- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05795608
Эффективность стимулирующей спирометрии при послеоперационных легочных осложнениях после обширных операций на органах брюшной полости
Эффективность стимулирующей спирометрии в отношении послеоперационных легочных осложнений после обширной операции на органах брюшной полости в трех крупных больницах третичного уровня в Индонезии: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование является первым клиническим исследованием в Индонезии, в котором оцениваются преимущества использования стимулирующей спирометрии при частоте легочных осложнений после обширных абдоминальных операций.
Это исследование было рандомизированным клиническим испытанием в трех специализированных больницах третичного уровня в Индонезии (больница Cipto Mangunkusumo, больница Fatmawati и больница Persahabatan). Мы случайным образом распределили взрослых пациентов, перенесших большие плановые операции на органах брюшной полости в июле-августе 2015 г., на две группы. Все участники исследования были простым случайным образом распределены в группы вмешательства и контрольную группу в соответствии с таблицей рандомизации.
Наша гипотеза заключается в том, что предоперационная стимулирующая спирометрия может снизить частоту послеоперационных легочных осложнений в абдоминальной хирургии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было рандомизированным клиническим испытанием в трех специализированных больницах третичного уровня в Индонезии (больница Cipto Mangunkusumo, больница Fatmawati и больница Persahabatan). Мы случайным образом распределили взрослых пациентов, перенесших обширную операцию на органах брюшной полости в июле-августе 2015 г., на две группы.
Мы включили пациентов в возрасте от 18 до 65 лет, перенесших плановую обширную абдоминальную операцию, в случайное распределение. Пациенты были исключены, если у них в анамнезе были легочные заболевания и они не хотели или не могли эффективно сделать глубокий вдох из-за боли, дисфункции диафрагмы или опиоидной анальгезии.
Все субъекты исследования были простым случайным образом распределены в группу вмешательства и контрольную группу в соответствии с таблицей рандомизации. Группа вмешательства (23 человека) перед операцией получала дыхательную гимнастику с стимулирующей спирометрией, а контрольная группа (23 человека) получала стандартную предоперационную помощь.
Субъекты в группе вмешательства были обучены выполнять 15-минутные дыхательные упражнения с стимулирующей спирометрией четыре раза в день в течение двух дней до операции под руководством обученного медицинского персонала. Во-первых, испытуемых проинструктировали плотно закрыть губами мундштук для стимулирующей спирометрии. После этого их просили глубоко и медленно вдохнуть, а также задерживать дыхание в конце вдоха.
При альфа 5%, бета 10%, частоте послеоперационных легочных осложнений 39%, как упоминалось в предыдущем исследовании13, и предположении, что стимулирующая спирометрия может снизить ППК до 30%, в этом исследовании требовалось не менее 23 субъектов в каждой группе. чтобы увидеть эффективность использования стимулирующей спирометрии перед операцией в предотвращении ППК.
Меры. В группе вмешательства легочную функцию (жизненную емкость легких [ЖЕЛ], жизненную функциональную емкость [ЖЕЛ] и объем форсированного выдоха за первую секунду [ОФВ1]) измеряли трижды: два раза перед операцией (в первый день перед проведением стимулирующей терапии). спирометрии и вторые сутки после применения стимулирующей спирометрии) и один раз после операции. В контрольной группе трижды измеряли функцию легких: два раза до операции (в первый день поступления, за день до операции) и один раз после операции. Кроме того, в течение семи дней после абдоминальной хирургии измеряли послеоперационную легочную функцию, в зависимости от способности пациента.
В первые сутки после операции все обследованные были осмотрены пульмонологом, дополнены рентгенографией органов грудной клетки и анализом газов крови для оценки возникновения послеоперационных легочных осложнений. ППК в этом исследовании включал ателектаз (уменьшение объема легких, вызванное неадекватным расширением воздушной полости в паренхиме легких), пневмонию (все виды легочных инфекций) и гипоксемию (соотношение PaO2:FiO2 менее 300).
Мы использовали средние значения (стандартное отклонение, SD) и числа (проценты, %) для описания исходных демографических и клинических характеристик субъектов. В дальнейшем мы сравнили изменение функции легких до и после операции между интервенционной и контрольной группами. Для определения нормального распределения данных был проведен непарный Т-тест. В качестве альтернативы тест Манна-Уитни был проведен для аномально распределенных данных. Мы проанализировали сравнение частоты осложнений со стороны легких между экспериментальной и контрольной группами с использованием метода хи-квадрат или точного теста Фишера. В этом исследовании мы исследовали функцию легких экспериментальной группы до и после процедуры стимулирующей спирометрии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие обширную абдоминальную операцию
- в возрасте от 18 до 65 лет
- Подписать информированное согласие на исследование
Критерий исключения:
- Экстренная хирургия
- Имейте историю заболеваний легких
- Отказ от продолжения стимулирующей спирометрии
- Пациенты, которые не могут следовать инструкциям по использованию устройства для стимулирующей спирометрии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
Группа вмешательства получала дыхательную гимнастику с стимулирующей спирометрией перед операцией.
|
Субъекты в группе вмешательства были обучены выполнять 15-минутные дыхательные упражнения с стимулирующей спирометрией четыре раза в день в течение двух дней до операции под руководством обученного медицинского персонала.
Во-первых, испытуемых проинструктировали плотно закрыть губами мундштук для стимулирующей спирометрии.
После этого их просили глубоко и медленно вдохнуть, а также задерживать дыхание в конце вдоха.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Контрольной группе была оказана стандартная предоперационная помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество участников с ателектазом
Временное ограничение: с 1 по 7 день
|
Потеря объема легких обусловлена неадекватным расширением воздушных пространств легочной паренхимы.
Оценка на основе обычной рентгенографии грудной клетки, проведенной рентгенологом, и клинической оценки пульмонолога.
|
с 1 по 7 день
|
|
количество участников с пневмонией
Временное ограничение: с 1 по 7 день
|
Любая форма инфекции паренхимы легкого.
Оценка на основе обычной рентгенографии грудной клетки, проведенной рентгенологом, и клинической оценки пульмонолога.
|
с 1 по 7 день
|
|
количество участников с гипоксемией
Временное ограничение: с 1 по 7 день
|
Гипоксемия определялась как PaO2/FiO2 <300 по данным анализа газов крови.
|
с 1 по 7 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
жизненная емкость
Временное ограничение: До операции, за 1 день до операции и до 7 дня после операции
|
Это общее количество воздуха, выдыхаемого после максимального вдоха.
|
До операции, за 1 день до операции и до 7 дня после операции
|
|
форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: До операции, за 1 день до операции и до 7 дня после операции
|
максимальное количество воздуха, которое вы можете форсированно выдохнуть из легких после полного вдоха
|
До операции, за 1 день до операции и до 7 дня после операции
|
|
Объем форсированного выдоха за первую секунду
Временное ограничение: До операции, за 1 день до операции и до 7 дня после операции
|
объем воздуха (в литрах), выдыхаемый за первую секунду при форсированном выдохе после максимального вдоха
|
До операции, за 1 день до операции и до 7 дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McAlister FA, Bertsch K, Man J, Bradley J, Jacka M. Incidence of and risk factors for pulmonary complications after nonthoracic surgery. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Mar 1;171(5):514-7. doi: 10.1164/rccm.200408-1069OC. Epub 2004 Nov 24.
- Levy MM, Fink MP, Marshall JC, Abraham E, Angus D, Cook D, Cohen J, Opal SM, Vincent JL, Ramsay G; SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS. 2001 SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS International Sepsis Definitions Conference. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1250-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000050454.01978.3B.
- Hall JC, Tarala RA, Hall JL, Mander J. A multivariate analysis of the risk of pulmonary complications after laparotomy. Chest. 1991 Apr;99(4):923-7. doi: 10.1378/chest.99.4.923.
- Haines KJ, Skinner EH, Berney S; Austin Health POST Study Investigators. Association of postoperative pulmonary complications with delayed mobilisation following major abdominal surgery: an observational cohort study. Physiotherapy. 2013 Jun;99(2):119-25. doi: 10.1016/j.physio.2012.05.013. Epub 2012 Sep 23.
- Branson RD. The scientific basis for postoperative respiratory care. Respir Care. 2013 Nov;58(11):1974-84. doi: 10.4187/respcare.02832.
- Kodra N, Shpata V, Ohri I. Risk Factors for Postoperative Pulmonary Complications after Abdominal Surgery. Open Access Maced J Med Sci. 2016 Jun 15;4(2):259-63. doi: 10.3889/oamjms.2016.059. Epub 2016 May 22.
- Kehrer HE. [Infantile autism and drug therapy]. Bibl Psychiatr. 1978;(157):91-7. No abstract available. German.
- Lyager S, Wernberg M, Rajani N, Boggild-Madsen B, Nielsen L, Nielsen HC, Andersen M, Moller J, Silberschmid M. Can postoperative pulmonary conditions be improved by treatment with the Bartlett-Edwards incentive spirometer after upper abdominal surgery? Acta Anaesthesiol Scand. 1979 Aug;23(4):312-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.1979.tb01456.x.
- Patel K, Hadian F, Ali A, Broadley G, Evans K, Horder C, Johnstone M, Langlands F, Matthews J, Narayan P, Rallon P, Roberts C, Shah S, Vohra R. Postoperative pulmonary complications following major elective abdominal surgery: a cohort study. Perioper Med (Lond). 2016 May 23;5:10. doi: 10.1186/s13741-016-0037-0. eCollection 2016.
- Yang CK, Teng A, Lee DY, Rose K. Pulmonary complications after major abdominal surgery: National Surgical Quality Improvement Program analysis. J Surg Res. 2015 Oct;198(2):441-9. doi: 10.1016/j.jss.2015.03.028. Epub 2015 Mar 18.
- Kim TH, Lee JS, Lee SW, Oh YM. Pulmonary complications after abdominal surgery in patients with mild-to-moderate chronic obstructive pulmonary disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Nov 9;11:2785-2796. doi: 10.2147/COPD.S119372. eCollection 2016.
- Avila AC, Fenili R. Incidence and risk factors for postoperative pulmonary complications in patients undergoing thoracic and abdominal surgeries. Rev Col Bras Cir. 2017 May-Jun;44(3):284-292. doi: 10.1590/0100-69912017003011. English, Portuguese.
- Carvalho CR, Paisani DM, Lunardi AC. Incentive spirometry in major surgeries: a systematic review. Rev Bras Fisioter. 2011 Sep-Oct;15(5):343-50. doi: 10.1590/s1413-35552011005000025. Epub 2011 Oct 14.
- Thomas JA, McIntosh JM. Are incentive spirometry, intermittent positive pressure breathing, and deep breathing exercises effective in the prevention of postoperative pulmonary complications after upper abdominal surgery? A systematic overview and meta-analysis. Phys Ther. 1994 Jan;74(1):3-10; discussion 10-6. doi: 10.1093/ptj/74.1.3.
- Tyson AF, Kendig CE, Mabedi C, Cairns BA, Charles AG. The effect of incentive spirometry on postoperative pulmonary function following laparotomy: a randomized clinical trial. JAMA Surg. 2015 Mar 1;150(3):229-36. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1846.
- Ramirez-Sarmiento A, Orozco-Levi M, Guell R, Barreiro E, Hernandez N, Mota S, Sangenis M, Broquetas JM, Casan P, Gea J. Inspiratory muscle training in patients with chronic obstructive pulmonary disease: structural adaptation and physiologic outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Dec 1;166(11):1491-7. doi: 10.1164/rccm.200202-075OC. Epub 2002 Jul 19.
- Kulkarni SR, Fletcher E, McConnell AK, Poskitt KR, Whyman MR. Pre-operative inspiratory muscle training preserves postoperative inspiratory muscle strength following major abdominal surgery - a randomised pilot study. Ann R Coll Surg Engl. 2010 Nov;92(8):700-7. doi: 10.1308/003588410X12771863936648. Epub 2010 Jul 26.
- Toor H, Kashyap S, Yau A, Simoni M, Farr S, Savla P, Kounang R, Miulli DE. Efficacy of Incentive Spirometer in Increasing Maximum Inspiratory Volume in an Out-Patient Setting. Cureus. 2021 Oct 4;13(10):e18483. doi: 10.7759/cureus.18483. eCollection 2021 Oct.
- Kotani T, Akazawa T, Sakuma T, Nagaya S, Sonoda M, Tanaka Y, Katogi T, Nemoto T, Minami S. Effects of Incentive Spirometry on Respiratory Motion in Healthy Subjects Using Cine Breathing Magnetic Resonance Imaging. Ann Rehabil Med. 2015 Jun;39(3):360-5. doi: 10.5535/arm.2015.39.3.360. Epub 2015 Jun 30.
- Kulnik ST, Rafferty GF, Birring SS, Moxham J, Kalra L. A pilot study of respiratory muscle training to improve cough effectiveness and reduce the incidence of pneumonia in acute stroke: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Apr 12;15:123. doi: 10.1186/1745-6215-15-123.
- do Nascimento Junior P, Modolo NS, Andrade S, Guimaraes MM, Braz LG, El Dib R. Incentive spirometry for prevention of postoperative pulmonary complications in upper abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 8;2014(2):CD006058. doi: 10.1002/14651858.CD006058.pub3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RSyaiful
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .