Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровое терапевтическое решение для больных раком

20 мая 2025 г. обновлено: Sidekick Health

Цифровое терапевтическое решение Sidekick Health для больных раком: рандомизированное контролируемое исследование осуществимости

Это рандомизированное контролируемое исследование для оценки осуществимости цифровых программ Sidekick Health для больных раком. Участники будут получать стандартную медицинскую помощь (SoC) в сочетании с цифровыми программами или только SoC.

Мы сравним влияние цифровых программ в дополнение к SoC только к SoC на качество жизни (QoL), связанное с раком, усталость, связанную с раком, и управление побочными эффектами.

Обзор исследования

Подробное описание

В соответствии с растущей потребностью в поддержке онкологических больных путем изменения образа жизни, обучения и лечения заболеваний Sidekick Health разработала 14-недельные цифровые программы, направленные на удовлетворение конкретных потребностей пациентов с онкологическими заболеваниями. В этом исследовании будет оцениваться эффект добавления цифровой программы Sidekick к стандартному лечению (SoC) для больных раком, с акцентом на рак предстательной железы, колоректальный рак и рак легких. Исследуемые цифровые программы представляют собой программу общей онкологии (SK-411) или специальные программы, разработанные для пациентов с диагнозом рак предстательной железы (PC-SK-451), колоректальный рак (CRC-SK-441) или рак легких (LC-SK). -431).

Исследование будет представлять собой технико-экономическое обоснование в одном центре с группой вмешательства и группой сравнения, включающей 84 больных раком, проходящих активное лечение рака в университетской больнице Ландспитали. Пациенты будут рандомизированы для получения либо одного лечения SoC, либо лечения SoC с добавлением цифровой программы. Лечение активного рака определяется как химиотерапия, гормональная терапия, таргетная терапия, иммунотерапия или лучевая терапия в соответствии со стандартными рекомендациями по лечению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Reykjavik, Исландия, 101
        • Landspitali University Hospital
      • Reykjavik, Исландия, 104
        • Ljósið Cancer Rehabilitation Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (не моложе 18 лет) с диагнозом рак
  • Начал активное лечение рака (химиотерапия, гормональная терапия, таргетная терапия, иммунотерапия, лучевая терапия) во время исследования
  • Диагностика рака (все стадии) с акцентом на рак предстательной железы, рак легких или колоректальный рак
  • Понимает устный и письменный исландский или английский язык
  • Наличие смартфона, совместимого с приложением Sidekick Health и способного его использовать.
  • Способность давать информированное согласие
  • Готовность соблюдать все запланированные визиты, исследовательские вмешательства и процедуры

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Операции за последние 4 недели до участия в исследовании
  • Операции, запланированные в течение 14-недельного вмешательства
  • Не в состоянии соблюдать исследовательское вмешательство или запланированные меры и визиты по оценке онколога
  • Текущий диагноз рака молочной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа цифрового вмешательства

Участникам будет предложено загрузить приложение Sidekick Health и получить код для доступа к 14-недельному цифровому вмешательству в дополнение к стандартному уходу, как это определено для контрольной группы.

Помимо этого, все участники интервенционной группы также получат стандартную медицинскую помощь, определенную для контрольной группы.

Цифровая программа, которая обеспечивает целостное вмешательство в образ жизни, а также обучение болезням.
Другие имена:
  • SK-411 - Программа «Общая онкология»; Программа PC-SK-451 Рак простаты; CRC-SK-441; Программа колоректального рака LC-SK-431; Программа рака легких
Стандартное лечение включает лечение в Университетской больнице Ландспитали и дополнительную реабилитацию рака в Реабилитационном центре рака Ljósið.
Активный компаратор: Стандарт лечения - контрольная группа
Участники контрольной группы получат стандартное лечение. Стандартное лечение включает лечение в Университетской больнице Ландспитали и дополнительную реабилитацию рака в Реабилитационном центре рака Ljósið.
Стандартное лечение включает лечение в Университетской больнице Ландспитали и дополнительную реабилитацию рака в Реабилитационном центре рака Ljósið.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, специфичное для рака
Временное ограничение: Исходный уровень, через 14, 26 и 38 недель после включения в исследование

Разница в изменении общего балла опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака из 30 пунктов (EORTC-QLQ-C30) между экспериментальной и контрольной группами.

EORTC-QLQ-C30 представляет собой анкету из 30 пунктов. Он состоит из 28 вопросов по шкале Лайкерта из 4 вариантов, где 1 означает «совсем нет» до 4 «очень сильно», и 2 вопросов по шкале Лайкерта из 7 вариантов, где 1 означает «очень плохо» до 7 «отлично». . Оценки по шкале QLQ-C30 варьируются от 30 до 126, при этом более низкая оценка соответствует более высокому качеству жизни.

Исходный уровень, через 14, 26 и 38 недель после включения в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связанная с раком усталость, полученная из подшкалы опросника общего рака
Временное ограничение: Исходный уровень, через 14, 26 и 38 недель после включения в исследование

Разница в изменении подшкалы, связанной с усталостью (вопросы 10, 12 и 18) опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC-QLQ-C30) между экспериментальной и контрольной группами.

Подшкала усталости состоит из вопросов 10, 12 и 18 EORTC-QLQ-C30. Эти 3 вопроса оцениваются по шкале Лайкерта из 4 вариантов, где 1 означает «совсем нет», а 4 — «очень». Баллы по подшкале утомления варьируются от 3 до 12, при этом низкий балл соответствует низкому уровню утомления.

Исходный уровень, через 14, 26 и 38 недель после включения в исследование
Усталость, связанная с раком
Временное ограничение: Исходный уровень, через 14, 26 и 38 недель после включения в исследование

Разница в изменении общего балла по модулю опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC-QLQ-FA12) между экспериментальной и контрольной группами.

Этот опросник из 12 пунктов оценивает физическую, когнитивную и эмоциональную усталость. Опросник состоит из 12 вопросов со шкалой Лайкерта из 4 вариантов, где 1 означает «совсем нет», а 4 — «очень сильно». Баллы по шкале EORTC-QLQ-FA12 варьируются от 12 до 48, при этом более низкий балл означает меньшую утомляемость.

Исходный уровень, через 14, 26 и 38 недель после включения в исследование
Качество жизни, связанное со здоровьем, у больных раком предстательной железы
Временное ограничение: Исходный уровень, через 14, 26 и 38 недель после включения в исследование

Разница в изменении баллов по опроснику качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака при раке предстательной железы (EORTC-QLQ-PR25) между пациентами с раком предстательной железы в экспериментальной и контрольной группах.

Опросник EORTC QLQ-PR25 оценивает симптомы, связанные с раком простаты, его лечение и аспекты жизни, связанные с этим типом рака. Он состоит из 25 вопросов со шкалой Лайкерта из 4 вариантов, где 1 означает «совсем нет», а 4 — «очень». Вопросы, включенные в анкету, сгруппированы в шкалы симптомов (вопросы 1-19) и функциональные шкалы (вопросы 20-25).

Для опросника EORTC QLQ-PR25 более высокий балл по симптоматическим шкалам означает большую тяжесть симптомов, а более высокий балл по вопросам 20–22 и более низкий балл по вопросам 23–25 функциональных шкал означает более высокий уровень функционирования. .

Исходный уровень, через 14, 26 и 38 недель после включения в исследование
Качество жизни больных раком легкого, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 14, 26 и 38 недель после включения в исследование

Разница в изменении общего балла по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака при раке легких (EORTC-QLQ-LC13) между пациентами с раком легких в экспериментальной и контрольной группах.

EORTC-QLQ-LC13 представляет собой анкету из 13 пунктов. Он состоит из 13 вопросов со шкалой Лайкерта из 4 вариантов, где 1 означает «совсем нет», а 4 — «очень». Оценки по шкале EORTC-QLQ-LC13 варьируются от 13 до 52, при этом более низкая оценка соответствует более высокому качеству жизни.

Исходный уровень, через 14, 26 и 38 недель после включения в исследование
Качество жизни больных колоректальным раком, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 14, 26 и 38 недель после включения в исследование

Разница в изменении общего балла по опроснику качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака при колоректальном раке (EORTC-QLQ-CR29) между пациентами с колоректальным раком в экспериментальной и контрольной группах.

EORTC-QLQ-CR29 представляет собой анкету из 29 пунктов. Он состоит из 29 вопросов по шкале Лайкерта из 4 вариантов, где 1 означает «совсем нет» до 4 «очень сильно», причем некоторые из этих вопросов относятся к людям с мешком для стомы или без него, а также два конкретных вопроса для каждого пола. . Баллы по шкале EORTC-QLQ-CR29 варьируются от 25 до 104, при этом более низкий балл (по всем, кроме одного, из двух конкретных вопросов для каждого пола) свидетельствует о более высоком качестве жизни.

Исходный уровень, через 14, 26 и 38 недель после включения в исследование
Уровень депрессии, тревоги и стресса
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 недель после включения в исследование

Разница в изменении общего балла по шкале депрессии, тревоги и стресса из 21 пункта (DASS21) между экспериментальной и контрольной группой.

Каждый вопрос имеет шкалу Лайкерта из 4 вариантов, где 0 означает «не относится ко мне» до 3 «очень относится ко мне». Баллы по субшкалам варьируются от 0 до 63, а низкие баллы указывают на лучшее состояние психического здоровья.

Исходный уровень и 14 недель после включения в исследование
Побочные эффекты, характерные для рака и лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 недель после включения в исследование

Оцените разницу в побочных эффектах, связанных с раком и лечением, в группе вмешательства между исходным уровнем и концом вмешательства.

Побочные эффекты измеряются с помощью результатов, сообщаемых пациентами в приложении (PRO): пациенты оценивают свои симптомы, оценивая их по шкале от 1 до 10, где низкие баллы указывают на самые легкие симптомы, а высокие баллы указывают на самые тяжелые симптомы.

Исходный уровень и 14 недель после включения в исследование
Сон, энергия и уровень стресса
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 недель после включения в исследование

Оцените разницу в уровнях сна, энергии и стресса в группе вмешательства между исходным уровнем и концом вмешательства.

Уровни сна, энергии и стресса измеряются с помощью результатов, сообщаемых пациентами в приложении (PRO). Пациенты оценивают свой сон, энергию и уровень стресса, оценивая их по шкале от 1 до 10. Низкие баллы указывают на плохое качество сна, низкий уровень энергии и низкий уровень стресса. Высокие баллы указывают на хорошее качество сна, высокий уровень энергии и уровень стресса.

Исходный уровень и 14 недель после включения в исследование
Самооценка качества жизни, связанного со здоровьем, для экономической оценки здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, через 14, 26 и 38 недель после включения в исследование
Разница в изменении общего балла самооценки здоровья EuroQuol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) между экспериментальной и контрольной группами. лучшее состояние здоровья. 1 балл указывает на полное здоровье.
Исходный уровень, через 14, 26 и 38 недель после включения в исследование
Самоэффективность пациентов, связанная с болезнью
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 недель после включения в исследование

Разница в изменении балла опросника «Самоэффективность для ведения хронических заболеваний» (SEMCD) из 6 пунктов между экспериментальной и контрольной группами.

SEMCD охватывает несколько областей, общих для многих хронических заболеваний, таких как контроль симптомов, ролевая функция, эмоциональное функционирование и общение с врачами.

Анкета SEMCD состоит из 6 вопросов со шкалой Лайкерта из 10 вариантов, где 1 означает «совсем не уверен», а 10 — «полностью уверен». Оценки по шкале SEMCD варьируются от 6 до 60, при этом более высокий балл соответствует более высокой самоэффективности.

Исходный уровень и 14 недель после включения в исследование
Удовлетворенность пользователей в группе вмешательства
Временное ограничение: 14 недель

Баллы в опроснике по юзабилити приложения mHealth (MAUQ) группы вмешательства.

MAUQ представляет собой анкету из 18 пунктов. Он состоит из вопросов со шкалой Лайкерта из 7 вариантов, где 1 означает «полностью не согласен», а 7 — «полностью согласен». Оценки MAUQ варьируются от 18 до 126, при этом более высокая оценка соответствует более высокому удобству использования.

14 недель
Удержание пользователей
Временное ограничение: 14 недель
Процент участников, завершивших программу цифрового вмешательства (DTx). Где «полный» определяется как завершение 75% программы.
14 недель
Вовлеченность пользователей
Временное ограничение: 14 недель
Процент участников, активно участвующих в программе цифрового вмешательства (DTx). Где «активный» определяется как посещение приложения не реже одного раза в неделю.
14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SKH-ONC-99-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Анонимные данные отдельных участников могут быть переданы другим исследователям для соответствующих исследовательских целей после дополнительной этической проверки и одобрения со стороны Совета по этической проверке.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться