Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ösztönző spirometria hatékonysága a posztoperatív tüdőszövődményekben nagy hasi műtét után

2023. április 3. frissítette: Ridho Ardhi Syaiful, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Az ösztönző spirometria hatékonysága a posztoperatív tüdőszövődményekre a nagy hasi műtétek után Indonéziában Három fő harmadlagos kórház: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány az első olyan klinikai vizsgálati vizsgálat Indonéziában, amely felméri az ösztönző spirometria alkalmazásának előnyeit a nagy hasi műtétek utáni tüdőszövődmények előfordulási gyakoriságában.

Ez a tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat volt három, harmadlagos beutaló kórházban Indonéziában (Cipto Mangunkusumo Hospital, Fatmawati Hospital és Persahabatan Hospital). Véletlenszerűen két csoportba osztottuk azokat a felnőtt betegeket, akiken 2015. július-augusztusban elektív hasi műtéten estek át. Valamennyi vizsgálati alanyt egyszerű véletlenszerűen besoroltuk az intervenciós és a kontrollcsoportba a randomizációs táblázat szerint.

Hipotézisünk szerint a preoperatív ösztönző spirometria javíthatja a posztoperatív tüdőszövődmények előfordulását a hasi sebészetben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat volt három, harmadlagos beutaló kórházban Indonéziában (Cipto Mangunkusumo Hospital, Fatmawati Hospital és Persahabatan Hospital). Véletlenszerűen két csoportba soroltuk azokat a felnőtt betegeket, akiken 2015. július-augusztusban nagy hasi elektív műtéten estek át.

Véletlenszerű elosztásba vontuk be azokat a 18 és 65 év közötti betegeket, akik elektív hasi műtéten estek át. Kizárták azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében tüdőbetegség szerepelt, és fájdalom, rekeszizom diszfunkció vagy opiát fájdalomcsillapítás miatt nem akartak vagy nem tudtak hatékonyan mély levegőt venni.

Valamennyi vizsgálati alanyt egyszerűen véletlenszerűen beosztottuk az intervenciós és a kontrollcsoportba a randomizációs táblázat szerint. Az intervenciós csoport (23 alany) légzési gyakorlatot kapott ösztönző spirometriával a műtét előtt, a kontrollcsoport (23 alany) pedig szokásos preoperatív ellátásban részesült.

Az intervenciós csoportba tartozó alanyokat a műtét előtt két napon keresztül, naponta négyszer 15 perces légzési gyakorlat elvégzésére oktatták ösztönző spirometriával. Először is, az alanyokat arra utasították, hogy az ajkukkal jól zárják le az ösztönző spirometriás fúvókát. Ezután megkérték őket, hogy lélegezzenek be mélyen és lassan, és arra is felszólították őket, hogy tartsák vissza a lélegzetüket az inspiráció végén.

Az alfa 5%, a béta 10%, a 39%-os posztoperatív tüdőszövődmények aránya, amint azt az előző tanulmányban említettük13, és az ösztönző spirometria feltételezése 30%-ra csökkentheti a PPC-t, ehhez a vizsgálathoz minden csoportban legalább 23 alanyra volt szükség. hogy lássuk a műtét előtti ösztönző spirometria alkalmazásának hatékonyságát a PPC megelőzésében.

Intézkedések Az intervenciós csoportban a tüdőfunkciót (életkapacitás [VC], vitális funkcionális kapacitás [VFC] és kényszerkilégzési térfogat az első másodpercben [FEV1]) háromszor mérték: kétszer műtét előtt (az ösztönzés előtti első napon). spirometriás eljárás és az ösztönző spirometria használata utáni második napon) és egy alkalommal a műtét után. A kontrollcsoport háromszor mérte a tüdőfunkciót: kétszer a műtét előtt (a felvétel első napján, a műtét előtti napon) és egyszer a műtét után. Ezenkívül a posztoperatív tüdőfunkciót a hasi műtétet követő hét napig mértük, a páciens képességeitől függően.

A műtét utáni első napon minden alanyt tüdőgyógyász megvizsgált, kiegészítve mellkasröntgen- és vérgázanalízissel, hogy felmérjék a posztoperatív tüdőszövődmények előfordulását. Ebben a vizsgálatban a PPC magában foglalta az atelektázist (a tüdő térfogatának csökkenése, amelyet a tüdő parenchymán belüli légüreg nem megfelelő tágulása okoz), tüdőgyulladást (mindenféle tüdőfertőzés) és hipoxémiát (PaO2:FiO2 aránya kevesebb, mint 300).

A kiindulási alanyok demográfiai és klinikai jellemzőinek leírására átlagokat (szórás, SD) és számokat (százalék,%) használtunk. A továbbiakban a tüdőfunkció műtét előtti és utáni változását hasonlítottuk össze az intervenciós és a kontrollcsoportok között. Páratlan T-tesztet végeztünk annak megállapítására, hogy az adatok normális eloszlásúak-e. Alternatív megoldásként a Mann-Whitney tesztet elvégezték az abnormálisan elosztott adatokra. Khi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt teszt módszerrel elemeztük a tüdőszövődmények előfordulási gyakoriságának összehasonlítását a kísérleti és a kontrollcsoportok között. Ebben a tanulmányban a kísérleti csoport tüdőfunkcióját vizsgáltuk az ösztönző spirometriás eljárás előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nagy hasi műtéten átesett betegek
  • 18 és 65 év közöttiek
  • Aláírja a kutatási információn alapuló beleegyezést

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi műtét
  • Tüdőbetegsége van
  • Az ösztönző spirometria folytatásának megtagadása
  • Azok a betegek, akik nem tudják követni az eszköz használatára vonatkozó utasításokat, ösztönző spirometria.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: intervenciós csoport
Az intervenciós csoport a műtét előtt légzési gyakorlatot kapott ösztönző spirometriával
Az intervenciós csoportba tartozó alanyokat a műtét előtt két napon keresztül, naponta négyszer 15 perces légzési gyakorlat elvégzésére oktatták ösztönző spirometriával. Először is, az alanyokat arra utasították, hogy az ajkukkal jól zárják le az ösztönző spirometriás fúvókát. Ezután megkérték őket, hogy lélegezzenek be mélyen és lassan, és arra is felszólították őket, hogy tartsák vissza a lélegzetüket az inspiráció végén.
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A kontrollcsoport standard preoperatív ellátásban részesült.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
atelektázisban szenvedők száma
Időkeret: 1. naptól 7. napig
A tüdőtérfogat elvesztését a tüdőparenchyma légtereinek nem megfelelő tágulása okozza. Az értékelés radiológiailag vizsgált sima mellkasröntgen és pulmonológus klinikai értékelése alapján történik
1. naptól 7. napig
tüdőgyulladásban szenvedők száma
Időkeret: 1. naptól 7. napig
A tüdő parenchyma fertőzésének bármely formája. Az értékelés radiológiailag vizsgált sima mellkasröntgen és pulmonológus klinikai értékelése alapján történik
1. naptól 7. napig
hypoxaemiás résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 7. napig
A hypoxaemiát PaO2/FiO2 <300 értékben határozták meg, a vérgázanalízis alapján
1. naptól 7. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
életerő
Időkeret: Preoperatív, a műtét előtti 1. napon és a műtét utáni 7. napig
Ez a maximális belélegzés után kilélegzett levegő teljes mennyisége
Preoperatív, a műtét előtti 1. napon és a műtét utáni 7. napig
kényszerű életképesség
Időkeret: Preoperatív, a műtét előtti 1. napon és a műtét utáni 7. napig
a maximális levegőmennyiség, amelyet a teljes belélegzés után a tüdejéből erőszakosan ki tud lélegezni
Preoperatív, a műtét előtti 1. napon és a műtét utáni 7. napig
Kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben
Időkeret: Preoperatív, a műtét előtti 1. napon és a műtét utáni 7. napig
a maximális belégzés utáni kényszerkilégzés során az első másodpercben kilélegzett levegő mennyisége (literben)
Preoperatív, a műtét előtti 1. napon és a műtét utáni 7. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RSyaiful

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmányban szereplő adatok nem oszthatók meg, mert a kutatási adatbázis már nem érhető el az adatokat tároló merevlemez sérülése miatt.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel