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Efficacité de la spirométrie incitative sur les complications pulmonaires postopératoires après chirurgie abdominale majeure

3 avril 2023 mis à jour par: Ridho Ardhi Syaiful, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Efficacité de la spirométrie incitative sur les complications pulmonaires postopératoires après une chirurgie abdominale majeure en Indonésie Trois grands hôpitaux tertiaires : un essai contrôlé randomisé

Cette étude est la première étude d'essai clinique en Indonésie pour évaluer les avantages de l'utilisation de la spirométrie incitative dans l'incidence des complications pulmonaires après une chirurgie abdominale majeure.

Cette étude était un essai clinique randomisé dans trois hôpitaux de référence de niveau tertiaire en Indonésie (hôpital Cipto Mangunkusumo, hôpital Fatmawati et hôpital Persahabatan). Nous avons réparti au hasard des patients adultes ayant subi une chirurgie abdominale majeure élective en juillet-août 2015 dans deux groupes. Tous les sujets de l'étude ont été répartis au hasard dans les groupes d'intervention et de contrôle selon le tableau de randomisation.

Notre hypothèse est que la spirométrie incitative préopératoire peut améliorer l'incidence des complications pulmonaires postopératoires en chirurgie abdominale majeure.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude était un essai clinique randomisé dans trois hôpitaux de référence de niveau tertiaire en Indonésie (hôpital Cipto Mangunkusumo, hôpital Fatmawati et hôpital Persahabatan). Nous avons réparti au hasard des patients adultes ayant subi une chirurgie abdominale majeure élective en juillet-août 2015 en deux groupes.

Nous avons inclus des patients âgés de 18 à 65 ans ayant subi une chirurgie abdominale majeure élective dans une répartition aléatoire. Les patients ont été exclus s'ils avaient des antécédents de maladie pulmonaire et ne voulaient pas ou ne pouvaient pas respirer profondément en raison de la douleur, d'un dysfonctionnement diaphragmatique ou d'une analgésie opiacée.

Tous les sujets de l'étude ont été répartis au hasard dans les groupes d'intervention et de contrôle selon le tableau de randomisation. Le groupe d'intervention (23 sujets) a reçu un exercice respiratoire avec spirométrie incitative avant la chirurgie, et le groupe témoin (23 sujets) a reçu des soins préopératoires standard.

Les sujets du groupe d'intervention ont été formés pour effectuer 15 minutes d'exercice respiratoire avec spirométrie incitative quatre fois par jour pendant deux jours avant la chirurgie par du personnel médical qualifié. Tout d'abord, les sujets ont reçu pour instruction de bien sceller l'embout buccal de la spirométrie incitative avec leurs lèvres. Ensuite, on leur a demandé d'inspirer profondément et lentement, et on leur a également demandé de retenir leur souffle à la fin de l'inspiration.

Avec un alpha de 5 %, un bêta de 10 %, un taux de complications pulmonaires postopératoires de 39 %, comme mentionné dans l'étude précédente,13 et l'hypothèse selon laquelle la spirométrie incitative peut réduire le PPC à 30 %, cette étude a nécessité au moins 23 sujets dans chaque groupe. pour voir l'efficacité de l'utilisation de la spirométrie incitative avant la chirurgie dans la prévention du CPP.

Mesures Dans le groupe d'intervention, la fonction pulmonaire (capacité vitale [VC], capacité fonctionnelle vitale [VFC] et volume expiratoire maximal dans la première seconde [FEV1]) a été mesurée trois fois : deux fois avant la chirurgie (le premier jour avant de subir l'incentive procédure de spirométrie et le deuxième jour après l'utilisation de la spirométrie incitative) et une fois après la chirurgie. Le groupe témoin a mesuré la fonction pulmonaire trois fois : deux fois avant la chirurgie (le premier jour d'admission, la veille de la chirurgie) et une fois après la chirurgie. De plus, la fonction pulmonaire postopératoire a été mesurée jusqu'à sept jours après la chirurgie abdominale, selon la capacité du patient.

Le premier jour après la chirurgie, tous les sujets ont été examinés par un pneumologue, complétés par une radiographie pulmonaire et une analyse des gaz du sang pour évaluer la survenue de complications pulmonaires postopératoires. La PPC dans cette étude comprenait l'atélectasie (diminution du volume pulmonaire, causée par une expansion inadéquate de la cavité aérienne dans le parenchyme pulmonaire), la pneumonie (toutes sortes d'infections pulmonaires) et l'hypoxémie (rapport PaO2 : FiO2 inférieur à 300).

Nous avons utilisé des moyennes (écart-type, SD) et des nombres (pourcentage, %) pour décrire les caractéristiques démographiques et cliniques des sujets de base. Désormais, nous avons comparé l'évolution de la fonction pulmonaire avant et après la chirurgie entre les groupes d'intervention et de contrôle. Un test T non apparié a été effectué pour déterminer si les données étaient normalement distribuées. Alternativement, le test de Mann-Whitney a été effectué pour des données anormalement distribuées. Nous avons analysé la comparaison de l'incidence des complications pulmonaires entre les groupes expérimentaux et témoins à l'aide de la méthode du test du chi carré ou de la méthode exacte de Fisher. Dans cette étude, nous avons étudié la fonction pulmonaire du groupe expérimental avant et après la procédure de spirométrie incitative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie abdominale majeure
  • entre 18 et 65 ans
  • Signer le consentement éclairé à la recherche

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie d'urgence
  • Avoir des antécédents de troubles pulmonaires
  • Refuser de poursuivre la spirométrie incitative
  • Les patients qui ne peuvent pas suivre les instructions d'utilisation de l'appareil de spirométrie incitative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'intervention
Le groupe d'intervention a reçu un exercice respiratoire avec spirométrie incitative avant la chirurgie
Les sujets du groupe d'intervention ont été formés pour effectuer 15 minutes d'exercice respiratoire avec spirométrie incitative quatre fois par jour pendant deux jours avant la chirurgie par du personnel médical qualifié. Tout d'abord, les sujets ont reçu pour instruction de bien sceller l'embout buccal de la spirométrie incitative avec leurs lèvres. Ensuite, on leur a demandé d'inspirer profondément et lentement, et on leur a également demandé de retenir leur respiration à la fin de l'inspiration.
Aucune intervention: groupe de contrôle
Le groupe témoin a reçu des soins préopératoires standards.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de participants avec atélectasie
Délai: jour 1 jusqu'au jour 7
La perte de volume pulmonaire est causée par une expansion inadéquate du parenchyme pulmonaire des espaces aériens. Évaluer sur la base de radiographies pulmonaires simples examinées par radiologie et évaluation clinique d'un pneumologue
jour 1 jusqu'au jour 7
nombre de participants atteints de pneumonie
Délai: jour 1 jusqu'au jour 7
Toute forme d'infection du parenchyme pulmonaire. Évaluer sur la base de radiographies pulmonaires simples examinées par radiologie et évaluation clinique d'un pneumologue
jour 1 jusqu'au jour 7
nombre de participants souffrant d'hypoxémie
Délai: jour 1 jusqu'au jour 7
L'hypoxémie a été définie comme PaO2/FiO2 <300 telle qu'évaluée par l'analyse des gaz du sang
jour 1 jusqu'au jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
capacité vitale
Délai: Préopératoire, jour 1 avant la chirurgie et jusqu'au jour 7 après la chirurgie
C'est la quantité totale d'air expiré après une inhalation maximale
Préopératoire, jour 1 avant la chirurgie et jusqu'au jour 7 après la chirurgie
capacité vitale forcée
Délai: Préopératoire, jour 1 avant la chirurgie et jusqu'au jour 7 après la chirurgie
la quantité maximale d'air que vous pouvez expirer de force de vos poumons après avoir complètement inspiré
Préopératoire, jour 1 avant la chirurgie et jusqu'au jour 7 après la chirurgie
Volume expiratoire forcé dans la première seconde
Délai: Préopératoire, jour 1 avant la chirurgie et jusqu'au jour 7 après la chirurgie
le volume d'air (en litres) expiré dans la première seconde lors d'une expiration forcée après une inspiration maximale
Préopératoire, jour 1 avant la chirurgie et jusqu'au jour 7 après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Première publication (Réel)

3 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RSyaiful

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données de cette étude ne peuvent pas être partagées car la base de données de recherche n'est plus disponible en raison de dommages au disque dur sur lequel les données sont stockées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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