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Wirksamkeit der Anreiz-Spirometrie auf postoperative pulmonale Komplikationen nach größeren Bauchoperationen

3. April 2023 aktualisiert von: Ridho Ardhi Syaiful, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Wirksamkeit der Anreiz-Spirometrie auf postoperative Lungenkomplikationen nach großen Bauchoperationen in Indonesien Drei große Tertiärkrankenhäuser: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie ist die erste klinische Studie in Indonesien, die die Vorteile der Verwendung von Incentive-Spirometrie bei der Inzidenz von Lungenkomplikationen nach größeren Bauchoperationen bewertet.

Diese Studie war eine randomisierte klinische Studie in drei Überweisungskrankenhäusern der Tertiärstufe in Indonesien (Cipto Mangunkusumo Hospital, Fatmawati Hospital und Persahabatan Hospital). Wir haben erwachsene Patienten, die sich im Juli-August 2015 einer größeren elektiven Bauchoperation unterzogen haben, zufällig zwei Gruppen zugeteilt. Alle Studienteilnehmer wurden gemäß der Randomisierungstabelle einfach zufällig den Interventions- und Kontrollgruppen zugeteilt.

Unsere Hypothese ist, dass die präoperative Incentive-Spirometrie die Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen bei großen Bauchoperationen verbessern kann

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine randomisierte klinische Studie in drei Überweisungskrankenhäusern der Tertiärstufe in Indonesien (Cipto Mangunkusumo Hospital, Fatmawati Hospital und Persahabatan Hospital). Wir haben erwachsene Patienten, die sich im Juli-August 2015 einer größeren elektiven Bauchoperation unterzogen hatten, randomisiert zwei Gruppen zugeteilt.

Wir schlossen Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die sich einer elektiven größeren Bauchoperation unterzogen, in die zufällige Zuteilung ein. Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie in der Vorgeschichte eine Lungenerkrankung hatten und aufgrund von Schmerzen, Zwerchfellfunktionsstörungen oder Opiatanalgesie nicht bereit oder nicht in der Lage waren, tief durchzuatmen.

Alle Studienteilnehmer wurden gemäß der Randomisierungstabelle einfach zufällig in die Interventions- und Kontrollgruppen eingeteilt. Die Interventionsgruppe (23 Probanden) erhielt vor der Operation Atemübungen mit Incentive-Spirometrie, und die Kontrollgruppe (23 Probanden) erhielt die standardmäßige präoperative Versorgung.

Die Probanden in der Interventionsgruppe wurden vor der Operation von geschultem medizinischem Personal darauf trainiert, viermal täglich 15 Minuten Atemübungen mit Incentive-Spirometrie durchzuführen. Zuerst wurden die Probanden angewiesen, das Incentive-Spirometrie-Mundstück mit ihren Lippen gut abzudichten. Danach wurden sie gebeten, tief und langsam einzuatmen, und sie wurden auch angewiesen, am Ende der Inspiration den Atem anzuhalten.

Mit Alpha von 5 %, Beta von 10 %, 39 % postoperativer pulmonaler Komplikationsrate, wie in der vorherigen Studie erwähnt,13 und der Annahme, dass die Anreiz-Spirometrie die PPC auf 30 % reduzieren kann, erforderte diese Studie mindestens 23 Probanden in jeder Gruppe um die Wirksamkeit der Verwendung von Incentive-Spirometrie vor der Operation bei der Prävention von PPC zu sehen.

Maßnahmen In der Interventionsgruppe wurde die Lungenfunktion (Vitalkapazität [VC], vitale funktionelle Kapazität [VFC] und forciertes exspiratorisches Volumen in der ersten Sekunde [FEV1]) dreimal gemessen: zweimal vor der Operation (erster Tag vor dem Incentive Spirometrieverfahren und am zweiten Tag nach Anwendung der Incentive-Spirometrie) und einmal nach der Operation. Die Kontrollgruppe hat dreimal die Lungenfunktion gemessen: zweimal vor der Operation (am ersten Tag der Aufnahme, am Tag vor der Operation) und einmal nach der Operation. Darüber hinaus wurde die postoperative Lungenfunktion je nach Leistungsfähigkeit des Patienten bis zu sieben Tage nach der Bauchoperation gemessen.

Am ersten Tag nach der Operation wurden alle Probanden von einem Pneumologen untersucht, ergänzt durch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und eine Blutgasanalyse, um das Auftreten postoperativer pulmonaler Komplikationen zu beurteilen. PPC in dieser Studie umfasste Atelektase (Lungenvolumenverringerung, verursacht durch unzureichende Ausdehnung der Lufthöhle im Lungenparenchym), Pneumonie (alle Arten von Lungeninfektionen) und Hypoxämie (Verhältnis von PaO2: FiO2 weniger als 300).

Wir verwendeten Mittelwerte (Standardabweichung, SD) und Zahlen (Prozent, %), um die demografischen und klinischen Charakteristika der Ausgangspersonen zu beschreiben. Fortan verglichen wir die Veränderung der Lungenfunktion vor und nach der Operation zwischen Interventions- und Kontrollgruppen. Ein ungepaarter T-Test wurde durchgeführt, um zu bestimmen, ob die Daten normalverteilt waren. Alternativ wurde der Mann-Whitney-Test für abnormal verteilte Daten durchgeführt. Wir analysierten den Vergleich der Inzidenz von Lungenkomplikationen zwischen Versuchs- und Kontrollgruppen unter Verwendung der Chi-Quadrat- oder der exakten Testmethode von Fisher. In dieser Studie untersuchten wir die Lungenfunktion der Versuchsgruppe vor und nach dem Incentive-Spirometrie-Verfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen
  • im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Unterschreiben Sie die informierte Zustimmung zur Forschung

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Lungenerkrankungen
  • Weigerung, die Anreiz-Spirometrie fortzusetzen
  • Patienten, die die Anweisungen zur Verwendung des Geräts zur Anreiz-Spirometrie nicht befolgen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhielt vor der Operation Atemübungen mit Incentive-Spirometrie
Die Probanden in der Interventionsgruppe wurden vor der Operation von geschultem medizinischem Personal darauf trainiert, viermal täglich 15 Minuten Atemübungen mit Incentive-Spirometrie durchzuführen. Zuerst wurden die Probanden angewiesen, das Incentive-Spirometrie-Mundstück mit ihren Lippen gut abzudichten. Danach wurden sie gebeten, tief und langsam einzuatmen, und sie wurden auch angewiesen, am Ende der Inspiration den Atem anzuhalten
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt eine standardmäßige präoperative Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Atelektase
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Der Volumenverlust der Lunge wird durch eine unzureichende Ausdehnung der Lufträume des Lungenparenchyms verursacht. Beurteilen Sie anhand von einfachen Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, die radiologisch untersucht wurden, und der klinischen Beurteilung durch einen Pneumologen
Tag 1 bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit Lungenentzündung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Jede Form der Infektion des Lungenparenchyms. Beurteilen Sie anhand von einfachen Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, die radiologisch untersucht wurden, und der klinischen Beurteilung durch einen Pneumologen
Tag 1 bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit Hypoxämie
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Hypoxämie war definiert als PaO2/FiO2 < 300, bestimmt durch Blutgasanalyse
Tag 1 bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalkapazität
Zeitfenster: Präoperativ, Tag 1 vor der Operation und bis Tag 7 nach der Operation
Es ist die Gesamtmenge an Luft, die nach maximaler Einatmung ausgeatmet wird
Präoperativ, Tag 1 vor der Operation und bis Tag 7 nach der Operation
gezwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: Präoperativ, Tag 1 vor der Operation und bis Tag 7 nach der Operation
die maximale Luftmenge, die Sie nach dem vollständigen Einatmen zwangsweise aus Ihrer Lunge ausatmen können
Präoperativ, Tag 1 vor der Operation und bis Tag 7 nach der Operation
Erzwungenes Ausatemvolumen in der ersten Sekunde
Zeitfenster: Präoperativ, Tag 1 vor der Operation und bis Tag 7 nach der Operation
das Luftvolumen (in Litern), das in der ersten Sekunde während der forcierten Ausatmung nach maximaler Inspiration ausgeatmet wird
Präoperativ, Tag 1 vor der Operation und bis Tag 7 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSyaiful

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten dieser Studie können nicht weitergegeben werden, da die Forschungsdatenbank aufgrund einer Beschädigung der Festplatte, auf der die Daten gespeichert sind, nicht mehr verfügbar ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Große Bauchchirurgie

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