Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​incitamentsspirometri på postoperativ lungekomplikation efter større abdominal kirurgi

3. april 2023 opdateret af: Ridho Ardhi Syaiful, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Effektiviteten af ​​incitamentsspirometri på postoperativ lungekomplikation efter større abdominal kirurgi i Indonesien Tre større tertiære hospitaler: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette studie er det første kliniske forsøgsstudie i Indonesien for at vurdere fordelene ved at bruge incitamentspirometri i forekomsten af ​​lungekomplikationer efter større abdominalkirurgi.

Denne undersøgelse var et randomiseret klinisk forsøg på tre henvisningshospitaler på tertiært niveau i Indonesien (Cipto Mangunkusumo Hospital, Fatmawati Hospital og Persahabatan Hospital). Vi tilfældigt tildelte voksne patienter, der gennemgik større elektiv abdominal kirurgi i juli-august 2015, til to grupper. Alle forsøgspersoner blev simpelt tilfældigt allokeret til interventions- og kontrolgrupperne i henhold til randomiseringstabellen.

Vores hypotese er, at præoperativ incitament spirometri kan forbedre forekomsten af ​​postoperative lungekomplikationer ved større abdominalkirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var et randomiseret klinisk forsøg på tre henvisningshospitaler på tertiært niveau i Indonesien (Cipto Mangunkusumo Hospital, Fatmawati Hospital og Persahabatan Hospital). Vi tilfældigt tildelte voksne patienter, der gennemgik en større elektiv abdominal operation i juli-august 2015, til to grupper.

Vi inkluderede patienter i alderen mellem 18 og 65 år, som gennemgik elektiv større abdominal kirurgi i tilfældig tildeling. Patienter blev ekskluderet, hvis de havde en historie med lungesygdom og var uvillige eller ude af stand til at tage en dyb indånding effektivt på grund af smerte, diafragmatisk dysfunktion eller opiat-analgesi.

Alle forsøgspersoner blev simpelt tilfældigt fordelt i interventions- og kontrolgrupperne i henhold til randomiseringstabellen. Interventionsgruppen (23 forsøgspersoner) modtog respirationsøvelser med incitamentspirometri før operationen, og kontrolgruppen (23 forsøgspersoner) fik standard præoperativ behandling.

Forsøgspersoner i interventionsgruppen blev trænet til at udføre 15 minutters åndedrætsøvelse med incitamentspirometri fire gange om dagen i to dage før operation af uddannet medicinsk personale. Først blev forsøgspersonerne instrueret i at lave en god forsegling over det incitamentspirometriske mundstykke med deres læber. Bagefter blev de bedt om at trække vejret dybt og langsomt, og de blev også bedt om at holde vejret i slutningen af ​​inspirationen.

Med alfa på 5 %, beta på 10 %, 39 % postoperativ lungekomplikationsrate, som nævnt i den tidligere undersøgelse13 og antagelsen om, at incitamentspirometri kan reducere PPC til 30 %, krævede denne undersøgelse mindst 23 forsøgspersoner i hver gruppe at se effektiviteten af ​​at bruge incitamentspirometri før operation til at forhindre PPC.

Mål I interventionsgruppen blev lungefunktionen (vital kapacitet [VC], vital funktionel kapacitet [VFC] og forceret ekspiratorisk volumen i første sekund [FEV1]) målt tre gange: to gange før operationen (første dag før incitamentet spirometriprocedure og anden dag efter brug af incitamentspirometrien) og én gang efter operationen. Kontrolgruppen målte lungefunktionen tre gange: to gange før operationen (på første indlæggelsesdag, dagen før operationen) og én gang efter operationen. Derudover blev postoperativ lungefunktion målt op til syv dage efter abdominal operation, afhængigt af patientens formåen.

Den første dag efter operationen blev alle forsøgspersoner undersøgt af en lungelæge, suppleret med røntgenbillede af thorax og blodgasanalyse for at vurdere forekomsten af ​​postoperative lungekomplikationer. PPC i denne undersøgelse inkluderede atelektase (mindsket lungevolumen, forårsaget af utilstrækkelig udvidelse af lufthulen i lungeparenkym), lungebetændelse (alle former for lungeinfektion) og hypoxæmi (forholdet mellem PaO2: FiO2 mindre end 300).

Vi brugte middelværdier (standardafvigelse, SD) og tal (procent,%) til at beskrive de demografiske og kliniske karakteristika for baseline-personerne. Fremover sammenlignede vi ændringen i lungefunktion før og efter operationen mellem interventions- og kontrolgrupper. En uparret T-test blev udført for at bestemme, om dataene var normalfordelt. Alternativt blev Mann-Whitney-testen udført for unormalt fordelte data. Vi analyserede sammenligningen af ​​forekomsten af ​​lungekomplikationer mellem eksperimentelle og kontrolgrupper ved hjælp af chi-square eller Fishers eksakte testmetode. I denne undersøgelse undersøgte vi lungefunktionen af ​​den eksperimentelle gruppe før og efter incitamentsspirometriproceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en større abdominal operation
  • i alderen mellem 18 og 65 år
  • Underskriv informeret samtykke til forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Har en historie med lungesygdomme
  • Nægter at fortsætte incitamentspirometri
  • Patienter, der ikke kan følge instruktionerne i brugen af ​​enhedens incitamentspirometri.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsgruppe
Interventionsgruppen modtog respirationsøvelser med incitamentspirometri før operationen
Forsøgspersoner i interventionsgruppen blev trænet til at udføre 15 minutters åndedrætsøvelse med incitamentspirometri fire gange om dagen i to dage før operation af uddannet medicinsk personale. Først blev forsøgspersonerne instrueret i at lave en god forsegling over det incitamentspirometriske mundstykke med deres læber. Bagefter blev de bedt om at trække vejret dybt og langsomt, og de blev også bedt om at holde vejret i slutningen af ​​inspirationen
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppen fik standard præoperativ behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal deltagere med atelektase
Tidsramme: dag 1 til dag 7
Tabet af lungevolumen er forårsaget af utilstrækkelig udvidelse af luftrummene lungeparenkym. Vurder baseret på almindelige røntgenbilleder af thorax undersøgt af radiologi og klinisk vurdering af en lungelæge
dag 1 til dag 7
antal deltagere med lungebetændelse
Tidsramme: dag 1 til dag 7
Enhver form for infektion i lungeparenkymet. Vurder baseret på almindelige røntgenbilleder af thorax undersøgt af radiologi og klinisk vurdering af en lungelæge
dag 1 til dag 7
antal deltagere med hypoxæmi
Tidsramme: dag 1 til dag 7
Hypoxæmi blev defineret som PaO2/FiO2 <300 som vurderet ved blodgasanalyse
dag 1 til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vital kapacitet
Tidsramme: Præoperativ, dag 1 før operationen og indtil dag 7 efter operationen
Det er den samlede mængde luft, der udåndes efter maksimal indånding
Præoperativ, dag 1 før operationen og indtil dag 7 efter operationen
tvungen vital kapacitet
Tidsramme: Præoperativ, dag 1 før operationen og indtil dag 7 efter operationen
den maksimale mængde luft, du kan tvangsudånde fra dine lunger efter fuld indånding
Præoperativ, dag 1 før operationen og indtil dag 7 efter operationen
Forceret udåndingsvolumen i det første sekund
Tidsramme: Præoperativ, dag 1 før operationen og indtil dag 7 efter operationen
mængden af ​​luft (i liter) der udåndes i det første sekund under forceret udånding efter maksimal inspiration
Præoperativ, dag 1 før operationen og indtil dag 7 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSyaiful

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene i denne undersøgelse kan ikke deles, fordi forskningsdatabasen ikke længere er tilgængelig på grund af beskadigelse af harddisken, hvor dataene er gemt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større abdominal kirurgi

Abonner