- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05795608
Effektiviteten af incitamentsspirometri på postoperativ lungekomplikation efter større abdominal kirurgi
Effektiviteten af incitamentsspirometri på postoperativ lungekomplikation efter større abdominal kirurgi i Indonesien Tre større tertiære hospitaler: et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette studie er det første kliniske forsøgsstudie i Indonesien for at vurdere fordelene ved at bruge incitamentspirometri i forekomsten af lungekomplikationer efter større abdominalkirurgi.
Denne undersøgelse var et randomiseret klinisk forsøg på tre henvisningshospitaler på tertiært niveau i Indonesien (Cipto Mangunkusumo Hospital, Fatmawati Hospital og Persahabatan Hospital). Vi tilfældigt tildelte voksne patienter, der gennemgik større elektiv abdominal kirurgi i juli-august 2015, til to grupper. Alle forsøgspersoner blev simpelt tilfældigt allokeret til interventions- og kontrolgrupperne i henhold til randomiseringstabellen.
Vores hypotese er, at præoperativ incitament spirometri kan forbedre forekomsten af postoperative lungekomplikationer ved større abdominalkirurgi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var et randomiseret klinisk forsøg på tre henvisningshospitaler på tertiært niveau i Indonesien (Cipto Mangunkusumo Hospital, Fatmawati Hospital og Persahabatan Hospital). Vi tilfældigt tildelte voksne patienter, der gennemgik en større elektiv abdominal operation i juli-august 2015, til to grupper.
Vi inkluderede patienter i alderen mellem 18 og 65 år, som gennemgik elektiv større abdominal kirurgi i tilfældig tildeling. Patienter blev ekskluderet, hvis de havde en historie med lungesygdom og var uvillige eller ude af stand til at tage en dyb indånding effektivt på grund af smerte, diafragmatisk dysfunktion eller opiat-analgesi.
Alle forsøgspersoner blev simpelt tilfældigt fordelt i interventions- og kontrolgrupperne i henhold til randomiseringstabellen. Interventionsgruppen (23 forsøgspersoner) modtog respirationsøvelser med incitamentspirometri før operationen, og kontrolgruppen (23 forsøgspersoner) fik standard præoperativ behandling.
Forsøgspersoner i interventionsgruppen blev trænet til at udføre 15 minutters åndedrætsøvelse med incitamentspirometri fire gange om dagen i to dage før operation af uddannet medicinsk personale. Først blev forsøgspersonerne instrueret i at lave en god forsegling over det incitamentspirometriske mundstykke med deres læber. Bagefter blev de bedt om at trække vejret dybt og langsomt, og de blev også bedt om at holde vejret i slutningen af inspirationen.
Med alfa på 5 %, beta på 10 %, 39 % postoperativ lungekomplikationsrate, som nævnt i den tidligere undersøgelse13 og antagelsen om, at incitamentspirometri kan reducere PPC til 30 %, krævede denne undersøgelse mindst 23 forsøgspersoner i hver gruppe at se effektiviteten af at bruge incitamentspirometri før operation til at forhindre PPC.
Mål I interventionsgruppen blev lungefunktionen (vital kapacitet [VC], vital funktionel kapacitet [VFC] og forceret ekspiratorisk volumen i første sekund [FEV1]) målt tre gange: to gange før operationen (første dag før incitamentet spirometriprocedure og anden dag efter brug af incitamentspirometrien) og én gang efter operationen. Kontrolgruppen målte lungefunktionen tre gange: to gange før operationen (på første indlæggelsesdag, dagen før operationen) og én gang efter operationen. Derudover blev postoperativ lungefunktion målt op til syv dage efter abdominal operation, afhængigt af patientens formåen.
Den første dag efter operationen blev alle forsøgspersoner undersøgt af en lungelæge, suppleret med røntgenbillede af thorax og blodgasanalyse for at vurdere forekomsten af postoperative lungekomplikationer. PPC i denne undersøgelse inkluderede atelektase (mindsket lungevolumen, forårsaget af utilstrækkelig udvidelse af lufthulen i lungeparenkym), lungebetændelse (alle former for lungeinfektion) og hypoxæmi (forholdet mellem PaO2: FiO2 mindre end 300).
Vi brugte middelværdier (standardafvigelse, SD) og tal (procent,%) til at beskrive de demografiske og kliniske karakteristika for baseline-personerne. Fremover sammenlignede vi ændringen i lungefunktion før og efter operationen mellem interventions- og kontrolgrupper. En uparret T-test blev udført for at bestemme, om dataene var normalfordelt. Alternativt blev Mann-Whitney-testen udført for unormalt fordelte data. Vi analyserede sammenligningen af forekomsten af lungekomplikationer mellem eksperimentelle og kontrolgrupper ved hjælp af chi-square eller Fishers eksakte testmetode. I denne undersøgelse undersøgte vi lungefunktionen af den eksperimentelle gruppe før og efter incitamentsspirometriproceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår en større abdominal operation
- i alderen mellem 18 og 65 år
- Underskriv informeret samtykke til forskning
Ekskluderingskriterier:
- Akut operation
- Har en historie med lungesygdomme
- Nægter at fortsætte incitamentspirometri
- Patienter, der ikke kan følge instruktionerne i brugen af enhedens incitamentspirometri.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
Interventionsgruppen modtog respirationsøvelser med incitamentspirometri før operationen
|
Forsøgspersoner i interventionsgruppen blev trænet til at udføre 15 minutters åndedrætsøvelse med incitamentspirometri fire gange om dagen i to dage før operation af uddannet medicinsk personale.
Først blev forsøgspersonerne instrueret i at lave en god forsegling over det incitamentspirometriske mundstykke med deres læber.
Bagefter blev de bedt om at trække vejret dybt og langsomt, og de blev også bedt om at holde vejret i slutningen af inspirationen
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppen fik standard præoperativ behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal deltagere med atelektase
Tidsramme: dag 1 til dag 7
|
Tabet af lungevolumen er forårsaget af utilstrækkelig udvidelse af luftrummene lungeparenkym.
Vurder baseret på almindelige røntgenbilleder af thorax undersøgt af radiologi og klinisk vurdering af en lungelæge
|
dag 1 til dag 7
|
|
antal deltagere med lungebetændelse
Tidsramme: dag 1 til dag 7
|
Enhver form for infektion i lungeparenkymet.
Vurder baseret på almindelige røntgenbilleder af thorax undersøgt af radiologi og klinisk vurdering af en lungelæge
|
dag 1 til dag 7
|
|
antal deltagere med hypoxæmi
Tidsramme: dag 1 til dag 7
|
Hypoxæmi blev defineret som PaO2/FiO2 <300 som vurderet ved blodgasanalyse
|
dag 1 til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vital kapacitet
Tidsramme: Præoperativ, dag 1 før operationen og indtil dag 7 efter operationen
|
Det er den samlede mængde luft, der udåndes efter maksimal indånding
|
Præoperativ, dag 1 før operationen og indtil dag 7 efter operationen
|
|
tvungen vital kapacitet
Tidsramme: Præoperativ, dag 1 før operationen og indtil dag 7 efter operationen
|
den maksimale mængde luft, du kan tvangsudånde fra dine lunger efter fuld indånding
|
Præoperativ, dag 1 før operationen og indtil dag 7 efter operationen
|
|
Forceret udåndingsvolumen i det første sekund
Tidsramme: Præoperativ, dag 1 før operationen og indtil dag 7 efter operationen
|
mængden af luft (i liter) der udåndes i det første sekund under forceret udånding efter maksimal inspiration
|
Præoperativ, dag 1 før operationen og indtil dag 7 efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McAlister FA, Bertsch K, Man J, Bradley J, Jacka M. Incidence of and risk factors for pulmonary complications after nonthoracic surgery. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Mar 1;171(5):514-7. doi: 10.1164/rccm.200408-1069OC. Epub 2004 Nov 24.
- Levy MM, Fink MP, Marshall JC, Abraham E, Angus D, Cook D, Cohen J, Opal SM, Vincent JL, Ramsay G; SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS. 2001 SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS International Sepsis Definitions Conference. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1250-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000050454.01978.3B.
- Hall JC, Tarala RA, Hall JL, Mander J. A multivariate analysis of the risk of pulmonary complications after laparotomy. Chest. 1991 Apr;99(4):923-7. doi: 10.1378/chest.99.4.923.
- Haines KJ, Skinner EH, Berney S; Austin Health POST Study Investigators. Association of postoperative pulmonary complications with delayed mobilisation following major abdominal surgery: an observational cohort study. Physiotherapy. 2013 Jun;99(2):119-25. doi: 10.1016/j.physio.2012.05.013. Epub 2012 Sep 23.
- Branson RD. The scientific basis for postoperative respiratory care. Respir Care. 2013 Nov;58(11):1974-84. doi: 10.4187/respcare.02832.
- Kodra N, Shpata V, Ohri I. Risk Factors for Postoperative Pulmonary Complications after Abdominal Surgery. Open Access Maced J Med Sci. 2016 Jun 15;4(2):259-63. doi: 10.3889/oamjms.2016.059. Epub 2016 May 22.
- Kehrer HE. [Infantile autism and drug therapy]. Bibl Psychiatr. 1978;(157):91-7. No abstract available. German.
- Lyager S, Wernberg M, Rajani N, Boggild-Madsen B, Nielsen L, Nielsen HC, Andersen M, Moller J, Silberschmid M. Can postoperative pulmonary conditions be improved by treatment with the Bartlett-Edwards incentive spirometer after upper abdominal surgery? Acta Anaesthesiol Scand. 1979 Aug;23(4):312-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.1979.tb01456.x.
- Patel K, Hadian F, Ali A, Broadley G, Evans K, Horder C, Johnstone M, Langlands F, Matthews J, Narayan P, Rallon P, Roberts C, Shah S, Vohra R. Postoperative pulmonary complications following major elective abdominal surgery: a cohort study. Perioper Med (Lond). 2016 May 23;5:10. doi: 10.1186/s13741-016-0037-0. eCollection 2016.
- Yang CK, Teng A, Lee DY, Rose K. Pulmonary complications after major abdominal surgery: National Surgical Quality Improvement Program analysis. J Surg Res. 2015 Oct;198(2):441-9. doi: 10.1016/j.jss.2015.03.028. Epub 2015 Mar 18.
- Kim TH, Lee JS, Lee SW, Oh YM. Pulmonary complications after abdominal surgery in patients with mild-to-moderate chronic obstructive pulmonary disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Nov 9;11:2785-2796. doi: 10.2147/COPD.S119372. eCollection 2016.
- Avila AC, Fenili R. Incidence and risk factors for postoperative pulmonary complications in patients undergoing thoracic and abdominal surgeries. Rev Col Bras Cir. 2017 May-Jun;44(3):284-292. doi: 10.1590/0100-69912017003011. English, Portuguese.
- Carvalho CR, Paisani DM, Lunardi AC. Incentive spirometry in major surgeries: a systematic review. Rev Bras Fisioter. 2011 Sep-Oct;15(5):343-50. doi: 10.1590/s1413-35552011005000025. Epub 2011 Oct 14.
- Thomas JA, McIntosh JM. Are incentive spirometry, intermittent positive pressure breathing, and deep breathing exercises effective in the prevention of postoperative pulmonary complications after upper abdominal surgery? A systematic overview and meta-analysis. Phys Ther. 1994 Jan;74(1):3-10; discussion 10-6. doi: 10.1093/ptj/74.1.3.
- Tyson AF, Kendig CE, Mabedi C, Cairns BA, Charles AG. The effect of incentive spirometry on postoperative pulmonary function following laparotomy: a randomized clinical trial. JAMA Surg. 2015 Mar 1;150(3):229-36. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1846.
- Ramirez-Sarmiento A, Orozco-Levi M, Guell R, Barreiro E, Hernandez N, Mota S, Sangenis M, Broquetas JM, Casan P, Gea J. Inspiratory muscle training in patients with chronic obstructive pulmonary disease: structural adaptation and physiologic outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Dec 1;166(11):1491-7. doi: 10.1164/rccm.200202-075OC. Epub 2002 Jul 19.
- Kulkarni SR, Fletcher E, McConnell AK, Poskitt KR, Whyman MR. Pre-operative inspiratory muscle training preserves postoperative inspiratory muscle strength following major abdominal surgery - a randomised pilot study. Ann R Coll Surg Engl. 2010 Nov;92(8):700-7. doi: 10.1308/003588410X12771863936648. Epub 2010 Jul 26.
- Toor H, Kashyap S, Yau A, Simoni M, Farr S, Savla P, Kounang R, Miulli DE. Efficacy of Incentive Spirometer in Increasing Maximum Inspiratory Volume in an Out-Patient Setting. Cureus. 2021 Oct 4;13(10):e18483. doi: 10.7759/cureus.18483. eCollection 2021 Oct.
- Kotani T, Akazawa T, Sakuma T, Nagaya S, Sonoda M, Tanaka Y, Katogi T, Nemoto T, Minami S. Effects of Incentive Spirometry on Respiratory Motion in Healthy Subjects Using Cine Breathing Magnetic Resonance Imaging. Ann Rehabil Med. 2015 Jun;39(3):360-5. doi: 10.5535/arm.2015.39.3.360. Epub 2015 Jun 30.
- Kulnik ST, Rafferty GF, Birring SS, Moxham J, Kalra L. A pilot study of respiratory muscle training to improve cough effectiveness and reduce the incidence of pneumonia in acute stroke: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Apr 12;15:123. doi: 10.1186/1745-6215-15-123.
- do Nascimento Junior P, Modolo NS, Andrade S, Guimaraes MM, Braz LG, El Dib R. Incentive spirometry for prevention of postoperative pulmonary complications in upper abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 8;2014(2):CD006058. doi: 10.1002/14651858.CD006058.pub3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RSyaiful
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større abdominal kirurgi
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater