- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05795608
Efectividad de la espirometría de incentivo en la complicación pulmonar posoperatoria después de una cirugía abdominal mayor
Efectividad de la espirometría de incentivo en la complicación pulmonar posoperatoria después de una cirugía abdominal mayor en Indonesia Tres hospitales terciarios principales: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio es el primer ensayo clínico en Indonesia que evalúa los beneficios del uso de la espirometría de incentivo en la incidencia de complicaciones pulmonares después de una cirugía abdominal mayor.
Este estudio fue un ensayo clínico aleatorizado en tres hospitales de referencia de nivel terciario en Indonesia (Hospital Cipto Mangunkusumo, Hospital Fatmawati y Hospital Persahabatan). Asignamos aleatoriamente a dos grupos a pacientes adultos que se sometieron a una cirugía abdominal mayor electiva entre julio y agosto de 2015. Todos los sujetos del estudio se asignaron aleatoriamente a los grupos de intervención y control de acuerdo con la tabla de aleatorización.
Nuestra hipótesis es que la espirometría de incentivo preoperatoria puede mejorar la incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias en cirugía abdominal mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un ensayo clínico aleatorizado en tres hospitales de referencia de nivel terciario en Indonesia (Hospital Cipto Mangunkusumo, Hospital Fatmawati y Hospital Persahabatan). Asignamos aleatoriamente a dos grupos a pacientes adultos que se sometieron a cirugía abdominal mayor electiva en julio-agosto de 2015.
Se incluyeron pacientes con edades entre 18 y 65 años que se sometieron a cirugía abdominal mayor electiva en la asignación aleatoria. Los pacientes fueron excluidos si tenían antecedentes de enfermedad pulmonar y no querían o no podían respirar profundamente debido al dolor, la disfunción diafragmática o la analgesia con opiáceos.
Todos los sujetos del estudio fueron asignados al azar simple a los grupos de intervención y control de acuerdo con la tabla de aleatorización. El grupo de intervención (23 sujetos) recibió ejercicio respiratorio con espirometría de incentivo antes de la cirugía, y el grupo de control (23 sujetos) recibió atención preoperatoria estándar.
Los sujetos del grupo de intervención fueron entrenados para realizar 15 minutos de ejercicio respiratorio con espirometría de incentivo cuatro veces al día durante dos días antes de la cirugía por parte de personal médico capacitado. En primer lugar, se instruyó a los sujetos para que sellaran bien la boquilla de la espirometría de incentivo con los labios. Luego, se les pidió que inhalaran profunda y lentamente, y también se les indicó que contuvieran la respiración al final de la inspiración.
Con un alfa del 5 %, un beta del 10 %, una tasa de complicaciones pulmonares posoperatorias del 39 %, como se mencionó en el estudio anterior13, y el supuesto de que la espirometría de incentivo puede reducir el CPP al 30 %, este estudio requirió al menos 23 sujetos en cada grupo ver la efectividad del uso de la espirometría de incentivo antes de la cirugía para prevenir la CPP.
Medidas En el grupo de intervención, la función pulmonar (capacidad vital [VC], capacidad funcional vital [VFC] y volumen espiratorio forzado en el primer segundo [FEV1]) se midió tres veces: dos veces antes de la cirugía (primer día antes de someterse al incentivo procedimiento de espirometría y segundo día después de usar la espirometría de incentivo) y una vez después de la cirugía. El grupo control midió la función pulmonar tres veces: dos veces antes de la cirugía (el primer día de ingreso, el día anterior a la cirugía) y una vez después de la cirugía. Además, se midió la función pulmonar posoperatoria hasta siete días después de la cirugía abdominal, según la capacidad del paciente.
El primer día después de la cirugía, todos los sujetos fueron examinados por un neumólogo, complementado con una radiografía de tórax y un análisis de gases en sangre para evaluar la aparición de complicaciones pulmonares posoperatorias. La PPC en este estudio incluyó atelectasia (disminución del volumen pulmonar, causada por una expansión inadecuada de la cavidad de aire dentro del parénquima pulmonar), neumonía (todos los tipos de infección pulmonar) e hipoxemia (proporción de PaO2: FiO2 inferior a 300).
Usamos medias (desviación estándar, SD) y números (porcentaje, %) para describir las características demográficas y clínicas de los sujetos de referencia. De ahora en adelante, comparamos el cambio en la función pulmonar antes y después de la cirugía entre los grupos de intervención y control. Se realizó una prueba T no pareada para determinar si los datos se distribuyeron normalmente. Alternativamente, se realizó la prueba de Mann-Whitney para datos distribuidos anormalmente. Analizamos la comparación de la incidencia de complicaciones pulmonares entre los grupos experimental y de control utilizando el método de prueba exacto de Fisher o chi-cuadrado. En este estudio, investigamos la función pulmonar del grupo experimental antes y después del procedimiento de espirometría de incentivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor
- de 18 a 65 años
- Firmar consentimiento informado de investigación
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Tiene antecedentes de trastornos pulmonares.
- Negarse a continuar con la espirometría de incentivo
- Pacientes que no pueden seguir las instrucciones de uso del dispositivo de espirometría de incentivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de intervención
El grupo de intervención recibió ejercicio respiratorio con espirometría de incentivo antes de la cirugía
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Los sujetos del grupo de intervención fueron entrenados para realizar 15 minutos de ejercicio respiratorio con espirometría de incentivo cuatro veces al día durante dos días antes de la cirugía por parte de personal médico capacitado.
En primer lugar, se instruyó a los sujetos para que sellaran bien la boquilla de la espirometría de incentivo con los labios.
Luego, se les pidió que inhalaran profunda y lentamente, y también se les indicó que contuvieran la respiración al final de la inspiración.
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Sin intervención: grupo de control
El grupo de control recibió atención preoperatoria estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de participantes con atelectasia
Periodo de tiempo: día 1 hasta el día 7
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La pérdida de volumen pulmonar es causada por una expansión inadecuada del parénquima pulmonar de los espacios aéreos.
Evaluación basada en radiografías simples de tórax examinadas por radiología y evaluación clínica de un neumólogo
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día 1 hasta el día 7
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número de participantes con neumonía
Periodo de tiempo: día 1 hasta el día 7
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Cualquier forma de infección del parénquima pulmonar.
Evaluación basada en radiografías simples de tórax examinadas por radiología y evaluación clínica de un neumólogo
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día 1 hasta el día 7
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número de participantes con hipoxemia
Periodo de tiempo: día 1 hasta el día 7
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La hipoxemia se definió como PaO2/FiO2 <300 evaluada mediante análisis de gases en sangre
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día 1 hasta el día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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capacidad vital
Periodo de tiempo: Preoperatorio, día 1 antes de la cirugía y hasta el día 7 después de la cirugía
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Es la cantidad total de aire exhalado después de la inhalación máxima.
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Preoperatorio, día 1 antes de la cirugía y hasta el día 7 después de la cirugía
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capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Preoperatorio, día 1 antes de la cirugía y hasta el día 7 después de la cirugía
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la cantidad máxima de aire que puede exhalar a la fuerza de sus pulmones después de inhalar por completo
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Preoperatorio, día 1 antes de la cirugía y hasta el día 7 después de la cirugía
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Volumen espiratorio forzado en el primer segundo
Periodo de tiempo: Preoperatorio, día 1 antes de la cirugía y hasta el día 7 después de la cirugía
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el volumen de aire (en litros) exhalado en el primer segundo durante la exhalación forzada después de la inspiración máxima
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Preoperatorio, día 1 antes de la cirugía y hasta el día 7 después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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