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Une solution thérapeutique numérique pour les patients atteints de cancer

20 mars 2024 mis à jour par: Sidekick Health

Solution thérapeutique numérique Sidekick Health pour les patients atteints de cancer : un essai contrôlé randomisé de faisabilité

Il s'agit d'un essai randomisé et contrôlé visant à évaluer la faisabilité des programmes numériques de Sidekick Health pour les patients atteints de cancer. Les participants seront traités avec la norme de soins (SoC) en combinaison avec les programmes numériques, ou SoC uniquement.

Nous comparerons l'effet des programmes numériques en plus du SoC au SoC uniquement, sur la qualité de vie (QV) liée au cancer, la fatigue liée au cancer et la gestion des effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conformément au besoin croissant de soutenir les patients atteints de cancer avec des modifications du mode de vie, de l'éducation et de la gestion de la maladie, Sidekick Health a développé des programmes numériques de 14 semaines répondant aux besoins spécifiques des patients atteints de cancer. Dans cette étude, l'effet de l'ajout du programme numérique de Sidekick au traitement de la norme de soins (SoC) pour les patients atteints de cancer sera évalué, en mettant l'accent sur le cancer de la prostate, le cancer colorectal et le cancer du poumon. Les programmes numériques étudiés sont un programme d'oncologie générale (SK-411) ou des programmes spécifiques adaptés aux patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate (PC-SK-451), un cancer colorectal (CRC-SK-441) ou un cancer du poumon (LC-SK -431).

L'étude sera une étude de faisabilité à centre unique avec un groupe d'intervention et un groupe de comparaison recrutant 84 patients atteints de cancer en traitement actif contre le cancer de l'hôpital universitaire de Landspítali. Les patients seront randomisés pour recevoir soit le traitement SoC seul, soit le SoC avec l'ajout du programme numérique. Le traitement actif du cancer est défini comme la chimiothérapie, l'hormonothérapie, la thérapie ciblée, l'immunothérapie ou la radiothérapie selon les directives de traitement standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Islande
      • Reykjavik, Islande, 101
        • Landspitali University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sigurdis Haraldsdottir, MD, PhD
      • Reykjavik, Islande, 104
        • Ljósið Cancer Rehabilitation Center
        • Contact:
          • Erna Magnúsdóttir, MSc
          • Numéro de téléphone: +354 561 3770
          • E-mail: erna@ljosid.is
        • Contact:
          • Aslaug Adalsteinsdottir, MSc
          • Numéro de téléphone: +354 561 3770
          • E-mail: aslaug@ljosid.is

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (âgés d'au moins 18 ans) ayant reçu un diagnostic de cancer
  • A commencé un traitement actif contre le cancer (chimiothérapie, hormonothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie, radiothérapie) pendant l'étude
  • Diagnostic du cancer (tous les stades), avec un accent sur le cancer de la prostate, le cancer du poumon ou le cancer colorectal
  • Comprend l'islandais ou l'anglais oral et écrit
  • Posséder un smartphone compatible avec l'application Sidekick Health et capable de l'utiliser.
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Disposé à se conformer à toutes les visites prévues, les interventions d'étude et les procédures

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Chirurgies au cours des 4 dernières semaines avant la participation à l'étude
  • Chirurgies prévues pendant l'intervention de 14 semaines
  • Incapable de se conformer à l'intervention de l'étude ou aux mesures et visites prévues, telles qu'évaluées par l'oncologue
  • Diagnostic actuel du cancer du sein

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention numérique

Les participants seront invités à télécharger l'application Sidekick Health et à recevoir un code pour accéder à l'intervention numérique de 14 semaines en plus de la norme de soins, telle que définie pour le groupe témoin.

Au-delà de cela, tous les participants du bras interventionnel recevront également la norme de soins telle que définie pour le bras contrôle.
Dispositif: Une solution numérique pour les patients atteints de cancer
Un programme numérique qui fournit une intervention holistique sur le mode de vie ainsi qu'une éducation sur les maladies.
Autres noms:
  • SK-411 - Programme général d'oncologie ; Programme PC-SK-451 sur le cancer de la prostate ; CRC-SK-441 ; Programme de cancer colorectal LC-SK-431 ; Programme de lutte contre le cancer du poumon
Autre: Norme de soins pour les patients atteints de cancer
La norme de soins comprend un traitement médical à l'hôpital universitaire de Landspitali et une réadaptation facultative contre le cancer au centre de réadaptation contre le cancer de Ljósið.
Comparateur actif: Norme de soins - groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin recevront un traitement standard. La norme de soins comprend un traitement médical à l'hôpital universitaire de Landspitali et une réadaptation facultative contre le cancer au centre de réadaptation contre le cancer de Ljósið.
Autre: Norme de soins pour les patients atteints de cancer
La norme de soins comprend un traitement médical à l'hôpital universitaire de Landspitali et une réadaptation facultative contre le cancer au centre de réadaptation contre le cancer de Ljósið.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie spécifique au cancer
Délai: Au départ, 14, 26 et 38 semaines après l'inclusion dans l'étude

Différence de variation du score total du questionnaire sur la qualité de vie en 30 items de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30) entre les groupes d'intervention et de contrôle.

L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire de 30 items. Il est composé de 28 questions avec une échelle de Likert à 4 options où 1 représente "pas du tout" à 4 "beaucoup", et de 2 questions avec une échelle de Likert à 7 options où 1 représente "très mauvais" à 7 "excellent" . Les scores au QLQ-C30 vont de 30 à 126, un score inférieur représentant une meilleure qualité de vie.
Au départ, 14, 26 et 38 semaines après l'inclusion dans l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue liée au cancer dérivée de la sous-échelle du questionnaire général sur le cancer
Délai: Au départ, 14, 26 et 38 semaines après l'inclusion dans l'étude

Différence de changement dans la sous-échelle liée à la fatigue (questions 10, 12 et 18) du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30) entre les groupes d'intervention et de contrôle.

La sous-échelle de fatigue comprend les questions 10, 12 et 18 de l'EORTC-QLQ-C30. Ces 3 questions sont notées sur une échelle de Likert de 4 options où 1 représente "pas du tout" à 4 "beaucoup". Les scores sur la sous-échelle de fatigue vont de 3 à 12, un score faible représentant un faible niveau de fatigue.
Au départ, 14, 26 et 38 semaines après l'inclusion dans l'étude
Fatigue liée au cancer
Délai: Au départ, 14, 26 et 38 semaines après l'inclusion dans l'étude

Différence de changement dans le score total du module de fatigue du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-FA12) entre les groupes d'intervention et de contrôle.

Ce questionnaire en 12 items évalue la fatigue physique, cognitive et émotionnelle, le questionnaire est composé de 12 questions avec une échelle de Likert de 4 options où 1 représente "pas du tout" à 4 "beaucoup". Les scores sur l'EORTC-QLQ-FA12 vont de 12 à 48, un score inférieur représentant moins de fatigue.
Au départ, 14, 26 et 38 semaines après l'inclusion dans l'étude
Qualité de vie liée à la santé des patients atteints de cancer de la prostate
Délai: Au départ, 14, 26 et 38 semaines après l'inclusion dans l'étude

Différence de changement dans les scores du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer pour le cancer de la prostate (EORTC-QLQ-PR25) entre les patients atteints d'un cancer de la prostate dans les groupes d'intervention et de contrôle.

Le questionnaire EORTC QLQ-PR25 évalue les symptômes liés au cancer de la prostate, son traitement et les aspects de la vie liés à ce type de cancer. Il se compose de 25 questions avec une échelle de Likert de 4 options où 1 représente "pas du tout" à 4 "très". Les questions incluses dans le questionnaire sont regroupées en échelles de symptômes (questions 1 à 19) et en échelles fonctionnelles (questions 20 à 25).

Pour le questionnaire EORTC QLQ-PR25, un score plus élevé sur les échelles symptomatiques signifie une plus grande sévérité des symptômes, tandis qu'un score plus élevé sur la question 20-22 et un score plus faible sur les questions 23-25 ​​des échelles fonctionnelles signifie un niveau de fonctionnement plus élevé .
Au départ, 14, 26 et 38 semaines après l'inclusion dans l'étude
Qualité de vie liée à la santé des patients atteints de cancer du poumon
Délai: Au départ, 14, 26 et 38 semaines après l'inclusion dans l'étude

Différence de variation du score total au questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer pour le cancer du poumon (EORTC-QLQ-LC13) entre les patients atteints d'un cancer du poumon dans les groupes d'intervention et de contrôle.

L'EORTC-QLQ-LC13 est un questionnaire en 13 items. Il est composé de 13 questions avec une échelle de Likert de 4 options où 1 représente "pas du tout" à 4 "beaucoup". Les scores de l'EORTC-QLQ-LC13 vont de 13 à 52, un score inférieur représentant une meilleure qualité de vie.
Au départ, 14, 26 et 38 semaines après l'inclusion dans l'étude
Qualité de vie liée à la santé des patients atteints de cancer colorectal
Délai: Au départ, 14, 26 et 38 semaines après l'inclusion dans l'étude

Différence de variation du score total au questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer pour le cancer colorectal (EORTC-QLQ-CR29) entre les patients atteints d'un cancer colorectal dans les groupes d'intervention et de contrôle.

L'EORTC-QLQ-CR29 est un questionnaire de 29 items. Il est composé de 29 questions avec une échelle de Likert à 4 options où 1 représente "pas du tout" à 4 "beaucoup", avec certaines de ces questions spécifiques aux personnes avec ou sans poche de stomie, et deux questions spécifiques à chaque sexe . Les scores sur l'EORTC-QLQ-CR29 vont de 25 à 104 avec un score inférieur (sur toutes sauf une des deux questions spécifiques pour chaque sexe) représentant une meilleure qualité de vie.
Au départ, 14, 26 et 38 semaines après l'inclusion dans l'étude
Dépression, anxiété et niveaux de stress
Délai: Au départ et 14 semaines après l'inclusion dans l'étude

Différence de variation du score total du questionnaire DASS21 (Depression, Anxiety and Stress Scale) à 21 items entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.

Chaque question a une échelle de Likert de 4 options où 0 représente "ne s'appliquait pas à moi" à 3 "s'appliquait beaucoup à moi". Les scores sur les sous-échelles vont de 0 à 63, et les scores faibles indiquent un meilleur état de santé mentale.
Au départ et 14 semaines après l'inclusion dans l'étude
Effets secondaires spécifiques au cancer et au traitement
Délai: Au départ et 14 semaines après l'inclusion dans l'étude

Évaluer la différence d'effets secondaires spécifiques au cancer et au traitement dans le groupe d'intervention entre le début et la fin de l'intervention.

Les effets secondaires sont mesurés par les résultats rapportés par les patients (PRO) dans l'application : les patients évaluent leurs symptômes, les notant sur une échelle de 1 à 10, où les scores faibles indiquent les symptômes les plus légers et les scores élevés indiquent les symptômes les plus graves.
Au départ et 14 semaines après l'inclusion dans l'étude
Niveaux de sommeil, d'énergie et de stress
Délai: Au départ et 14 semaines après l'inclusion dans l'étude

Évaluez la différence dans les niveaux de sommeil, d'énergie et de stress dans le groupe d'intervention entre la ligne de base et la fin de l'intervention.

Les niveaux de sommeil, d'énergie et de stress sont mesurés à l'aide des résultats rapportés par les patients (PRO). Les patients évaluent leurs niveaux de sommeil, d'énergie et de stress sur une échelle de 1 à 10. Des scores faibles indiquent une mauvaise qualité de sommeil, de faibles niveaux d'énergie et de faibles niveaux de stress. Des scores élevés indiquent une bonne qualité de sommeil, des niveaux d'énergie élevés et des niveaux de stress.
Au départ et 14 semaines après l'inclusion dans l'étude
Qualité de vie liée à la santé auto-évaluée pour l'évaluation économique de la santé
Délai: Au départ, 14, 26 et 38 semaines après l'inclusion dans l'étude
Différence de variation du score total du questionnaire de santé auto-évalué EuroQuol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) entre les groupes d'intervention et de contrôle Les scores EQ-E5-5L vont de -0,530 à 1, les scores les plus élevés indiquant une meilleur état de santé. Un score de 1 indique une pleine santé.
Au départ, 14, 26 et 38 semaines après l'inclusion dans l'étude
Auto-efficacité liée à la maladie des patients
Délai: Au départ et 14 semaines après l'inclusion dans l'étude

Différence de changement dans le score du questionnaire d'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques (SEMCD) en 6 points entre les groupes d'intervention et de contrôle.

Le SEMCD couvre plusieurs domaines communs à de nombreuses maladies chroniques, tels que le contrôle des symptômes, la fonction de rôle, le fonctionnement émotionnel et la communication avec les médecins.

Le questionnaire SEMCD est composé de 6 questions avec des échelles de Likert de 10 options où 1 représente "pas du tout confiant" à 10 "tout à fait confiant". Les scores au SEMCD vont de 6 à 60, un score plus élevé représentant une auto-efficacité plus élevée.
Au départ et 14 semaines après l'inclusion dans l'étude
Satisfaction des utilisateurs dans le groupe d'intervention
Délai: 14 semaines

Scores dans le questionnaire d'utilisabilité de l'application mHealth (MAUQ) du groupe d'intervention.

Le MAUQ est un questionnaire en 18 items. Il est composé de questions avec des échelles de Likert de 7 options où 1 représente "fortement en désaccord" à 7 "fortement d'accord". Les scores sur le MAUQ vont de 18 à 126, un score plus élevé représentant une plus grande convivialité.
14 semaines
Fidélisation des utilisateurs
Délai: 14 semaines
Pourcentage de participants qui termineront le programme d'intervention numérique (DTx). Où "complet" est défini comme terminer 75 % du programme.
14 semaines
Engagement des utilisateurs
Délai: 14 semaines
Pourcentage de participants actifs dans le programme d'intervention numérique (DTx). Où "actif" est défini comme visitant l'application au moins une fois par semaine.
14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidekick Health

Collaborateurs

Landspitali University Hospital
Ljósið Cancer Rehabilitation Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2023

Première publication (Réel)

6 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SKH-ONC-99-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données anonymes des participants individuels peuvent être partagées avec d'autres chercheurs à des fins de recherche pertinentes après un examen éthique complémentaire et l'approbation du comité d'examen éthique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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