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Efetividade da Espirometria de Incentivo na Complicação Pulmonar Pós-Operatória de Cirurgia Abdominal de Grande Porte

3 de abril de 2023 atualizado por: Ridho Ardhi Syaiful, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Efetividade da espirometria de incentivo em complicações pulmonares pós-operatórias após cirurgia abdominal importante na Indonésia Três grandes hospitais terciários: um estudo controlado randomizado

Este estudo é o primeiro ensaio clínico na Indonésia a avaliar os benefícios do uso da espirometria de incentivo na incidência de complicações pulmonares após cirurgia abdominal de grande porte.

Este estudo foi um ensaio clínico randomizado em três hospitais de referência de nível terciário na Indonésia (Cipto Mangunkusumo Hospital, Fatmawati Hospital e Persahabatan Hospital). Nós alocamos aleatoriamente pacientes adultos submetidos a cirurgia abdominal eletiva de grande porte em julho-agosto de 2015 em dois grupos. Todos os sujeitos do estudo foram alocados de forma aleatória simples para os grupos de intervenção e controle de acordo com a tabela de randomização.

Nossa hipótese é que a espirometria de incentivo pré-operatória pode melhorar a incidência de complicações pulmonares pós-operatórias em cirurgia abdominal de grande porte

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo foi um ensaio clínico randomizado em três hospitais de referência de nível terciário na Indonésia (Cipto Mangunkusumo Hospital, Fatmawati Hospital e Persahabatan Hospital). Nós alocamos aleatoriamente pacientes adultos submetidos a cirurgia eletiva abdominal de grande porte em julho-agosto de 2015 em dois grupos.

Incluímos pacientes com idade entre 18 e 65 anos submetidos a cirurgia abdominal eletiva de grande porte em alocação aleatória. Os pacientes foram excluídos se tivessem história de doença pulmonar e não quisessem ou fossem incapazes de respirar fundo de forma eficaz devido à dor, disfunção diafragmática ou analgesia de opiáceos.

Todos os sujeitos do estudo foram alocados aleatoriamente nos grupos de intervenção e controle de acordo com a tabela de randomização. O grupo de intervenção (23 indivíduos) recebeu exercícios respiratórios com espirometria de incentivo antes da cirurgia, e o grupo controle (23 indivíduos) recebeu cuidados pré-operatórios padrão.

Os indivíduos do grupo de intervenção foram treinados para realizar 15 minutos de exercício respiratório com espirometria de incentivo quatro vezes ao dia durante dois dias antes da cirurgia por pessoal médico treinado. Primeiro, os indivíduos foram instruídos a fazer uma boa vedação sobre o bocal da espirometria de incentivo com os lábios. Em seguida, foi solicitado que inspirassem profunda e lentamente, e também foram orientados a prender a respiração ao final da inspiração.

Com alfa de 5%, beta de 10%, taxa de complicação pulmonar pós-operatória de 39%, conforme mencionado no estudo anterior,13 e suposição de que a inspirometria de incentivo pode reduzir o PPC para 30%, este estudo exigiu pelo menos 23 indivíduos em cada grupo ver a eficácia do uso da espirometria de incentivo antes da cirurgia na prevenção da CPP.

Medidas No grupo intervenção, a função pulmonar (capacidade vital [CV], capacidade funcional vital [CVF] e volume expiratório forçado no primeiro segundo [FEV1]) foi medida três vezes: duas vezes antes da cirurgia (primeiro dia antes de receber o incentivo procedimento de espirometria e segundo dia após o uso da inspirometria de incentivo) e uma vez após a cirurgia. O grupo controle mediu a função pulmonar três vezes: duas vezes antes da cirurgia (no primeiro dia de internação, um dia antes da cirurgia) e uma vez após a cirurgia. Além disso, a função pulmonar pós-operatória foi medida até sete dias após a cirurgia abdominal, dependendo da capacidade do paciente.

No primeiro dia após a cirurgia, todos os indivíduos foram examinados por um pneumologista, complementado com radiografia de tórax e gasometria para avaliar a ocorrência de complicações pulmonares pós-operatórias. A CPP neste estudo incluiu atelectasia (diminuição do volume pulmonar, causada por expansão inadequada da cavidade de ar dentro do parênquima pulmonar), pneumonia (todos os tipos de infecção pulmonar) e hipoxemia (relação PaO2:FiO2 menor que 300).

Usamos médias (desvio padrão, DP) e números (porcentagem,%) para descrever as características demográficas e clínicas dos indivíduos da linha de base. A partir de então, comparamos a alteração da função pulmonar antes e após a cirurgia entre os grupos intervenção e controle. Um teste T não pareado foi conduzido para determinar se os dados foram normalmente distribuídos. Alternativamente, o teste de Mann-Whitney foi feito para dados distribuídos anormalmente. Analisamos a comparação da incidência de complicações pulmonares entre os grupos experimental e controle usando o teste qui-quadrado ou o teste exato de Fisher. Neste estudo, investigamos a função pulmonar do grupo experimental antes e após o procedimento de inspirometria de incentivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a grandes cirurgias abdominais
  • com idade entre 18 e 65 anos
  • Assine o consentimento informado da pesquisa

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de emergência
  • Tem um histórico de distúrbios pulmonares
  • Recusar-se a continuar a inspirometria de incentivo
  • Pacientes que não conseguem seguir as instruções de uso do dispositivo de inspirometria de incentivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de intervenção
O grupo intervenção recebeu exercícios respiratórios com espirometria de incentivo antes da cirurgia
Os indivíduos do grupo de intervenção foram treinados para realizar 15 minutos de exercício respiratório com espirometria de incentivo quatro vezes ao dia durante dois dias antes da cirurgia por pessoal médico treinado. Primeiro, os indivíduos foram instruídos a fazer uma boa vedação sobre o bocal da espirometria de incentivo com os lábios. Em seguida, foi solicitado que inspirassem profunda e lentamente, e também foram orientados a prender a respiração ao final da inspiração.
Sem intervenção: grupo de controle
O grupo controle recebeu cuidados pré-operatórios padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de participantes com atelectasia
Prazo: dia 1 até dia 7
A perda de volume pulmonar é causada pela expansão inadequada do parênquima pulmonar dos espaços aéreos. Avaliação com base em radiografia simples de tórax examinada por radiologia e avaliação clínica de um pneumologista
dia 1 até dia 7
número de participantes com pneumonia
Prazo: dia 1 até dia 7
Qualquer forma de infecção do parênquima pulmonar. Avaliação com base em radiografia simples de tórax examinada por radiologia e avaliação clínica de um pneumologista
dia 1 até dia 7
número de participantes com hipoxemia
Prazo: dia 1 até dia 7
A hipoxemia foi definida como PaO2/FiO2 <300, avaliada por gasometria
dia 1 até dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
capacidade vital
Prazo: Pré-operatório, 1º dia antes da cirurgia e até 7º dia após a cirurgia
É a quantidade total de ar expirado após a inspiração máxima
Pré-operatório, 1º dia antes da cirurgia e até 7º dia após a cirurgia
capacidade vital forçada
Prazo: Pré-operatório, 1º dia antes da cirurgia e até 7º dia após a cirurgia
a quantidade máxima de ar que você pode exalar à força de seus pulmões depois de inalar totalmente
Pré-operatório, 1º dia antes da cirurgia e até 7º dia após a cirurgia
Volume expiratório forçado no primeiro segundo
Prazo: Pré-operatório, 1º dia antes da cirurgia e até 7º dia após a cirurgia
o volume de ar (em litros) exalado no primeiro segundo durante a exalação forçada após a inspiração máxima
Pré-operatório, 1º dia antes da cirurgia e até 7º dia após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

10 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RSyaiful

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados deste estudo não podem ser compartilhados porque o banco de dados da pesquisa não está mais disponível devido a danos no disco rígido onde os dados são armazenados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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