Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita incentivní spirometrie na pooperační plicní komplikace po velké abdominální operaci

3. dubna 2023 aktualizováno: Ridho Ardhi Syaiful, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Účinnost incentivní spirometrie na pooperační plicní komplikace po velké operaci břicha v Indonésii Tři velké terciární nemocnice: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je první klinickou studií v Indonésii, která hodnotí přínosy použití motivační spirometrie ve výskytu plicních komplikací po velké břišní operaci.

Tato studie byla randomizovanou klinickou studií ve třech doporučujících nemocnicích na terciární úrovni v Indonésii (Cipto Mangunkusumo Hospital, Fatmawati Hospital a Persahabatan Hospital). Dospělé pacienty, kteří podstoupili velkou elektivní operaci břicha v červenci až srpnu 2015, jsme náhodně rozdělili do dvou skupin. Všechny subjekty studie byly jednoduše náhodně rozděleny do intervenčních a kontrolních skupin podle randomizační tabulky.

Naší hypotézou je, že předoperační stimulační spirometrie může zlepšit výskyt pooperačních plicních komplikací u břišní chirurgie major

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie byla randomizovanou klinickou studií ve třech doporučujících nemocnicích na terciární úrovni v Indonésii (Cipto Mangunkusumo Hospital, Fatmawati Hospital a Persahabatan Hospital). Dospělé pacienty, kteří podstoupili velkou elektivní operaci břicha v červenci až srpnu 2015, jsme náhodně rozdělili do dvou skupin.

Do náhodného rozdělení jsme zařadili pacienty ve věku 18 až 65 let, kteří podstoupili elektivní velkou břišní operaci. Pacienti byli vyloučeni, pokud měli v anamnéze plicní onemocnění a nebyli ochotni nebo schopni se účinně zhluboka nadechnout kvůli bolesti, diafragmatické dysfunkci nebo opiátové analgezii.

Všechny subjekty studie byly jednoduše náhodně rozděleny do intervenčních a kontrolních skupin podle randomizační tabulky. Intervenční skupině (23 subjektů) byla před operací poskytnuta dechová zátěž s motivační spirometrií a kontrolní skupině (23 subjektů) byla poskytnuta standardní předoperační péče.

Subjekty v intervenční skupině byly vyškoleny k provádění 15 minut dechového cvičení s motivační spirometrií čtyřikrát denně po dobu dvou dnů před operací vyškoleným zdravotnickým personálem. Nejprve byly subjekty instruovány, aby dobře utěsnily náustek stimulační spirometrie svými rty. Poté byli požádáni, aby se zhluboka a pomalu nadechli, a také jim bylo nařízeno, aby na konci inspirace zadrželi dech.

S alfa 5 %, beta 10 %, 39 % mírou pooperačních plicních komplikací, jak bylo zmíněno v předchozí studii,13 a předpokladem, že motivační spirometrie může snížit PPC na 30 %, vyžadovala tato studie alespoň 23 subjektů v každé skupině vidět účinnost použití motivační spirometrie před operací v prevenci PPC.

Měření V intervenční skupině byly plicní funkce (vitální kapacita [VC], vitální funkční kapacita [VFC] a objem usilovného výdechu v první sekundě [FEV1]) měřeny třikrát: dvakrát před operací (první den před podstoupením stimulace spirometrie a druhý den po použití stimulační spirometrie) a jednou po operaci. Kontrolní skupina měřila plicní funkce třikrát: dvakrát před operací (první den přijetí, den před operací) a jednou po operaci. Kromě toho byla pooperační plicní funkce měřena až sedm dní po operaci břicha, v závislosti na schopnostech pacienta.

První den po operaci byli všichni pacienti vyšetřeni pneumologem, doplněno rentgenem hrudníku a analýzou krevních plynů pro posouzení výskytu pooperačních plicních komplikací. PPC v této studii zahrnovaly atelektázu (zmenšení objemu plic, způsobené neadekvátním rozšířením vzduchové dutiny v plicním parenchymu), pneumonii (všechny druhy plicní infekce) a hypoxémii (poměr PaO2: FiO2 méně než 300).

Použili jsme průměry (směrodatná odchylka, SD) a čísla (procenta, %) k popisu výchozích demografických a klinických charakteristik subjektů. Dále jsme porovnávali změnu plicních funkcí před a po operaci mezi intervenční a kontrolní skupinou. Byl proveden nepárový T-test, aby se zjistilo, zda byla data normálně distribuována. Alternativně byl proveden Mann-Whitney test pro abnormálně distribuovaná data. Analyzovali jsme srovnání výskytu plicních komplikací mezi experimentální a kontrolní skupinou pomocí chí-kvadrát nebo Fisherovy exaktní testovací metody. V této studii jsme zkoumali plicní funkce experimentální skupiny před a po incentivní spirometrii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující velkou břišní operaci
  • ve věku od 18 do 65 let
  • Podepište informovaný souhlas s výzkumem

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Mít v anamnéze plicní poruchy
  • Odmítání pokračovat v incentivní spirometrii
  • Pacienti, kteří nemohou dodržovat pokyny při používání stimulační spirometrie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupina
Intervenční skupina absolvovala před operací dechové cvičení s motivační spirometrií
Subjekty v intervenční skupině byly vyškoleny k provádění 15 minut dechového cvičení s motivační spirometrií čtyřikrát denně po dobu dvou dnů před operací vyškoleným zdravotnickým personálem. Nejprve byly subjekty instruovány, aby dobře utěsnily náustek stimulační spirometrie svými rty. Poté byli požádáni, aby se zhluboka a pomalu nadechli, a také jim bylo nařízeno, aby na konci inspirace zadrželi dech.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupině byla poskytnuta standardní předoperační péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastníků s atelektázou
Časové okno: den 1 až den 7
Ztráta objemu plic je způsobena nedostatečnou expanzí vzduchových prostor plicního parenchymu. Posouzení na základě prostého rentgenového snímku hrudníku vyšetřeného radiologicky a klinického posouzení pneumologem
den 1 až den 7
počet účastníků se zápalem plic
Časové okno: den 1 až den 7
Jakákoli forma infekce plicního parenchymu. Posouzení na základě prostého rentgenového snímku hrudníku vyšetřeného radiologicky a klinického posouzení pneumologem
den 1 až den 7
počet účastníků s hypoxémií
Časové okno: den 1 až den 7
Hypoxémie byla definována jako Pa02/Fi02 <300, jak bylo hodnoceno analýzou krevních plynů
den 1 až den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vitální kapacita
Časové okno: Před operací, 1. den před operací a do 7. dne po operaci
Je to celkové množství vzduchu vydechnutého po maximálním nádechu
Před operací, 1. den před operací a do 7. dne po operaci
nucená vitální kapacita
Časové okno: Před operací, 1. den před operací a do 7. dne po operaci
maximální množství vzduchu, které můžete násilně vydechnout z plic po úplném nadechnutí
Před operací, 1. den před operací a do 7. dne po operaci
Objem nuceného výdechu v první sekundě
Časové okno: Před operací, 1. den před operací a do 7. dne po operaci
objem vzduchu (v litrech) vydechnutý v první sekundě při nuceném výdechu po maximálním nádechu
Před operací, 1. den před operací a do 7. dne po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RSyaiful

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data v této studii nelze sdílet, protože výzkumná databáze již není dostupná kvůli poškození pevného disku, kde jsou data uložena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká břišní chirurgie

3
Předplatit