Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность стимулирующей спирометрии при послеоперационных легочных осложнениях после обширных операций на органах брюшной полости

3 апреля 2023 г. обновлено: Ridho Ardhi Syaiful, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Эффективность стимулирующей спирометрии в отношении послеоперационных легочных осложнений после обширной операции на органах брюшной полости в трех крупных больницах третичного уровня в Индонезии: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование является первым клиническим исследованием в Индонезии, в котором оцениваются преимущества использования стимулирующей спирометрии при частоте легочных осложнений после обширных абдоминальных операций.

Это исследование было рандомизированным клиническим испытанием в трех специализированных больницах третичного уровня в Индонезии (больница Cipto Mangunkusumo, больница Fatmawati и больница Persahabatan). Мы случайным образом распределили взрослых пациентов, перенесших большие плановые операции на органах брюшной полости в июле-августе 2015 г., на две группы. Все участники исследования были простым случайным образом распределены в группы вмешательства и контрольную группу в соответствии с таблицей рандомизации.

Наша гипотеза заключается в том, что предоперационная стимулирующая спирометрия может снизить частоту послеоперационных легочных осложнений в абдоминальной хирургии.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование было рандомизированным клиническим испытанием в трех специализированных больницах третичного уровня в Индонезии (больница Cipto Mangunkusumo, больница Fatmawati и больница Persahabatan). Мы случайным образом распределили взрослых пациентов, перенесших обширную операцию на органах брюшной полости в июле-августе 2015 г., на две группы.

Мы включили пациентов в возрасте от 18 до 65 лет, перенесших плановую обширную абдоминальную операцию, в случайное распределение. Пациенты были исключены, если у них в анамнезе были легочные заболевания и они не хотели или не могли эффективно сделать глубокий вдох из-за боли, дисфункции диафрагмы или опиоидной анальгезии.

Все субъекты исследования были простым случайным образом распределены в группу вмешательства и контрольную группу в соответствии с таблицей рандомизации. Группа вмешательства (23 человека) перед операцией получала дыхательную гимнастику с стимулирующей спирометрией, а контрольная группа (23 человека) получала стандартную предоперационную помощь.

Субъекты в группе вмешательства были обучены выполнять 15-минутные дыхательные упражнения с стимулирующей спирометрией четыре раза в день в течение двух дней до операции под руководством обученного медицинского персонала. Во-первых, испытуемых проинструктировали плотно закрыть губами мундштук для стимулирующей спирометрии. После этого их просили глубоко и медленно вдохнуть, а также задерживать дыхание в конце вдоха.

При альфа 5%, бета 10%, частоте послеоперационных легочных осложнений 39%, как упоминалось в предыдущем исследовании13, и предположении, что стимулирующая спирометрия может снизить ППК до 30%, в этом исследовании требовалось не менее 23 субъектов в каждой группе. чтобы увидеть эффективность использования стимулирующей спирометрии перед операцией в предотвращении ППК.

Меры. В группе вмешательства легочную функцию (жизненную емкость легких [ЖЕЛ], жизненную функциональную емкость [ЖЕЛ] и объем форсированного выдоха за первую секунду [ОФВ1]) измеряли трижды: два раза перед операцией (в первый день перед проведением стимулирующей терапии). спирометрии и вторые сутки после применения стимулирующей спирометрии) и один раз после операции. В контрольной группе трижды измеряли функцию легких: два раза до операции (в первый день поступления, за день до операции) и один раз после операции. Кроме того, в течение семи дней после абдоминальной хирургии измеряли послеоперационную легочную функцию, в зависимости от способности пациента.

В первые сутки после операции все обследованные были осмотрены пульмонологом, дополнены рентгенографией органов грудной клетки и анализом газов крови для оценки возникновения послеоперационных легочных осложнений. ППК в этом исследовании включал ателектаз (уменьшение объема легких, вызванное неадекватным расширением воздушной полости в паренхиме легких), пневмонию (все виды легочных инфекций) и гипоксемию (соотношение PaO2:FiO2 менее 300).

Мы использовали средние значения (стандартное отклонение, SD) и числа (проценты, %) для описания исходных демографических и клинических характеристик субъектов. В дальнейшем мы сравнили изменение функции легких до и после операции между интервенционной и контрольной группами. Для определения нормального распределения данных был проведен непарный Т-тест. В качестве альтернативы тест Манна-Уитни был проведен для аномально распределенных данных. Мы проанализировали сравнение частоты осложнений со стороны легких между экспериментальной и контрольной группами с использованием метода хи-квадрат или точного теста Фишера. В этом исследовании мы исследовали функцию легких экспериментальной группы до и после процедуры стимулирующей спирометрии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие обширную абдоминальную операцию
  • в возрасте от 18 до 65 лет
  • Подписать информированное согласие на исследование

Критерий исключения:

  • Экстренная хирургия
  • Имейте историю заболеваний легких
  • Отказ от продолжения стимулирующей спирометрии
  • Пациенты, которые не могут следовать инструкциям по использованию устройства для стимулирующей спирометрии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа вмешательства
Группа вмешательства получала дыхательную гимнастику с стимулирующей спирометрией перед операцией.
Субъекты в группе вмешательства были обучены выполнять 15-минутные дыхательные упражнения с стимулирующей спирометрией четыре раза в день в течение двух дней до операции под руководством обученного медицинского персонала. Во-первых, испытуемых проинструктировали плотно закрыть губами мундштук для стимулирующей спирометрии. После этого их просили глубоко и медленно вдохнуть, а также задерживать дыхание в конце вдоха.
Без вмешательства: контрольная группа
Контрольной группе была оказана стандартная предоперационная помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество участников с ателектазом
Временное ограничение: с 1 по 7 день
Потеря объема легких обусловлена ​​неадекватным расширением воздушных пространств легочной паренхимы. Оценка на основе обычной рентгенографии грудной клетки, проведенной рентгенологом, и клинической оценки пульмонолога.
с 1 по 7 день
количество участников с пневмонией
Временное ограничение: с 1 по 7 день
Любая форма инфекции паренхимы легкого. Оценка на основе обычной рентгенографии грудной клетки, проведенной рентгенологом, и клинической оценки пульмонолога.
с 1 по 7 день
количество участников с гипоксемией
Временное ограничение: с 1 по 7 день
Гипоксемия определялась как PaO2/FiO2 <300 по данным анализа газов крови.
с 1 по 7 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
жизненная емкость
Временное ограничение: До операции, за 1 день до операции и до 7 дня после операции
Это общее количество воздуха, выдыхаемого после максимального вдоха.
До операции, за 1 день до операции и до 7 дня после операции
форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: До операции, за 1 день до операции и до 7 дня после операции
максимальное количество воздуха, которое вы можете форсированно выдохнуть из легких после полного вдоха
До операции, за 1 день до операции и до 7 дня после операции
Объем форсированного выдоха за первую секунду
Временное ограничение: До операции, за 1 день до операции и до 7 дня после операции
объем воздуха (в литрах), выдыхаемый за первую секунду при форсированном выдохе после максимального вдоха
До операции, за 1 день до операции и до 7 дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RSyaiful

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные в этом исследовании не могут быть переданы, потому что исследовательская база данных больше недоступна из-за повреждения жесткого диска, на котором хранятся данные.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться