- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05801965
Digitaalinen terapeuttinen ratkaisu syöpäpotilaille
Sidekick Healthin digitaalinen terapeuttinen ratkaisu syöpäpotilaille: toteutettavuussatunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Sidekick Healthin digitaalisten ohjelmien toteutettavuutta syöpäpotilaille. Osallistujia hoidetaan standardinmukaisella hoidolla (SoC) yhdessä digitaalisten ohjelmien kanssa tai vain SoC.
Vertaamme digitaalisten ohjelmien vaikutusta SoC:n lisäksi vain SoC:hen, syöpään liittyvään elämänlaatuun (QoL), syöpään liittyvään väsymykseen ja sivuvaikutusten hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sidekick Health kehitti 14 viikon digitaalisia ohjelmia syöpäpotilaiden erityistarpeisiin vastaamaan kasvavaan tarpeeseen tukea syöpäpotilaita elämäntapojen muutoksilla, koulutuksella ja sairauksien hoidolla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan Sidekickin digitaalisen ohjelman lisäämisen vaikutusta syöpäpotilaiden hoitotasoon (SoC) keskittyen eturauhassyöpään, paksusuolensyöpään ja keuhkosyöpään. Tutkitut digitaaliset ohjelmat ovat yleistä onkologiaohjelmaa (SK-411) tai erityisohjelmia, jotka on räätälöity potilaille, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä (PC-SK-451), paksusuolensyöpä (CRC-SK-441) tai keuhkosyöpä (LC-SK). -431).
Tutkimus on yhden keskuksen toteutettavuustutkimus, jossa on interventioryhmä ja vertailuryhmä, joka rekrytoi 84 syöpäpotilasta aktiivisessa syöpähoidossa Landspitalin yliopistollisesta sairaalasta. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko yksinomaan SoC-hoitoa tai SoC-hoitoa digitaalisen ohjelman avulla. Aktiivisella syövän hoidolla tarkoitetaan kemoterapiaa, hormonihoitoa, kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa tai sädehoitoa vakiohoitosuositusten mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Reykjavik, Islanti, 101
- Landspitali University Hospital
-
Reykjavik, Islanti, 104
- Ljósið Cancer Rehabilitation Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (vähintään 18-vuotiaat), joilla on diagnosoitu syöpä
- On aloittanut aktiivisen syöpähoidon (kemoterapia, hormonihoito, kohdennettu hoito, immunoterapia, sädehoito) tutkimuksen aikana
- Syöpädiagnoosi (kaikki vaiheet), keskittyen eturauhassyöpään, keuhkosyöpään tai paksusuolen syöpään
- Ymmärtää suullista ja kirjallista islantia tai englantia
- Omistat Sidekick Health -sovelluksen kanssa yhteensopivan älypuhelimen ja pystyt käyttämään sitä.
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Halukas noudattamaan kaikkia suunniteltuja vierailuja, tutkimustoimenpiteitä ja menettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Leikkaukset viimeisen 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Leikkaukset suunnitellaan 14 viikon toimenpiteen aikana
- Ei pysty noudattamaan tutkimustoimenpiteitä tai suunniteltuja toimenpiteitä ja käyntejä onkologin arvioiden mukaan
- Nykyinen rintasyöpädiagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitaalinen interventioryhmä
Osallistujia ohjeistetaan lataamaan Sidekick Health -sovellus ja saamaan koodi, jolla pääset 14 viikon digitaaliseen interventioon normaalin hoidon lisäksi, kuten ohjausryhmälle on määritelty. Tämän lisäksi kaikki interventiohaaran osallistujat saavat myös kontrollihaaralle määriteltyä hoitotasoa. |
Digitaalinen ohjelma, joka tarjoaa kokonaisvaltaista elämäntapainterventiota sekä sairauskasvatusta.
Muut nimet:
Hoitotasoon kuuluu sairaanhoito Landspitalin yliopistollisessa sairaalassa ja valinnainen syöpäkuntoutus Ljósiðin syöpäkuntoutuskeskuksessa.
|
|
Active Comparator: Hoidon standardi - kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat normaalia hoitoa.
Hoitotasoon kuuluu sairaanhoito Landspitalin yliopistollisessa sairaalassa ja valinnainen syöpäkuntoutus Ljósiðin syöpäkuntoutuskeskuksessa.
|
Hoitotasoon kuuluu sairaanhoito Landspitalin yliopistollisessa sairaalassa ja valinnainen syöpäkuntoutus Ljósiðin syöpäkuntoutuskeskuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpäkohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14, 26 ja 38 viikkoa tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Ero 30-kohdan Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC-QLQ-C30) kokonaispistemäärän muutoksissa interventio- ja kontrolliryhmien välillä. EORTC-QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake. Se koostuu 28 kysymyksestä, joiden Likert-asteikolla on 4 vaihtoehtoa, joissa 1 tarkoittaa "ei ollenkaan" 4:ään "erittäin paljon" ja 2 kysymyksestä, joiden Likert asteikolla on 7 vaihtoehtoa, joissa 1 edustaa "erittäin huonoa" - 7 "erinomainen". . QLQ-C30:n pisteet vaihtelevat välillä 30–126, ja pienempi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua. |
Lähtötilanne, 14, 26 ja 38 viikkoa tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpäperäinen väsymys johdettu yleisestä syöpäkyselylomakkeen ala-asteikosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14, 26 ja 38 viikkoa tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC-QLQ-C30) väsymykseen liittyvän muutoksen ala-asteikon (kysymykset 10, 12 ja 18) ero interventio- ja kontrolliryhmien välillä. Väsymysala-asteikko koostuu EORTC-QLQ-C30:n kysymyksistä 10, 12 ja 18. Nämä 3 kysymystä pisteytetään Likertin 4 vaihtoehdon asteikolla, jossa 1 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 4 "erittäin paljon". Väsymysala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 3–12, ja alhainen pistemäärä edustaa alhaista väsymystä. |
Lähtötilanne, 14, 26 ja 38 viikkoa tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Syöpään liittyvä väsymys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14, 26 ja 38 viikkoa tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Ero Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn väsymysmoduulin (EORTC-QLQ-FA12) kokonaispistemäärän muutoksissa interventio- ja kontrolliryhmien välillä. Tämä 12 kohdan kyselylomake arvioi fyysistä, kognitiivista ja emotionaalista väsymystä, kyselylomake koostuu 12 kysymyksestä, joiden Likert-asteikko on 4 vaihtoehtoa, jossa 1 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 4 "erittäin paljon". EORTC-QLQ-FA12:n pisteet vaihtelevat välillä 12–48, ja pienempi pistemäärä edustaa vähemmän väsymystä. |
Lähtötilanne, 14, 26 ja 38 viikkoa tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Eturauhassyöpäpotilaiden terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14, 26 ja 38 viikkoa tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Erot Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön eturauhassyövän elämänlaatukyselyn (EORTC-QLQ-PR25) pistemäärissä interventio- ja kontrolliryhmien eturauhassyöpäpotilaiden välillä. EORTC QLQ-PR25 -kyselyssä arvioidaan eturauhassyöpään liittyviä oireita, sen hoitoa ja tämäntyyppiseen syöpään liittyviä elämännäkökohtia. Se koostuu 25 kysymyksestä, joiden Likert-asteikko on 4 vaihtoehtoa, jossa 1 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 4 "erittäin". Kyselyyn sisältyvät kysymykset on ryhmitelty oireasteikoihin (kysymykset 1-19) ja toiminnallisiin asteikoihin (kysymykset 20-25). EORTC QLQ-PR25 -kyselyssä korkeampi pistemäärä oireasteikoilla tarkoittaa suurempaa oireiden vakavuutta, kun taas korkeampi pistemäärä kysymyksessä 20-22 ja pienempi pistemäärä funktionaalisten asteikkojen kysymyksissä 23-25 tarkoittaa korkeampaa toimintatasoa. . |
Lähtötilanne, 14, 26 ja 38 viikkoa tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Keuhkosyöpäpotilaiden terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14, 26 ja 38 viikkoa tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Ero Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön keuhkosyövän elämänlaatukyselyn (EORTC-QLQ-LC13) kokonaispistemäärän muutoksissa interventio- ja kontrolliryhmien keuhkosyöpäpotilaiden välillä. EORTC-QLQ-LC13 on 13 kohdan kyselylomake. Se koostuu 13 kysymyksestä, joiden Likert-asteikko on 4 vaihtoehtoa, jossa 1 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 4 "erittäin paljon". EORTC-QLQ-LC13:n pisteet vaihtelevat välillä 13–52, ja pienempi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua. |
Lähtötilanne, 14, 26 ja 38 viikkoa tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Kolorektaalisyöpäpotilaiden terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14, 26 ja 38 viikkoa tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Ero Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön kolorektaalisyöpää koskevan elämänlaatukyselyn (EORTC-QLQ-CR29) kokonaispistemäärän muutoksissa interventio- ja kontrolliryhmien kolorektaalisyöpäpotilaiden välillä. EORTC-QLQ-CR29 on 29 kohdan kyselylomake. Se koostuu 29 kysymyksestä, joiden Likert-asteikolla on 4 vaihtoehtoa, joissa 1 tarkoittaa "ei ollenkaan" 4:ään "erittäin paljon". Jotkut näistä kysymyksistä koskevat henkilöitä, joilla on avannepussi tai ilman sitä, ja kaksi erityistä kysymystä kummallekin sukupuolelle. . EORTC-QLQ-CR29:n pisteet vaihtelevat 25:stä 104:ään, ja alhaisemmat pisteet (kaikissa paitsi yhdessä kahdesta kummankin sukupuolen erityiskysymyksestä) edustavat parempaa elämänlaatua. |
Lähtötilanne, 14, 26 ja 38 viikkoa tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Masennus, ahdistus ja stressitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 14 viikkoa tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Ero 21-kohtaisen masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikon (DASS21) kyselylomakkeen kokonaispistemäärän muutoksissa interventio- ja kontrolliryhmän välillä. Jokaisessa kysymyksessä on 4 vaihtoehdon Likert-asteikko, jossa 0 tarkoittaa "ei koskenut minua" ja 3 "soveltu minuun erittäin paljon". Ala-asteikkojen pisteet vaihtelevat välillä 0-63, ja matalat pisteet osoittavat parempaa mielenterveystilaa. |
Lähtötilanne ja 14 viikkoa tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Syöpä- ja hoitokohtaiset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 14 viikkoa tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Arvioi syöpä- ja hoitokohtaisten sivuvaikutusten ero interventioryhmässä lähtötilanteen ja toimenpiteen lopun välillä. Sivuvaikutuksia mitataan sovelluksen sisäisten potilaiden raportoimien tulosten (PRO:iden) avulla: potilaat arvioivat oireitaan ja arvostavat ne asteikolla 1-10, jossa alhaiset pisteet osoittavat lievimmät oireet ja korkeat pisteet osoittavat vakavimpia oireita. |
Lähtötilanne ja 14 viikkoa tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Uni-, energia- ja stressitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 14 viikkoa tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Arvioi eroa interventioryhmän uni-, energia- ja stressitasoissa lähtötason ja toimenpiteen lopun välillä. Uni-, energia- ja stressitasot mitataan sovelluksen sisäisten potilaiden raportoimien tulosten (PRO:iden) avulla. Potilaat arvostavat uni-, energia- ja stressitasoaan asteikolla 1-10. Alhaiset pisteet osoittavat huonoa unen laatua, alhaista energiatasoa ja alhaista stressitasoa. Korkeat pisteet osoittavat hyvää unen laatua, korkeaa energiatasoa ja stressitasoa. |
Lähtötilanne ja 14 viikkoa tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Itsearvioitu terveyteen liittyvä elämänlaatu terveystaloudellista arviointia varten
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14, 26 ja 38 viikkoa tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Ero itsearvioitavan EuroQuol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) terveyskyselyn kokonaispistemäärän muutoksissa interventio- ja kontrolliryhmän EQ-E5-5L pistemäärän välillä -0,530 ja 1, korkeammat pisteet osoittavat parempi terveydentila.
Pistemäärä 1 tarkoittaa täydellistä terveyttä.
|
Lähtötilanne, 14, 26 ja 38 viikkoa tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Potilaiden sairauksiin liittyvä itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 14 viikkoa tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Ero muutoksessa 6-kohdan Self-Efficacy for Managing Chronic Disease -kyselylomakkeessa (SEMCD) interventio- ja kontrolliryhmien välillä. SEMCD kattaa useita alueita, jotka ovat yleisiä monissa kroonisissa sairauksissa, kuten oireiden hallinta, roolitoiminnot, emotionaalinen toiminta ja kommunikointi lääkäreiden kanssa. SEMCD-kyselylomake koostuu kuudesta kysymyksestä, joissa on 10 vaihtoehdon Likert-asteikot, joissa 1 tarkoittaa "ei ollenkaan varma" ja 10 "täysin luottavainen". SEMCD:n pisteet vaihtelevat välillä 6–60, ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa itsetehokkuutta. |
Lähtötilanne ja 14 viikkoa tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Käyttäjätyytyväisyys interventioryhmässä
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Pisteet interventioryhmän mHealth App Usability Questionnairessa (MAUQ). MAUQ on 18 kohdan kyselylomake. Se koostuu kysymyksistä, joissa on 7 vaihtoehdon Likert-asteikot, joissa 1 tarkoittaa "täysin eri mieltä" ja 7 "täysin samaa mieltä". MAUQ:n pisteet vaihtelevat välillä 18–126, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa käytettävyyttä. |
14 viikkoa
|
|
Käyttäjien säilyttäminen
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittavat digitaalisen interventioohjelman (DTx).
Kun "valmis" määritellään 75 %:n ohjelman suorittamiseksi.
|
14 viikkoa
|
|
Käyttäjien sitoutuminen
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat aktiivisia digitaalisen interventio (DTx) -ohjelmassa.
Kun "aktiivinen" määritellään sovelluksessa käymiseksi vähintään kerran viikossa.
|
14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- SKH-ONC-99-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .