Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Digitális terápiás megoldás rákos betegek számára

2025. május 20. frissítette: Sidekick Health

Sidekick Health digitális terápiás megoldás rákos betegek számára: megvalósíthatósági véletlenszerű, kontrollált próba

Ez egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat a Sidekick Health digitális programjainak rákbetegek számára való megvalósíthatóságának felmérésére. A résztvevőket standard ellátással (SoC) kezelik a digitális programokkal kombinálva, vagy csak SoC-t.

Összehasonlítjuk a digitális programok hatását a SoC mellett csak a SoC-val, a rákkal kapcsolatos életminőségre (QoL), a rákkal kapcsolatos fáradtságra és a mellékhatások kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rákos betegek életmód-módosításokkal, oktatással és betegségkezeléssel történő támogatására irányuló növekvő igénynek megfelelően a Sidekick Health 14 hetes digitális programokat dolgozott ki, amelyek a rákos betegek speciális szükségleteit célozzák. Ebben a tanulmányban a Sidekick digitális programjának a rákbetegek standard ellátásához (SoC) történő hozzáadásának hatását értékelik, különös tekintettel a prosztatarákra, a vastagbélrákra és a tüdőrákra. A vizsgált digitális programok egy általános onkológiai program (SK-411), vagy a prosztatarákban (PC-SK-451), vastagbélrákban (CRC-SK-441) vagy tüdőrákban (LC-SK) diagnosztizált betegekre szabott speciális programok. -431).

A tanulmány egy egyközpontú megvalósíthatósági tanulmány lesz, amelyben egy intervenciós csoport és egy összehasonlító csoport vesz részt, amely 84 rákos beteget vesz fel aktív rákkezelésben a Landspítali Egyetemi Kórházból. A betegek véletlenszerű besorolást kapnak, hogy vagy csak SoC-kezelésben részesüljenek, vagy pedig a digitális program hozzáadásával kapják meg a SoC-t. Aktív rákkezelés kemoterápia, hormonterápia, célzott terápia, immunterápia vagy sugárterápia a szokásos kezelési irányelvek szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izland
      • Reykjavik, Izland, 101
        • Landspitali University Hospital
      • Reykjavik, Izland, 104
        • Ljósið Cancer Rehabilitation Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rákkal diagnosztizált felnőttek (legalább 18 évesek).
  • A vizsgálat ideje alatt aktív rákkezelést kezdett (kemoterápia, hormonterápia, célzott terápia, immunterápia, sugárterápia)
  • Rákdiagnosztika (minden szakaszban), a prosztatarákra, a tüdőrákra vagy a vastagbélrákra összpontosítva
  • Ért szóban és írásban izlandi vagy angol nyelven
  • Olyan okostelefonnal rendelkezik, amely kompatibilis a Sidekick Health alkalmazással, és képes használni azt.
  • Tudatos hozzájárulás megadásának képessége
  • Hajlandó betartani az összes tervezett látogatást, tanulmányi beavatkozást és eljárást

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Műtétek a vizsgálatban való részvételt megelőző utolsó 4 hétben
  • A 14 hetes beavatkozás során tervezett műtétek
  • Az onkológus értékelése szerint nem tudja teljesíteni a vizsgálati beavatkozást vagy az ütemezett intézkedéseket és látogatásokat
  • Jelenlegi mellrák diagnózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Digitális intervenciós csoport

A résztvevőket arra utasítják, hogy töltsék le a Sidekick Health alkalmazást, és kapjanak egy kódot a 14 hetes digitális beavatkozáshoz való hozzáféréshez a vezérlőkarra meghatározott standard ellátáson felül.

Ezen túlmenően az intervenciós kar minden résztvevője a kontroll karra meghatározott standard ellátásban is részesül.
Eszköz: Digitális megoldás rákos betegek számára
Digitális program, amely holisztikus életmódbeli beavatkozást, valamint betegségekre nevelést biztosít.
Más nevek:
  • SK-411 - Általános Onkológiai Program; PC-SK-451 Prosztatarák program; CRC-SK-441; Kolorektális Rák Program LC-SK-431; Tüdőrák program
Egyéb: A rákos betegek ellátásának standardja
A standard ellátás magában foglalja a Landspitali Egyetemi Kórházban végzett orvosi kezelést és a Ljósið Cancer Rehabilitation Centerben végzett opcionális rákrehabilitációt.
Aktív összehasonlító: Ellátási standard - kontrollcsoport
A kontroll kar résztvevői standard ellátásban részesülnek. A standard ellátás magában foglalja a Landspitali Egyetemi Kórházban végzett orvosi kezelést és a Ljósið Cancer Rehabilitation Centerben végzett opcionális rákrehabilitációt.
Egyéb: A rákos betegek ellátásának standardja
A standard ellátás magában foglalja a Landspitali Egyetemi Kórházban végzett orvosi kezelést és a Ljósið Cancer Rehabilitation Centerben végzett opcionális rákrehabilitációt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rákspecifikus életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 14, 26 és 38 héttel a vizsgálatba való bevonást követően

A 30 tételes Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív (EORTC-QLQ-C30) összpontszám változásának különbsége az intervenciós és a kontrollcsoport között.

Az EORTC-QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív. 28 kérdésből áll, egy 4 opciós Likert-skálával, ahol az 1 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem" 4 "nagyon sok"-ig, és 2 kérdés egy 7-es Likert-skálával, ahol az 1 a "nagyon rossz" és a 7 "kiváló" skálát jelenti. . A QLQ-C30 pontszámai 30-tól 126-ig terjednek, az alacsonyabb pontszám magasabb életminőséget jelent.
Kiindulási állapot, 14, 26 és 38 héttel a vizsgálatba való bevonást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rákkal kapcsolatos fáradtság az általános rákkérdőív alskálájából származik
Időkeret: Kiindulási állapot, 14, 26 és 38 héttel a vizsgálatba való bevonást követően

Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének (EORTC-QLQ-C30) fáradtsággal kapcsolatos alskálája (10., 12. és 18. kérdés) különbsége az intervenciós és a kontrollcsoport között.

A fáradtság alskálája az EORTC-QLQ-C30 10., 12. és 18. kérdéséből áll. Ezt a 3 kérdést egy 4 opciós Likert-skálán értékeljük, ahol az 1 azt jelenti, hogy „egyáltalán nem” a 4-ig „nagyon”. A fáradtság alskálán a pontszámok 3-tól 12-ig terjednek, az alacsony pontszám pedig a fáradtság alacsony szintjét jelenti.
Kiindulási állapot, 14, 26 és 38 héttel a vizsgálatba való bevonást követően
Rákkal kapcsolatos fáradtság
Időkeret: Kiindulási állapot, 14, 26 és 38 héttel a vizsgálatba való bevonást követően

Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kimerülési kérdőívének (EORTC-QLQ-FA12) összpontszámának változása a beavatkozási és a kontrollcsoportok között.

Ez a 12 tételből álló kérdőív a fizikai-, kognitív- és érzelmi fáradtságot méri fel, a kérdőív 12 kérdésből áll, 4 opciós Likert-skálával, ahol az 1 az "egyáltalán nem" és a 4 "nagyon" érték. Az EORTC-QLQ-FA12 pontszámai 12-től 48-ig terjednek, az alacsonyabb pontszám kevesebb fáradtságot jelent.
Kiindulási állapot, 14, 26 és 38 héttel a vizsgálatba való bevonást követően
Prosztatarákos betegek egészséggel összefüggő életminősége
Időkeret: Kiindulási állapot, 14, 26 és 38 héttel a vizsgálatba való bevonást követően

Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Prosztatarák Életminőség-kérdőívének (EORTC-QLQ-PR25) pontszámainak változása az intervenciós és a kontrollcsoportban lévő prosztatarákos betegek között.

Az EORTC QLQ-PR25 kérdőív felméri a prosztatarák tüneteit, kezelését és az élet ezen típusú rákkal kapcsolatos vonatkozásait. 25 kérdésből áll, 4 opciós Likert-skálával, ahol az 1 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem", a 4 pedig "nagyon". A kérdőívben szereplő kérdések tünetskálákra (1-19. kérdés) és funkcionális skálákra (20-25. kérdés) vannak csoportosítva.

Az EORTC QLQ-PR25 kérdőívnél a tüneti skálán elért magasabb pontszám a tünetek súlyosságát, míg a funkcionális skála 20-22. kérdésére adott magasabb pontszám és a funkcionális skála 23-25. kérdésére adott alacsonyabb pontszám magasabb szintű működést jelent. .
Kiindulási állapot, 14, 26 és 38 héttel a vizsgálatba való bevonást követően
A tüdőrákos betegek egészséggel összefüggő életminősége
Időkeret: Kiindulási állapot, 14, 26 és 38 héttel a vizsgálatba való bevonást követően

Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet tüdőrák életminőség-kérdőívén (EORTC-QLQ-LC13) elért összpontszám változásának különbsége az intervenciós és a kontrollcsoportban lévő tüdőrákos betegek között.

Az EORTC-QLQ-LC13 egy 13 elemből álló kérdőív. 13 kérdésből áll, egy 4 opciós Likert-skálával, ahol az 1 azt jelenti, hogy „egyáltalán nem” a 4-et „nagyon” jelenti. Az EORTC-QLQ-LC13 pontszámai 13-tól 52-ig terjednek, az alacsonyabb pontszám magasabb életminőséget jelent.
Kiindulási állapot, 14, 26 és 38 héttel a vizsgálatba való bevonást követően
Kolorektális rákos betegek egészséggel összefüggő életminősége
Időkeret: Kiindulási állapot, 14, 26 és 38 héttel a vizsgálatba való bevonást követően

Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Kolorektális Rákkal kapcsolatos Életminőség-kérdőív (EORTC-QLQ-CR29) összpontszámának változása az intervenciós és a kontrollcsoportban lévő vastag- és végbélrákos betegek között.

Az EORTC-QLQ-CR29 egy 29 elemből álló kérdőív. 29 kérdésből áll, egy 4 opciós Likert-skálával, ahol az 1 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem" és 4 "nagyon", és ezek közül néhány kifejezetten sztómazsákkal rendelkező vagy anélküli emberekre vonatkozik, és két konkrét kérdés nemenként. . Az EORTC-QLQ-CR29 pontszámai 25-től 104-ig terjednek, alacsonyabb pontszámmal (az egyes nemekre vonatkozó két konkrét kérdés közül egy kivételével), ami magasabb életminőséget jelent.
Kiindulási állapot, 14, 26 és 38 héttel a vizsgálatba való bevonást követően
Depresszió, szorongás és stressz szintje
Időkeret: Kiindulási és 14 héttel a vizsgálatba való felvétel után

A 21 tételből álló Depresszió, Szorongás és Stressz Skála (DASS21) kérdőív összpontszámának változásának különbsége az intervenciós és a kontrollcsoport között.

Minden kérdéshez tartozik egy 4 opciós Likert-skála, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nem vonatkozik rám” a 3-ra „nagyon vonatkozik rám”. Az alskálák pontszámai 0 és 63 között mozognak, az alacsony pontszámok pedig jobb mentális egészségi állapotot jeleznek.
Kiindulási és 14 héttel a vizsgálatba való felvétel után
Rák- és kezelés-specifikus mellékhatások
Időkeret: Kiindulási és 14 héttel a vizsgálatba való felvétel után

Értékelje a rák- és kezelés-specifikus mellékhatások különbségét az intervenciós csoportban az alapvonal és a beavatkozás vége között.

A mellékhatások mérése az alkalmazáson belüli betegek által jelentett eredményeken (PRO-k) keresztül történik: a betegek értékelik a tüneteiket, 1-től 10-ig terjedő skálán osztályozzák őket, ahol az alacsony pontszámok a legenyhébb tüneteket, a magas pontszámok pedig a legsúlyosabb tüneteket jelzik.
Kiindulási és 14 héttel a vizsgálatba való felvétel után
Az alvás, az energia és a stressz szintje
Időkeret: Kiindulási és 14 héttel a vizsgálatba való felvétel után

Értékelje az alvás-, energia- és stresszszintek különbségét a beavatkozási csoportban az alapvonal és a beavatkozás vége között.

Az alvás-, energia- és stresszszinteket az alkalmazáson belüli betegek által jelentett eredmények (PRO-k) segítségével mérik. A betegek alvás-, energia- és stresszszintjüket 1-től 10-ig terjedő skálán értékelik. Az alacsony pontszámok rossz alvásminőséget, alacsony energiaszintet és alacsony stresszszintet jeleznek. A magas pontszámok jó alvásminőséget, magas energiaszintet és stresszszintet jeleznek.
Kiindulási és 14 héttel a vizsgálatba való felvétel után
Önértékelt egészséggel összefüggő életminőség egészséggazdasági értékeléshez
Időkeret: Kiindulási állapot, 14, 26 és 38 héttel a vizsgálatba való bevonást követően
Az önértékelésű EuroQuol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) egészségügyi kérdőív összpontszámának változásában mutatkozó különbség a beavatkozási és a kontrollcsoportok EQ-E5-5L pontszámai között -0,530 és 1 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb egészségi állapot. Az 1-es pontszám teljes egészséget jelent.
Kiindulási állapot, 14, 26 és 38 héttel a vizsgálatba való bevonást követően
A betegek betegségével kapcsolatos önhatékonyság
Időkeret: Kiindulási és 14 héttel a vizsgálatba való felvétel után

Különbség a változásban a 6-pontos Self-Efficacy for Managing Chronic Disease kérdőív (SEMCD) pontszámában az intervenciós és a kontrollcsoport között.

A SEMCD számos olyan területet lefed, amelyek számos krónikus betegségben gyakoriak, mint például a tünetkontroll, a szerepfunkciók, az érzelmi működés és az orvosokkal való kommunikáció.

A SEMCD kérdőív 6 kérdésből áll, 10 opciós Likert-skálával, ahol az 1 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem magabiztos" és 10 "teljesen magabiztos". A SEMCD pontszámai 6 és 60 között mozognak, ahol a magasabb pontszám magasabb önhatékonyságot jelent.
Kiindulási és 14 héttel a vizsgálatba való felvétel után
Felhasználói elégedettség az intervenciós csoportban
Időkeret: 14 hét

Az intervenciós csoport mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) pontjai.

A MAUQ egy 18 elemből álló kérdőív. 7 opcióból álló Likert-skálával rendelkező kérdésekből áll, ahol az 1 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem értek egyet" és 7 "teljes mértékben egyetértek". A MAUQ pontszámai 18-tól 126-ig terjednek, a magasabb pontszám magasabb használhatóságot jelent.
14 hét
Felhasználó megtartása
Időkeret: 14 hét
A résztvevők százalékos aránya, akik befejezik a digitális beavatkozási (DTx) programot. A "befejezett" a program 75%-ának befejezését jelenti.
14 hét
Felhasználói elkötelezettség
Időkeret: 14 hét
A digitális beavatkozási (DTx) programban aktív résztvevők százalékos aránya. Ahol „aktív”, az az alkalmazás hetente legalább egyszeri látogatása.
14 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidekick Health

Együttműködők

Landspitali University Hospital
Ljósið Cancer Rehabilitation Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SKH-ONC-99-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az anonimizált egyéni résztvevői adatok megfelelő kutatási célokra megoszthatók más kutatókkal a kiegészítő etikai felülvizsgálatot és az etikai felülvizsgálati bizottság jóváhagyását követően.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel