Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av incitamentsspirometri på postoperativ lungkomplikation efter större bukkirurgi

3 april 2023 uppdaterad av: Ridho Ardhi Syaiful, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Effektiviteten av incitamentsspirometri på postoperativ lungkomplikation efter större bukkirurgi i Indonesien Tre större tertiära sjukhus: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie är den första kliniska prövningsstudien i Indonesien för att bedöma fördelarna med att använda incitamentspirometri vid förekomsten av lungkomplikationer efter större bukkirurgi.

Denna studie var en randomiserad klinisk prövning på tre remisssjukhus på tertiär nivå i Indonesien (Cipto Mangunkusumo Hospital, Fatmawati Hospital och Persahabatan Hospital). Vi slumpmässigt tilldelade vuxna patienter som genomgick större elektiv kirurgi i buken i juli-augusti 2015 till två grupper. Alla försökspersoner fördelades enkelt slumpmässigt till interventions- och kontrollgrupperna enligt randomiseringstabellen.

Vår hypotes är att preoperativ incitamentspirometri kan förbättra förekomsten av postoperativa lungkomplikationer vid större bukkirurgi

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en randomiserad klinisk prövning på tre remisssjukhus på tertiär nivå i Indonesien (Cipto Mangunkusumo Hospital, Fatmawati Hospital och Persahabatan Hospital). Vi slumpmässigt tilldelade vuxna patienter som genomgick större elektiv bukoperation i juli-augusti 2015 till två grupper.

Vi inkluderade patienter mellan 18 och 65 år gamla som genomgick elektiv större bukkirurgi till slumpmässig allokering. Patienter exkluderades om de hade en historia av lungsjukdom och var ovilliga eller oförmögna att ta ett djupt andetag effektivt på grund av smärta, diafragmatisk dysfunktion eller opiatsmärtor.

Alla försökspersoner fördelades enkelt slumpmässigt i interventions- och kontrollgrupperna enligt randomiseringstabellen. Interventionsgruppen (23 försökspersoner) fick andningsövningar med incitamentspirometri före operation, och kontrollgruppen (23 försökspersoner) fick standardvård före operation.

Försökspersonerna i interventionsgruppen tränades att utföra 15 minuters andningsträning med incitamentspirometri fyra gånger om dagen i två dagar före operation av utbildad medicinsk personal. Först instruerades försökspersonerna att göra en bra tätning över incitamentsspirometrimunstycket med sina läppar. Efteråt ombads de att andas in djupt och långsamt, och de uppmanades också att hålla andan i slutet av inspirationen.

Med alfa på 5 %, beta på 10 %, 39 % postoperativ lungkomplikationsfrekvens, som nämndes i den tidigare studien,13 och antagandet att incitamentspirometri kan minska PPC till 30 %, krävde denna studie minst 23 försökspersoner i varje grupp för att se effektiviteten av att använda incitamentspirometri före operation för att förhindra PPC.

Åtgärder I interventionsgruppen mättes lungfunktionen (vital kapacitet [VC], vital funktionskapacitet [VFC] och forcerad utandningsvolym i första sekunden [FEV1]) tre gånger: två gånger före operation (första dagen innan incitamentet genomgicks spirometriprocedur och andra dagen efter användning av incitamentspirometrin) och en gång efter operationen. Kontrollgruppen mätte lungfunktionen tre gånger: två gånger före operationen (första inläggningsdagen, dagen före operationen) och en gång efter operationen. Dessutom mättes postoperativ lungfunktion upp till sju dagar efter bukoperation, beroende på patientens förmåga.

Den första dagen efter operationen undersöktes alla försökspersoner av en lungläkare, kompletterat med lungröntgen och blodgasanalys för att bedöma förekomsten av postoperativa lungkomplikationer. PPC i denna studie inkluderade atelektas (minskande lungvolym, orsakad av otillräcklig expansion av lufthåligheten i lungparenkym), lunginflammation (alla typer av lunginfektioner) och hypoxemi (förhållandet PaO2: FiO2 mindre än 300).

Vi använde medelvärden (standardavvikelse, SD) och siffror (procent, %) för att beskriva de demografiska och kliniska kännetecknen för baslinjen. Hädanefter jämförde vi förändringen i lungfunktion före och efter operation mellan interventions- och kontrollgrupper. Ett oparat T-test utfördes för att fastställa om data var normalfördelad. Alternativt gjordes Mann-Whitney-testet för onormalt fördelade data. Vi analyserade jämförelsen av lungkomplikationsincidensen mellan experimentella och kontrollgrupper med hjälp av chi-square eller Fishers exakta testmetod. I denna studie undersökte vi lungfunktionen hos den experimentella gruppen före och efter incitamentspirometriproceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår större bukoperationer
  • mellan 18 och 65 år
  • Signera undersökt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Akut operation
  • Har en historia av lungsjukdomar
  • Att vägra fortsätta incitamentsspirometri
  • Patienter som inte kan följa instruktionerna för att använda enhetens stimulansspirometri.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: interventionsgrupp
Interventionsgruppen fick andningsövningar med incitamentspirometri före operationen
Försökspersonerna i interventionsgruppen tränades att utföra 15 minuters andningsträning med incitamentspirometri fyra gånger om dagen i två dagar före operation av utbildad medicinsk personal. Först instruerades försökspersonerna att göra en bra tätning över incitamentsspirometrimunstycket med sina läppar. Efteråt ombads de att andas in djupt och långsamt, och de uppmanades också att hålla andan i slutet av inspirationen
Inget ingripande: kontrollgrupp
Kontrollgruppen fick standardvård preoperativt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal deltagare med atelektas
Tidsram: dag 1 till dag 7
Förlusten av lungvolym orsakas av otillräcklig expansion av luftutrymmenas lungparenkym. Bedömning baserad på vanlig lungröntgen undersökt av radiologi och klinisk bedömning av en lungläkare
dag 1 till dag 7
antal deltagare med lunginflammation
Tidsram: dag 1 till dag 7
Någon form av infektion i lungparenkymet. Bedömning baserad på vanlig lungröntgen undersökt av radiologi och klinisk bedömning av en lungläkare
dag 1 till dag 7
antal deltagare med hypoxemi
Tidsram: dag 1 till dag 7
Hypoxemi definierades som PaO2/FiO2 <300 bedömd med blodgasanalys
dag 1 till dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vital kapacitet
Tidsram: Preoperativ, dag 1 före operation och till dag 7 efter operation
Det är den totala mängden luft som andas ut efter maximal inandning
Preoperativ, dag 1 före operation och till dag 7 efter operation
påtvingad vitalkapacitet
Tidsram: Preoperativ, dag 1 före operation och till dag 7 efter operation
den maximala mängden luft du kan tvångsandas ut från dina lungor efter att ha andats in helt
Preoperativ, dag 1 före operation och till dag 7 efter operation
Forcerad utandningsvolym i första sekunden
Tidsram: Preoperativ, dag 1 före operation och till dag 7 efter operation
volymen luft (i liter) som andas ut under den första sekunden under forcerad utandning efter maximal inspiration
Preoperativ, dag 1 före operation och till dag 7 efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

10 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Första postat (Faktisk)

3 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RSyaiful

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data i denna studie kan inte delas eftersom forskningsdatabasen inte längre är tillgänglig på grund av skada på hårddisken där data lagras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera