在健康志愿者和囊性纤维化患者中评估两性霉素 B Cystetic 吸入 (ABCI) 剂量的研究 (ABCI)

纳入标准：

A 部分和 B 部分：每个受试者必须满足以下标准才能参加本研究的 A 部分和 B 部分。

• 受试者已签署、注明日期并收到 IRB/IEC 批准的书面 ICF 副本。
• 受试者是年龄≥18 岁至≤55 岁的男性或女性。
• 受试者的 BMI 在 18 到 32 kg/m2 之间
• 受试者的 FEV1 超过预测正常值的 90%
• 受试者在筛选时具有正常或临床上可接受的身体检查、生命体征、临床实验室值和心电图。
• 女性受试者必须是无生育能力或有生育能力的男性/女性受试者同意使用高效避孕/预防暴露措施

C 部分：每个受试者必须满足以下标准才能参加本研究的 C 部分。

• 受试者已签署、注明日期并收到 IRB/IEC 批准的书面 ICF 副本。
• 16岁或以上
• CF 确诊，包括汗液氯化物 >60 mM。
• 受试者未接受 CFTR 调制器治疗
• FEV1 ≥40%且≤预计正常值的95%
• 稳定的CF疾病和治疗团
• 女性受试者必须是无生育能力或有生育能力的男性/女性受试者同意使用高效避孕/预防暴露措施

排除标准：

A 部分和 B 部分：任何符合以下任何标准的受试者都必须排除在本研究的 A 部分和 B 部分之外：

• 受试者有任何具有临床意义的肺部疾病的病史或证据
• 受试者有任何具有临床意义的疾病或病症的病史或证据
• 受试者有任何类型的恶性肿瘤病史
• 受试者在 4 周内感染了活跃的 COVID-19
• 受试者的人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体呈阳性，或在筛选时 QuantiFERON®-结核病金 (QFT-G) 结核病检测呈阳性
• 受试者在 6 周内有自我报告的下呼吸道感染
• 受试者在过去 4 周内有任何活跃或疑似细菌、病毒、真菌或寄生虫感染的证据
• 受试者是活跃吸烟者或前吸烟者
• 受试者在过去一年中有酗酒或吸毒史
• 受试者在筛选时的药物（包括大麻）、尼古丁/可替宁和/或饮酒测试呈阳性，受试者在第 3 次就诊前 24 小时内饮酒
• 受试者在 28 天或 5 个半衰期内参加过任何临床研究或接受过任何研究药物治疗
• 怀孕或哺乳的女性受试者。
• 受试者在过去 12 个月内有任何反常支气管痉挛发作。
• 受试者有心脏起搏器；不是窦性心律；校正后的 QT 间期（QTc；使用 Fridericia 的 [QTcF] 公式）>450 毫秒（男性）和 >470 毫秒（女性）；或有左束支传导阻滞或双分支传导阻滞。
• 受试者的脉搏 <40 或 >100 bpm；筛选时收缩压 >140 mmHg，或舒张压 >90 mmHg
• 受试者患有需要药物治疗的 I 型或 II 型糖尿病。
• 受试者在第 1 天之前的 30 天内接受过任何疫苗。
• 受试者在筛选前 6 个月内接受过以下任何一种免疫抑制治疗：伊马替尼、安贝生坦、硫唑嘌呤、环磷酰胺、环孢菌素 A、波生坦或甲氨蝶呤。
• 受试者在筛选前的 6 个月内接受过任何抗体或治疗性生物制品。
• 受试者在筛选前 4 周内接受过任何口服、静脉内或肌内类固醇。 允许鞘内或关节内类固醇。
• 未接种 COVID-19 疫苗且根据当地指南、政策和可用性在第 1 天之前的 30 天内从最后一剂疫苗到筛查的适当窗口的受试者。

C 部分：任何符合以下任何标准的受试者都必须排除在本研究的 C 部分之外：

• 可能混淆研究结果或给受试者服用研究药物带来额外风险的任何疾病史或任何临床状况。
• 以下任何异常实验室检查：血红蛋白、总胆红素、肝酶或肌酸清除率
• 筛查访视前 28 天内出现急性上呼吸道或下呼吸道感染、肺部恶化或窦肺疾病治疗改变。
• 在研究药物首次给药前 14 天内患有与 CF 无关的急性疾病。
• 受试者在筛查前 4 周内感染了活跃的 COVID-19。
• 在筛选前 28 天或 5 个终末半衰期（以较长者为准）内正在进行或先前参与研究性治疗的研究。
• 怀孕或哺乳的女性受试者。

请参阅研究方案以获取完整的纳入/排除标准列表。