Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En digital terapeutisk løsning til kræftpatienter

20. maj 2025 opdateret af: Sidekick Health

Sidekick Health digital terapeutisk løsning til kræftpatienter: Et gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et randomiseret, kontrolleret forsøg for at vurdere gennemførligheden af ​​Sidekick Healths digitale programmer til kræftpatienter. Deltagerne vil blive behandlet med standardbehandling (SoC) i kombination med de digitale programmer, eller kun SoC.

Vi vil sammenligne effekten af ​​de digitale programmer udover SoC med SoC alene på den kræftrelaterede livskvalitet (QoL), kræftrelateret træthed og behandling af bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I tråd med det voksende behov for at støtte kræftpatienter med livsstilsændringer, uddannelse og sygdomshåndtering, udviklede Sidekick Health 14-ugers digitale programmer, der imødekommer de specifikke behov hos patienter med kræft. I denne undersøgelse vil effekten af ​​at tilføje Sidekicks digitale program til standardbehandlingen (SoC) for cancerpatienter blive vurderet med fokus på prostatacancer, tyktarmskræft og lungekræft. De undersøgte digitale programmer er et generelt onkologiprogram (SK-411) eller specifikke programmer skræddersyet til patienter diagnosticeret med prostatacancer (PC-SK-451), kolorektal cancer (CRC-SK-441) eller lungekræft (LC-SK) -431).

Undersøgelsen vil være et enkelt center forundersøgelse med en interventionsgruppe og en sammenligningsgruppe, der rekrutterer 84 kræftpatienter i aktiv kræftbehandling fra Landspítali Universitetshospital. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten SoC-behandlingen alene eller SoC med tilføjelse af det digitale program. Aktiv kræftbehandling er defineret som kemoterapi, hormonbehandling, målrettet terapi, immunterapi eller strålebehandling i henhold til standardbehandlingsretningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • Landspitali University Hospital
      • Reykjavik, Island, 104
        • Ljósið Cancer Rehabilitation Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (mindst 18 år) diagnosticeret med kræft
  • Har startet aktiv kræftbehandling (kemoterapi, hormonbehandling, målrettet terapi, immunterapi, strålebehandling) under studiet
  • Kræftdiagnose (alle stadier), med fokus på prostatacancer, lungekræft eller tyktarmskræft
  • Forstår mundtligt og skriftligt islandsk eller engelsk
  • At eje en smartphone, der er kompatibel med Sidekick Health-appen og i stand til at bruge den.
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Villig til at overholde alle planlagte besøg, undersøgelsesinterventioner og procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Operationer inden for de sidste 4 uger forud for deltagelse i undersøgelsen
  • Operationer planlagt i løbet af den 14-ugers intervention
  • Ikke i stand til at overholde undersøgelsesintervention eller planlagte tiltag og besøg, som vurderet af onkolog
  • Aktuel brystkræftdiagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digital indsatsgruppe

Deltagerne vil blive instrueret i at downloade Sidekick Health-appen og modtage en kode for at få adgang til den 14-ugers digitale intervention ud over standardbehandlingen, som er defineret for kontrolarmen.

Udover dette vil alle deltagere i interventionsarmen også modtage standardbehandling som defineret for kontrolarmen.
Enhed: En digital løsning til patienter med kræft
Et digitalt program, der giver holistisk livsstilsintervention samt sygdomsundervisning.
Andre navne:
  • SK-411 - Generelt onkologiprogram; PC-SK-451 prostatakræft program; CRC-SK-441; Kolorektal cancer program LC-SK-431; Lungekræft program
Andet: Standard for pleje til patienter med kræft
Standardbehandling omfatter medicinsk behandling på Landspitali Universitetshospital og valgfri kræftrehabilitering på Ljósið Cancer Rehabilitation Center.
Aktiv komparator: Standard of care - kontrolgruppe
Deltagere i kontrolarmen vil modtage standardbehandling. Standardbehandling omfatter medicinsk behandling på Landspitali Universitetshospital og valgfri kræftrehabilitering på Ljósið Cancer Rehabilitation Center.
Andet: Standard for pleje til patienter med kræft
Standardbehandling omfatter medicinsk behandling på Landspitali Universitetshospital og valgfri kræftrehabilitering på Ljósið Cancer Rehabilitation Center.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræftspecifik livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 14, 26 og 38 uger efter inklusion i undersøgelsen

Forskel i ændring i totalscore for 30-elementer European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) mellem interventions- og kontrolgrupperne.

EORTC-QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter. Det er sammensat af 28 spørgsmål med en Likert-skala på 4 muligheder, hvor 1 repræsenterer "slet ikke" til 4 "meget", og 2 spørgsmål med en Likert-skala på 7 muligheder, hvor 1 repræsenterer "meget dårlig" til 7 "fremragende" . Scoren på QLQ-C30 varierer fra 30 til 126, hvor en lavere score repræsenterer en højere livskvalitet.
Baseline, 14, 26 og 38 uger efter inklusion i undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræftrelateret træthed afledt af den generelle kræftspørgeskemaunderskala
Tidsramme: Baseline, 14, 26 og 38 uger efter inklusion i undersøgelsen

Forskel i ændring i træthedsrelateret underskala (spørgsmål 10, 12 og 18) fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) mellem interventions- og kontrolgrupperne.

Træthedsunderskalaen består af spørgsmål 10, 12 og 18 i EORTC-QLQ-C30. Disse 3 spørgsmål er scoret på en Likert-skala med 4 muligheder, hvor 1 repræsenterer "slet ikke" til 4 "meget". Scorer på træthedsunderskalaen går fra 3 til 12, hvor en lav score repræsenterer et lavt niveau af træthed.
Baseline, 14, 26 og 38 uger efter inklusion i undersøgelsen
Kræftrelateret træthed
Tidsramme: Baseline, 14, 26 og 38 uger efter inklusion i undersøgelsen

Forskel i ændring i den samlede score på European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Fatigue Module (EORTC-QLQ-FA12) mellem interventions- og kontrolgrupperne.

Dette 12-punkts spørgeskema vurderer fysisk-, kognitiv- og følelsesmæssig træthed, spørgeskemaet er sammensat af 12 spørgsmål med en Likert-skala på 4 muligheder, hvor 1 repræsenterer "slet ikke" til 4 "meget". Score på EORTC-QLQ-FA12 varierer fra 12 til 48, hvor en lavere score repræsenterer mindre træthed.
Baseline, 14, 26 og 38 uger efter inklusion i undersøgelsen
Sundhedsrelateret livskvalitet for prostatacancerpatienter
Tidsramme: Baseline, 14, 26 og 38 uger efter inklusion i undersøgelsen

Forskel i ændring i scores på European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Prostate Cancer (EORTC-QLQ-PR25) mellem prostatacancerpatienterne i interventions- og kontrolgrupperne.

EORTC QLQ-PR25-spørgeskemaet vurderer symptomer relateret til prostatacancer, dens behandling og aspekter af livet relateret til denne type kræft. Det består af 25 spørgsmål med en Likert-skala på 4 muligheder, hvor 1 repræsenterer "slet ikke" til 4 "meget". Spørgsmålene i spørgeskemaet er grupperet i symptomskalaer (spørgsmål 1 til 19) og funktionelle skalaer (spørgsmål 20-25).

For EORTC QLQ-PR25 spørgeskemaet betyder en højere score på de symptomatiske skalaer en større sværhedsgrad af symptomer, mens en højere score på spørgsmål 20-22 og en lavere score på spørgsmål 23-25 ​​på funktionsskalaen betyder et højere funktionsniveau. .
Baseline, 14, 26 og 38 uger efter inklusion i undersøgelsen
Sundhedsrelateret livskvalitet for lungekræftpatienter
Tidsramme: Baseline, 14, 26 og 38 uger efter inklusion i undersøgelsen

Forskel i ændring i den samlede score på European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Lung Cancer (EORTC-QLQ-LC13) mellem lungekræftpatienterne i interventions- og kontrolgrupperne.

EORTC-QLQ-LC13 er et spørgeskema med 13 punkter. Det er sammensat af 13 spørgsmål med en Likert-skala på 4 muligheder, hvor 1 repræsenterer "slet ikke" til 4 "meget". Score på EORTC-QLQ-LC13 varierer fra 13 til 52, hvor en lavere score repræsenterer en højere livskvalitet.
Baseline, 14, 26 og 38 uger efter inklusion i undersøgelsen
Sundhedsrelateret livskvalitet for patienter med tyktarmskræft
Tidsramme: Baseline, 14, 26 og 38 uger efter inklusion i undersøgelsen

Forskel i ændring i den samlede score på European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Colorectal Cancer (EORTC-QLQ-CR29) mellem kolorektal cancerpatienterne i interventions- og kontrolgrupperne.

EORTC-QLQ-CR29 er et spørgeskema med 29 punkter. Det er sammensat af 29 spørgsmål med en Likert-skala fra 4 muligheder, hvor 1 repræsenterer "slet ikke" til 4 "meget", med nogle af disse spørgsmål specifikke for personer med eller uden stomipose, og to specifikke spørgsmål for hvert køn . Score på EORTC-QLQ-CR29 spænder fra 25 til 104 med en lavere score (på alle undtagen et af de to specifikke spørgsmål for hvert køn), hvilket repræsenterer en højere livskvalitet.
Baseline, 14, 26 og 38 uger efter inklusion i undersøgelsen
Depression, angst og stressniveauer
Tidsramme: Baseline og 14 uger efter inklusion i undersøgelsen

Forskel i ændring i den samlede score på 21-emne Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS21) spørgeskemaet mellem interventions- og kontrolgruppen.

Hvert spørgsmål har en Likert-skala med 4 muligheder, hvor 0 repræsenterer "gælde ikke for mig" til 3 "gik meget for mig". Scoringerne på underskalaerne spænder fra 0 til 63, og lave score indikerer en bedre mental sundhedsstatus.
Baseline og 14 uger efter inklusion i undersøgelsen
Kræft- og behandlingsspecifikke bivirkninger
Tidsramme: Baseline og 14 uger efter inklusion i undersøgelsen

Evaluer forskellen i kræft- og behandlingsspecifikke bivirkninger i interventionsgruppen mellem baseline og afslutning af intervention.

Bivirkninger måles gennem in-app patientrapporterede resultater (PRO'er): patienter evaluerer deres symptomer og klassificerer dem på en skala fra 1 til 10, hvor lave scores indikerer de mildeste symptomer og høje scores indikerer de mest alvorlige symptomer.
Baseline og 14 uger efter inklusion i undersøgelsen
Søvn, energi og stressniveauer
Tidsramme: Baseline og 14 uger efter inklusion i undersøgelsen

Evaluer forskellen i søvn-, energi- og stressniveauer i interventionsgruppen mellem baseline og afslutning af intervention.

Søvn-, energi- og stressniveauer måles gennem in-app patientrapporterede resultater (PRO'er). Patienterne scorer deres søvn-, energi- og stressniveauer og bedømmer dem på en skala fra 1 til 10. Lave scores indikerer dårlig søvnkvalitet, lavt energiniveau og lavt stressniveau. Høje scores indikerer god søvnkvalitet, høje energiniveauer og stressniveauer.
Baseline og 14 uger efter inklusion i undersøgelsen
Selvvurderet sundhedsrelateret livskvalitet til sundhedsøkonomisk evaluering
Tidsramme: Baseline, 14, 26 og 38 uger efter inklusion i undersøgelsen
Forskel i ændring i den samlede score for det selvvurderede EuroQuol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) sundhedsspørgeskema mellem interventions- og kontrolgruppens EQ-E5-5L-score varierer fra -0,530 til 1, med højere score, der indikerer en bedre helbredstilstand. En score på 1 indikerer fuldt helbred.
Baseline, 14, 26 og 38 uger efter inklusion i undersøgelsen
Patienters sygdomsrelateret selveffektivitet
Tidsramme: Baseline og 14 uger efter inklusion i undersøgelsen

Forskel i ændring i en 6-elements selveffektivitet til håndtering af kroniske sygdomme spørgeskema (SEMCD) score mellem interventions- og kontrolgruppen.

SEMCD dækker flere domæner, der er fælles på tværs af mange kroniske sygdomme, såsom symptomkontrol, rollefunktion, følelsesmæssig funktion og kommunikation med læger.

SEMCD-spørgeskemaet er sammensat af 6 spørgsmål med Likert-skalaer på 10 muligheder, hvor 1 repræsenterer "slet ikke sikker" til 10 "totalt selvsikker". Scoringer på SEMCD varierer fra 6 til 60, hvor en højere score repræsenterer en højere self-efficacy.
Baseline og 14 uger efter inklusion i undersøgelsen
Brugertilfredshed i indsatsgruppe
Tidsramme: 14 uger

Resultater i mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) fra interventionsgruppen.

MAUQ er et spørgeskema med 18 punkter. Det er sammensat af spørgsmål med Likert-skalaer på 7 muligheder, hvor 1 repræsenterer "meget uenig" til 7 "meget enig". Score på MAUQ spænder fra 18 til 126, hvor en højere score repræsenterer en højere brugervenlighed.
14 uger
Brugerfastholdelse
Tidsramme: 14 uger
Procentdel af deltagere, der vil gennemføre programmet for digital intervention (DTx). Hvor "fuldført" er defineret som at afslutte 75% af programmet.
14 uger
Brugerinddragelse
Tidsramme: 14 uger
Procentdel af deltagere, der er aktive i programmet for digital intervention (DTx). Hvor "aktiv" er defineret som at besøge appen mindst én gang om ugen.
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidekick Health

Samarbejdspartnere

Landspitali University Hospital
Ljósið Cancer Rehabilitation Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

6. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2025

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SKH-ONC-99-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata kan deles med andre forskere til relevante forskningsformål efter supplerende etisk gennemgang og godkendelse fra Ethical Review Board.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med En digital løsning til patienter med kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner