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복부 대수술 후 수술 후 폐합병증에 대한 Incentive Spirometry의 유효성

2023년 4월 3일 업데이트: Ridho Ardhi Syaiful, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

인도네시아에서 주요 복부 수술 후 수술 후 폐 합병증에 대한 인센티브 폐활량계의 유효성 3개 주요 3차 병원: 무작위 통제 시험

이 연구는 주요 복부 수술 후 폐합병증 발생률에서 인센티브 폐활량계 사용의 이점을 평가하기 위한 인도네시아 최초의 임상 시험 연구입니다.

이 연구는 인도네시아의 3개 3차 수준 위탁 병원(Cipto Mangunkusumo 병원, Fatmawati 병원 및 Persahabatan 병원)에서 무작위 임상 시험이었습니다. 2015년 7-8월에 대대적인 복부 선택 수술을 받은 성인 환자를 두 그룹으로 무작위 배정했습니다.

우리의 가설은 수술 전 인센티브 폐활량 측정이 복부 수술 전공에서 수술 후 폐 합병증의 발생률을 향상시킬 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 인도네시아의 3개 3차 수준 위탁 병원(Cipto Mangunkusumo 병원, Fatmawati 병원 및 Persahabatan 병원)에서 무작위 임상 시험이었습니다. 2015년 7-8월에 주요 복부 선택 수술을 받은 성인 환자를 무작위로 두 그룹으로 할당했습니다.

선택적 주요 복부 수술을 받은 18세에서 65세 사이의 환자를 무작위 할당에 포함했습니다. 폐 질환 병력이 있고 통증, 횡격막 기능 장애 또는 아편 제 진통으로 인해 효과적으로 심호흡을 할 수 없거나 할 수없는 환자는 제외되었습니다.

모든 연구 대상자는 임의화 표에 따라 중재군과 대조군으로 단순 무작위로 배정되었습니다. 중재군(23명)은 수술 전 인센티브 폐활량계를 이용한 호흡 운동을 받았고, 대조군(23명)은 표준 수술 전 관리를 받았다.

개입 그룹의 대상자는 훈련된 의료진에 의해 수술 전 이틀 동안 하루에 4회 인센티브 폐활량계를 사용하여 15분간 호흡 운동을 수행하도록 훈련되었습니다. 먼저, 피험자들에게 인센티브 폐활량계 마우스피스를 입술로 잘 밀봉하도록 지시했습니다. 그 후, 그들은 깊고 천천히 숨을 들이마시도록 요청받았고, 또한 들숨이 끝날 때 숨을 참도록 지시받았다.

알파 5%, 베타 10%, 이전 연구13에서 언급한 수술 후 폐합병증 발생률 39%, 인센티브 폐활량계가 PPC를 30%로 낮출 수 있다는 가정 하에, 이 연구는 각 그룹에서 최소 23명의 피험자가 필요했습니다. PPC를 예방하기 위해 수술 전에 인센티브 폐활량계를 사용하는 효과를 확인합니다.

조치 중재군에서 폐기능(활활량[VC], 생명기능능[VFC], 1초간 강제 호기량[FEV1])을 3회 측정: 수술 전 2회(인센티브를 받기 1일 전) 폐활량 측정 절차 및 인센티브 폐활량 측정 사용 후 2일째) 및 수술 후 1회. 대조군은 수술 전 2회(입원 첫날, 수술 전날), 수술 후 1회 총 3회 폐기능을 측정하였다. 또한 수술 후 폐기능은 환자의 능력에 따라 복부 수술 후 7일까지 측정하였다.

수술 후 첫날, 모든 대상자는 수술 후 폐합병증의 발생을 평가하기 위해 흉부 x-레이 및 혈액 가스 분석을 보충한 폐전문의의 검사를 받았습니다. 이 연구의 PPC에는 무기폐(폐 실질 내 공기 구멍의 부적절한 확장으로 인해 발생하는 폐 부피 감소), 폐렴(모든 종류의 폐 감염) 및 저산소혈증(PaO2: FiO2 비율이 300 미만)이 포함되었습니다.

기준 피험자의 인구통계학적 특성과 임상적 특성을 설명하기 위해 평균(표준편차, SD)과 숫자(백분율, %)를 사용했습니다. 이후 중재군과 대조군의 수술 전후 폐기능 변화를 비교하였다. 데이터가 정상적으로 분포되었는지 확인하기 위해 unpaired T-test를 수행했습니다. 또는 비정상적으로 분산된 데이터에 대해 Mann-Whitney 테스트를 수행했습니다. 실험군과 대조군의 폐합병증 발생률 비교를 chi-square 또는 Fisher's exact test 방법을 이용하여 분석하였다. 본 연구에서는 인센티브 폐활량계 시술 전후 실험군의 폐기능을 조사하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대대적인 복부 수술을 받는 환자
  • 만 18세에서 65세 사이
  • 연구 동의서에 서명

제외 기준:

  • 응급 수술
  • 폐 질환의 병력이 있습니다
  • 인센티브 폐활량계 지속 거부
  • 장치 인센티브 폐활량계 사용 지침을 따를 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
개입군은 수술 전 인센티브 폐활량계로 호흡 운동을 받았다.
장치: 인센티브 폐활량계를 이용한 호흡 운동
개입 그룹의 대상자는 훈련된 의료진에 의해 수술 전 이틀 동안 하루에 4회 인센티브 폐활량계를 사용하여 15분간 호흡 운동을 수행하도록 훈련되었습니다. 먼저, 피험자들에게 인센티브 폐활량계 마우스피스를 입술로 잘 밀봉하도록 지시했습니다. 그 후, 그들은 깊고 천천히 숨을 들이마시도록 요청받았고, 또한 들숨이 끝날 때 숨을 참도록 지시받았다.
간섭 없음: 대조군
통제 그룹은 표준 수술 전 관리를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무기폐가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 7일차까지
폐 부피의 손실은 공기 공간 폐 실질의 부적절한 확장으로 인해 발생합니다. 방사선과에서 검사한 일반 흉부 X-선과 폐전문의의 임상 평가를 기반으로 평가
1일차부터 7일차까지
폐렴 참가자 수
기간: 1일차부터 7일차까지
모든 형태의 폐 실질 감염. 방사선과에서 검사한 일반 흉부 X-선과 폐전문의의 임상 평가를 기반으로 평가
1일차부터 7일차까지
저산소혈증 참가자 수
기간: 1일차부터 7일차까지
저산소혈증은 혈액 가스 분석으로 평가했을 때 PaO2/FiO2 <300으로 정의되었습니다.
1일차부터 7일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활력
기간: 수술 전, 수술 1일 전부터 수술 후 7일까지
최대 흡입 후 내쉬는 총 공기량입니다.
수술 전, 수술 1일 전부터 수술 후 7일까지
강제 폐활량
기간: 수술 전, 수술 1일 전부터 수술 후 7일까지
완전히 흡입한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 최대 공기량
수술 전, 수술 1일 전부터 수술 후 7일까지
처음 1초 동안의 강제 호기량
기간: 수술 전, 수술 1일 전부터 수술 후 7일까지
최대 흡기 후 강제 호기 중 첫 번째 1초 동안 내쉰 공기의 양(리터)
수술 전, 수술 1일 전부터 수술 후 7일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 10일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • RSyaiful

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 연구의 자료는 자료가 저장되어 있는 하드디스크의 손상으로 연구 데이터베이스를 사용할 수 없게 되어 공유할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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