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刺激性肺量计对腹部大手术术后肺部并发症的疗效

2023年4月3日 更新者:Ridho Ardhi Syaiful、Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

印度尼西亚三大三级医院的腹部大手术后肺部并发症的激励性肺活量测定法的有效性:一项随机对照试验

这项研究是印度尼西亚第一项评估使用激励肺活量测定法对腹部大手术后肺部并发症发生率的益处的临床试验研究。

本研究是在印度尼西亚的三家三级转诊医院(Cipto Mangunkusumo 医院、Fatmawati 医院和 Persahabatan 医院)进行的随机临床试验。 我们将 2015 年 7 月至 8 月接受择期腹部大手术的成年患者随机分配到两组。根据随机表将所有研究对象简单随机分配到干预组和对照组。

我们的假设是术前诱导肺活量测定可以改善腹部手术专业术后肺部并发症的发生率

研究概览

详细说明

本研究是在印度尼西亚的三家三级转诊医院(Cipto Mangunkusumo 医院、Fatmawati 医院和 Persahabatan 医院)进行的随机临床试验。 我们将 2015 年 7 月至 8 月期间接受腹部择期大手术的成年患者随机分配到两组。

我们将年龄在 18 至 65 岁之间、接受择期腹部大手术的患者纳入随机分配。 如果患者有肺部疾病史并且由于疼痛、膈肌功能障碍或阿片类镇痛剂而不愿意或不能有效地深呼吸,则他们被排除在外。

根据随机化表,所有研究对象被简单随机分配到干预组和对照组。 干预组(23 名受试者)在术前接受激励肺量计呼吸运动,对照组(23 名受试者)接受标准术前护理。

训练有素的医务人员在手术前两天对干预组的受试者进行 15 分钟的呼吸运动和激励性肺量计训练,每天四次,持续两天。 首先,指示受试者用嘴唇密封激励性肺活量测定口。 之后,他们被要求深深地、缓慢地吸气,并被要求在吸气结束时屏住呼吸。

α 为 5%,β 为 10%,术后肺部并发症发生率为 39%,如之前的研究所述,13 并假设激励肺量计可将 PPC 降低至 30%,本研究要求每组至少 23 名受试者了解术前使用诱导性肺活量测定法预防 PPC 的有效性。

措施 干预组肺功能(肺活量[VC]、肺活量[VFC]、第一秒用力呼气容积[FEV1])测量3次:术前2次(激励前1天)肺活量测定程序和使用激励肺活量测定后的第二天)和手术后一次。 对照组测量肺功能3次:术前2次(入院第一天、术前1天)、术后1次。 此外,根据患者的能力,测量腹部手术后长达 7 天的术后肺功能。

手术后第一天,所有受试者均由肺科医师进行检查,辅以胸部 X 光检查和血气分析,以评估术后肺部并发症的发生情况。 本研究中的PPC包括肺不张(肺容积缩小,由肺实质内气腔扩张不充分引起)、肺炎(各种肺部感染)和低氧血症(PaO2:FiO2比值小于300)。

我们使用平均值(标准差,SD)和数字(百分比,%)来描述基线受试者的人口统计学和临床​​特征。 此后,我们比较了干预组和对照组手术前后肺功能的变化。 进行非配对 T 检验以确定数据是否呈正态分布。 或者,对异常分布的数据进行 Mann-Whitney 检验。 我们使用卡方或 Fisher 精确检验方法分析了实验组和对照组肺部并发症发生率的比较。 在这项研究中,我们调查了实验组在激励性肺活量测定程序前后的肺功能。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 腹部大手术患者
  • 年龄在 18 岁至 65 岁之间
  • 签署研究知情同意书

排除标准:

  • 紧急手术
  • 有肺部疾病病史
  • 拒绝继续激励性肺活量测定
  • 无法按照说明使用设备诱导性肺量计的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
干预组术前接受诱导性肺量计呼吸运动
训练有素的医务人员在手术前两天对干预组的受试者进行 15 分钟的呼吸运动和激励性肺量计训练,每天四次,持续两天。 首先,指示受试者用嘴唇密封激励性肺活量测定口。 之后,他们被要求深而缓慢地吸气,并被要求在吸气结束时屏住呼吸
无干预:控制组
对照组给予标准术前护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患有肺不张的参与者人数
大体时间:第 1 天到第 7 天
肺容量的减少是由肺实质的空气空间扩张不足引起的。 根据放射学检查的普通胸部 X 光片和肺科医生的临床评估进行评估
第 1 天到第 7 天
患有肺炎的参与者人数
大体时间:第 1 天到第 7 天
任何形式的肺实质感染。 根据放射学检查的普通胸部 X 光片和肺科医生的临床评估进行评估
第 1 天到第 7 天
低氧血症参与者人数
大体时间:第 1 天到第 7 天
低氧血症定义为通过血气分析评估的 PaO2/FiO2 <300
第 1 天到第 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺活量
大体时间:术前、手术前第 1 天到手术后第 7 天
它是最大吸气后呼出的空气总量
术前、手术前第 1 天到手术后第 7 天
用力肺活量
大体时间:术前、手术前第 1 天到手术后第 7 天
完全吸气后可以从肺部强制呼出的最大空气量
术前、手术前第 1 天到手术后第 7 天
第一秒用力呼气量
大体时间:术前、手术前第 1 天到手术后第 7 天
最大吸气后用力呼气第一秒内呼出的空气量(以升为单位)
术前、手术前第 1 天到手术后第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月10日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月21日

首次发布 (实际的)

2023年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月3日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RSyaiful

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

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药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

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