- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05795608
Effektiviteten av insentivspirometri på postoperativ lungekomplikasjon etter større abdominal kirurgi
Effektiviteten av insentivspirometri på postoperativ lungekomplikasjon etter større abdominal kirurgi i Indonesia Tre store tertiære sykehus: en randomisert kontrollert studie
Denne studien er den første kliniske studien i Indonesia for å vurdere fordelene ved å bruke insentiv spirometri i forekomsten av lungekomplikasjoner etter større abdominal kirurgi.
Denne studien var en randomisert klinisk studie i tre henvisningssykehus på tertiært nivå i Indonesia (Cipto Mangunkusumo Hospital, Fatmawati Hospital og Persahabatan Hospital). Vi randomiserte voksne pasienter som gjennomgikk større elektiv abdominal kirurgi i juli-august 2015 til to grupper. Alle studieobjektene ble enkelt tilfeldig allokert til intervensjons- og kontrollgruppene i henhold til randomiseringstabellen.
Vår hypotese er at preoperativ insentiv spirometri kan forbedre forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner ved store abdominalkirurgiske inngrep
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en randomisert klinisk studie i tre henvisningssykehus på tertiært nivå i Indonesia (Cipto Mangunkusumo Hospital, Fatmawati Hospital og Persahabatan Hospital). Vi har tilfeldig fordelt voksne pasienter som gjennomgikk større elektiv abdominal kirurgi i juli-august 2015 til to grupper.
Vi inkluderte pasienter i alderen 18 til 65 år som gjennomgikk elektiv større abdominal kirurgi i tilfeldig allokering. Pasienter ble ekskludert hvis de hadde en historie med lungesykdom og var uvillige eller ute av stand til å ta et dypt pust effektivt på grunn av smerte, diafragmatisk dysfunksjon eller opiatanalgesi.
Alle studieobjektene ble enkelt tilfeldig fordelt i intervensjons- og kontrollgruppene i henhold til randomiseringstabellen. Intervensjonsgruppen (23 forsøkspersoner) fikk åndedrettstrening med incentivspirometri før operasjon, og kontrollgruppen (23 forsøkspersoner) fikk standard preoperativ behandling.
Forsøkspersonene i intervensjonsgruppen ble opplært til å utføre 15 minutters åndedrettstrening med incentivspirometri fire ganger daglig i to dager før operasjon av utdannet medisinsk personell. Først ble forsøkspersonene bedt om å lage en god forsegling over insentivspirometrimunnstykket med leppene. Etterpå ble de bedt om å inhalere dypt og sakte, og de ble også bedt om å holde pusten på slutten av inspirasjonen.
Med alfa på 5 %, beta på 10 %, 39 % postoperativ lungekomplikasjonsrate, som nevnt i forrige studie13 og antakelse om at incentivspirometri kan redusere PPC til 30 %, krevde denne studien minst 23 forsøkspersoner i hver gruppe for å se effektiviteten av å bruke incentivspirometri før kirurgi for å forhindre PPC.
Tiltak I intervensjonsgruppen ble lungefunksjonen (vital kapasitet [VC], vital funksjonell kapasitet [VFC] og tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund [FEV1]) målt tre ganger: to ganger før operasjonen (første dag før insentivet ble utført). spirometriprosedyre og andre dag etter bruk av incentivspirometri) og én gang etter operasjonen. Kontrollgruppen målte lungefunksjonen tre ganger: to ganger før operasjonen (første innleggelsesdag, dagen før operasjonen) og én gang etter operasjonen. I tillegg ble postoperativ lungefunksjon målt opp til syv dager etter abdominal kirurgi, avhengig av pasientens evne.
Den første dagen etter operasjonen ble alle forsøkspersonene undersøkt av en lungelege, supplert med røntgen thorax og blodgassanalyse for å vurdere forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner. PPC i denne studien inkluderte atelektase (avtakende lungevolum, forårsaket av utilstrekkelig utvidelse av lufthulen i lungeparenkym), lungebetennelse (alle typer lungeinfeksjoner) og hypoksemi (forholdet PaO2: FiO2 mindre enn 300).
Vi brukte middelverdier (standardavvik, SD) og tall (prosent,%) for å beskrive demografiske og kliniske karakteristika for baseline-emnene. Heretter sammenlignet vi endringen i lungefunksjon før og etter operasjonen mellom intervensjons- og kontrollgruppene. En uparet T-test ble utført for å avgjøre om dataene var normalfordelt. Alternativt ble Mann-Whitney-testen utført for unormalt distribuerte data. Vi analyserte sammenligningen av forekomst av lungekomplikasjoner mellom eksperimentelle og kontrollgrupper ved å bruke chi-square eller Fishers eksakte testmetode. I denne studien undersøkte vi lungefunksjonen til den eksperimentelle gruppen før og etter insentivspirometriprosedyren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi
- i alderen 18 til 65 år
- Signer informert samtykke for forskning
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi
- Har en historie med lungesykdommer
- Nekter å fortsette incentivspirometri
- Pasienter som ikke kan følge instruksjonene for bruk av enhetens incentivspirometri.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen mottok åndedrettstrening med incentivspirometri før operasjon
|
Forsøkspersonene i intervensjonsgruppen ble opplært til å utføre 15 minutters åndedrettstrening med incentivspirometri fire ganger daglig i to dager før operasjon av utdannet medisinsk personell.
Først ble forsøkspersonene bedt om å lage en god forsegling over insentivspirometrimunnstykket med leppene.
Etterpå ble de bedt om å inhalere dypt og sakte, og de ble også bedt om å holde pusten på slutten av inspirasjonen
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kontrollgruppen fikk standard preoperativ behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall deltakere med atelektase
Tidsramme: dag 1 til dag 7
|
Tapet av lungevolum er forårsaket av utilstrekkelig utvidelse av luftrommene lungeparenkym.
Vurder basert på vanlig røntgen thorax undersøkt av radiologi og klinisk vurdering av lungelege
|
dag 1 til dag 7
|
|
antall deltakere med lungebetennelse
Tidsramme: dag 1 til dag 7
|
Enhver form for infeksjon i lungeparenkymet.
Vurder basert på vanlig røntgen thorax undersøkt av radiologi og klinisk vurdering av lungelege
|
dag 1 til dag 7
|
|
antall deltakere med hypoksemi
Tidsramme: dag 1 til dag 7
|
Hypoksemi ble definert som PaO2/FiO2 <300 som vurdert ved blodgassanalyse
|
dag 1 til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vital kapasitet
Tidsramme: Preoperativ, dag 1 før operasjon, og til dag 7 etter operasjon
|
Det er den totale mengden luft som pustes ut etter maksimal innånding
|
Preoperativ, dag 1 før operasjon, og til dag 7 etter operasjon
|
|
tvungen vital kapasitet
Tidsramme: Preoperativ, dag 1 før operasjon, og til dag 7 etter operasjon
|
den maksimale mengden luft du kan tvangspuste ut fra lungene etter fullstendig inhalering
|
Preoperativ, dag 1 før operasjon, og til dag 7 etter operasjon
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund
Tidsramme: Preoperativ, dag 1 før operasjon, og til dag 7 etter operasjon
|
volumet av luft (i liter) som pustes ut i det første sekundet under tvungen utpust etter maksimal inspirasjon
|
Preoperativ, dag 1 før operasjon, og til dag 7 etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McAlister FA, Bertsch K, Man J, Bradley J, Jacka M. Incidence of and risk factors for pulmonary complications after nonthoracic surgery. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Mar 1;171(5):514-7. doi: 10.1164/rccm.200408-1069OC. Epub 2004 Nov 24.
- Levy MM, Fink MP, Marshall JC, Abraham E, Angus D, Cook D, Cohen J, Opal SM, Vincent JL, Ramsay G; SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS. 2001 SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS International Sepsis Definitions Conference. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1250-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000050454.01978.3B.
- Hall JC, Tarala RA, Hall JL, Mander J. A multivariate analysis of the risk of pulmonary complications after laparotomy. Chest. 1991 Apr;99(4):923-7. doi: 10.1378/chest.99.4.923.
- Haines KJ, Skinner EH, Berney S; Austin Health POST Study Investigators. Association of postoperative pulmonary complications with delayed mobilisation following major abdominal surgery: an observational cohort study. Physiotherapy. 2013 Jun;99(2):119-25. doi: 10.1016/j.physio.2012.05.013. Epub 2012 Sep 23.
- Branson RD. The scientific basis for postoperative respiratory care. Respir Care. 2013 Nov;58(11):1974-84. doi: 10.4187/respcare.02832.
- Kodra N, Shpata V, Ohri I. Risk Factors for Postoperative Pulmonary Complications after Abdominal Surgery. Open Access Maced J Med Sci. 2016 Jun 15;4(2):259-63. doi: 10.3889/oamjms.2016.059. Epub 2016 May 22.
- Kehrer HE. [Infantile autism and drug therapy]. Bibl Psychiatr. 1978;(157):91-7. No abstract available. German.
- Lyager S, Wernberg M, Rajani N, Boggild-Madsen B, Nielsen L, Nielsen HC, Andersen M, Moller J, Silberschmid M. Can postoperative pulmonary conditions be improved by treatment with the Bartlett-Edwards incentive spirometer after upper abdominal surgery? Acta Anaesthesiol Scand. 1979 Aug;23(4):312-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.1979.tb01456.x.
- Patel K, Hadian F, Ali A, Broadley G, Evans K, Horder C, Johnstone M, Langlands F, Matthews J, Narayan P, Rallon P, Roberts C, Shah S, Vohra R. Postoperative pulmonary complications following major elective abdominal surgery: a cohort study. Perioper Med (Lond). 2016 May 23;5:10. doi: 10.1186/s13741-016-0037-0. eCollection 2016.
- Yang CK, Teng A, Lee DY, Rose K. Pulmonary complications after major abdominal surgery: National Surgical Quality Improvement Program analysis. J Surg Res. 2015 Oct;198(2):441-9. doi: 10.1016/j.jss.2015.03.028. Epub 2015 Mar 18.
- Kim TH, Lee JS, Lee SW, Oh YM. Pulmonary complications after abdominal surgery in patients with mild-to-moderate chronic obstructive pulmonary disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Nov 9;11:2785-2796. doi: 10.2147/COPD.S119372. eCollection 2016.
- Avila AC, Fenili R. Incidence and risk factors for postoperative pulmonary complications in patients undergoing thoracic and abdominal surgeries. Rev Col Bras Cir. 2017 May-Jun;44(3):284-292. doi: 10.1590/0100-69912017003011. English, Portuguese.
- Carvalho CR, Paisani DM, Lunardi AC. Incentive spirometry in major surgeries: a systematic review. Rev Bras Fisioter. 2011 Sep-Oct;15(5):343-50. doi: 10.1590/s1413-35552011005000025. Epub 2011 Oct 14.
- Thomas JA, McIntosh JM. Are incentive spirometry, intermittent positive pressure breathing, and deep breathing exercises effective in the prevention of postoperative pulmonary complications after upper abdominal surgery? A systematic overview and meta-analysis. Phys Ther. 1994 Jan;74(1):3-10; discussion 10-6. doi: 10.1093/ptj/74.1.3.
- Tyson AF, Kendig CE, Mabedi C, Cairns BA, Charles AG. The effect of incentive spirometry on postoperative pulmonary function following laparotomy: a randomized clinical trial. JAMA Surg. 2015 Mar 1;150(3):229-36. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1846.
- Ramirez-Sarmiento A, Orozco-Levi M, Guell R, Barreiro E, Hernandez N, Mota S, Sangenis M, Broquetas JM, Casan P, Gea J. Inspiratory muscle training in patients with chronic obstructive pulmonary disease: structural adaptation and physiologic outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Dec 1;166(11):1491-7. doi: 10.1164/rccm.200202-075OC. Epub 2002 Jul 19.
- Kulkarni SR, Fletcher E, McConnell AK, Poskitt KR, Whyman MR. Pre-operative inspiratory muscle training preserves postoperative inspiratory muscle strength following major abdominal surgery - a randomised pilot study. Ann R Coll Surg Engl. 2010 Nov;92(8):700-7. doi: 10.1308/003588410X12771863936648. Epub 2010 Jul 26.
- Toor H, Kashyap S, Yau A, Simoni M, Farr S, Savla P, Kounang R, Miulli DE. Efficacy of Incentive Spirometer in Increasing Maximum Inspiratory Volume in an Out-Patient Setting. Cureus. 2021 Oct 4;13(10):e18483. doi: 10.7759/cureus.18483. eCollection 2021 Oct.
- Kotani T, Akazawa T, Sakuma T, Nagaya S, Sonoda M, Tanaka Y, Katogi T, Nemoto T, Minami S. Effects of Incentive Spirometry on Respiratory Motion in Healthy Subjects Using Cine Breathing Magnetic Resonance Imaging. Ann Rehabil Med. 2015 Jun;39(3):360-5. doi: 10.5535/arm.2015.39.3.360. Epub 2015 Jun 30.
- Kulnik ST, Rafferty GF, Birring SS, Moxham J, Kalra L. A pilot study of respiratory muscle training to improve cough effectiveness and reduce the incidence of pneumonia in acute stroke: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Apr 12;15:123. doi: 10.1186/1745-6215-15-123.
- do Nascimento Junior P, Modolo NS, Andrade S, Guimaraes MM, Braz LG, El Dib R. Incentive spirometry for prevention of postoperative pulmonary complications in upper abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 8;2014(2):CD006058. doi: 10.1002/14651858.CD006058.pub3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RSyaiful
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .