- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05795608
Efetividade da Espirometria de Incentivo na Complicação Pulmonar Pós-Operatória de Cirurgia Abdominal de Grande Porte
Efetividade da espirometria de incentivo em complicações pulmonares pós-operatórias após cirurgia abdominal importante na Indonésia Três grandes hospitais terciários: um estudo controlado randomizado
Este estudo é o primeiro ensaio clínico na Indonésia a avaliar os benefícios do uso da espirometria de incentivo na incidência de complicações pulmonares após cirurgia abdominal de grande porte.
Este estudo foi um ensaio clínico randomizado em três hospitais de referência de nível terciário na Indonésia (Cipto Mangunkusumo Hospital, Fatmawati Hospital e Persahabatan Hospital). Nós alocamos aleatoriamente pacientes adultos submetidos a cirurgia abdominal eletiva de grande porte em julho-agosto de 2015 em dois grupos. Todos os sujeitos do estudo foram alocados de forma aleatória simples para os grupos de intervenção e controle de acordo com a tabela de randomização.
Nossa hipótese é que a espirometria de incentivo pré-operatória pode melhorar a incidência de complicações pulmonares pós-operatórias em cirurgia abdominal de grande porte
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um ensaio clínico randomizado em três hospitais de referência de nível terciário na Indonésia (Cipto Mangunkusumo Hospital, Fatmawati Hospital e Persahabatan Hospital). Nós alocamos aleatoriamente pacientes adultos submetidos a cirurgia eletiva abdominal de grande porte em julho-agosto de 2015 em dois grupos.
Incluímos pacientes com idade entre 18 e 65 anos submetidos a cirurgia abdominal eletiva de grande porte em alocação aleatória. Os pacientes foram excluídos se tivessem história de doença pulmonar e não quisessem ou fossem incapazes de respirar fundo de forma eficaz devido à dor, disfunção diafragmática ou analgesia de opiáceos.
Todos os sujeitos do estudo foram alocados aleatoriamente nos grupos de intervenção e controle de acordo com a tabela de randomização. O grupo de intervenção (23 indivíduos) recebeu exercícios respiratórios com espirometria de incentivo antes da cirurgia, e o grupo controle (23 indivíduos) recebeu cuidados pré-operatórios padrão.
Os indivíduos do grupo de intervenção foram treinados para realizar 15 minutos de exercício respiratório com espirometria de incentivo quatro vezes ao dia durante dois dias antes da cirurgia por pessoal médico treinado. Primeiro, os indivíduos foram instruídos a fazer uma boa vedação sobre o bocal da espirometria de incentivo com os lábios. Em seguida, foi solicitado que inspirassem profunda e lentamente, e também foram orientados a prender a respiração ao final da inspiração.
Com alfa de 5%, beta de 10%, taxa de complicação pulmonar pós-operatória de 39%, conforme mencionado no estudo anterior,13 e suposição de que a inspirometria de incentivo pode reduzir o PPC para 30%, este estudo exigiu pelo menos 23 indivíduos em cada grupo ver a eficácia do uso da espirometria de incentivo antes da cirurgia na prevenção da CPP.
Medidas No grupo intervenção, a função pulmonar (capacidade vital [CV], capacidade funcional vital [CVF] e volume expiratório forçado no primeiro segundo [FEV1]) foi medida três vezes: duas vezes antes da cirurgia (primeiro dia antes de receber o incentivo procedimento de espirometria e segundo dia após o uso da inspirometria de incentivo) e uma vez após a cirurgia. O grupo controle mediu a função pulmonar três vezes: duas vezes antes da cirurgia (no primeiro dia de internação, um dia antes da cirurgia) e uma vez após a cirurgia. Além disso, a função pulmonar pós-operatória foi medida até sete dias após a cirurgia abdominal, dependendo da capacidade do paciente.
No primeiro dia após a cirurgia, todos os indivíduos foram examinados por um pneumologista, complementado com radiografia de tórax e gasometria para avaliar a ocorrência de complicações pulmonares pós-operatórias. A CPP neste estudo incluiu atelectasia (diminuição do volume pulmonar, causada por expansão inadequada da cavidade de ar dentro do parênquima pulmonar), pneumonia (todos os tipos de infecção pulmonar) e hipoxemia (relação PaO2:FiO2 menor que 300).
Usamos médias (desvio padrão, DP) e números (porcentagem,%) para descrever as características demográficas e clínicas dos indivíduos da linha de base. A partir de então, comparamos a alteração da função pulmonar antes e após a cirurgia entre os grupos intervenção e controle. Um teste T não pareado foi conduzido para determinar se os dados foram normalmente distribuídos. Alternativamente, o teste de Mann-Whitney foi feito para dados distribuídos anormalmente. Analisamos a comparação da incidência de complicações pulmonares entre os grupos experimental e controle usando o teste qui-quadrado ou o teste exato de Fisher. Neste estudo, investigamos a função pulmonar do grupo experimental antes e após o procedimento de inspirometria de incentivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a grandes cirurgias abdominais
- com idade entre 18 e 65 anos
- Assine o consentimento informado da pesquisa
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- Tem um histórico de distúrbios pulmonares
- Recusar-se a continuar a inspirometria de incentivo
- Pacientes que não conseguem seguir as instruções de uso do dispositivo de inspirometria de incentivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de intervenção
O grupo intervenção recebeu exercícios respiratórios com espirometria de incentivo antes da cirurgia
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Os indivíduos do grupo de intervenção foram treinados para realizar 15 minutos de exercício respiratório com espirometria de incentivo quatro vezes ao dia durante dois dias antes da cirurgia por pessoal médico treinado.
Primeiro, os indivíduos foram instruídos a fazer uma boa vedação sobre o bocal da espirometria de incentivo com os lábios.
Em seguida, foi solicitado que inspirassem profunda e lentamente, e também foram orientados a prender a respiração ao final da inspiração.
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Sem intervenção: grupo de controle
O grupo controle recebeu cuidados pré-operatórios padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de participantes com atelectasia
Prazo: dia 1 até dia 7
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A perda de volume pulmonar é causada pela expansão inadequada do parênquima pulmonar dos espaços aéreos.
Avaliação com base em radiografia simples de tórax examinada por radiologia e avaliação clínica de um pneumologista
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dia 1 até dia 7
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número de participantes com pneumonia
Prazo: dia 1 até dia 7
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Qualquer forma de infecção do parênquima pulmonar.
Avaliação com base em radiografia simples de tórax examinada por radiologia e avaliação clínica de um pneumologista
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dia 1 até dia 7
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número de participantes com hipoxemia
Prazo: dia 1 até dia 7
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A hipoxemia foi definida como PaO2/FiO2 <300, avaliada por gasometria
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dia 1 até dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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capacidade vital
Prazo: Pré-operatório, 1º dia antes da cirurgia e até 7º dia após a cirurgia
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É a quantidade total de ar expirado após a inspiração máxima
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Pré-operatório, 1º dia antes da cirurgia e até 7º dia após a cirurgia
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capacidade vital forçada
Prazo: Pré-operatório, 1º dia antes da cirurgia e até 7º dia após a cirurgia
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a quantidade máxima de ar que você pode exalar à força de seus pulmões depois de inalar totalmente
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Pré-operatório, 1º dia antes da cirurgia e até 7º dia após a cirurgia
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Volume expiratório forçado no primeiro segundo
Prazo: Pré-operatório, 1º dia antes da cirurgia e até 7º dia após a cirurgia
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o volume de ar (em litros) exalado no primeiro segundo durante a exalação forçada após a inspiração máxima
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Pré-operatório, 1º dia antes da cirurgia e até 7º dia após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RSyaiful
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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