癌症患者的数字治疗解决方案
Sidekick Health 癌症患者数字化治疗方案：可行性随机对照试验
这是一项随机对照试验，旨在评估 Sidekick Health 针对癌症患者的数字化计划的可行性。 参与者将接受护理标准 (SoC) 与数字程序相结合的治疗，或仅接受 SoC。
我们将比较除 SoC 之外的数字程序与仅 SoC 对癌症相关生活质量 (QoL)、癌症相关疲劳和副作用管理的影响。
研究概览
详细说明
为了满足通过改变生活方式、教育和疾病管理来支持癌症患者的日益增长的需求，Sidekick Health 开发了为期 14 周的数字计划，以满足癌症患者的特定需求。 在这项研究中，将评估将 Sidekick 的数字程序添加到癌症患者护理标准 (SoC) 治疗中的效果，重点是前列腺癌、结直肠癌和肺癌。 调查的数字项目是一般肿瘤学项目 (SK-411)，或为诊断为前列腺癌 (PC-SK-451)、结直肠癌 (CRC-SK-441) 或肺癌 (LC-SK) 的患者量身定制的特定项目-431).
该研究将是一项单中心可行性研究，其中有一个干预组和一个对照组，从 Landspítali 大学医院招募 84 名接受积极癌症治疗的癌症患者。 患者将被随机分配接受单独的 SoC 治疗或添加数字程序的 SoC。 根据标准治疗指南，积极的癌症治疗被定义为化学疗法、激素疗法、靶向疗法、免疫疗法或放射疗法。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Reykjavik、冰岛、101
- Landspitali University Hospital
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Reykjavik、冰岛、104
- Ljósið Cancer Rehabilitation Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 被诊断患有癌症的成年人（至少 18 岁）
- 研究期间已开始积极的癌症治疗（化疗、激素治疗、靶向治疗、免疫治疗、放疗）
- 癌症诊断（所有阶段），重点是前列腺癌、肺癌或结直肠癌
- 理解口头和书面冰岛语或英语
- 拥有与 Sidekick Health 应用程序兼容并能够使用它的智能手机。
- 给予知情同意的能力
- 愿意遵守所有预定的访问、研究干预和程序
排除标准：
- 怀孕
- 参与研究前最后 4 周内的手术
- 14 周干预期间计划的手术
- 无法遵守肿瘤学家评估的研究干预或预定的措施和访问
- 目前的乳腺癌诊断
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：数字干预组
参与者将被指示下载 Sidekick Health 应用程序并收到代码以访问 14 周的数字干预以及标准护理，如控制臂所定义的那样。 除此之外，干预组的所有参与者也将接受控制组定义的护理标准。 |
提供整体生活方式干预和疾病教育的数字计划。
其他名称：
标准护理包括在 Landspitali 大学医院接受治疗，以及在 Ljósið 癌症康复中心进行可选的癌症康复治疗。
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有源比较器：护理标准 - 对照组
对照组的参与者将接受标准护理治疗。
标准护理包括在 Landspitali 大学医院接受治疗，以及在 Ljósið 癌症康复中心进行可选的癌症康复治疗。
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标准护理包括在 Landspitali 大学医院接受治疗，以及在 Ljósið 癌症康复中心进行可选的癌症康复治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症特异性生活质量
大体时间：纳入研究后的基线、14、26 和 38 周
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干预组和对照组之间 30 项欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC-QLQ-C30) 总分变化的差异。 EORTC-QLQ-C30 是一个包含 30 个项目的问卷。 它由 28 个问题组成，李克特量表有 4 个选项，1 代表“完全没有”到 4“非常好”，还有 2 个问题有 7 个选项的李克特量表，其中 1 代表“非常差”到 7“非常好” . QLQ-C30 的分数范围从 30 到 126，分数越低代表生活质量越高。 |
纳入研究后的基线、14、26 和 38 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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来自一般癌症问卷分量表的癌症相关疲劳
大体时间：纳入研究后的基线、14、26 和 38 周
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欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC-QLQ-C30) 中干预组和对照组疲劳相关子量表（问题 10、12 和 18）变化的差异。 疲劳子量表由 EORTC-QLQ-C30 的问题 10、12 和 18 组成。 这 3 个问题按照李克特量表的 4 个选项进行评分，其中 1 代表“一点也不”到 4“非常”。 疲劳子量表的分数范围为 3 到 12，分数低表示疲劳程度低。 |
纳入研究后的基线、14、26 和 38 周
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癌症相关疲劳
大体时间：纳入研究后的基线、14、26 和 38 周
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干预组和对照组之间欧洲癌症生活质量调查问卷疲劳模块 (EORTC-QLQ-FA12) 总分变化的差异。 这份 12 项问卷评估身体、认知和情绪疲劳，问卷由 12 个问题组成，李克特量表有 4 个选项，其中 1 代表“完全没有”到 4“非常”。 EORTC-QLQ-FA12 的分数范围从 12 到 48，分数越低代表疲劳程度越低。 |
纳入研究后的基线、14、26 和 38 周
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前列腺癌患者的健康相关生活质量
大体时间：纳入研究后的基线、14、26 和 38 周
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干预组和对照组前列腺癌患者在欧洲癌症研究和治疗组织前列腺癌生活质量问卷 (EORTC-QLQ-PR25) 上的评分变化差异。 EORTC QLQ-PR25 问卷评估与前列腺癌相关的症状、其治疗以及与此类癌症相关的生活方面。 它包含 25 个问题，李克特量表有 4 个选项，其中 1 代表“完全没有”，4 代表“非常”。 问卷中包含的问题分为症状量表（问题 1 至 19）和功能量表（问题 20-25）。 对于 EORTC QLQ-PR25 问卷，症状量表得分越高表示症状越严重，而功能量表第 20-22 题得分越高，功能量表第 23-25 题得分越低则意味着功能水平越高. |
纳入研究后的基线、14、26 和 38 周
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肺癌患者的健康相关生活质量
大体时间：纳入研究后的基线、14、26 和 38 周
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干预组和对照组肺癌患者在欧洲癌症研究和治疗组织肺癌生活质量问卷（EORTC-QLQ-LC13）总分变化上的差异。 EORTC-QLQ-LC13 是一份包含 13 个项目的问卷。 它由 13 个问题组成，具有 4 个选项的李克特量表，其中 1 代表“一点也不”到 4“非常”。 EORTC-QLQ-LC13 的分数范围为 13 至 52，分数越低代表生活质量越高。 |
纳入研究后的基线、14、26 和 38 周
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结直肠癌患者的健康相关生活质量
大体时间：纳入研究后的基线、14、26 和 38 周
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干预组和对照组结直肠癌患者在欧洲癌症研究和治疗组织结直肠癌生活质量问卷 (EORTC-QLQ-CR29) 上的总分变化差异。 EORTC-QLQ-CR29 是一个包含 29 个项目的问卷。 它由 29 个问题组成，具有 4 个选项的李克特量表，其中 1 代表“完全没有”到 4“非常”，其中一些问题针对有或没有造口袋的人，每个性别有两个具体问题. EORTC-QLQ-CR29 的分数在 25 到 104 之间，较低的分数（除了每个性别的两个特定问题之一之外的所有分数）代表较高的生活质量。 |
纳入研究后的基线、14、26 和 38 周
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抑郁、焦虑和压力水平
大体时间：基线和纳入研究后 14 周
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干预组和对照组之间21项抑郁、焦虑和压力量表（DASS21）问卷总分变化的差异。 每个问题都有 4 个选项的李克特量表，其中 0 代表“不适合我”到 3“非常适合我”。 子量表的分数范围为 0 到 63，分数低表明心理健康状况较好。 |
基线和纳入研究后 14 周
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癌症和治疗特异性副作用
大体时间：基线和纳入研究后 14 周
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评估干预组基线和干预结束之间癌症和治疗特异性副作用的差异。 副作用是通过应用内患者报告结果 (PRO) 来衡量的：患者评估他们的症状，按照 1 到 10 的等级对它们进行评分，其中低分表示最轻微的症状，高分表示最严重的症状。 |
基线和纳入研究后 14 周
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睡眠、能量和压力水平
大体时间：基线和纳入研究后 14 周
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评估干预组在基线和干预结束之间的睡眠、能量和压力水平的差异。 睡眠、精力和压力水平是通过应用内患者报告结果 (PRO) 来衡量的。 患者对他们的睡眠、精力和压力水平进行评分，按照 1 到 10 的等级进行评分。 低分表示睡眠质量差、能量水平低和压力水平低。 高分表示良好的睡眠质量、高能量水平和压力水平。 |
基线和纳入研究后 14 周
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用于健康经济评价的自评健康相关生活质量
大体时间：纳入研究后的基线、14、26 和 38 周
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自测 EuroQuol 五维五级（EQ-5D-5L）健康问卷总分变化干预组与对照组 EQ-E5-5L 分值范围为-0.530 至 1，分值越高表示更好的健康状况。
1 分表示完全健康。
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纳入研究后的基线、14、26 和 38 周
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患者疾病相关的自我效能感
大体时间：基线和纳入研究后 14 周
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干预组和对照组之间 6 项慢性病管理自我效能问卷 (SEMCD) 得分变化的差异。 SEMCD 涵盖许多慢性病常见的几个领域，例如症状控制、角色功能、情绪功能以及与医生的沟通。 SEMCD 问卷由 6 个问题组成，李克特量表有 10 个选项，其中 1 代表“完全不自信”到 10 代表“完全自信”。 SEMCD 的分数范围为 6 到 60，分数越高代表自我效能感越高。 |
基线和纳入研究后 14 周
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干预组用户满意度
大体时间：14周
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干预组在 mHealth 应用程序可用性问卷 (MAUQ) 中的得分。 MAUQ 是一个包含 18 个项目的问卷。 它由具有 7 个选项的 Likert 量表的问题组成，其中 1 代表“非常不同意”到 7“非常同意”。 MAUQ 的分数范围从 18 到 126，分数越高表示可用性越高。 |
14周
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用户留存
大体时间：14周
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将完成数字干预 (DTx) 计划的参与者百分比。
其中“完成”定义为完成程序的 75%。
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14周
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用户参与
大体时间：14周
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积极参与数字干预 (DTx) 计划的参与者百分比。
其中“活跃”定义为每周至少访问一次该应用程序。
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14周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SKH-ONC-99-003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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癌症患者的数字化解决方案的临床试验
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