espacios aéreos. Evaluación basada en radiografías simples de tórax examinadas por radiología y evaluación clínica de un neumólogo
día 1 hasta el día 7
número de participantes con neumonía
Periodo de tiempo: día 1 hasta el día 7
Cualquier forma de infección del parénquima pulmonar. Evaluación basada en radiografías simples de tórax examinadas por radiología y evaluación clínica de un neumólogo
día 1 hasta el día 7
número de participantes con hipoxemia
Periodo de tiempo: día 1 hasta el día 7
La hipoxemia se definió como PaO2/FiO2 <300 evaluada mediante análisis de gases en sangre
día 1 hasta el día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
capacidad vital
Periodo de tiempo: Preoperatorio, día 1 antes de la cirugía y hasta el día 7 después de la cirugía
Es la cantidad total de aire exhalado después de la inhalación máxima.
Preoperatorio, día 1 antes de la cirugía y hasta el día 7 después de la cirugía
capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Preoperatorio, día 1 antes de la cirugía y hasta el día 7 después de la cirugía
la cantidad máxima de aire que puede exhalar a la fuerza de sus pulmones después de inhalar por completo
Preoperatorio, día 1 antes de la cirugía y hasta el día 7 después de la cirugía
Volumen espiratorio forzado en el primer segundo
Periodo de tiempo: Preoperatorio, día 1 antes de la cirugía y hasta el día 7 después de la cirugía
el volumen de aire (en litros) exhalado en el primer segundo durante la exhalación forzada después de la inspiración máxima
Preoperatorio, día 1 antes de la cirugía y hasta el día 7 después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

10 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RSyaiful

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de este estudio no se pueden compartir porque la base de datos de investigación ya no está disponible debido a daños en el disco duro donde se almacenan los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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