Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalinen terapeuttinen ratkaisu syöpäpotilaille

tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: Sidekick Health

Sidekick Healthin digitaalinen terapeuttinen ratkaisu syöpäpotilaille: toteutettavuussatunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Sidekick Healthin digitaalisten ohjelmien toteutettavuutta syöpäpotilaille. Osallistujia hoidetaan standardinmukaisella hoidolla (SoC) yhdessä digitaalisten ohjelmien kanssa tai vain SoC.

Vertaamme digitaalisten ohjelmien vaikutusta SoC:n lisäksi vain SoC:hen, syöpään liittyvään elämänlaatuun (QoL), syöpään liittyvään väsymykseen ja sivuvaikutusten hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sidekick Health kehitti 14 viikon digitaalisia ohjelmia syöpäpotilaiden erityistarpeisiin vastaamaan kasvavaan tarpeeseen tukea syöpäpotilaita elämäntapojen muutoksilla, koulutuksella ja sairauksien hoidolla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan Sidekickin digitaalisen ohjelman lisäämisen vaikutusta syöpäpotilaiden hoitotasoon (SoC) keskittyen eturauhassyöpään, paksusuolensyöpään ja keuhkosyöpään. Tutkitut digitaaliset ohjelmat ovat yleistä onkologiaohjelmaa (SK-411) tai erityisohjelmia, jotka on räätälöity potilaille, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä (PC-SK-451), paksusuolensyöpä (CRC-SK-441) tai keuhkosyöpä (LC-SK). -431).

Tutkimus on yhden keskuksen toteutettavuustutkimus, jossa on interventioryhmä ja vertailuryhmä, joka rekrytoi 84 syöpäpotilasta aktiivisessa syöpähoidossa Landspitalin yliopistollisesta sairaalasta. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko yksinomaan SoC-hoitoa tai SoC-hoitoa digitaalisen ohjelman avulla. Aktiivisella syövän hoidolla tarkoitetaan kemoterapiaa, hormonihoitoa, kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa tai sädehoitoa vakiohoitosuositusten mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Reykjavik, Islanti, 101
        • Landspitali University Hospital
      • Reykjavik, Islanti, 104
        • Ljósið Cancer Rehabilitation Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (vähintään 18-vuotiaat), joilla on diagnosoitu syöpä
  • On aloittanut aktiivisen syöpähoidon (kemoterapia, hormonihoito, kohdennettu hoito, immunoterapia, sädehoito) tutkimuksen aikana
  • Syöpädiagnoosi (kaikki vaiheet), keskittyen eturauhassyöpään, keuhkosyöpään tai paksusuolen syöpään
  • Ymmärtää suullista ja kirjallista islantia tai englantia
  • Omistat Sidekick Health -sovelluksen kanssa yhteensopivan älypuhelimen ja pystyt käyttämään sitä.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Halukas noudattamaan kaikkia suunniteltuja vierailuja, tutkimustoimenpiteitä ja menettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Leikkaukset viimeisen 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • Leikkaukset suunnitellaan 14 viikon toimenpiteen aikana
  • Ei pysty noudattamaan tutkimustoimenpiteitä tai suunniteltuja toimenpiteitä ja käyntejä onkologin arvioiden mukaan
  • Nykyinen rintasyöpädiagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Digitaalinen interventioryhmä

Osallistujia ohjeistetaan lataamaan Sidekick Health -sovellus ja saamaan koodi, jolla pääset 14 viikon digitaaliseen interventioon normaalin hoidon lisäksi, kuten ohjausryhmälle on määritelty.

Tämän lisäksi kaikki interventiohaaran osallistujat saavat myös kontrollihaaralle määriteltyä hoitotasoa.

Digitaalinen ohjelma, joka tarjoaa kokonaisvaltaista elämäntapainterventiota sekä sairauskasvatusta.
Muut nimet:
  • SK-411 - Yleinen onkologiaohjelma; PC-SK-451 Eturauhassyöpäohjelma; CRC-SK-441; Kolorektaalisyöpäohjelma LC-SK-431; Keuhkosyöpäohjelma
Hoitotasoon kuuluu sairaanhoito Landspitalin yliopistollisessa sairaalassa ja valinnainen syöpäkuntoutus Ljósiðin syöpäkuntoutuskeskuksessa.
Active Comparator: Hoidon standardi - kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat normaalia hoitoa. Hoitotasoon kuuluu sairaanhoito Landspitalin yliopistollisessa sairaalassa ja valinnainen syöpäkuntoutus Ljósiðin syöpäkuntoutuskeskuksessa.
Hoitotasoon kuuluu sairaanhoito Landspitalin yliopistollisessa sairaalassa ja valinnainen syöpäkuntoutus Ljósiðin syöpäkuntoutuskeskuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpäkohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14, 26 ja 38 viikkoa tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen

Ero 30-kohdan Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC-QLQ-C30) kokonaispistemäärän muutoksissa interventio- ja kontrolliryhmien välillä.

EORTC-QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake. Se koostuu 28 kysymyksestä, joiden Likert-asteikolla on 4 vaihtoehtoa, joissa 1 tarkoittaa "ei ollenkaan" 4:ään "erittäin paljon" ja 2 kysymyksestä, joiden Likert asteikolla on 7 vaihtoehtoa, joissa 1 edustaa "erittäin huonoa" - 7 "erinomainen". . QLQ-C30:n pisteet vaihtelevat välillä 30–126, ja pienempi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua.

Lähtötilanne, 14, 26 ja 38 viikkoa tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpäperäinen väsymys johdettu yleisestä syöpäkyselylomakkeen ala-asteikosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14, 26 ja 38 viikkoa tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen

Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC-QLQ-C30) väsymykseen liittyvän muutoksen ala-asteikon (kysymykset 10, 12 ja 18) ero interventio- ja kontrolliryhmien välillä.

Väsymysala-asteikko koostuu EORTC-QLQ-C30:n kysymyksistä 10, 12 ja 18. Nämä 3 kysymystä pisteytetään Likertin 4 vaihtoehdon asteikolla, jossa 1 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 4 "erittäin paljon". Väsymysala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 3–12, ja alhainen pistemäärä edustaa alhaista väsymystä.

Lähtötilanne, 14, 26 ja 38 viikkoa tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Syöpään liittyvä väsymys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14, 26 ja 38 viikkoa tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen

Ero Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn väsymysmoduulin (EORTC-QLQ-FA12) kokonaispistemäärän muutoksissa interventio- ja kontrolliryhmien välillä.

Tämä 12 kohdan kyselylomake arvioi fyysistä, kognitiivista ja emotionaalista väsymystä, kyselylomake koostuu 12 kysymyksestä, joiden Likert-asteikko on 4 vaihtoehtoa, jossa 1 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 4 "erittäin paljon". EORTC-QLQ-FA12:n pisteet vaihtelevat välillä 12–48, ja pienempi pistemäärä edustaa vähemmän väsymystä.

Lähtötilanne, 14, 26 ja 38 viikkoa tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Eturauhassyöpäpotilaiden terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14, 26 ja 38 viikkoa tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen

Erot Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön eturauhassyövän elämänlaatukyselyn (EORTC-QLQ-PR25) pistemäärissä interventio- ja kontrolliryhmien eturauhassyöpäpotilaiden välillä.

EORTC QLQ-PR25 -kyselyssä arvioidaan eturauhassyöpään liittyviä oireita, sen hoitoa ja tämäntyyppiseen syöpään liittyviä elämännäkökohtia. Se koostuu 25 kysymyksestä, joiden Likert-asteikko on 4 vaihtoehtoa, jossa 1 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 4 "erittäin". Kyselyyn sisältyvät kysymykset on ryhmitelty oireasteikoihin (kysymykset 1-19) ja toiminnallisiin asteikoihin (kysymykset 20-25).

EORTC QLQ-PR25 -kyselyssä korkeampi pistemäärä oireasteikoilla tarkoittaa suurempaa oireiden vakavuutta, kun taas korkeampi pistemäärä kysymyksessä 20-22 ja pienempi pistemäärä funktionaalisten asteikkojen kysymyksissä 23-25 ​​tarkoittaa korkeampaa toimintatasoa. .

Lähtötilanne, 14, 26 ja 38 viikkoa tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Keuhkosyöpäpotilaiden terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14, 26 ja 38 viikkoa tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen

Ero Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön keuhkosyövän elämänlaatukyselyn (EORTC-QLQ-LC13) kokonaispistemäärän muutoksissa interventio- ja kontrolliryhmien keuhkosyöpäpotilaiden välillä.

EORTC-QLQ-LC13 on 13 kohdan kyselylomake. Se koostuu 13 kysymyksestä, joiden Likert-asteikko on 4 vaihtoehtoa, jossa 1 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 4 "erittäin paljon". EORTC-QLQ-LC13:n pisteet vaihtelevat välillä 13–52, ja pienempi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua.

Lähtötilanne, 14, 26 ja 38 viikkoa tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Kolorektaalisyöpäpotilaiden terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14, 26 ja 38 viikkoa tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen

Ero Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön kolorektaalisyöpää koskevan elämänlaatukyselyn (EORTC-QLQ-CR29) kokonaispistemäärän muutoksissa interventio- ja kontrolliryhmien kolorektaalisyöpäpotilaiden välillä.

EORTC-QLQ-CR29 on 29 kohdan kyselylomake. Se koostuu 29 kysymyksestä, joiden Likert-asteikolla on 4 vaihtoehtoa, joissa 1 tarkoittaa "ei ollenkaan" 4:ään "erittäin paljon". Jotkut näistä kysymyksistä koskevat henkilöitä, joilla on avannepussi tai ilman sitä, ja kaksi erityistä kysymystä kummallekin sukupuolelle. . EORTC-QLQ-CR29:n pisteet vaihtelevat 25:stä 104:ään, ja alhaisemmat pisteet (kaikissa paitsi yhdessä kahdesta kummankin sukupuolen erityiskysymyksestä) edustavat parempaa elämänlaatua.

Lähtötilanne, 14, 26 ja 38 viikkoa tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Masennus, ahdistus ja stressitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 14 viikkoa tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen

Ero 21-kohtaisen masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikon (DASS21) kyselylomakkeen kokonaispistemäärän muutoksissa interventio- ja kontrolliryhmän välillä.

Jokaisessa kysymyksessä on 4 vaihtoehdon Likert-asteikko, jossa 0 tarkoittaa "ei koskenut minua" ja 3 "soveltu minuun erittäin paljon". Ala-asteikkojen pisteet vaihtelevat välillä 0-63, ja matalat pisteet osoittavat parempaa mielenterveystilaa.

Lähtötilanne ja 14 viikkoa tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Syöpä- ja hoitokohtaiset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 14 viikkoa tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen

Arvioi syöpä- ja hoitokohtaisten sivuvaikutusten ero interventioryhmässä lähtötilanteen ja toimenpiteen lopun välillä.

Sivuvaikutuksia mitataan sovelluksen sisäisten potilaiden raportoimien tulosten (PRO:iden) avulla: potilaat arvioivat oireitaan ja arvostavat ne asteikolla 1-10, jossa alhaiset pisteet osoittavat lievimmät oireet ja korkeat pisteet osoittavat vakavimpia oireita.

Lähtötilanne ja 14 viikkoa tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Uni-, energia- ja stressitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 14 viikkoa tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen

Arvioi eroa interventioryhmän uni-, energia- ja stressitasoissa lähtötason ja toimenpiteen lopun välillä.

Uni-, energia- ja stressitasot mitataan sovelluksen sisäisten potilaiden raportoimien tulosten (PRO:iden) avulla. Potilaat arvostavat uni-, energia- ja stressitasoaan asteikolla 1-10. Alhaiset pisteet osoittavat huonoa unen laatua, alhaista energiatasoa ja alhaista stressitasoa. Korkeat pisteet osoittavat hyvää unen laatua, korkeaa energiatasoa ja stressitasoa.

Lähtötilanne ja 14 viikkoa tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Itsearvioitu terveyteen liittyvä elämänlaatu terveystaloudellista arviointia varten
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14, 26 ja 38 viikkoa tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Ero itsearvioitavan EuroQuol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) terveyskyselyn kokonaispistemäärän muutoksissa interventio- ja kontrolliryhmän EQ-E5-5L pistemäärän välillä -0,530 ja 1, korkeammat pisteet osoittavat parempi terveydentila. Pistemäärä 1 tarkoittaa täydellistä terveyttä.
Lähtötilanne, 14, 26 ja 38 viikkoa tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Potilaiden sairauksiin liittyvä itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 14 viikkoa tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen

Ero muutoksessa 6-kohdan Self-Efficacy for Managing Chronic Disease -kyselylomakkeessa (SEMCD) interventio- ja kontrolliryhmien välillä.

SEMCD kattaa useita alueita, jotka ovat yleisiä monissa kroonisissa sairauksissa, kuten oireiden hallinta, roolitoiminnot, emotionaalinen toiminta ja kommunikointi lääkäreiden kanssa.

SEMCD-kyselylomake koostuu kuudesta kysymyksestä, joissa on 10 vaihtoehdon Likert-asteikot, joissa 1 tarkoittaa "ei ollenkaan varma" ja 10 "täysin luottavainen". SEMCD:n pisteet vaihtelevat välillä 6–60, ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa itsetehokkuutta.

Lähtötilanne ja 14 viikkoa tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Käyttäjätyytyväisyys interventioryhmässä
Aikaikkuna: 14 viikkoa

Pisteet interventioryhmän mHealth App Usability Questionnairessa (MAUQ).

MAUQ on 18 kohdan kyselylomake. Se koostuu kysymyksistä, joissa on 7 vaihtoehdon Likert-asteikot, joissa 1 tarkoittaa "täysin eri mieltä" ja 7 "täysin samaa mieltä". MAUQ:n pisteet vaihtelevat välillä 18–126, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa käytettävyyttä.

14 viikkoa
Käyttäjien säilyttäminen
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittavat digitaalisen interventioohjelman (DTx). Kun "valmis" määritellään 75 %:n ohjelman suorittamiseksi.
14 viikkoa
Käyttäjien sitoutuminen
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat aktiivisia digitaalisen interventio (DTx) -ohjelmassa. Kun "aktiivinen" määritellään sovelluksessa käymiseksi vähintään kerran viikossa.
14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 25. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoituja yksittäisten osallistujien tietoja voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa asiaankuuluvia tutkimustarkoituksia varten täydentävän eettisen arvioinnin ja eettisen arviointilautakunnan hyväksynnän jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa