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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05795608
Efficacité de la spirométrie incitative sur les complications pulmonaires postopératoires après chirurgie abdominale majeure
Efficacité de la spirométrie incitative sur les complications pulmonaires postopératoires après une chirurgie abdominale majeure en Indonésie Trois grands hôpitaux tertiaires : un essai contrôlé randomisé
Cette étude est la première étude d'essai clinique en Indonésie pour évaluer les avantages de l'utilisation de la spirométrie incitative dans l'incidence des complications pulmonaires après une chirurgie abdominale majeure.
Cette étude était un essai clinique randomisé dans trois hôpitaux de référence de niveau tertiaire en Indonésie (hôpital Cipto Mangunkusumo, hôpital Fatmawati et hôpital Persahabatan). Nous avons réparti au hasard des patients adultes ayant subi une chirurgie abdominale majeure élective en juillet-août 2015 dans deux groupes. Tous les sujets de l'étude ont été répartis au hasard dans les groupes d'intervention et de contrôle selon le tableau de randomisation.
Notre hypothèse est que la spirométrie incitative préopératoire peut améliorer l'incidence des complications pulmonaires postopératoires en chirurgie abdominale majeure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était un essai clinique randomisé dans trois hôpitaux de référence de niveau tertiaire en Indonésie (hôpital Cipto Mangunkusumo, hôpital Fatmawati et hôpital Persahabatan). Nous avons réparti au hasard des patients adultes ayant subi une chirurgie abdominale majeure élective en juillet-août 2015 en deux groupes.
Nous avons inclus des patients âgés de 18 à 65 ans ayant subi une chirurgie abdominale majeure élective dans une répartition aléatoire. Les patients ont été exclus s'ils avaient des antécédents de maladie pulmonaire et ne voulaient pas ou ne pouvaient pas respirer profondément en raison de la douleur, d'un dysfonctionnement diaphragmatique ou d'une analgésie opiacée.
Tous les sujets de l'étude ont été répartis au hasard dans les groupes d'intervention et de contrôle selon le tableau de randomisation. Le groupe d'intervention (23 sujets) a reçu un exercice respiratoire avec spirométrie incitative avant la chirurgie, et le groupe témoin (23 sujets) a reçu des soins préopératoires standard.
Les sujets du groupe d'intervention ont été formés pour effectuer 15 minutes d'exercice respiratoire avec spirométrie incitative quatre fois par jour pendant deux jours avant la chirurgie par du personnel médical qualifié. Tout d'abord, les sujets ont reçu pour instruction de bien sceller l'embout buccal de la spirométrie incitative avec leurs lèvres. Ensuite, on leur a demandé d'inspirer profondément et lentement, et on leur a également demandé de retenir leur souffle à la fin de l'inspiration.
Avec un alpha de 5 %, un bêta de 10 %, un taux de complications pulmonaires postopératoires de 39 %, comme mentionné dans l'étude précédente,13 et l'hypothèse selon laquelle la spirométrie incitative peut réduire le PPC à 30 %, cette étude a nécessité au moins 23 sujets dans chaque groupe. pour voir l'efficacité de l'utilisation de la spirométrie incitative avant la chirurgie dans la prévention du CPP.
Mesures Dans le groupe d'intervention, la fonction pulmonaire (capacité vitale [VC], capacité fonctionnelle vitale [VFC] et volume expiratoire maximal dans la première seconde [FEV1]) a été mesurée trois fois : deux fois avant la chirurgie (le premier jour avant de subir l'incentive procédure de spirométrie et le deuxième jour après l'utilisation de la spirométrie incitative) et une fois après la chirurgie. Le groupe témoin a mesuré la fonction pulmonaire trois fois : deux fois avant la chirurgie (le premier jour d'admission, la veille de la chirurgie) et une fois après la chirurgie. De plus, la fonction pulmonaire postopératoire a été mesurée jusqu'à sept jours après la chirurgie abdominale, selon la capacité du patient.
Le premier jour après la chirurgie, tous les sujets ont été examinés par un pneumologue, complétés par une radiographie pulmonaire et une analyse des gaz du sang pour évaluer la survenue de complications pulmonaires postopératoires. La PPC dans cette étude comprenait l'atélectasie (diminution du volume pulmonaire, causée par une expansion inadéquate de la cavité aérienne dans le parenchyme pulmonaire), la pneumonie (toutes sortes d'infections pulmonaires) et l'hypoxémie (rapport PaO2 : FiO2 inférieur à 300).
Nous avons utilisé des moyennes (écart-type, SD) et des nombres (pourcentage, %) pour décrire les caractéristiques démographiques et cliniques des sujets de base. Désormais, nous avons comparé l'évolution de la fonction pulmonaire avant et après la chirurgie entre les groupes d'intervention et de contrôle. Un test T non apparié a été effectué pour déterminer si les données étaient normalement distribuées. Alternativement, le test de Mann-Whitney a été effectué pour des données anormalement distribuées. Nous avons analysé la comparaison de l'incidence des complications pulmonaires entre les groupes expérimentaux et témoins à l'aide de la méthode du test du chi carré ou de la méthode exacte de Fisher. Dans cette étude, nous avons étudié la fonction pulmonaire du groupe expérimental avant et après la procédure de spirométrie incitative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie abdominale majeure
- entre 18 et 65 ans
- Signer le consentement éclairé à la recherche
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence
- Avoir des antécédents de troubles pulmonaires
- Refuser de poursuivre la spirométrie incitative
- Les patients qui ne peuvent pas suivre les instructions d'utilisation de l'appareil de spirométrie incitative.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'intervention
Le groupe d'intervention a reçu un exercice respiratoire avec spirométrie incitative avant la chirurgie
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Les sujets du groupe d'intervention ont été formés pour effectuer 15 minutes d'exercice respiratoire avec spirométrie incitative quatre fois par jour pendant deux jours avant la chirurgie par du personnel médical qualifié.
Tout d'abord, les sujets ont reçu pour instruction de bien sceller l'embout buccal de la spirométrie incitative avec leurs lèvres.
Ensuite, on leur a demandé d'inspirer profondément et lentement, et on leur a également demandé de retenir leur respiration à la fin de l'inspiration.
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Le groupe témoin a reçu des soins préopératoires standards.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de participants avec atélectasie
Délai: jour 1 jusqu'au jour 7
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La perte de volume pulmonaire est causée par une expansion inadéquate du parenchyme pulmonaire des espaces aériens.
Évaluer sur la base de radiographies pulmonaires simples examinées par radiologie et évaluation clinique d'un pneumologue
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jour 1 jusqu'au jour 7
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nombre de participants atteints de pneumonie
Délai: jour 1 jusqu'au jour 7
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Toute forme d'infection du parenchyme pulmonaire.
Évaluer sur la base de radiographies pulmonaires simples examinées par radiologie et évaluation clinique d'un pneumologue
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jour 1 jusqu'au jour 7
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nombre de participants souffrant d'hypoxémie
Délai: jour 1 jusqu'au jour 7
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L'hypoxémie a été définie comme PaO2/FiO2 <300 telle qu'évaluée par l'analyse des gaz du sang
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jour 1 jusqu'au jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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capacité vitale
Délai: Préopératoire, jour 1 avant la chirurgie et jusqu'au jour 7 après la chirurgie
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C'est la quantité totale d'air expiré après une inhalation maximale
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Préopératoire, jour 1 avant la chirurgie et jusqu'au jour 7 après la chirurgie
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capacité vitale forcée
Délai: Préopératoire, jour 1 avant la chirurgie et jusqu'au jour 7 après la chirurgie
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la quantité maximale d'air que vous pouvez expirer de force de vos poumons après avoir complètement inspiré
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Préopératoire, jour 1 avant la chirurgie et jusqu'au jour 7 après la chirurgie
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Volume expiratoire forcé dans la première seconde
Délai: Préopératoire, jour 1 avant la chirurgie et jusqu'au jour 7 après la chirurgie
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le volume d'air (en litres) expiré dans la première seconde lors d'une expiration forcée après une inspiration maximale
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Préopératoire, jour 1 avant la chirurgie et jusqu'au jour 7 après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- McAlister FA, Bertsch K, Man J, Bradley J, Jacka M. Incidence of and risk factors for pulmonary complications after nonthoracic surgery. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Mar 1;171(5):514-7. doi: 10.1164/rccm.200408-1069OC. Epub 2004 Nov 24.
- Levy MM, Fink MP, Marshall JC, Abraham E, Angus D, Cook D, Cohen J, Opal SM, Vincent JL, Ramsay G; SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS. 2001 SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS International Sepsis Definitions Conference. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1250-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000050454.01978.3B.
- Hall JC, Tarala RA, Hall JL, Mander J. A multivariate analysis of the risk of pulmonary complications after laparotomy. Chest. 1991 Apr;99(4):923-7. doi: 10.1378/chest.99.4.923.
- Haines KJ, Skinner EH, Berney S; Austin Health POST Study Investigators. Association of postoperative pulmonary complications with delayed mobilisation following major abdominal surgery: an observational cohort study. Physiotherapy. 2013 Jun;99(2):119-25. doi: 10.1016/j.physio.2012.05.013. Epub 2012 Sep 23.
- Branson RD. The scientific basis for postoperative respiratory care. Respir Care. 2013 Nov;58(11):1974-84. doi: 10.4187/respcare.02832.
- Kodra N, Shpata V, Ohri I. Risk Factors for Postoperative Pulmonary Complications after Abdominal Surgery. Open Access Maced J Med Sci. 2016 Jun 15;4(2):259-63. doi: 10.3889/oamjms.2016.059. Epub 2016 May 22.
- Kehrer HE. [Infantile autism and drug therapy]. Bibl Psychiatr. 1978;(157):91-7. No abstract available. German.
- Lyager S, Wernberg M, Rajani N, Boggild-Madsen B, Nielsen L, Nielsen HC, Andersen M, Moller J, Silberschmid M. Can postoperative pulmonary conditions be improved by treatment with the Bartlett-Edwards incentive spirometer after upper abdominal surgery? Acta Anaesthesiol Scand. 1979 Aug;23(4):312-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.1979.tb01456.x.
- Patel K, Hadian F, Ali A, Broadley G, Evans K, Horder C, Johnstone M, Langlands F, Matthews J, Narayan P, Rallon P, Roberts C, Shah S, Vohra R. Postoperative pulmonary complications following major elective abdominal surgery: a cohort study. Perioper Med (Lond). 2016 May 23;5:10. doi: 10.1186/s13741-016-0037-0. eCollection 2016.
- Yang CK, Teng A, Lee DY, Rose K. Pulmonary complications after major abdominal surgery: National Surgical Quality Improvement Program analysis. J Surg Res. 2015 Oct;198(2):441-9. doi: 10.1016/j.jss.2015.03.028. Epub 2015 Mar 18.
- Kim TH, Lee JS, Lee SW, Oh YM. Pulmonary complications after abdominal surgery in patients with mild-to-moderate chronic obstructive pulmonary disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Nov 9;11:2785-2796. doi: 10.2147/COPD.S119372. eCollection 2016.
- Avila AC, Fenili R. Incidence and risk factors for postoperative pulmonary complications in patients undergoing thoracic and abdominal surgeries. Rev Col Bras Cir. 2017 May-Jun;44(3):284-292. doi: 10.1590/0100-69912017003011. English, Portuguese.
- Carvalho CR, Paisani DM, Lunardi AC. Incentive spirometry in major surgeries: a systematic review. Rev Bras Fisioter. 2011 Sep-Oct;15(5):343-50. doi: 10.1590/s1413-35552011005000025. Epub 2011 Oct 14.
- Thomas JA, McIntosh JM. Are incentive spirometry, intermittent positive pressure breathing, and deep breathing exercises effective in the prevention of postoperative pulmonary complications after upper abdominal surgery? A systematic overview and meta-analysis. Phys Ther. 1994 Jan;74(1):3-10; discussion 10-6. doi: 10.1093/ptj/74.1.3.
- Tyson AF, Kendig CE, Mabedi C, Cairns BA, Charles AG. The effect of incentive spirometry on postoperative pulmonary function following laparotomy: a randomized clinical trial. JAMA Surg. 2015 Mar 1;150(3):229-36. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1846.
- Ramirez-Sarmiento A, Orozco-Levi M, Guell R, Barreiro E, Hernandez N, Mota S, Sangenis M, Broquetas JM, Casan P, Gea J. Inspiratory muscle training in patients with chronic obstructive pulmonary disease: structural adaptation and physiologic outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Dec 1;166(11):1491-7. doi: 10.1164/rccm.200202-075OC. Epub 2002 Jul 19.
- Kulkarni SR, Fletcher E, McConnell AK, Poskitt KR, Whyman MR. Pre-operative inspiratory muscle training preserves postoperative inspiratory muscle strength following major abdominal surgery - a randomised pilot study. Ann R Coll Surg Engl. 2010 Nov;92(8):700-7. doi: 10.1308/003588410X12771863936648. Epub 2010 Jul 26.
- Toor H, Kashyap S, Yau A, Simoni M, Farr S, Savla P, Kounang R, Miulli DE. Efficacy of Incentive Spirometer in Increasing Maximum Inspiratory Volume in an Out-Patient Setting. Cureus. 2021 Oct 4;13(10):e18483. doi: 10.7759/cureus.18483. eCollection 2021 Oct.
- Kotani T, Akazawa T, Sakuma T, Nagaya S, Sonoda M, Tanaka Y, Katogi T, Nemoto T, Minami S. Effects of Incentive Spirometry on Respiratory Motion in Healthy Subjects Using Cine Breathing Magnetic Resonance Imaging. Ann Rehabil Med. 2015 Jun;39(3):360-5. doi: 10.5535/arm.2015.39.3.360. Epub 2015 Jun 30.
- Kulnik ST, Rafferty GF, Birring SS, Moxham J, Kalra L. A pilot study of respiratory muscle training to improve cough effectiveness and reduce the incidence of pneumonia in acute stroke: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Apr 12;15:123. doi: 10.1186/1745-6215-15-123.
- do Nascimento Junior P, Modolo NS, Andrade S, Guimaraes MM, Braz LG, El Dib R. Incentive spirometry for prevention of postoperative pulmonary complications in upper abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 8;2014(2):CD006058. doi: 10.1002/14651858.CD006058.pub3.
Dates d'enregistrement des études
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Début de l'étude (Réel)
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