- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05795608
Efficacia della spirometria incentivante sulla complicanza polmonare postoperatoria dopo chirurgia addominale maggiore
Efficacia della spirometria incentivante sulle complicanze polmonari postoperatorie dopo chirurgia addominale maggiore in Indonesia Tre grandi ospedali del terziario: uno studio controllato randomizzato
Questo studio è il primo studio di sperimentazione clinica in Indonesia per valutare i vantaggi dell'utilizzo della spirometria incentivante nell'incidenza di complicanze polmonari dopo un intervento chirurgico addominale maggiore.
Questo studio è stato uno studio clinico randomizzato in tre ospedali di riferimento di livello terziario in Indonesia (Cipto Mangunkusumo Hospital, Fatmawati Hospital e Persahabatan Hospital). Abbiamo assegnato in modo casuale i pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva addominale maggiore nel luglio-agosto 2015 a due gruppi. Tutti i soggetti dello studio sono stati assegnati in modo semplice e casuale ai gruppi di intervento e di controllo in base alla tabella di randomizzazione.
La nostra ipotesi è che la spirometria incentivante preoperatoria possa migliorare l'incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie nella chirurgia addominale maggiore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato uno studio clinico randomizzato in tre ospedali di riferimento di livello terziario in Indonesia (Cipto Mangunkusumo Hospital, Fatmawati Hospital e Persahabatan Hospital). Abbiamo assegnato in modo casuale i pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva addominale maggiore nel luglio-agosto 2015 a due gruppi.
Abbiamo incluso nell'assegnazione casuale pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni sottoposti a chirurgia addominale maggiore elettiva. I pazienti sono stati esclusi se avevano una storia di malattia polmonare e non volevano o non erano in grado di fare un respiro profondo in modo efficace a causa di dolore, disfunzione diaframmatica o analgesia con oppiacei.
Tutti i soggetti dello studio sono stati assegnati casualmente ai gruppi di intervento e di controllo in base alla tabella di randomizzazione. Il gruppo di intervento (23 soggetti) ha ricevuto esercizio respiratorio con spirometria incentivante prima dell'intervento chirurgico e il gruppo di controllo (23 soggetti) ha ricevuto cure preoperatorie standard.
I soggetti nel gruppo di intervento sono stati addestrati a eseguire 15 minuti di esercizio respiratorio con spirometria incentivante quattro volte al giorno per due giorni prima dell'intervento da personale medico qualificato. In primo luogo, i soggetti sono stati istruiti a sigillare bene il boccaglio della spirometria incentivante con le labbra. Successivamente, è stato chiesto loro di inspirare profondamente e lentamente, ed è stato loro anche chiesto di trattenere il respiro alla fine dell'ispirazione.
Con alfa del 5%, beta del 10%, tasso di complicanze polmonari postoperatorie del 39%, come menzionato nello studio precedente,13 e supponendo che la spirometria incentivante possa ridurre la PPC al 30%, questo studio ha richiesto almeno 23 soggetti in ciascun gruppo per vedere l'efficacia dell'utilizzo della spirometria incentivante prima dell'intervento chirurgico nella prevenzione della PPC.
Misure Nel gruppo di intervento, la funzione polmonare (capacità vitale [VC], capacità funzionale vitale [VFC] e volume espiratorio forzato nel primo secondo [FEV1]) è stata misurata tre volte: due volte prima dell'intervento chirurgico (il primo giorno prima di sottoporsi all'incentivo procedura di spirometria e il secondo giorno dopo l'utilizzo della spirometria incentivante) e una volta dopo l'intervento chirurgico. Il gruppo di controllo ha misurato la funzione polmonare tre volte: due volte prima dell'intervento (il primo giorno di ricovero, il giorno prima dell'intervento) e una volta dopo l'intervento. Inoltre, la funzione polmonare postoperatoria è stata misurata fino a sette giorni dopo l'intervento addominale, a seconda delle capacità del paziente.
Il primo giorno dopo l'intervento, tutti i soggetti sono stati esaminati da uno pneumologo, integrato con una radiografia del torace e un'emogasanalisi per valutare l'insorgenza di complicanze polmonari postoperatorie. La PPC in questo studio includeva atelettasia (diminuzione del volume polmonare, causata da un'inadeguata espansione della cavità aerea all'interno del parenchima polmonare), polmonite (tutti i tipi di infezione polmonare) e ipossiemia (rapporto PaO2: FiO2 inferiore a 300).
Abbiamo utilizzato mezzi (deviazione standard, SD) e numeri (percentuale,%) per descrivere le caratteristiche demografiche e cliniche dei soggetti di base. D'ora in poi, abbiamo confrontato il cambiamento nella funzione polmonare prima e dopo l'intervento tra i gruppi di intervento e di controllo. È stato condotto un test T non accoppiato per determinare se i dati fossero distribuiti normalmente. In alternativa, è stato eseguito il test di Mann-Whitney per dati distribuiti in modo anomalo. Abbiamo analizzato il confronto dell'incidenza di complicanze polmonari tra gruppi sperimentali e di controllo utilizzando il metodo di test esatto del chi-quadrato o di Fisher. In questo studio, abbiamo studiato la funzione polmonare del gruppo sperimentale prima e dopo la procedura di spirometria incentivante.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore
- età compresa tra i 18 e i 65 anni
- Firma il consenso informato alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza
- Avere una storia di disturbi polmonari
- Rifiuto di continuare la spirometria incentivante
- Pazienti che non possono seguire le istruzioni nell'uso della spirometria incentivante del dispositivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di intervento
Il gruppo di intervento ha ricevuto esercizio respiratorio con spirometria incentivante prima dell'intervento chirurgico
|
I soggetti nel gruppo di intervento sono stati addestrati a eseguire 15 minuti di esercizio respiratorio con spirometria incentivante quattro volte al giorno per due giorni prima dell'intervento da personale medico qualificato.
In primo luogo, i soggetti sono stati istruiti a sigillare bene il boccaglio della spirometria incentivante con le labbra.
Successivamente, è stato chiesto loro di inspirare profondamente e lentamente e di trattenere il respiro alla fine dell'ispirazione.
|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto cure preoperatorie standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di partecipanti con atelettasia
Lasso di tempo: giorno 1 fino al giorno 7
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La perdita di volume polmonare è causata da un'inadeguata espansione degli spazi aerei del parenchima polmonare.
Valutazione basata su normali radiografie del torace esaminate dalla radiologia e valutazione clinica di uno pneumologo
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giorno 1 fino al giorno 7
|
|
numero di partecipanti con polmonite
Lasso di tempo: giorno 1 fino al giorno 7
|
Qualsiasi forma di infezione del parenchima polmonare.
Valutazione basata su normali radiografie del torace esaminate dalla radiologia e valutazione clinica di uno pneumologo
|
giorno 1 fino al giorno 7
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|
numero di partecipanti con ipossiemia
Lasso di tempo: giorno 1 fino al giorno 7
|
L'ipossiemia è stata definita come PaO2/FiO2 <300 come valutato dall'emogasanalisi
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giorno 1 fino al giorno 7
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
capacità vitale
Lasso di tempo: Preoperatorio, giorno 1 prima dell'intervento e fino al giorno 7 dopo l'intervento
|
È la quantità totale di aria espirata dopo la massima inalazione
|
Preoperatorio, giorno 1 prima dell'intervento e fino al giorno 7 dopo l'intervento
|
|
capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Preoperatorio, giorno 1 prima dell'intervento e fino al giorno 7 dopo l'intervento
|
la quantità massima di aria che puoi espirare forzatamente dai polmoni dopo aver inspirato completamente
|
Preoperatorio, giorno 1 prima dell'intervento e fino al giorno 7 dopo l'intervento
|
|
Volume espiratorio forzato nel primo secondo
Lasso di tempo: Preoperatorio, giorno 1 prima dell'intervento e fino al giorno 7 dopo l'intervento
|
il volume d'aria (in litri) espirato nel primo secondo durante l'espirazione forzata dopo l'inspirazione massimale
|
Preoperatorio, giorno 1 prima dell'intervento e fino al giorno 7 dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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