- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05795608
Wirksamkeit der Anreiz-Spirometrie auf postoperative pulmonale Komplikationen nach größeren Bauchoperationen
Wirksamkeit der Anreiz-Spirometrie auf postoperative Lungenkomplikationen nach großen Bauchoperationen in Indonesien Drei große Tertiärkrankenhäuser: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie ist die erste klinische Studie in Indonesien, die die Vorteile der Verwendung von Incentive-Spirometrie bei der Inzidenz von Lungenkomplikationen nach größeren Bauchoperationen bewertet.
Diese Studie war eine randomisierte klinische Studie in drei Überweisungskrankenhäusern der Tertiärstufe in Indonesien (Cipto Mangunkusumo Hospital, Fatmawati Hospital und Persahabatan Hospital). Wir haben erwachsene Patienten, die sich im Juli-August 2015 einer größeren elektiven Bauchoperation unterzogen haben, zufällig zwei Gruppen zugeteilt. Alle Studienteilnehmer wurden gemäß der Randomisierungstabelle einfach zufällig den Interventions- und Kontrollgruppen zugeteilt.
Unsere Hypothese ist, dass die präoperative Incentive-Spirometrie die Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen bei großen Bauchoperationen verbessern kann
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie war eine randomisierte klinische Studie in drei Überweisungskrankenhäusern der Tertiärstufe in Indonesien (Cipto Mangunkusumo Hospital, Fatmawati Hospital und Persahabatan Hospital). Wir haben erwachsene Patienten, die sich im Juli-August 2015 einer größeren elektiven Bauchoperation unterzogen hatten, randomisiert zwei Gruppen zugeteilt.
Wir schlossen Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die sich einer elektiven größeren Bauchoperation unterzogen, in die zufällige Zuteilung ein. Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie in der Vorgeschichte eine Lungenerkrankung hatten und aufgrund von Schmerzen, Zwerchfellfunktionsstörungen oder Opiatanalgesie nicht bereit oder nicht in der Lage waren, tief durchzuatmen.
Alle Studienteilnehmer wurden gemäß der Randomisierungstabelle einfach zufällig in die Interventions- und Kontrollgruppen eingeteilt. Die Interventionsgruppe (23 Probanden) erhielt vor der Operation Atemübungen mit Incentive-Spirometrie, und die Kontrollgruppe (23 Probanden) erhielt die standardmäßige präoperative Versorgung.
Die Probanden in der Interventionsgruppe wurden vor der Operation von geschultem medizinischem Personal darauf trainiert, viermal täglich 15 Minuten Atemübungen mit Incentive-Spirometrie durchzuführen. Zuerst wurden die Probanden angewiesen, das Incentive-Spirometrie-Mundstück mit ihren Lippen gut abzudichten. Danach wurden sie gebeten, tief und langsam einzuatmen, und sie wurden auch angewiesen, am Ende der Inspiration den Atem anzuhalten.
Mit Alpha von 5 %, Beta von 10 %, 39 % postoperativer pulmonaler Komplikationsrate, wie in der vorherigen Studie erwähnt,13 und der Annahme, dass die Anreiz-Spirometrie die PPC auf 30 % reduzieren kann, erforderte diese Studie mindestens 23 Probanden in jeder Gruppe um die Wirksamkeit der Verwendung von Incentive-Spirometrie vor der Operation bei der Prävention von PPC zu sehen.
Maßnahmen In der Interventionsgruppe wurde die Lungenfunktion (Vitalkapazität [VC], vitale funktionelle Kapazität [VFC] und forciertes exspiratorisches Volumen in der ersten Sekunde [FEV1]) dreimal gemessen: zweimal vor der Operation (erster Tag vor dem Incentive Spirometrieverfahren und am zweiten Tag nach Anwendung der Incentive-Spirometrie) und einmal nach der Operation. Die Kontrollgruppe hat dreimal die Lungenfunktion gemessen: zweimal vor der Operation (am ersten Tag der Aufnahme, am Tag vor der Operation) und einmal nach der Operation. Darüber hinaus wurde die postoperative Lungenfunktion je nach Leistungsfähigkeit des Patienten bis zu sieben Tage nach der Bauchoperation gemessen.
Am ersten Tag nach der Operation wurden alle Probanden von einem Pneumologen untersucht, ergänzt durch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und eine Blutgasanalyse, um das Auftreten postoperativer pulmonaler Komplikationen zu beurteilen. PPC in dieser Studie umfasste Atelektase (Lungenvolumenverringerung, verursacht durch unzureichende Ausdehnung der Lufthöhle im Lungenparenchym), Pneumonie (alle Arten von Lungeninfektionen) und Hypoxämie (Verhältnis von PaO2: FiO2 weniger als 300).
Wir verwendeten Mittelwerte (Standardabweichung, SD) und Zahlen (Prozent, %), um die demografischen und klinischen Charakteristika der Ausgangspersonen zu beschreiben. Fortan verglichen wir die Veränderung der Lungenfunktion vor und nach der Operation zwischen Interventions- und Kontrollgruppen. Ein ungepaarter T-Test wurde durchgeführt, um zu bestimmen, ob die Daten normalverteilt waren. Alternativ wurde der Mann-Whitney-Test für abnormal verteilte Daten durchgeführt. Wir analysierten den Vergleich der Inzidenz von Lungenkomplikationen zwischen Versuchs- und Kontrollgruppen unter Verwendung der Chi-Quadrat- oder der exakten Testmethode von Fisher. In dieser Studie untersuchten wir die Lungenfunktion der Versuchsgruppe vor und nach dem Incentive-Spirometrie-Verfahren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen
- im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Unterschreiben Sie die informierte Zustimmung zur Forschung
Ausschlusskriterien:
- Notoperation
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Lungenerkrankungen
- Weigerung, die Anreiz-Spirometrie fortzusetzen
- Patienten, die die Anweisungen zur Verwendung des Geräts zur Anreiz-Spirometrie nicht befolgen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhielt vor der Operation Atemübungen mit Incentive-Spirometrie
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Die Probanden in der Interventionsgruppe wurden vor der Operation von geschultem medizinischem Personal darauf trainiert, viermal täglich 15 Minuten Atemübungen mit Incentive-Spirometrie durchzuführen.
Zuerst wurden die Probanden angewiesen, das Incentive-Spirometrie-Mundstück mit ihren Lippen gut abzudichten.
Danach wurden sie gebeten, tief und langsam einzuatmen, und sie wurden auch angewiesen, am Ende der Inspiration den Atem anzuhalten
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt eine standardmäßige präoperative Versorgung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Atelektase
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
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Der Volumenverlust der Lunge wird durch eine unzureichende Ausdehnung der Lufträume des Lungenparenchyms verursacht.
Beurteilen Sie anhand von einfachen Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, die radiologisch untersucht wurden, und der klinischen Beurteilung durch einen Pneumologen
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Tag 1 bis Tag 7
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Anzahl der Teilnehmer mit Lungenentzündung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
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Jede Form der Infektion des Lungenparenchyms.
Beurteilen Sie anhand von einfachen Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, die radiologisch untersucht wurden, und der klinischen Beurteilung durch einen Pneumologen
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Tag 1 bis Tag 7
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Anzahl der Teilnehmer mit Hypoxämie
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
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Hypoxämie war definiert als PaO2/FiO2 < 300, bestimmt durch Blutgasanalyse
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Tag 1 bis Tag 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vitalkapazität
Zeitfenster: Präoperativ, Tag 1 vor der Operation und bis Tag 7 nach der Operation
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Es ist die Gesamtmenge an Luft, die nach maximaler Einatmung ausgeatmet wird
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Präoperativ, Tag 1 vor der Operation und bis Tag 7 nach der Operation
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gezwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: Präoperativ, Tag 1 vor der Operation und bis Tag 7 nach der Operation
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die maximale Luftmenge, die Sie nach dem vollständigen Einatmen zwangsweise aus Ihrer Lunge ausatmen können
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Präoperativ, Tag 1 vor der Operation und bis Tag 7 nach der Operation
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Erzwungenes Ausatemvolumen in der ersten Sekunde
Zeitfenster: Präoperativ, Tag 1 vor der Operation und bis Tag 7 nach der Operation
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das Luftvolumen (in Litern), das in der ersten Sekunde während der forcierten Ausatmung nach maximaler Inspiration ausgeatmet wird
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Präoperativ, Tag 1 vor der Operation und bis Tag 7 nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Klinische Studien zur Große Bauchchirurgie
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Albany Medical CollegeAnmeldung auf EinladungFütterungsunverträglichkeit | Abdominal -AusdehnungVereinigte Staaten
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Carol Davila University of Medicine and PharmacyRekrutierung
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Marmara UniversityAbgeschlossenEnterale Ernährung | Magenrestvolumen | Nachrichtentherapie | Abdominal -AusdehnungTruthahn
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Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaRekrutierungBiomarker | Infektion, intraabdominal | Sepsis AbdominalItalien
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Gazi UniversityAbgeschlossenSchwangere Frau | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollTruthahn