Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av insentivspirometri på postoperativ lungekomplikasjon etter større abdominal kirurgi

3. april 2023 oppdatert av: Ridho Ardhi Syaiful, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Effektiviteten av insentivspirometri på postoperativ lungekomplikasjon etter større abdominal kirurgi i Indonesia Tre store tertiære sykehus: en randomisert kontrollert studie

Denne studien er den første kliniske studien i Indonesia for å vurdere fordelene ved å bruke insentiv spirometri i forekomsten av lungekomplikasjoner etter større abdominal kirurgi.

Denne studien var en randomisert klinisk studie i tre henvisningssykehus på tertiært nivå i Indonesia (Cipto Mangunkusumo Hospital, Fatmawati Hospital og Persahabatan Hospital). Vi randomiserte voksne pasienter som gjennomgikk større elektiv abdominal kirurgi i juli-august 2015 til to grupper. Alle studieobjektene ble enkelt tilfeldig allokert til intervensjons- og kontrollgruppene i henhold til randomiseringstabellen.

Vår hypotese er at preoperativ insentiv spirometri kan forbedre forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner ved store abdominalkirurgiske inngrep

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en randomisert klinisk studie i tre henvisningssykehus på tertiært nivå i Indonesia (Cipto Mangunkusumo Hospital, Fatmawati Hospital og Persahabatan Hospital). Vi har tilfeldig fordelt voksne pasienter som gjennomgikk større elektiv abdominal kirurgi i juli-august 2015 til to grupper.

Vi inkluderte pasienter i alderen 18 til 65 år som gjennomgikk elektiv større abdominal kirurgi i tilfeldig allokering. Pasienter ble ekskludert hvis de hadde en historie med lungesykdom og var uvillige eller ute av stand til å ta et dypt pust effektivt på grunn av smerte, diafragmatisk dysfunksjon eller opiatanalgesi.

Alle studieobjektene ble enkelt tilfeldig fordelt i intervensjons- og kontrollgruppene i henhold til randomiseringstabellen. Intervensjonsgruppen (23 forsøkspersoner) fikk åndedrettstrening med incentivspirometri før operasjon, og kontrollgruppen (23 forsøkspersoner) fikk standard preoperativ behandling.

Forsøkspersonene i intervensjonsgruppen ble opplært til å utføre 15 minutters åndedrettstrening med incentivspirometri fire ganger daglig i to dager før operasjon av utdannet medisinsk personell. Først ble forsøkspersonene bedt om å lage en god forsegling over insentivspirometrimunnstykket med leppene. Etterpå ble de bedt om å inhalere dypt og sakte, og de ble også bedt om å holde pusten på slutten av inspirasjonen.

Med alfa på 5 %, beta på 10 %, 39 % postoperativ lungekomplikasjonsrate, som nevnt i forrige studie13 og antakelse om at incentivspirometri kan redusere PPC til 30 %, krevde denne studien minst 23 forsøkspersoner i hver gruppe for å se effektiviteten av å bruke incentivspirometri før kirurgi for å forhindre PPC.

Tiltak I intervensjonsgruppen ble lungefunksjonen (vital kapasitet [VC], vital funksjonell kapasitet [VFC] og tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund [FEV1]) målt tre ganger: to ganger før operasjonen (første dag før insentivet ble utført). spirometriprosedyre og andre dag etter bruk av incentivspirometri) og én gang etter operasjonen. Kontrollgruppen målte lungefunksjonen tre ganger: to ganger før operasjonen (første innleggelsesdag, dagen før operasjonen) og én gang etter operasjonen. I tillegg ble postoperativ lungefunksjon målt opp til syv dager etter abdominal kirurgi, avhengig av pasientens evne.

Den første dagen etter operasjonen ble alle forsøkspersonene undersøkt av en lungelege, supplert med røntgen thorax og blodgassanalyse for å vurdere forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner. PPC i denne studien inkluderte atelektase (avtakende lungevolum, forårsaket av utilstrekkelig utvidelse av lufthulen i lungeparenkym), lungebetennelse (alle typer lungeinfeksjoner) og hypoksemi (forholdet PaO2: FiO2 mindre enn 300).

Vi brukte middelverdier (standardavvik, SD) og tall (prosent,%) for å beskrive demografiske og kliniske karakteristika for baseline-emnene. Heretter sammenlignet vi endringen i lungefunksjon før og etter operasjonen mellom intervensjons- og kontrollgruppene. En uparet T-test ble utført for å avgjøre om dataene var normalfordelt. Alternativt ble Mann-Whitney-testen utført for unormalt distribuerte data. Vi analyserte sammenligningen av forekomst av lungekomplikasjoner mellom eksperimentelle og kontrollgrupper ved å bruke chi-square eller Fishers eksakte testmetode. I denne studien undersøkte vi lungefunksjonen til den eksperimentelle gruppen før og etter insentivspirometriprosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi
  • i alderen 18 til 65 år
  • Signer informert samtykke for forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi
  • Har en historie med lungesykdommer
  • Nekter å fortsette incentivspirometri
  • Pasienter som ikke kan følge instruksjonene for bruk av enhetens incentivspirometri.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen mottok åndedrettstrening med incentivspirometri før operasjon
Forsøkspersonene i intervensjonsgruppen ble opplært til å utføre 15 minutters åndedrettstrening med incentivspirometri fire ganger daglig i to dager før operasjon av utdannet medisinsk personell. Først ble forsøkspersonene bedt om å lage en god forsegling over insentivspirometrimunnstykket med leppene. Etterpå ble de bedt om å inhalere dypt og sakte, og de ble også bedt om å holde pusten på slutten av inspirasjonen
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kontrollgruppen fikk standard preoperativ behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall deltakere med atelektase
Tidsramme: dag 1 til dag 7
Tapet av lungevolum er forårsaket av utilstrekkelig utvidelse av luftrommene lungeparenkym. Vurder basert på vanlig røntgen thorax undersøkt av radiologi og klinisk vurdering av lungelege
dag 1 til dag 7
antall deltakere med lungebetennelse
Tidsramme: dag 1 til dag 7
Enhver form for infeksjon i lungeparenkymet. Vurder basert på vanlig røntgen thorax undersøkt av radiologi og klinisk vurdering av lungelege
dag 1 til dag 7
antall deltakere med hypoksemi
Tidsramme: dag 1 til dag 7
Hypoksemi ble definert som PaO2/FiO2 <300 som vurdert ved blodgassanalyse
dag 1 til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vital kapasitet
Tidsramme: Preoperativ, dag 1 før operasjon, og til dag 7 etter operasjon
Det er den totale mengden luft som pustes ut etter maksimal innånding
Preoperativ, dag 1 før operasjon, og til dag 7 etter operasjon
tvungen vital kapasitet
Tidsramme: Preoperativ, dag 1 før operasjon, og til dag 7 etter operasjon
den maksimale mengden luft du kan tvangspuste ut fra lungene etter fullstendig inhalering
Preoperativ, dag 1 før operasjon, og til dag 7 etter operasjon
Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund
Tidsramme: Preoperativ, dag 1 før operasjon, og til dag 7 etter operasjon
volumet av luft (i liter) som pustes ut i det første sekundet under tvungen utpust etter maksimal inspirasjon
Preoperativ, dag 1 før operasjon, og til dag 7 etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RSyaiful

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene i denne studien kan ikke deles fordi forskningsdatabasen ikke lenger er tilgjengelig på grunn av skade på harddisken der dataene er lagret.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere