- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05795608
Az ösztönző spirometria hatékonysága a posztoperatív tüdőszövődményekben nagy hasi műtét után
Az ösztönző spirometria hatékonysága a posztoperatív tüdőszövődményekre a nagy hasi műtétek után Indonéziában Három fő harmadlagos kórház: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány az első olyan klinikai vizsgálati vizsgálat Indonéziában, amely felméri az ösztönző spirometria alkalmazásának előnyeit a nagy hasi műtétek utáni tüdőszövődmények előfordulási gyakoriságában.
Ez a tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat volt három, harmadlagos beutaló kórházban Indonéziában (Cipto Mangunkusumo Hospital, Fatmawati Hospital és Persahabatan Hospital). Véletlenszerűen két csoportba osztottuk azokat a felnőtt betegeket, akiken 2015. július-augusztusban elektív hasi műtéten estek át. Valamennyi vizsgálati alanyt egyszerű véletlenszerűen besoroltuk az intervenciós és a kontrollcsoportba a randomizációs táblázat szerint.
Hipotézisünk szerint a preoperatív ösztönző spirometria javíthatja a posztoperatív tüdőszövődmények előfordulását a hasi sebészetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat volt három, harmadlagos beutaló kórházban Indonéziában (Cipto Mangunkusumo Hospital, Fatmawati Hospital és Persahabatan Hospital). Véletlenszerűen két csoportba soroltuk azokat a felnőtt betegeket, akiken 2015. július-augusztusban nagy hasi elektív műtéten estek át.
Véletlenszerű elosztásba vontuk be azokat a 18 és 65 év közötti betegeket, akik elektív hasi műtéten estek át. Kizárták azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében tüdőbetegség szerepelt, és fájdalom, rekeszizom diszfunkció vagy opiát fájdalomcsillapítás miatt nem akartak vagy nem tudtak hatékonyan mély levegőt venni.
Valamennyi vizsgálati alanyt egyszerűen véletlenszerűen beosztottuk az intervenciós és a kontrollcsoportba a randomizációs táblázat szerint. Az intervenciós csoport (23 alany) légzési gyakorlatot kapott ösztönző spirometriával a műtét előtt, a kontrollcsoport (23 alany) pedig szokásos preoperatív ellátásban részesült.
Az intervenciós csoportba tartozó alanyokat a műtét előtt két napon keresztül, naponta négyszer 15 perces légzési gyakorlat elvégzésére oktatták ösztönző spirometriával. Először is, az alanyokat arra utasították, hogy az ajkukkal jól zárják le az ösztönző spirometriás fúvókát. Ezután megkérték őket, hogy lélegezzenek be mélyen és lassan, és arra is felszólították őket, hogy tartsák vissza a lélegzetüket az inspiráció végén.
Az alfa 5%, a béta 10%, a 39%-os posztoperatív tüdőszövődmények aránya, amint azt az előző tanulmányban említettük13, és az ösztönző spirometria feltételezése 30%-ra csökkentheti a PPC-t, ehhez a vizsgálathoz minden csoportban legalább 23 alanyra volt szükség. hogy lássuk a műtét előtti ösztönző spirometria alkalmazásának hatékonyságát a PPC megelőzésében.
Intézkedések Az intervenciós csoportban a tüdőfunkciót (életkapacitás [VC], vitális funkcionális kapacitás [VFC] és kényszerkilégzési térfogat az első másodpercben [FEV1]) háromszor mérték: kétszer műtét előtt (az ösztönzés előtti első napon). spirometriás eljárás és az ösztönző spirometria használata utáni második napon) és egy alkalommal a műtét után. A kontrollcsoport háromszor mérte a tüdőfunkciót: kétszer a műtét előtt (a felvétel első napján, a műtét előtti napon) és egyszer a műtét után. Ezenkívül a posztoperatív tüdőfunkciót a hasi műtétet követő hét napig mértük, a páciens képességeitől függően.
A műtét utáni első napon minden alanyt tüdőgyógyász megvizsgált, kiegészítve mellkasröntgen- és vérgázanalízissel, hogy felmérjék a posztoperatív tüdőszövődmények előfordulását. Ebben a vizsgálatban a PPC magában foglalta az atelektázist (a tüdő térfogatának csökkenése, amelyet a tüdő parenchymán belüli légüreg nem megfelelő tágulása okoz), tüdőgyulladást (mindenféle tüdőfertőzés) és hipoxémiát (PaO2:FiO2 aránya kevesebb, mint 300).
A kiindulási alanyok demográfiai és klinikai jellemzőinek leírására átlagokat (szórás, SD) és számokat (százalék,%) használtunk. A továbbiakban a tüdőfunkció műtét előtti és utáni változását hasonlítottuk össze az intervenciós és a kontrollcsoportok között. Páratlan T-tesztet végeztünk annak megállapítására, hogy az adatok normális eloszlásúak-e. Alternatív megoldásként a Mann-Whitney tesztet elvégezték az abnormálisan elosztott adatokra. Khi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt teszt módszerrel elemeztük a tüdőszövődmények előfordulási gyakoriságának összehasonlítását a kísérleti és a kontrollcsoportok között. Ebben a tanulmányban a kísérleti csoport tüdőfunkcióját vizsgáltuk az ösztönző spirometriás eljárás előtt és után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nagy hasi műtéten átesett betegek
- 18 és 65 év közöttiek
- Aláírja a kutatási információn alapuló beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtét
- Tüdőbetegsége van
- Az ösztönző spirometria folytatásának megtagadása
- Azok a betegek, akik nem tudják követni az eszköz használatára vonatkozó utasításokat, ösztönző spirometria.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intervenciós csoport
Az intervenciós csoport a műtét előtt légzési gyakorlatot kapott ösztönző spirometriával
|
Az intervenciós csoportba tartozó alanyokat a műtét előtt két napon keresztül, naponta négyszer 15 perces légzési gyakorlat elvégzésére oktatták ösztönző spirometriával.
Először is, az alanyokat arra utasították, hogy az ajkukkal jól zárják le az ösztönző spirometriás fúvókát.
Ezután megkérték őket, hogy lélegezzenek be mélyen és lassan, és arra is felszólították őket, hogy tartsák vissza a lélegzetüket az inspiráció végén.
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A kontrollcsoport standard preoperatív ellátásban részesült.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
atelektázisban szenvedők száma
Időkeret: 1. naptól 7. napig
|
A tüdőtérfogat elvesztését a tüdőparenchyma légtereinek nem megfelelő tágulása okozza.
Az értékelés radiológiailag vizsgált sima mellkasröntgen és pulmonológus klinikai értékelése alapján történik
|
1. naptól 7. napig
|
|
tüdőgyulladásban szenvedők száma
Időkeret: 1. naptól 7. napig
|
A tüdő parenchyma fertőzésének bármely formája.
Az értékelés radiológiailag vizsgált sima mellkasröntgen és pulmonológus klinikai értékelése alapján történik
|
1. naptól 7. napig
|
|
hypoxaemiás résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 7. napig
|
A hypoxaemiát PaO2/FiO2 <300 értékben határozták meg, a vérgázanalízis alapján
|
1. naptól 7. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
életerő
Időkeret: Preoperatív, a műtét előtti 1. napon és a műtét utáni 7. napig
|
Ez a maximális belélegzés után kilélegzett levegő teljes mennyisége
|
Preoperatív, a műtét előtti 1. napon és a műtét utáni 7. napig
|
|
kényszerű életképesség
Időkeret: Preoperatív, a műtét előtti 1. napon és a műtét utáni 7. napig
|
a maximális levegőmennyiség, amelyet a teljes belélegzés után a tüdejéből erőszakosan ki tud lélegezni
|
Preoperatív, a műtét előtti 1. napon és a műtét utáni 7. napig
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben
Időkeret: Preoperatív, a műtét előtti 1. napon és a műtét utáni 7. napig
|
a maximális belégzés utáni kényszerkilégzés során az első másodpercben kilélegzett levegő mennyisége (literben)
|
Preoperatív, a műtét előtti 1. napon és a műtét utáni 7. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- McAlister FA, Bertsch K, Man J, Bradley J, Jacka M. Incidence of and risk factors for pulmonary complications after nonthoracic surgery. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Mar 1;171(5):514-7. doi: 10.1164/rccm.200408-1069OC. Epub 2004 Nov 24.
- Levy MM, Fink MP, Marshall JC, Abraham E, Angus D, Cook D, Cohen J, Opal SM, Vincent JL, Ramsay G; SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS. 2001 SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS International Sepsis Definitions Conference. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1250-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000050454.01978.3B.
- Hall JC, Tarala RA, Hall JL, Mander J. A multivariate analysis of the risk of pulmonary complications after laparotomy. Chest. 1991 Apr;99(4):923-7. doi: 10.1378/chest.99.4.923.
- Haines KJ, Skinner EH, Berney S; Austin Health POST Study Investigators. Association of postoperative pulmonary complications with delayed mobilisation following major abdominal surgery: an observational cohort study. Physiotherapy. 2013 Jun;99(2):119-25. doi: 10.1016/j.physio.2012.05.013. Epub 2012 Sep 23.
- Branson RD. The scientific basis for postoperative respiratory care. Respir Care. 2013 Nov;58(11):1974-84. doi: 10.4187/respcare.02832.
- Kodra N, Shpata V, Ohri I. Risk Factors for Postoperative Pulmonary Complications after Abdominal Surgery. Open Access Maced J Med Sci. 2016 Jun 15;4(2):259-63. doi: 10.3889/oamjms.2016.059. Epub 2016 May 22.
- Kehrer HE. [Infantile autism and drug therapy]. Bibl Psychiatr. 1978;(157):91-7. No abstract available. German.
- Lyager S, Wernberg M, Rajani N, Boggild-Madsen B, Nielsen L, Nielsen HC, Andersen M, Moller J, Silberschmid M. Can postoperative pulmonary conditions be improved by treatment with the Bartlett-Edwards incentive spirometer after upper abdominal surgery? Acta Anaesthesiol Scand. 1979 Aug;23(4):312-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.1979.tb01456.x.
- Patel K, Hadian F, Ali A, Broadley G, Evans K, Horder C, Johnstone M, Langlands F, Matthews J, Narayan P, Rallon P, Roberts C, Shah S, Vohra R. Postoperative pulmonary complications following major elective abdominal surgery: a cohort study. Perioper Med (Lond). 2016 May 23;5:10. doi: 10.1186/s13741-016-0037-0. eCollection 2016.
- Yang CK, Teng A, Lee DY, Rose K. Pulmonary complications after major abdominal surgery: National Surgical Quality Improvement Program analysis. J Surg Res. 2015 Oct;198(2):441-9. doi: 10.1016/j.jss.2015.03.028. Epub 2015 Mar 18.
- Kim TH, Lee JS, Lee SW, Oh YM. Pulmonary complications after abdominal surgery in patients with mild-to-moderate chronic obstructive pulmonary disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Nov 9;11:2785-2796. doi: 10.2147/COPD.S119372. eCollection 2016.
- Avila AC, Fenili R. Incidence and risk factors for postoperative pulmonary complications in patients undergoing thoracic and abdominal surgeries. Rev Col Bras Cir. 2017 May-Jun;44(3):284-292. doi: 10.1590/0100-69912017003011. English, Portuguese.
- Carvalho CR, Paisani DM, Lunardi AC. Incentive spirometry in major surgeries: a systematic review. Rev Bras Fisioter. 2011 Sep-Oct;15(5):343-50. doi: 10.1590/s1413-35552011005000025. Epub 2011 Oct 14.
- Thomas JA, McIntosh JM. Are incentive spirometry, intermittent positive pressure breathing, and deep breathing exercises effective in the prevention of postoperative pulmonary complications after upper abdominal surgery? A systematic overview and meta-analysis. Phys Ther. 1994 Jan;74(1):3-10; discussion 10-6. doi: 10.1093/ptj/74.1.3.
- Tyson AF, Kendig CE, Mabedi C, Cairns BA, Charles AG. The effect of incentive spirometry on postoperative pulmonary function following laparotomy: a randomized clinical trial. JAMA Surg. 2015 Mar 1;150(3):229-36. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1846.
- Ramirez-Sarmiento A, Orozco-Levi M, Guell R, Barreiro E, Hernandez N, Mota S, Sangenis M, Broquetas JM, Casan P, Gea J. Inspiratory muscle training in patients with chronic obstructive pulmonary disease: structural adaptation and physiologic outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Dec 1;166(11):1491-7. doi: 10.1164/rccm.200202-075OC. Epub 2002 Jul 19.
- Kulkarni SR, Fletcher E, McConnell AK, Poskitt KR, Whyman MR. Pre-operative inspiratory muscle training preserves postoperative inspiratory muscle strength following major abdominal surgery - a randomised pilot study. Ann R Coll Surg Engl. 2010 Nov;92(8):700-7. doi: 10.1308/003588410X12771863936648. Epub 2010 Jul 26.
- Toor H, Kashyap S, Yau A, Simoni M, Farr S, Savla P, Kounang R, Miulli DE. Efficacy of Incentive Spirometer in Increasing Maximum Inspiratory Volume in an Out-Patient Setting. Cureus. 2021 Oct 4;13(10):e18483. doi: 10.7759/cureus.18483. eCollection 2021 Oct.
- Kotani T, Akazawa T, Sakuma T, Nagaya S, Sonoda M, Tanaka Y, Katogi T, Nemoto T, Minami S. Effects of Incentive Spirometry on Respiratory Motion in Healthy Subjects Using Cine Breathing Magnetic Resonance Imaging. Ann Rehabil Med. 2015 Jun;39(3):360-5. doi: 10.5535/arm.2015.39.3.360. Epub 2015 Jun 30.
- Kulnik ST, Rafferty GF, Birring SS, Moxham J, Kalra L. A pilot study of respiratory muscle training to improve cough effectiveness and reduce the incidence of pneumonia in acute stroke: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Apr 12;15:123. doi: 10.1186/1745-6215-15-123.
- do Nascimento Junior P, Modolo NS, Andrade S, Guimaraes MM, Braz LG, El Dib R. Incentive spirometry for prevention of postoperative pulmonary complications in upper abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 8;2014(2):CD006058. doi: 10.1002/14651858.CD006058.pub3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RSyaiful
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .