En digital terapeutisk løsning for kreftpasienter
Sidekick Health digital terapeutisk løsning for kreftpasienter: en gjennomførbarhet randomisert kontrollert prøvelse
Dette er en randomisert, kontrollert studie for å vurdere gjennomførbarheten av Sidekick Health sine digitale programmer for kreftpasienter. Deltakerne vil bli behandlet med standard omsorg (SoC) i kombinasjon med de digitale programmene, eller kun SoC.
Vi vil sammenligne effekten av de digitale programmene i tillegg til SoC kun til SoC, på kreftrelatert livskvalitet (QoL), kreftrelatert tretthet og bivirkningshåndtering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I tråd med det økende behovet for å støtte kreftpasienter med livsstilsendringer, utdanning og sykdomsbehandling, utviklet Sidekick Health 14-ukers digitale programmer som dekker de spesifikke behovene til pasienter med kreft. I denne studien vil effekten av å legge Sidekicks digitale program til standardbehandlingen (SoC) for kreftpasienter vurderes, med fokus på prostatakreft, tykktarmskreft og lungekreft. De digitale programmene som undersøkes er et generelt onkologiprogram (SK-411), eller spesifikke programmer skreddersydd for pasienter diagnostisert med prostatakreft (PC-SK-451), tykktarmskreft (CRC-SK-441) eller lungekreft (LC-SK) -431).
Studien vil være en mulighetsstudie for enkeltsenter med en intervensjonsgruppe og en sammenligningsgruppe som rekrutterer 84 kreftpasienter i aktiv kreftbehandling fra Landspítali universitetssykehus. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten SoC-behandlingen alene eller SoC med tillegg av det digitale programmet. Aktiv kreftbehandling er definert som kjemoterapi, hormonbehandling, målrettet terapi, immunterapi eller strålebehandling i henhold til standard behandlingsretningslinjer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kristin L Steinadottir, MSc Pharm
- Telefonnummer: +354 8218083
- E-post: kristin@sidekickhealth.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kolbrun Sveinsdottir, MSc Pharm
- Telefonnummer: +354 7792943
- E-post: kolbrun@sidekickehealth.com
Studiesteder
-
-
-
Reykjavik, Island, 101
- Landspitali University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Soley D Stefansdottir, BSc
- Telefonnummer: +354 6218594
- E-post: soleyds@landspitali.is
-
Hovedetterforsker:
- Sigurdis Haraldsdottir, MD, PhD
-
Reykjavik, Island, 104
- Ljósið Cancer Rehabilitation Center
-
Ta kontakt med:
- Erna Magnúsdóttir, MSc
- Telefonnummer: +354 561 3770
- E-post: erna@ljosid.is
-
Ta kontakt med:
- Aslaug Adalsteinsdottir, MSc
- Telefonnummer: +354 561 3770
- E-post: aslaug@ljosid.is
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (minst 18 år) diagnostisert med kreft
- Har startet aktiv kreftbehandling (kjemoterapi, hormonbehandling, målrettet terapi, immunterapi, strålebehandling) i løpet av studiet
- Kreftdiagnose (alle stadier), med fokus på prostatakreft, lungekreft eller tykktarmskreft
- Forstår muntlig og skriftlig islandsk eller engelsk
- Å eie en smarttelefon som er kompatibel med Sidekick Health-appen og kan bruke den.
- Evne til å gi informert samtykke
- Villig til å overholde alle planlagte besøk, studieintervensjoner og prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Operasjoner de siste 4 ukene før deltakelse i studien
- Operasjoner planlagt i løpet av 14 ukers intervensjon
- Ikke i stand til å overholde studieintervensjon eller planlagte tiltak og besøk, vurdert av onkolog
- Gjeldende brystkreftdiagnose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digital intervensjonsgruppe
Deltakerne vil bli bedt om å laste ned Sidekick Health-appen og motta en kode for å få tilgang til den 14-ukers digitale intervensjonen i tillegg til standardbehandling, som er definert for kontrollarmen. Utover dette vil alle deltakere i intervensjonsarmen også motta standardbehandling som definert for kontrollarmen. |
Et digitalt program som gir helhetlig livsstilsintervensjon samt sykdomsopplæring.
Andre navn:
Standard behandling inkluderer medisinsk behandling ved Landspitali universitetssykehus, og valgfri kreftrehabilitering ved Ljósið Cancer Rehabilitation Center.
|
|
Aktiv komparator: Standard of care - kontrollgruppe
Deltakere i kontrollarmen vil motta standardbehandling.
Standard behandling inkluderer medisinsk behandling ved Landspitali universitetssykehus, og valgfri kreftrehabilitering ved Ljósið Cancer Rehabilitation Center.
|
Standard behandling inkluderer medisinsk behandling ved Landspitali universitetssykehus, og valgfri kreftrehabilitering ved Ljósið Cancer Rehabilitation Center.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreftspesifikk livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 14, 26 og 38 uker etter inkludering i studien
|
Forskjell i endring i totalpoengsum for 30-elementer European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) mellom intervensjons- og kontrollgruppene. EORTC-QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer. Den er satt sammen av 28 spørsmål med en Likert-skala på 4 alternativer der 1 representerer "ikke i det hele tatt" til 4 "veldig mye", og 2 spørsmål med en Likert-skala på 7 alternativer der 1 representerer "veldig dårlig" til 7 "utmerket" . Poeng på QLQ-C30 varierer fra 30 til 126, med en lavere poengsum som representerer høyere livskvalitet. |
Baseline, 14, 26 og 38 uker etter inkludering i studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreftrelatert tretthet avledet fra den generelle kreftspørreskjemaunderskalaen
Tidsramme: Baseline, 14, 26 og 38 uker etter inkludering i studien
|
Forskjell i endring i tretthetsrelatert subskala (spørsmål 10, 12 og 18) fra European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) mellom intervensjons- og kontrollgruppene. Tretthetsunderskalaen består av spørsmål 10, 12 og 18 i EORTC-QLQ-C30. Disse 3 spørsmålene scores på en Likert-skala med 4 alternativer der 1 representerer "ikke i det hele tatt" til 4 "svært mye". Poeng på tretthetsunderskalaen varierer fra 3 til 12, med lav skåre som representerer et lavt nivå av tretthet. |
Baseline, 14, 26 og 38 uker etter inkludering i studien
|
|
Kreftrelatert tretthet
Tidsramme: Baseline, 14, 26 og 38 uker etter inkludering i studien
|
Forskjell i endring i totalskåren på European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Fatigue Module (EORTC-QLQ-FA12) mellom intervensjons- og kontrollgruppene. Dette 12-elements spørreskjema vurderer fysisk-, kognitiv og emosjonell tretthet, spørreskjemaet er satt sammen av 12 spørsmål med en Likert-skala på 4 alternativer hvor 1 representerer "ikke i det hele tatt" til 4 "veldig mye". Poeng på EORTC-QLQ-FA12 varierer fra 12 til 48, med en lavere poengsum som representerer mindre tretthet. |
Baseline, 14, 26 og 38 uker etter inkludering i studien
|
|
Helserelatert livskvalitet for prostatakreftpasienter
Tidsramme: Baseline, 14, 26 og 38 uker etter inkludering i studien
|
Forskjeller i endring i skårene på European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Prostate Cancer (EORTC-QLQ-PR25) mellom prostatakreftpasientene i intervensjons- og kontrollgruppene. EORTC QLQ-PR25-spørreskjemaet vurderer symptomer relatert til prostatakreft, dens behandling og aspekter av livet relatert til denne typen kreft. Den består av 25 spørsmål med en Likert-skala på 4 alternativer der 1 representerer «ikke i det hele tatt» til 4 «veldig». Spørsmålene som inngår i spørreskjemaet er gruppert i symptomskalaer (spørsmål 1 til 19) og funksjonelle skalaer (spørsmål 20-25). For spørreskjemaet EORTC QLQ-PR25 betyr høyere skår på symptomskalaen større alvorlighetsgrad av symptomer, mens høyere skår på spørsmål 20-22 og lavere skår på spørsmål 23-25 på funksjonsskalaen betyr høyere funksjonsnivå. . |
Baseline, 14, 26 og 38 uker etter inkludering i studien
|
|
Helserelatert livskvalitet for lungekreftpasienter
Tidsramme: Baseline, 14, 26 og 38 uker etter inkludering i studien
|
Forskjell i endring i totalskåren på European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Lung Cancer (EORTC-QLQ-LC13) mellom lungekreftpasientene i intervensjons- og kontrollgruppen. EORTC-QLQ-LC13 er et spørreskjema med 13 elementer. Den er satt sammen av 13 spørsmål med en Likert-skala på 4 alternativer der 1 representerer "ikke i det hele tatt" til 4 "veldig mye". Poeng på EORTC-QLQ-LC13 varierer fra 13 til 52, med en lavere poengsum som representerer høyere livskvalitet. |
Baseline, 14, 26 og 38 uker etter inkludering i studien
|
|
Helserelatert livskvalitet for kolorektal kreftpasienter
Tidsramme: Baseline, 14, 26 og 38 uker etter inkludering i studien
|
Forskjell i endring i totalskåren på European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Colorectal Cancer (EORTC-QLQ-CR29) mellom kolorektalkreftpasientene i intervensjons- og kontrollgruppen. EORTC-QLQ-CR29 er et spørreskjema med 29 elementer. Den er satt sammen av 29 spørsmål med en Likert-skala på 4 alternativer der 1 representerer "ikke i det hele tatt" til 4 "svært mye", med noen av disse spørsmålene spesifikke for personer med eller uten stomipose, og to spesifikke spørsmål for hvert kjønn . Poeng på EORTC-QLQ-CR29 varierer fra 25 til 104 med en lavere poengsum (på alle unntatt ett av de to spesifikke spørsmålene for hvert kjønn) som representerer en høyere livskvalitet. |
Baseline, 14, 26 og 38 uker etter inkludering i studien
|
|
Depresjon, angst og stressnivåer
Tidsramme: Baseline og 14 uker etter inkludering i studien
|
Forskjell i endring i totalskåren til 21-elements Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS21) spørreskjemaet mellom intervensjons- og kontrollgruppen. Hvert spørsmål har en Likert-skala på 4 alternativer der 0 representerer "gjeldte ikke meg" til 3 "gjeldte meg veldig mye". Skårene på underskalaene varierer fra 0 til 63, og lave skårer indikerer en bedre psykisk helsestatus. |
Baseline og 14 uker etter inkludering i studien
|
|
Kreft- og behandlingsspesifikke bivirkninger
Tidsramme: Baseline og 14 uker etter inkludering i studien
|
Evaluer forskjellen i kreft- og behandlingsspesifikke bivirkninger i intervensjonsgruppen mellom baseline og slutt på intervensjon. Bivirkninger måles gjennom pasientrapporterte utfall i appen (PROs): pasienter evaluerer symptomene sine, graderer dem på en skala fra 1 til 10, der lave skårer indikerer de mildeste symptomene og høye skårer indikerer de alvorligste symptomene. |
Baseline og 14 uker etter inkludering i studien
|
|
Søvn, energi og stressnivåer
Tidsramme: Baseline og 14 uker etter inkludering i studien
|
Evaluer forskjellen i søvn-, energi- og stressnivåer i intervensjonsgruppen mellom baseline og slutten av intervensjonen. Søvn-, energi- og stressnivåer måles gjennom pasientrapporterte utfall i appen (PRO). Pasientene skårer søvn-, energi- og stressnivåer, og rangerer dem på en skala fra 1 til 10. Lave skårer indikerer dårlig søvnkvalitet, lavt energinivå og lavt stressnivå. Høye skårer indikerer god søvnkvalitet, høye energinivåer og stressnivåer. |
Baseline og 14 uker etter inkludering i studien
|
|
Egenvurdert helserelatert livskvalitet for helseøkonomisk evaluering
Tidsramme: Baseline, 14, 26 og 38 uker etter inkludering i studien
|
Forskjellen i endring i totalpoengsum for det selvvurderte EuroQuol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) helsespørreskjemaet mellom intervensjons- og kontrollgruppene EQ-E5-5L-skåre varierer fra -0,530 til 1, med høyere skåre som indikerer en bedre helsetilstand.
En poengsum på 1 indikerer full helse.
|
Baseline, 14, 26 og 38 uker etter inkludering i studien
|
|
Pasienters sykdomsrelaterte selveffektivitet
Tidsramme: Baseline og 14 uker etter inkludering i studien
|
Forskjell i endring i en 6-elements selveffektivitet for å håndtere spørreskjema for kroniske sykdommer (SEMCD) mellom intervensjons- og kontrollgruppene. SEMCD dekker flere domener som er vanlige på tvers av mange kroniske sykdommer, som symptomkontroll, rollefunksjon, emosjonell funksjon og kommunikasjon med leger. SEMCD-spørreskjemaet er sammensatt av 6 spørsmål med Likert-skalaer på 10 alternativer der 1 representerer "ikke i det hele tatt selvsikker" til 10 "helt sikker". Poeng på SEMCD varierer fra 6 til 60, med en høyere poengsum som representerer en høyere selveffektivitet. |
Baseline og 14 uker etter inkludering i studien
|
|
Brukertilfredshet i intervensjonsgruppe
Tidsramme: 14 uker
|
Poeng i mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) til intervensjonsgruppen. MAUQ er et spørreskjema med 18 elementer. Den er satt sammen av spørsmål med Likert-skalaer på 7 alternativer der 1 representerer "helt uenig" til 7 "helt enig". Poeng på MAUQ varierer fra 18 til 126, med en høyere poengsum som representerer en høyere brukervennlighet. |
14 uker
|
|
Brukeroppbevaring
Tidsramme: 14 uker
|
Andel deltakere som skal fullføre programmet for digital intervensjon (DTx).
Der "fullstendig" er definert som å fullføre 75 % av programmet.
|
14 uker
|
|
Brukerengasjement
Tidsramme: 14 uker
|
Andel deltakere som er aktive i programmet for digital intervensjon (DTx).
Der "aktiv" er definert som å besøke appen minst én gang i uken.
|
14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- SKH-ONC-99-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .