- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05795608
Effektiviteten av incitamentsspirometri på postoperativ lungkomplikation efter större bukkirurgi
Effektiviteten av incitamentsspirometri på postoperativ lungkomplikation efter större bukkirurgi i Indonesien Tre större tertiära sjukhus: en randomiserad kontrollerad studie
Denna studie är den första kliniska prövningsstudien i Indonesien för att bedöma fördelarna med att använda incitamentspirometri vid förekomsten av lungkomplikationer efter större bukkirurgi.
Denna studie var en randomiserad klinisk prövning på tre remisssjukhus på tertiär nivå i Indonesien (Cipto Mangunkusumo Hospital, Fatmawati Hospital och Persahabatan Hospital). Vi slumpmässigt tilldelade vuxna patienter som genomgick större elektiv kirurgi i buken i juli-augusti 2015 till två grupper. Alla försökspersoner fördelades enkelt slumpmässigt till interventions- och kontrollgrupperna enligt randomiseringstabellen.
Vår hypotes är att preoperativ incitamentspirometri kan förbättra förekomsten av postoperativa lungkomplikationer vid större bukkirurgi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie var en randomiserad klinisk prövning på tre remisssjukhus på tertiär nivå i Indonesien (Cipto Mangunkusumo Hospital, Fatmawati Hospital och Persahabatan Hospital). Vi slumpmässigt tilldelade vuxna patienter som genomgick större elektiv bukoperation i juli-augusti 2015 till två grupper.
Vi inkluderade patienter mellan 18 och 65 år gamla som genomgick elektiv större bukkirurgi till slumpmässig allokering. Patienter exkluderades om de hade en historia av lungsjukdom och var ovilliga eller oförmögna att ta ett djupt andetag effektivt på grund av smärta, diafragmatisk dysfunktion eller opiatsmärtor.
Alla försökspersoner fördelades enkelt slumpmässigt i interventions- och kontrollgrupperna enligt randomiseringstabellen. Interventionsgruppen (23 försökspersoner) fick andningsövningar med incitamentspirometri före operation, och kontrollgruppen (23 försökspersoner) fick standardvård före operation.
Försökspersonerna i interventionsgruppen tränades att utföra 15 minuters andningsträning med incitamentspirometri fyra gånger om dagen i två dagar före operation av utbildad medicinsk personal. Först instruerades försökspersonerna att göra en bra tätning över incitamentsspirometrimunstycket med sina läppar. Efteråt ombads de att andas in djupt och långsamt, och de uppmanades också att hålla andan i slutet av inspirationen.
Med alfa på 5 %, beta på 10 %, 39 % postoperativ lungkomplikationsfrekvens, som nämndes i den tidigare studien,13 och antagandet att incitamentspirometri kan minska PPC till 30 %, krävde denna studie minst 23 försökspersoner i varje grupp för att se effektiviteten av att använda incitamentspirometri före operation för att förhindra PPC.
Åtgärder I interventionsgruppen mättes lungfunktionen (vital kapacitet [VC], vital funktionskapacitet [VFC] och forcerad utandningsvolym i första sekunden [FEV1]) tre gånger: två gånger före operation (första dagen innan incitamentet genomgicks spirometriprocedur och andra dagen efter användning av incitamentspirometrin) och en gång efter operationen. Kontrollgruppen mätte lungfunktionen tre gånger: två gånger före operationen (första inläggningsdagen, dagen före operationen) och en gång efter operationen. Dessutom mättes postoperativ lungfunktion upp till sju dagar efter bukoperation, beroende på patientens förmåga.
Den första dagen efter operationen undersöktes alla försökspersoner av en lungläkare, kompletterat med lungröntgen och blodgasanalys för att bedöma förekomsten av postoperativa lungkomplikationer. PPC i denna studie inkluderade atelektas (minskande lungvolym, orsakad av otillräcklig expansion av lufthåligheten i lungparenkym), lunginflammation (alla typer av lunginfektioner) och hypoxemi (förhållandet PaO2: FiO2 mindre än 300).
Vi använde medelvärden (standardavvikelse, SD) och siffror (procent, %) för att beskriva de demografiska och kliniska kännetecknen för baslinjen. Hädanefter jämförde vi förändringen i lungfunktion före och efter operation mellan interventions- och kontrollgrupper. Ett oparat T-test utfördes för att fastställa om data var normalfördelad. Alternativt gjordes Mann-Whitney-testet för onormalt fördelade data. Vi analyserade jämförelsen av lungkomplikationsincidensen mellan experimentella och kontrollgrupper med hjälp av chi-square eller Fishers exakta testmetod. I denna studie undersökte vi lungfunktionen hos den experimentella gruppen före och efter incitamentspirometriproceduren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår större bukoperationer
- mellan 18 och 65 år
- Signera undersökt samtycke
Exklusions kriterier:
- Akut operation
- Har en historia av lungsjukdomar
- Att vägra fortsätta incitamentsspirometri
- Patienter som inte kan följa instruktionerna för att använda enhetens stimulansspirometri.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: interventionsgrupp
Interventionsgruppen fick andningsövningar med incitamentspirometri före operationen
|
Försökspersonerna i interventionsgruppen tränades att utföra 15 minuters andningsträning med incitamentspirometri fyra gånger om dagen i två dagar före operation av utbildad medicinsk personal.
Först instruerades försökspersonerna att göra en bra tätning över incitamentsspirometrimunstycket med sina läppar.
Efteråt ombads de att andas in djupt och långsamt, och de uppmanades också att hålla andan i slutet av inspirationen
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Kontrollgruppen fick standardvård preoperativt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal deltagare med atelektas
Tidsram: dag 1 till dag 7
|
Förlusten av lungvolym orsakas av otillräcklig expansion av luftutrymmenas lungparenkym.
Bedömning baserad på vanlig lungröntgen undersökt av radiologi och klinisk bedömning av en lungläkare
|
dag 1 till dag 7
|
|
antal deltagare med lunginflammation
Tidsram: dag 1 till dag 7
|
Någon form av infektion i lungparenkymet.
Bedömning baserad på vanlig lungröntgen undersökt av radiologi och klinisk bedömning av en lungläkare
|
dag 1 till dag 7
|
|
antal deltagare med hypoxemi
Tidsram: dag 1 till dag 7
|
Hypoxemi definierades som PaO2/FiO2 <300 bedömd med blodgasanalys
|
dag 1 till dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vital kapacitet
Tidsram: Preoperativ, dag 1 före operation och till dag 7 efter operation
|
Det är den totala mängden luft som andas ut efter maximal inandning
|
Preoperativ, dag 1 före operation och till dag 7 efter operation
|
|
påtvingad vitalkapacitet
Tidsram: Preoperativ, dag 1 före operation och till dag 7 efter operation
|
den maximala mängden luft du kan tvångsandas ut från dina lungor efter att ha andats in helt
|
Preoperativ, dag 1 före operation och till dag 7 efter operation
|
|
Forcerad utandningsvolym i första sekunden
Tidsram: Preoperativ, dag 1 före operation och till dag 7 efter operation
|
volymen luft (i liter) som andas ut under den första sekunden under forcerad utandning efter maximal inspiration
|
Preoperativ, dag 1 före operation och till dag 7 efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McAlister FA, Bertsch K, Man J, Bradley J, Jacka M. Incidence of and risk factors for pulmonary complications after nonthoracic surgery. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Mar 1;171(5):514-7. doi: 10.1164/rccm.200408-1069OC. Epub 2004 Nov 24.
- Levy MM, Fink MP, Marshall JC, Abraham E, Angus D, Cook D, Cohen J, Opal SM, Vincent JL, Ramsay G; SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS. 2001 SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS International Sepsis Definitions Conference. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1250-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000050454.01978.3B.
- Hall JC, Tarala RA, Hall JL, Mander J. A multivariate analysis of the risk of pulmonary complications after laparotomy. Chest. 1991 Apr;99(4):923-7. doi: 10.1378/chest.99.4.923.
- Haines KJ, Skinner EH, Berney S; Austin Health POST Study Investigators. Association of postoperative pulmonary complications with delayed mobilisation following major abdominal surgery: an observational cohort study. Physiotherapy. 2013 Jun;99(2):119-25. doi: 10.1016/j.physio.2012.05.013. Epub 2012 Sep 23.
- Branson RD. The scientific basis for postoperative respiratory care. Respir Care. 2013 Nov;58(11):1974-84. doi: 10.4187/respcare.02832.
- Kodra N, Shpata V, Ohri I. Risk Factors for Postoperative Pulmonary Complications after Abdominal Surgery. Open Access Maced J Med Sci. 2016 Jun 15;4(2):259-63. doi: 10.3889/oamjms.2016.059. Epub 2016 May 22.
- Kehrer HE. [Infantile autism and drug therapy]. Bibl Psychiatr. 1978;(157):91-7. No abstract available. German.
- Lyager S, Wernberg M, Rajani N, Boggild-Madsen B, Nielsen L, Nielsen HC, Andersen M, Moller J, Silberschmid M. Can postoperative pulmonary conditions be improved by treatment with the Bartlett-Edwards incentive spirometer after upper abdominal surgery? Acta Anaesthesiol Scand. 1979 Aug;23(4):312-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.1979.tb01456.x.
- Patel K, Hadian F, Ali A, Broadley G, Evans K, Horder C, Johnstone M, Langlands F, Matthews J, Narayan P, Rallon P, Roberts C, Shah S, Vohra R. Postoperative pulmonary complications following major elective abdominal surgery: a cohort study. Perioper Med (Lond). 2016 May 23;5:10. doi: 10.1186/s13741-016-0037-0. eCollection 2016.
- Yang CK, Teng A, Lee DY, Rose K. Pulmonary complications after major abdominal surgery: National Surgical Quality Improvement Program analysis. J Surg Res. 2015 Oct;198(2):441-9. doi: 10.1016/j.jss.2015.03.028. Epub 2015 Mar 18.
- Kim TH, Lee JS, Lee SW, Oh YM. Pulmonary complications after abdominal surgery in patients with mild-to-moderate chronic obstructive pulmonary disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Nov 9;11:2785-2796. doi: 10.2147/COPD.S119372. eCollection 2016.
- Avila AC, Fenili R. Incidence and risk factors for postoperative pulmonary complications in patients undergoing thoracic and abdominal surgeries. Rev Col Bras Cir. 2017 May-Jun;44(3):284-292. doi: 10.1590/0100-69912017003011. English, Portuguese.
- Carvalho CR, Paisani DM, Lunardi AC. Incentive spirometry in major surgeries: a systematic review. Rev Bras Fisioter. 2011 Sep-Oct;15(5):343-50. doi: 10.1590/s1413-35552011005000025. Epub 2011 Oct 14.
- Thomas JA, McIntosh JM. Are incentive spirometry, intermittent positive pressure breathing, and deep breathing exercises effective in the prevention of postoperative pulmonary complications after upper abdominal surgery? A systematic overview and meta-analysis. Phys Ther. 1994 Jan;74(1):3-10; discussion 10-6. doi: 10.1093/ptj/74.1.3.
- Tyson AF, Kendig CE, Mabedi C, Cairns BA, Charles AG. The effect of incentive spirometry on postoperative pulmonary function following laparotomy: a randomized clinical trial. JAMA Surg. 2015 Mar 1;150(3):229-36. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1846.
- Ramirez-Sarmiento A, Orozco-Levi M, Guell R, Barreiro E, Hernandez N, Mota S, Sangenis M, Broquetas JM, Casan P, Gea J. Inspiratory muscle training in patients with chronic obstructive pulmonary disease: structural adaptation and physiologic outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Dec 1;166(11):1491-7. doi: 10.1164/rccm.200202-075OC. Epub 2002 Jul 19.
- Kulkarni SR, Fletcher E, McConnell AK, Poskitt KR, Whyman MR. Pre-operative inspiratory muscle training preserves postoperative inspiratory muscle strength following major abdominal surgery - a randomised pilot study. Ann R Coll Surg Engl. 2010 Nov;92(8):700-7. doi: 10.1308/003588410X12771863936648. Epub 2010 Jul 26.
- Toor H, Kashyap S, Yau A, Simoni M, Farr S, Savla P, Kounang R, Miulli DE. Efficacy of Incentive Spirometer in Increasing Maximum Inspiratory Volume in an Out-Patient Setting. Cureus. 2021 Oct 4;13(10):e18483. doi: 10.7759/cureus.18483. eCollection 2021 Oct.
- Kotani T, Akazawa T, Sakuma T, Nagaya S, Sonoda M, Tanaka Y, Katogi T, Nemoto T, Minami S. Effects of Incentive Spirometry on Respiratory Motion in Healthy Subjects Using Cine Breathing Magnetic Resonance Imaging. Ann Rehabil Med. 2015 Jun;39(3):360-5. doi: 10.5535/arm.2015.39.3.360. Epub 2015 Jun 30.
- Kulnik ST, Rafferty GF, Birring SS, Moxham J, Kalra L. A pilot study of respiratory muscle training to improve cough effectiveness and reduce the incidence of pneumonia in acute stroke: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Apr 12;15:123. doi: 10.1186/1745-6215-15-123.
- do Nascimento Junior P, Modolo NS, Andrade S, Guimaraes MM, Braz LG, El Dib R. Incentive spirometry for prevention of postoperative pulmonary complications in upper abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 8;2014(2):CD006058. doi: 10.1002/14651858.CD006058.pub3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RSyaiful
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .