Tutkimus amfoterisiini B:n inhalaatiokysteettisen (ABCI) annosten arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla ja ihmisillä, joilla on kystinen fibroosi (ABCI)
maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: Cystetic Medicines, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ABCI-tutkimus: yhden nousevan annoksen vaiheen 1a tutkimus HV:ssä (osa A), 14 ja 28 päivän moninkertaisen nousevan annoksen vaiheen 1b tutkimus HV:ssä (osa B) ja 28 päivän vaiheen 2a tutkimus CF-potilailla (osa C)
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3-osainen, yhden nousevan annoksen vaiheen 1a tutkimus terveillä vapaaehtoisilla (osa A) ja usean nousevan annoksen faasi 1b tutkimus terveillä vapaaehtoisilla (osa B) ja vaihe. 2a tutkimus CF-potilailla (osa C) ABCI:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja alustavan tehon arvioimiseksi.
Koehenkilöiden kelpoisuus arvioidaan seulonnan aikana 30 päivän sisällä ennen päivää 1 (satunnaistaminen; käynti 3).
Sopivat henkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen ja satunnaisesti allokoida ABCI- tai lumelääkehoitoon alla kuvatulla tavalla.
Yhteensä noin 72 koehenkilöä satunnaistetaan 9 kohorttiin (48 koehenkilöä 6 kohortissa osassa A, 24 henkilöä 3 kohortissa osassa B) ja 26 lisähenkilöä saavat yhden kahdesta annoksesta/hoito-ohjelmasta osassa C.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
108
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniele Tompkins, MA
- Puhelinnumero: 205 973-983-3700
- Sähköposti: dtompkins@devprobiopharma.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Martin Burke, MD, PhD
- Puhelinnumero: 217-244-8726
- Sähköposti: mburke@cysteticmedicines.com
Opiskelupaikat
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Rekrytointi
- Canberra Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yashneel Prasad, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Joelle Bourke
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrytointi
- Westmead Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jimmy Chien, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tracey Burns
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- Rekrytointi
- The Prince Charles Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ieuan Evans, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Wood
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrytointi
- Monash Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher Daley, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Corinne Van Asha
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- Rekrytointi
- New Zealand Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Cory Sellwood, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- David Lee
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osa A ja B: Jokaisen aiheen on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tämän tutkimuksen osiin A ja B.
- Tutkittava on allekirjoittanut, päivättänyt ja vastaanottanut kopion IRB/IEC-hyväksytystä kirjallisesta ICF:stä.
- Kohde on mies tai nainen, iältään ≥18 - ≤55 vuotta.
- Koehenkilön BMI on 18-32 kg/m2
- Koehenkilön FEV1 on > 90 % ennustetusta normaaliarvosta
- Tutkittavalla on normaali tai kliinisesti hyväksyttävä fyysinen tutkimus, elintoiminnot, kliiniset laboratorioarvot ja EKG seulonnassa.
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä tai hedelmällisessä iässä olevien mies/nainen suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä/ehkäisevää altistumista
Osa C: Jokaisen koehenkilön on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen ilmoittautua tämän tutkimuksen osaan C.
- Tutkittava on allekirjoittanut, päivättänyt ja vastaanottanut kopion IRB/IEC-hyväksytystä kirjallisesta ICF:stä.
- Ikä 16 vuotta tai vanhempi
- Vahvistettu CF-diagnoosi, mukaan lukien hikikloridi >60 mM.
- Kohdetta ei hoideta CFTR-modulaattorilla
- FEV1 ≥40 % ja ≤95 % ennustetusta normaaliarvosta
- Stabiili CF-sairaus ja hoito-ohjelma
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä tai hedelmällisessä iässä olevien mies/nainen suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä/ehkäisevää altistumista
Poissulkemiskriteerit:
Osa A ja B: Jokainen tutkittava, joka täyttää jonkin näistä kriteereistä, on suljettava pois tämän tutkimuksen osista A ja B:
- Potilaalla on historia tai näyttöä mistä tahansa kliinisesti merkittävästä keuhkosairaudesta
- Tutkittavalla on historia tai näyttöä kliinisesti merkittävistä sairauksista tai tiloista
- Tutkittavalla on ollut minkä tahansa tyyppisiä pahanlaatuisia kasvaimia
- Koehenkilöllä on aktiivinen COVID-19-infektio 4 viikon sisällä
- Kohde on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineille tai hänellä on positiivinen QuantiFERON®-tuberculosis Gold (QFT-G) -testi tuberkuloosin varalta seulonnassa
- Tutkittavalla on itse ilmoittama alahengitystieinfektio 6 viikon sisällä
- Tutkittavalla on näyttöä kaikista aktiivisista tai epäillyistä bakteeri-, virus-, sieni- tai loisinfektioista viimeisen 4 viikon aikana
- Tutkittava, joka on aktiivinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija
- Tutkittavalla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana
- Tutkittava on positiivinen huumeiden (mukaan lukien kannabis), nikotiinin/kotiniinin ja/tai alkoholin käytön osalta seulonnassa, koehenkilö on nauttinut alkoholia 24 tunnin sisällä ennen käyntiä 3
- Koehenkilö on osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tai häntä on hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä 28 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä
- Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää.
- Koehenkilöllä on ollut paradoksaalinen bronkospasmijakso viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Tutkittavalla on sydämentahdistin; ei ole sinusrytmissä; sillä on korjattu QT-aika (QTc; Friderician [QTcF]-kaavaa käyttäen) >450 ms (miehillä) ja >470 ms (naisilla); tai sillä on vasemman nipun haarakatkos tai bifaskikulaarinen tukos.
- Tutkittavan pulssi on <40 tai >100 bpm; systolinen verenpaine >140 mmHg tai diastolinen verenpaine >90 mmHg seulonnassa
- Potilaalla on lääkitystä vaativa tyypin I tai II diabetes.
- Potilas on saanut minkä tahansa rokotteen 30 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Potilas on saanut mitä tahansa seuraavista immunosuppressiivisista hoidoista 6 kuukauden aikana ennen seulontaa: imatinibi, ambrisentaani, atsatiopriini, syklofosfamidi, syklosporiini A, bosentaani tai metotreksaatti.
- Kohde on saanut vasta-ainetta tai terapeuttista biologista tuotetta 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Kohde on saanut suun kautta, suonensisäisesti tai lihaksensisäisesti steroideja 4 viikon sisällä ennen seulontaa. Intratekaaliset tai intraartikulaariset steroidit ovat sallittuja.
- Potilas, jota ei ole rokotettu COVID-19-rokotteella, ja viimeisestä rokoteannoksesta seulontaan paikallisten ohjeiden, käytäntöjen ja saatavuuden mukaan 30 päivän sisällä ennen päivää 1.
Osa C: Jokainen tutkittava, joka täyttää jonkin näistä kriteereistä, on suljettava pois tämän tutkimuksen osasta C:
- Aiempi sairaus tai mikä tahansa kliininen tila, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) antamisessa koehenkilölle.
- Mikä tahansa seuraavista poikkeavista laboratoriokokeista: hemoglobiini, kokonaisbilirubiini, maksaentsyymit tai kreatiinin puhdistuma
- Akuutti ylempien tai alempien hengitysteiden infektio, keuhkojen paheneminen tai muutokset sinokeuhkosairauden hoidossa 28 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Akuutti sairaus, joka ei liity CF:ään 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Tutkittavalla on aktiivinen COVID-19-infektio 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Jatkuva tai aiempi osallistuminen tutkimushoitoa koskevaan tutkimukseen 28 päivän tai 5 terminaalisen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa.
- Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää.
Katso tutkimusprotokollasta täydellinen sisällyttämis-/poissulkemiskriteeriluettelo.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A Terve vapaaehtoinen
Koehenkilöt jaetaan yhteen kuudesta suunnitellusta annoskohortista, ja he saavat kerta-annokset ABCI:tä (0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg, 4,0 mg, 6,0 mg, 10,0 mg).
Kussakin kohortissa kuusi koehenkilöä saa ABCI:tä ja 2 lumelääkettä
|
Koehenkilöt saavat ABCI:tä suun kautta hengitettynä
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat ABCI:tä suun kautta hengitettynä
|
|
Kokeellinen: Osa B Terve vapaaehtoistyö
Koehenkilöt jaetaan yhteen kolmesta suunnitellusta annoskohortista, ja he saavat kyllästysannoksen ja useita nousevia ABCI-annoksia (latausannos 1,5 mg/0,5 mg
päivittäin, kyllästysannos 6,0 mg/2,0
päivittäin, kyllästysannos 10,0 mg/4,0 mg
päivittäin).
Kussakin kohortissa kuusi koehenkilöä saa ABCI:tä ja 2 lumelääkettä.
|
Koehenkilöt saavat ABCI:tä suun kautta hengitettynä
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat ABCI:tä suun kautta hengitettynä
|
|
Kokeellinen: Osa C ihmiset, joilla on kystinen fibroosi
Koehenkilöt jaetaan yhdelle kahdesta ABCI: n suunniteltuun annoskohorttiin (lastausannos 1,5 mg/0,5 mg päivittäin, kuormitusannos 6,0 mg/2,0 mg
Päivittäinen, latausannos 10,0 mg/4,0 mg
päivittäin) yhteensä 28 päivän avoimen tutkimuksen lääkkeen antaminen.
Enintään 36 nyrkkeilyä CF: llä, mukaan lukien 2 sentineliä, jotka eivät ole kystisen fibroosin transmembraanin johtavuuden säätimen (CFTR) modulaattoreissa.
2 sentinel -henkilöä saavat keskipitkän annoksen/ohjelman.
Jos keskipitkän annos/ohjelma siedetään, jäljellä olevat CF: n koehenkilöt voivat vastaanottaa ABCI: n matalan, keskisuuren, suuren annoksen/hoito -ohjelman ja voivat olla joko CFTR -modulaattoreissa tai ei CFTR -modulaattoreissa.
On odotettavissa, että noin 24 koehenkilöä ilmoittautuu seuraavasti: 8 korkea, 8 keskipitkää ja 8 pieni annos/hoito.
|
Koehenkilöt saavat ABCI:tä suun kautta hengitettynä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
ABCI:n turvallisuus ja siedettävyys kerta-annosten ja useiden nousevien annosten oraalisen inhaloinnin jälkeen terveillä koehenkilöillä (osat A ja B) ja kystistä fibroosia sairastavilla (osa C) arvioidaan
|
jopa 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK) -profiili - SAD Cmax
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Farmakokineettiset ominaisuudet yhden nousevan annoksen HV-potilailla: Havaittu maksimipitoisuus (Cmax)
|
1 päivä
|
|
Farmakokinetiikka (PK) -profiili - SAD Tmax
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Farmakokineettiset ominaisuudet yhden nousevan annoksen HV-potilailla: aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
|
1 päivä
|
|
Farmakokinetiikka (PK) -profiili - SAD AUC0-24
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Farmakokinetiikka kerta-annos-HV-potilailla: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0–24 tuntia annoksen jälkeen (AUC0-24)
|
1 päivä
|
|
Farmakokinetiikka (PK) -profiili - SAD AUClast
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Farmakokineettiset ominaisuudet yhden nousevan annoksen HV-potilailla: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast)
|
1 päivä
|
|
Farmakokinetiikka (PK) -profiili - SAD AUCinf
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Farmakokineettiset ominaisuudet yhden nousevan annoksen HV-potilailla: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUCinf)
|
1 päivä
|
|
Farmakokinetiikka (PK) -profiili - MAD Cmax
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Farmakokineettiset ominaisuudet usean nousevan annoksen HV-potilailla: Havaittu maksimipitoisuus (Cmax)
|
Jopa 28 päivää
|
|
Farmakokinetiikka (PK) -profiili - MAD Tmax
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Farmakokineettiset ominaisuudet usean nousevan annoksen HV-potilailla: aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
|
Jopa 28 päivää
|
|
Farmakokinetiikka (PK) -profiili - MAD AUC0-24
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Farmakokineettiset ominaisuudet usean nousevan annoksen HV-potilailla: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0–24 tuntia annoksen jälkeen (AUC0-24)
|
Jopa 28 päivää
|
|
Farmakokinetiikka (PK) -profiili - SAD AUCtau
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Farmakokineettiset ominaisuudet yhden nousevan annoksen HV-potilailla: Pitoisuus-konsentraatio-aika -käyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin yli (AUCtau)
|
Jopa 28 päivää
|
|
Farmakokinetiikka (PK) -profiili - MAD AmB -pitoisuudet BAL-nesteessä
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
|
Farmakokineettiset ominaisuudet useiden nousevien annosten HV-potilailla: AmB-pitoisuudet BAL-nesteessä tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 29 päivää
|
|
AmB-pitoisuudet - CF-potilaat
Aikaikkuna: 42 päivän ajan
|
Kumulatiivinen vaikutus annosta edeltäviin AmB-konsentraatioihin päivään 29 asti ja huuhtoutumisen arviointi päivään 42 asti
|
42 päivän ajan
|
|
Farmakokinetiikka (PK) -profiili - MAD Plasma AmB -arvioinnit
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
|
Farmakokineettiset ominaisuudet usean nousevan annoksen HV-potilailla: Plasma AmB-arvioinnit
|
Jopa 84 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ppFEV1 - Kohteet, joilla on CF
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
|
Absoluuttinen muutos prosentteina ennustetussa aamulla ennen annosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (ppFEV1) lähtötasosta päivään 29 ja päivästä 29 päivään 42
|
Jopa 42 päivää
|
|
LCI - Kohteet, joilla on CF
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
|
Keuhkojen puhdistumaindeksin (LCI) absoluuttinen muutos (jos saatavilla)
|
Jopa 42 päivää
|
|
ppFVC - Kohteet, joilla on CF
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
|
Absoluuttinen muutos prosentteina ennustetussa aamun annosta edeltävässä pakotetussa vitaalikapasiteetissa (ppFVC) lähtötasosta päivään 29 ja päivästä 29 päivään 42
|
Jopa 42 päivää
|
|
FVC - Kohteet, joilla on CF
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
|
Absoluuttinen muutos aamun annosta edeltävässä FVC:ssä lähtötasosta päivään 29 ja päivästä 29 päivään 42 (mls)
|
Jopa 42 päivää
|
|
FEV1 - Kohteet, joilla on CF
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
|
Absoluuttinen muutos aamuannosta edeltävässä FEV1:ssä lähtötasosta päivään 29 ja päivästä 29 päivään 42 (mls)
|
Jopa 42 päivää
|
|
DLCO - Kohteet, joilla on CF
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
|
Absoluuttinen muutos keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetissa (DLCO [ilmaistu prosentteina ennustettuna hemoglobiinilla korjattuna]) lähtötasosta päivään 29
|
Jopa 29 päivää
|
|
Ruumiinpaino – CF-potilaat
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
|
Ruumiinpainon absoluuttinen muutos lähtötilanteesta päivään 29 ja päivästä 29 päivään 42
|
Jopa 42 päivää
|
|
FRI-biomarkkerit - CF-potilaat
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Muutos lähtötasosta FRI-biomarkkereissa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen hengitysteiden seinämän tilavuuteen, limatulpan tilavuuteen ja verisuonen tilavuuteen (jos saatavilla)
|
Jopa 28 päivää
|
|
IVIVC - kloridin eritys - CF-potilaat
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
|
Muutos kloridin erittymisessä vasteena AmB:lle in vitro primaarisissa viljellyissä nenän epiteelisoluissa
|
Jopa 42 päivää
|
|
IVIVC - FEV1 - CF-potilaat
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
|
Muutoksen vertailu lähtötasosta FEV1 (ppFEV1 ja absoluuttinen FEV1) (päivä 29) ja muutos kloridin erittymisessä vasteena AmB:lle in vitro primaarisissa viljellyissä nenän epiteelisoluissa
|
Jopa 42 päivää
|
|
IVIVC - ASL pH - Kohteet, joilla on CF
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
|
ASL-pH:n muutos vasteena AmB:lle in vitro primaarisissa viljellyissä nenän epiteelisoluissa
|
Jopa 42 päivää
|
|
IVIVC - FEV1 & ASL pH - Kohteet, joilla on CF
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
|
Muutoksen vertailu lähtötasosta FEV1 (ppFEV1 ja absoluuttinen FEV1) (päivä 29) ja ASL pH vasteena AmB:lle in vitro primaarisissa viljellyissä nenän epiteelisoluissa
|
Jopa 29 päivää
|
|
Kyselylomake - CF-potilaat
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
|
Absoluuttinen muutos kystisen fibroosin kyselylomakkeessa (CFQ-R) potilailla, joilla on kystinen fibroosi: tarkistettu (CFQ-R) hengitysalueen pistemäärä lähtötasosta päivään 29 ja päivään 42, jolloin pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä .
|
Jopa 42 päivää
|
|
% kiinteitä aineita ysköksessä - Kohteet, joilla on CF
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Absoluuttinen muutos ysköksen kiintoaineprosentteissa perustasosta (valinnainen)
|
Päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Martin Burke, MD, PhD, Founder of cystetic Medicines
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Haiman sairaudet
- Fibroosi
- Kystinen fibroosi
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Antifungaaliset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Amebisidit
- Amfoterisiini B
Muut tutkimustunnusnumerot
- CM001001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .