Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En digital terapeutisk lösning för cancerpatienter

20 mars 2024 uppdaterad av: Sidekick Health

Sidekick Health Digital Terapeutic Solution for Cancer Patients: A Feasibility Randomized Controlled Trial

Detta är en randomiserad, kontrollerad studie för att bedöma genomförbarheten av Sidekick Healths digitala program för cancerpatienter. Deltagarna kommer att behandlas med standardvård (SoC) i kombination med de digitala programmen, eller endast SoC.

Vi kommer att jämföra effekten av de digitala programmen utöver SoC med endast SoC, på den cancerrelaterade livskvaliteten (QoL), cancerrelaterad trötthet och biverkningshantering.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I linje med det växande behovet av att stödja cancerpatienter med livsstilsförändringar, utbildning och sjukdomshantering, utvecklade Sidekick Health 14-veckors digitala program för att tillgodose de specifika behoven hos patienter med cancer. I denna studie kommer effekten av att lägga till Sidekicks digitala program till standardbehandlingen (SoC) för cancerpatienter att bedömas, med fokus på prostatacancer, kolorektal cancer och lungcancer. De digitala programmen som undersöks är ett allmänt onkologiprogram (SK-411), eller specifika program skräddarsydda för patienter med diagnosen prostatacancer (PC-SK-451), kolorektal cancer (CRC-SK-441) eller lungcancer (LC-SK) -431).

Studien kommer att vara en förstudie med ett enda centrum med en interventionsgrupp och en jämförelsegrupp som rekryterar 84 cancerpatienter i aktiv cancerbehandling från Universitetssjukhuset Landspítali. Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen SoC-behandlingen ensam eller SoC med tillägg av det digitala programmet. Aktiv cancerbehandling definieras som kemoterapi, hormonbehandling, riktad terapi, immunterapi eller strålbehandling enligt standardbehandlingsriktlinjer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • Landspitali University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sigurdis Haraldsdottir, MD, PhD
      • Reykjavik, Island, 104
        • Ljósið Cancer Rehabilitation Center
        • Kontakt:
          • Erna Magnúsdóttir, MSc
          • Telefonnummer: +354 561 3770
          • E-post: erna@ljosid.is
        • Kontakt:
          • Aslaug Adalsteinsdottir, MSc
          • Telefonnummer: +354 561 3770
          • E-post: aslaug@ljosid.is

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (minst 18 år) diagnostiserade med cancer
  • Har påbörjat aktiv cancerbehandling (kemoterapi, hormonbehandling, riktad terapi, immunterapi, strålbehandling) under studien
  • Cancerdiagnos (alla stadier), med fokus på prostatacancer, lungcancer eller kolorektal cancer
  • Förstår i tal och skrift på isländska eller engelska
  • Att äga en smartphone som är kompatibel med Sidekick Health-appen och kan använda den.
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Villig att följa alla schemalagda besök, studieinsatser och procedurer

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Operationer under de senaste 4 veckorna före deltagande i studien
  • Operationer planerade under den 14 veckor långa interventionen
  • Kan inte följa studieintervention eller planerade åtgärder och besök, enligt bedömning av onkolog
  • Aktuell bröstcancerdiagnos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Digital interventionsgrupp

Deltagarna kommer att instrueras att ladda ner Sidekick Health-appen och få en kod för att komma åt den 14-veckors digitala interventionen utöver standardvården, som definieras för kontrollarmen.

Utöver detta kommer alla deltagare i interventionsarmen också att få standardvård enligt definitionen för kontrollarmen.
Enhet: En digital lösning för patienter med cancer
Ett digitalt program som ger holistisk livsstilsintervention såväl som sjukdomsundervisning.
Andra namn:
  • SK-411 - Allmänt onkologiprogram; PC-SK-451 prostatacancerprogram; CRC-SK-441; Kolorektal cancerprogram LC-SK-431; Lungcancerprogram
Övrig: Vårdstandard för patienter med cancer
Vårdstandarden inkluderar medicinsk behandling på Landspitali Universitetssjukhus och valfri cancerrehabilitering vid Ljósið Cancer Rehabilitation Center.
Aktiv komparator: Vårdstandard - kontrollgrupp
Deltagare i kontrollarmen kommer att få standardbehandling. Vårdstandarden inkluderar medicinsk behandling på Landspitali Universitetssjukhus och valfri cancerrehabilitering vid Ljósið Cancer Rehabilitation Center.
Övrig: Vårdstandard för patienter med cancer
Vårdstandarden inkluderar medicinsk behandling på Landspitali Universitetssjukhus och valfri cancerrehabilitering vid Ljósið Cancer Rehabilitation Center.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cancerspecifik livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 14, 26 och 38 veckor efter inkludering i studien

Skillnad i förändring i totalpoäng för den europeiska organisationen för forskning och behandling av livskvalitet (EORTC-QLQ-C30) med 30 punkter mellan interventions- och kontrollgrupperna.

EORTC-QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 artiklar. Den består av 28 frågor med en Likert-skala på 4 alternativ där 1 representerar "inte alls" till 4 "väldigt mycket", och 2 frågor med en Likert-skala på 7 alternativ där 1 representerar "mycket dålig" till 7 "utmärkt" . Poängen på QLQ-C30 sträcker sig från 30 till 126, med en lägre poäng representerar en högre livskvalitet.
Baslinje, 14, 26 och 38 veckor efter inkludering i studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cancerrelaterad trötthet härledd från den allmänna cancerfrågeformuläret
Tidsram: Baslinje, 14, 26 och 38 veckor efter inkludering i studien

Skillnad i förändring i trötthetsrelaterad subskala (frågor 10, 12 och 18) från European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) mellan interventions- och kontrollgrupperna.

Trötthetsunderskalan består av frågorna 10, 12 och 18 i EORTC-QLQ-C30. Dessa 3 frågor poängsätts på en Likert-skala med 4 alternativ där 1 representerar "inte alls" till 4 "väldigt mycket". Poäng på underskalan för trötthet sträcker sig från 3 till 12, med ett lågt betyg som representerar en låg nivå av trötthet.
Baslinje, 14, 26 och 38 veckor efter inkludering i studien
Cancerrelaterad trötthet
Tidsram: Baslinje, 14, 26 och 38 veckor efter inkludering i studien

Skillnad i förändring i totalpoäng på European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Fatigue Module (EORTC-QLQ-FA12) mellan interventions- och kontrollgrupperna.

Detta enkät med 12 punkter bedömer fysisk-, kognitiv och emotionell trötthet, frågeformuläret är sammansatt av 12 frågor med en Likert-skala på 4 alternativ där 1 representerar "inte alls" till 4 "väldigt mycket". Poängen på EORTC-QLQ-FA12 varierar från 12 till 48, med en lägre poäng som representerar mindre trötthet.
Baslinje, 14, 26 och 38 veckor efter inkludering i studien
Hälsorelaterad livskvalitet för patienter med prostatacancer
Tidsram: Baslinje, 14, 26 och 38 veckor efter inkludering i studien

Skillnad i förändring i poängen på European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire för prostatacancer (EORTC-QLQ-PR25) mellan prostatacancerpatienterna i interventions- och kontrollgrupperna.

EORTC QLQ-PR25 frågeformuläret bedömer symtom relaterade till prostatacancer, dess behandling och livsaspekter relaterade till denna typ av cancer. Den består av 25 frågor med en Likert-skala med 4 alternativ där 1 representerar "inte alls" till 4 "mycket". Frågorna som ingår i enkäten är grupperade i symtomskalor (frågor 1 till 19) och funktionsskalor (frågor 20-25).

För frågeformuläret EORTC QLQ-PR25 innebär ett högre betyg på de symtomatiska skalorna en större svårighetsgrad av symtomen, medan en högre poäng på fråga 20-22 och en lägre poäng på frågorna 23-25 ​​på de funktionella skalorna innebär en högre funktionsnivå. .
Baslinje, 14, 26 och 38 veckor efter inkludering i studien
Hälsorelaterad livskvalitet för lungcancerpatienter
Tidsram: Baslinje, 14, 26 och 38 veckor efter inkludering i studien

Skillnad i förändring i totalpoäng på European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Lung Cancer (EORTC-QLQ-LC13) mellan lungcancerpatienterna i interventions- och kontrollgrupperna.

EORTC-QLQ-LC13 är ett frågeformulär med 13 artiklar. Den är sammansatt av 13 frågor med en Likert-skala på 4 alternativ där 1 representerar "inte alls" till 4 "väldigt mycket". Poäng på EORTC-QLQ-LC13 sträcker sig från 13 till 52, med en lägre poäng representerar en högre livskvalitet.
Baslinje, 14, 26 och 38 veckor efter inkludering i studien
Hälsorelaterad livskvalitet för patienter med kolorektal cancer
Tidsram: Baslinje, 14, 26 och 38 veckor efter inkludering i studien

Skillnad i förändring i totalpoäng på European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Colorectal Cancer (EORTC-QLQ-CR29) mellan kolorektalcancerpatienterna i interventions- och kontrollgrupperna.

EORTC-QLQ-CR29 är ett frågeformulär med 29 artiklar. Den består av 29 frågor med en Likert-skala på 4 alternativ där 1 representerar "inte alls" till 4 "väldigt mycket", med några av dessa frågor specifika för personer med eller utan stomipåse, och två specifika frågor för varje kön . Poängen på EORTC-QLQ-CR29 sträcker sig från 25 till 104 med lägre poäng (på alla utom en av de två specifika frågorna för varje kön) som representerar en högre livskvalitet.
Baslinje, 14, 26 och 38 veckor efter inkludering i studien
Depression, ångest och stressnivåer
Tidsram: Baslinje och 14 veckor efter inkludering i studien

Skillnad i förändring i totalpoängen för frågeformuläret Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS21) med 21 punkter mellan interventions- och kontrollgruppen.

Varje fråga har en Likert-skala med 4 alternativ där 0 representerar "gällde inte mig" till 3 "gällde mig väldigt mycket". Poängen på underskalorna sträcker sig från 0 till 63, och låga poäng indikerar ett bättre psykiskt hälsotillstånd.
Baslinje och 14 veckor efter inkludering i studien
Cancer- och behandlingsspecifika biverkningar
Tidsram: Baslinje och 14 veckor efter inkludering i studien

Utvärdera skillnaden i cancer- och behandlingsspecifika biverkningar i interventionsgruppen mellan baseline och slutet av interventionen.

Biverkningar mäts genom patientrapporterade resultat i appen (PRO): patienter utvärderar sina symtom och graderar dem på en skala från 1 till 10, där låga poäng indikerar de mildaste symtomen och höga poäng indikerar de allvarligaste symtomen.
Baslinje och 14 veckor efter inkludering i studien
Sömn, energi och stressnivåer
Tidsram: Baslinje och 14 veckor efter inkludering i studien

Utvärdera skillnaden i sömn-, energi- och stressnivåer i interventionsgruppen mellan baslinjen och slutet av interventionen.

Sömn-, energi- och stressnivåer mäts genom patientrapporterade resultat i appen (PRO). Patienterna bedömer sina sömn-, energi- och stressnivåer och graderar dem på en skala från 1 till 10. Låga poäng indikerar dålig sömnkvalitet, låga energinivåer och låga stressnivåer. Höga poäng indikerar god sömnkvalitet, höga energinivåer och stressnivåer.
Baslinje och 14 veckor efter inkludering i studien
Självskattad hälsorelaterad livskvalitet för hälsoekonomisk utvärdering
Tidsram: Baslinje, 14, 26 och 38 veckor efter inkludering i studien
Skillnad i förändring i totalpoäng för det självutvärderade hälsofrågeformuläret EuroQuol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) mellan interventions- och kontrollgruppens EQ-E5-5L-poäng varierar från -0,530 till 1, med högre poäng som indikerar en bättre hälsotillstånd. En poäng på 1 indikerar full hälsa.
Baslinje, 14, 26 och 38 veckor efter inkludering i studien
Patienters sjukdomsrelaterad själveffektivitet
Tidsram: Baslinje och 14 veckor efter inkludering i studien

Skillnad i förändring i en 6-punkts Self-Efficacy for Managing Chronic Disease questionnaire (SEMCD) poäng mellan interventions- och kontrollgrupperna.

SEMCD täcker flera domäner som är vanliga i många kroniska sjukdomar, såsom symtomkontroll, rollfunktion, emotionell funktion och kommunikation med läkare.

SEMCD-frågeformuläret består av 6 frågor med Likert-skalor med 10 alternativ där 1 representerar "inte alls säker" till 10 "helt säker". Poäng på SEMCD varierar från 6 till 60, med en högre poäng representerar en högre själveffektivitet.
Baslinje och 14 veckor efter inkludering i studien
Användarnöjdhet i interventionsgrupp
Tidsram: 14 veckor

Poäng i interventionsgruppens mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ).

MAUQ är ett frågeformulär med 18 artiklar. Den är sammansatt av frågor med Likert-skalor med 7 alternativ där 1 representerar "håller helt av" till 7 "håller helt med". Poäng på MAUQ sträcker sig från 18 till 126, med en högre poäng representerar en högre användbarhet.
14 veckor
Användarretention
Tidsram: 14 veckor
Andel deltagare som kommer att slutföra programmet för digital intervention (DTx). Där "fullständig" definieras som att avsluta 75% av programmet.
14 veckor
Användarnas engagemang
Tidsram: 14 veckor
Andel deltagare som är aktiva i programmet digital intervention (DTx). Där "aktiv" definieras som att besöka appen minst en gång i veckan.
14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidekick Health

Samarbetspartners

Landspitali University Hospital
Ljósið Cancer Rehabilitation Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2023

Första postat (Faktisk)

6 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SKH-ONC-99-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella deltagaredata kan delas med andra forskare för relevanta forskningsändamål efter kompletterande etisk granskning och godkännande från Etikprövningsnämnden.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på En digital lösning för patienter med cancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera