- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05795608
Efektivita incentivní spirometrie na pooperační plicní komplikace po velké abdominální operaci
Účinnost incentivní spirometrie na pooperační plicní komplikace po velké operaci břicha v Indonésii Tři velké terciární nemocnice: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie je první klinickou studií v Indonésii, která hodnotí přínosy použití motivační spirometrie ve výskytu plicních komplikací po velké břišní operaci.
Tato studie byla randomizovanou klinickou studií ve třech doporučujících nemocnicích na terciární úrovni v Indonésii (Cipto Mangunkusumo Hospital, Fatmawati Hospital a Persahabatan Hospital). Dospělé pacienty, kteří podstoupili velkou elektivní operaci břicha v červenci až srpnu 2015, jsme náhodně rozdělili do dvou skupin. Všechny subjekty studie byly jednoduše náhodně rozděleny do intervenčních a kontrolních skupin podle randomizační tabulky.
Naší hypotézou je, že předoperační stimulační spirometrie může zlepšit výskyt pooperačních plicních komplikací u břišní chirurgie major
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla randomizovanou klinickou studií ve třech doporučujících nemocnicích na terciární úrovni v Indonésii (Cipto Mangunkusumo Hospital, Fatmawati Hospital a Persahabatan Hospital). Dospělé pacienty, kteří podstoupili velkou elektivní operaci břicha v červenci až srpnu 2015, jsme náhodně rozdělili do dvou skupin.
Do náhodného rozdělení jsme zařadili pacienty ve věku 18 až 65 let, kteří podstoupili elektivní velkou břišní operaci. Pacienti byli vyloučeni, pokud měli v anamnéze plicní onemocnění a nebyli ochotni nebo schopni se účinně zhluboka nadechnout kvůli bolesti, diafragmatické dysfunkci nebo opiátové analgezii.
Všechny subjekty studie byly jednoduše náhodně rozděleny do intervenčních a kontrolních skupin podle randomizační tabulky. Intervenční skupině (23 subjektů) byla před operací poskytnuta dechová zátěž s motivační spirometrií a kontrolní skupině (23 subjektů) byla poskytnuta standardní předoperační péče.
Subjekty v intervenční skupině byly vyškoleny k provádění 15 minut dechového cvičení s motivační spirometrií čtyřikrát denně po dobu dvou dnů před operací vyškoleným zdravotnickým personálem. Nejprve byly subjekty instruovány, aby dobře utěsnily náustek stimulační spirometrie svými rty. Poté byli požádáni, aby se zhluboka a pomalu nadechli, a také jim bylo nařízeno, aby na konci inspirace zadrželi dech.
S alfa 5 %, beta 10 %, 39 % mírou pooperačních plicních komplikací, jak bylo zmíněno v předchozí studii,13 a předpokladem, že motivační spirometrie může snížit PPC na 30 %, vyžadovala tato studie alespoň 23 subjektů v každé skupině vidět účinnost použití motivační spirometrie před operací v prevenci PPC.
Měření V intervenční skupině byly plicní funkce (vitální kapacita [VC], vitální funkční kapacita [VFC] a objem usilovného výdechu v první sekundě [FEV1]) měřeny třikrát: dvakrát před operací (první den před podstoupením stimulace spirometrie a druhý den po použití stimulační spirometrie) a jednou po operaci. Kontrolní skupina měřila plicní funkce třikrát: dvakrát před operací (první den přijetí, den před operací) a jednou po operaci. Kromě toho byla pooperační plicní funkce měřena až sedm dní po operaci břicha, v závislosti na schopnostech pacienta.
První den po operaci byli všichni pacienti vyšetřeni pneumologem, doplněno rentgenem hrudníku a analýzou krevních plynů pro posouzení výskytu pooperačních plicních komplikací. PPC v této studii zahrnovaly atelektázu (zmenšení objemu plic, způsobené neadekvátním rozšířením vzduchové dutiny v plicním parenchymu), pneumonii (všechny druhy plicní infekce) a hypoxémii (poměr PaO2: FiO2 méně než 300).
Použili jsme průměry (směrodatná odchylka, SD) a čísla (procenta, %) k popisu výchozích demografických a klinických charakteristik subjektů. Dále jsme porovnávali změnu plicních funkcí před a po operaci mezi intervenční a kontrolní skupinou. Byl proveden nepárový T-test, aby se zjistilo, zda byla data normálně distribuována. Alternativně byl proveden Mann-Whitney test pro abnormálně distribuovaná data. Analyzovali jsme srovnání výskytu plicních komplikací mezi experimentální a kontrolní skupinou pomocí chí-kvadrát nebo Fisherovy exaktní testovací metody. V této studii jsme zkoumali plicní funkce experimentální skupiny před a po incentivní spirometrii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující velkou břišní operaci
- ve věku od 18 do 65 let
- Podepište informovaný souhlas s výzkumem
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace
- Mít v anamnéze plicní poruchy
- Odmítání pokračovat v incentivní spirometrii
- Pacienti, kteří nemohou dodržovat pokyny při používání stimulační spirometrie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: intervenční skupina
Intervenční skupina absolvovala před operací dechové cvičení s motivační spirometrií
|
Subjekty v intervenční skupině byly vyškoleny k provádění 15 minut dechového cvičení s motivační spirometrií čtyřikrát denně po dobu dvou dnů před operací vyškoleným zdravotnickým personálem.
Nejprve byly subjekty instruovány, aby dobře utěsnily náustek stimulační spirometrie svými rty.
Poté byli požádáni, aby se zhluboka a pomalu nadechli, a také jim bylo nařízeno, aby na konci inspirace zadrželi dech.
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupině byla poskytnuta standardní předoperační péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
počet účastníků s atelektázou
Časové okno: den 1 až den 7
|
Ztráta objemu plic je způsobena nedostatečnou expanzí vzduchových prostor plicního parenchymu.
Posouzení na základě prostého rentgenového snímku hrudníku vyšetřeného radiologicky a klinického posouzení pneumologem
|
den 1 až den 7
|
počet účastníků se zápalem plic
Časové okno: den 1 až den 7
|
Jakákoli forma infekce plicního parenchymu.
Posouzení na základě prostého rentgenového snímku hrudníku vyšetřeného radiologicky a klinického posouzení pneumologem
|
den 1 až den 7
|
počet účastníků s hypoxémií
Časové okno: den 1 až den 7
|
Hypoxémie byla definována jako Pa02/Fi02 <300, jak bylo hodnoceno analýzou krevních plynů
|
den 1 až den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
vitální kapacita
Časové okno: Před operací, 1. den před operací a do 7. dne po operaci
|
Je to celkové množství vzduchu vydechnutého po maximálním nádechu
|
Před operací, 1. den před operací a do 7. dne po operaci
|
nucená vitální kapacita
Časové okno: Před operací, 1. den před operací a do 7. dne po operaci
|
maximální množství vzduchu, které můžete násilně vydechnout z plic po úplném nadechnutí
|
Před operací, 1. den před operací a do 7. dne po operaci
|
Objem nuceného výdechu v první sekundě
Časové okno: Před operací, 1. den před operací a do 7. dne po operaci
|
objem vzduchu (v litrech) vydechnutý v první sekundě při nuceném výdechu po maximálním nádechu
|
Před operací, 1. den před operací a do 7. dne po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McAlister FA, Bertsch K, Man J, Bradley J, Jacka M. Incidence of and risk factors for pulmonary complications after nonthoracic surgery. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Mar 1;171(5):514-7. doi: 10.1164/rccm.200408-1069OC. Epub 2004 Nov 24.
- Levy MM, Fink MP, Marshall JC, Abraham E, Angus D, Cook D, Cohen J, Opal SM, Vincent JL, Ramsay G; SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS. 2001 SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS International Sepsis Definitions Conference. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1250-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000050454.01978.3B.
- Hall JC, Tarala RA, Hall JL, Mander J. A multivariate analysis of the risk of pulmonary complications after laparotomy. Chest. 1991 Apr;99(4):923-7. doi: 10.1378/chest.99.4.923.
- Haines KJ, Skinner EH, Berney S; Austin Health POST Study Investigators. Association of postoperative pulmonary complications with delayed mobilisation following major abdominal surgery: an observational cohort study. Physiotherapy. 2013 Jun;99(2):119-25. doi: 10.1016/j.physio.2012.05.013. Epub 2012 Sep 23.
- Branson RD. The scientific basis for postoperative respiratory care. Respir Care. 2013 Nov;58(11):1974-84. doi: 10.4187/respcare.02832.
- Kodra N, Shpata V, Ohri I. Risk Factors for Postoperative Pulmonary Complications after Abdominal Surgery. Open Access Maced J Med Sci. 2016 Jun 15;4(2):259-63. doi: 10.3889/oamjms.2016.059. Epub 2016 May 22.
- Kehrer HE. [Infantile autism and drug therapy]. Bibl Psychiatr. 1978;(157):91-7. No abstract available. German.
- Lyager S, Wernberg M, Rajani N, Boggild-Madsen B, Nielsen L, Nielsen HC, Andersen M, Moller J, Silberschmid M. Can postoperative pulmonary conditions be improved by treatment with the Bartlett-Edwards incentive spirometer after upper abdominal surgery? Acta Anaesthesiol Scand. 1979 Aug;23(4):312-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.1979.tb01456.x.
- Patel K, Hadian F, Ali A, Broadley G, Evans K, Horder C, Johnstone M, Langlands F, Matthews J, Narayan P, Rallon P, Roberts C, Shah S, Vohra R. Postoperative pulmonary complications following major elective abdominal surgery: a cohort study. Perioper Med (Lond). 2016 May 23;5:10. doi: 10.1186/s13741-016-0037-0. eCollection 2016.
- Yang CK, Teng A, Lee DY, Rose K. Pulmonary complications after major abdominal surgery: National Surgical Quality Improvement Program analysis. J Surg Res. 2015 Oct;198(2):441-9. doi: 10.1016/j.jss.2015.03.028. Epub 2015 Mar 18.
- Kim TH, Lee JS, Lee SW, Oh YM. Pulmonary complications after abdominal surgery in patients with mild-to-moderate chronic obstructive pulmonary disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Nov 9;11:2785-2796. doi: 10.2147/COPD.S119372. eCollection 2016.
- Avila AC, Fenili R. Incidence and risk factors for postoperative pulmonary complications in patients undergoing thoracic and abdominal surgeries. Rev Col Bras Cir. 2017 May-Jun;44(3):284-292. doi: 10.1590/0100-69912017003011. English, Portuguese.
- Carvalho CR, Paisani DM, Lunardi AC. Incentive spirometry in major surgeries: a systematic review. Rev Bras Fisioter. 2011 Sep-Oct;15(5):343-50. doi: 10.1590/s1413-35552011005000025. Epub 2011 Oct 14.
- Thomas JA, McIntosh JM. Are incentive spirometry, intermittent positive pressure breathing, and deep breathing exercises effective in the prevention of postoperative pulmonary complications after upper abdominal surgery? A systematic overview and meta-analysis. Phys Ther. 1994 Jan;74(1):3-10; discussion 10-6. doi: 10.1093/ptj/74.1.3.
- Tyson AF, Kendig CE, Mabedi C, Cairns BA, Charles AG. The effect of incentive spirometry on postoperative pulmonary function following laparotomy: a randomized clinical trial. JAMA Surg. 2015 Mar 1;150(3):229-36. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1846.
- Ramirez-Sarmiento A, Orozco-Levi M, Guell R, Barreiro E, Hernandez N, Mota S, Sangenis M, Broquetas JM, Casan P, Gea J. Inspiratory muscle training in patients with chronic obstructive pulmonary disease: structural adaptation and physiologic outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Dec 1;166(11):1491-7. doi: 10.1164/rccm.200202-075OC. Epub 2002 Jul 19.
- Kulkarni SR, Fletcher E, McConnell AK, Poskitt KR, Whyman MR. Pre-operative inspiratory muscle training preserves postoperative inspiratory muscle strength following major abdominal surgery - a randomised pilot study. Ann R Coll Surg Engl. 2010 Nov;92(8):700-7. doi: 10.1308/003588410X12771863936648. Epub 2010 Jul 26.
- Toor H, Kashyap S, Yau A, Simoni M, Farr S, Savla P, Kounang R, Miulli DE. Efficacy of Incentive Spirometer in Increasing Maximum Inspiratory Volume in an Out-Patient Setting. Cureus. 2021 Oct 4;13(10):e18483. doi: 10.7759/cureus.18483. eCollection 2021 Oct.
- Kotani T, Akazawa T, Sakuma T, Nagaya S, Sonoda M, Tanaka Y, Katogi T, Nemoto T, Minami S. Effects of Incentive Spirometry on Respiratory Motion in Healthy Subjects Using Cine Breathing Magnetic Resonance Imaging. Ann Rehabil Med. 2015 Jun;39(3):360-5. doi: 10.5535/arm.2015.39.3.360. Epub 2015 Jun 30.
- Kulnik ST, Rafferty GF, Birring SS, Moxham J, Kalra L. A pilot study of respiratory muscle training to improve cough effectiveness and reduce the incidence of pneumonia in acute stroke: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Apr 12;15:123. doi: 10.1186/1745-6215-15-123.
- do Nascimento Junior P, Modolo NS, Andrade S, Guimaraes MM, Braz LG, El Dib R. Incentive spirometry for prevention of postoperative pulmonary complications in upper abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 8;2014(2):CD006058. doi: 10.1002/14651858.CD006058.pub3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RSyaiful
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká břišní chirurgie
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko