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Studie zur Bewertung von Amphotericin B Cystetic for Inhalation (ABCI)-Dosen bei gesunden Freiwilligen und Menschen mit zystischer Fibrose (ABCI)

10. Februar 2025 aktualisiert von: Cystetic Medicines, Inc.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte ABCI-Studie: Phase-1a-Studie mit ansteigender Einzeldosis bei HV (Teil A), eine 14- und 28-tägige Phase-1b-Studie mit mehrfach ansteigender Dosis bei HV (Teil B) und a 28-tägige Phase-2a-Studie bei Patienten mit CF (Teil C)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 3-teilige Phase-1a-Studie mit ansteigender Einzeldosis an gesunden Probanden (Teil A) und eine Phase-1b-Studie mit ansteigender Mehrfachdosis an gesunden Probanden (Teil B) und eine Phase 2a Studie an Patienten mit CF (Teil C) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und vorläufigen Wirksamkeit von ABCI. Die Eignung der Probanden wird während des Screenings innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 (Randomisierung; Besuch 3) bewertet. Geeignete Probanden können in die Studie aufgenommen und wie unten beschrieben nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit ABCI oder Placebo zugewiesen werden. Insgesamt etwa 72 Probanden werden randomisiert 9 Kohorten zugeteilt (48 Probanden in 6 Kohorten in Teil A, 24 Probanden in 3 Kohorten in Teil B) und weitere 26 Probanden erhalten eine von 2 Dosen/Behandlungsschemata in Teil C.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Rekrutierung
        • Canberra Hospital
        • Kontakt:
          • Yashneel Prasad, MD
        • Kontakt:
          • Joelle Bourke
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Jimmy Chien, MD
        • Kontakt:
          • Tracey Burns
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • Rekrutierung
        • The Prince Charles Hospital
        • Kontakt:
          • Ieuan Evans, MD
        • Kontakt:
          • Michelle Wood
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Medical Centre
        • Kontakt:
          • Christopher Daley, MD
        • Kontakt:
          • Corinne Van Asha
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
        • Rekrutierung
        • New Zealand Clinical Research
        • Kontakt:
          • Cory Sellwood, MD
        • Kontakt:
          • David Lee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil A und Teil B: Jedes Fach muss die folgenden Kriterien erfüllen, um in Teil A und Teil B dieser Studie aufgenommen zu werden.

  • Der Proband hat eine Kopie des vom IRB/IEC genehmigten schriftlichen ICF unterzeichnet, datiert und erhalten.
  • Das Subjekt ist männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 bis ≤ 55 Jahren.
  • Das Subjekt hat einen BMI zwischen 18 und 32 kg/m2
  • Das Subjekt hat ein FEV1 von > 90 % des vorhergesagten Normalwerts
  • Das Subjekt hat eine normale oder klinisch akzeptable körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, klinische Laborwerte und EKG beim Screening.
  • Weibliche Probanden müssen im nicht gebärfähigen Alter sein oder männliche/weibliche Probanden im gebärfähigen Alter stimmen zu, hochwirksame Verhütungs-/präventive Expositionsmaßnahmen anzuwenden

Teil C: Jedes Fach muss die folgenden Kriterien erfüllen, um in Teil C dieser Studie aufgenommen zu werden.

  • Der Proband hat eine Kopie des vom IRB/IEC genehmigten schriftlichen ICF unterzeichnet, datiert und erhalten.
  • Alter 16 Jahre oder älter
  • Bestätigte Diagnose von CF, einschließlich Schweißchlorid >60 mM.
  • Das Subjekt wird nicht mit einem CFTR-Modulator behandelt
  • FEV1 ≥40 % und ≤95 % des vorhergesagten Normalwerts
  • Stabile CF-Erkrankung und Behandlungsregime
  • Weibliche Probanden müssen im nicht gebärfähigen Alter sein oder männliche/weibliche Probanden im gebärfähigen Alter stimmen zu, hochwirksame Verhütungs-/präventive Expositionsmaßnahmen anzuwenden

Ausschlusskriterien:

Teil A und Teil B: Jeder Proband, der eines dieser Kriterien erfüllt, muss von Teil A und Teil B dieser Studie ausgeschlossen werden:

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine klinisch signifikante Lungenerkrankung
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf klinisch signifikante Krankheiten oder Zustände
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Malignität jeglicher Art
  • Das Subjekt hat innerhalb von 4 Wochen eine aktive COVID-19-Infektion
  • - Das Subjekt ist positiv auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus, das Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper oder hat beim Screening einen positiven QuantiFERON®-tuberculosis Gold (QFT-G)-Test auf Tuberkulose
  • Das Subjekt hat innerhalb von 6 Wochen eine selbst gemeldete Infektion der unteren Atemwege
  • Das Subjekt hat innerhalb der letzten 4 Wochen Hinweise auf aktive oder vermutete bakterielle, virale, pilzliche oder parasitäre Infektionen
  • Ein Subjekt, das ein aktiver Raucher oder ein ehemaliger Raucher ist
  • Das Subjekt hat im vergangenen Jahr Alkohol- oder Drogenmissbrauch hinter sich
  • Das Subjekt wurde beim Screening positiv auf Drogen (einschließlich Cannabis), Nikotin/Cotinin und/oder Alkoholkonsum getestet, das Subjekt hat innerhalb von 24 Stunden vor Besuch 3 Alkohol konsumiert
  • Das Subjekt hat an einer klinischen Studie teilgenommen oder wurde innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten mit Prüfpräparaten behandelt
  • Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt.
  • Das Subjekt hatte in den letzten 12 Monaten eine Episode von paradoxem Bronchospasmus.
  • Subjekt hat Herzschrittmacher; ist nicht im Sinusrhythmus; hat ein korrigiertes QT-Intervall (QTc; unter Verwendung der Formel von Fridericia [QTcF]) von > 450 ms (für Männer) und > 470 ms (für Frauen); oder einen Linksschenkelblock oder bifaszikulären Block hat.
  • Das Subjekt hat einen Puls <40 oder >100 bpm; systolischer Blutdruck >140 mmHg oder diastolischer Blutdruck >90 mmHg beim Screening
  • Das Subjekt hat Typ-I- oder -II-Diabetes, das Medikamente benötigt.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 einen Impfstoff erhalten.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine der folgenden immunsuppressiven Therapien erhalten: Imatinib, Ambrisentan, Azathioprin, Cyclophosphamid, Cyclosporin A, Bosentan oder Methotrexat.
  • Das Subjekt hat in den 6 Monaten vor dem Screening Antikörper oder therapeutische biologische Produkte erhalten.
  • Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening ein orales, intravenöses oder intramuskuläres Steroid erhalten. Intrathekale oder intraartikuläre Steroide sind erlaubt.
  • Ein Proband, der nicht mit dem COVID-19-Impfstoff mit angemessenem Zeitfenster von der letzten Impfstoffdosis bis zum Screening gemäß den lokalen Richtlinien, Richtlinien und der Verfügbarkeit innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 geimpft wurde.

Teil C: Jeder Proband, der eines dieser Kriterien erfüllt, muss von Teil C dieser Studie ausgeschlossen werden:

  • Vorgeschichte einer Krankheit oder eines klinischen Zustands, der die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung von Studienmedikamenten an den Probanden darstellen könnte.
  • Einer der folgenden anormalen Labortests: Hämoglobin, Gesamtbilirubin, Leberenzyme oder Kreatin-Clearance
  • Eine akute Infektion der oberen oder unteren Atemwege, eine Lungenverschlimmerung oder eine Änderung der Therapie einer sinopulmonalen Erkrankung innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  • Eine akute Erkrankung, die nicht mit CF in Zusammenhang steht, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine aktive COVID-19-Infektion.
  • Laufende oder vorherige Teilnahme an einer Studie mit einer Prüfbehandlung innerhalb von 28 Tagen oder 5 terminalen Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening.
  • Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt.

Die vollständige Liste der Einschluss-/Ausschlusskriterien finden Sie im Studienprotokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A Gesunder Freiwilliger
Die Probanden werden einer von sechs geplanten Dosiskohorten zugeordnet und erhalten Einzeldosen von ABCI (0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg, 4,0 mg, 6,0 mg, 10,0 mg). In jeder Kohorte erhalten sechs Probanden ABCI und 2 erhalten Placebo
Kombinationsprodukt: ABCI
Die Probanden erhalten ABCI durch orale Inhalation
Andere Namen:
  • Amphotericin B Cystetic zur Inhalation
Kombinationsprodukt: Placebo
Die Probanden erhalten ABCI durch orale Inhalation
Experimental: Teil B Gesunder Freiwilliger
Die Probanden werden einer von drei geplanten Dosiskohorten zugeordnet und erhalten eine Aufsättigungsdosis und mehrere aufsteigende ABCI-Dosen (Aufsättigungsdosis 1,5 mg/0,5 mg täglich, Aufsättigungsdosis 6,0 mg/2,0 täglich, Aufsättigungsdosis 10,0 mg/4,0 mg täglich). In jeder Kohorte erhalten sechs Probanden ABCI und 2 erhalten Placebo.
Kombinationsprodukt: ABCI
Die Probanden erhalten ABCI durch orale Inhalation
Andere Namen:
  • Amphotericin B Cystetic zur Inhalation
Kombinationsprodukt: Placebo
Die Probanden erhalten ABCI durch orale Inhalation
Experimental: Teil C Menschen mit Mukoviszidose
Die Probanden werden einer von zwei geplanten Dosiskohorten von ABCI zugeordnet (Ladedosis 1,5 mg/0,5 mg täglich, Ladendosis 6,0 mg/2,0 mg Täglich Ladedosis 10,0 mg/4,0 mg täglich) für insgesamt 28 Tage Open-Label-Studienmedikamentenverabreichung. Bis zu 36Subjekte mit CF, einschließlich 2 Wachpersonen, die nicht auf Mukoviszidose -Transmembran -Leitfähigkeitsregulator (CFTR) -Modulatoren (CFTR) eingeschrieben sind. Die 2 Sentinel -Probanden erhalten die mittlere Dosis/das Regime. Wenn die mittlere Dosis/das Regime toleriert wird, erhalten die verbleibenden Probanden mit CF möglicherweise die niedrige, mittlere, hohe Dosis/Regime von ABCI und können entweder auf CFTR -Modulatoren oder nicht bei CFTR -Modulatoren erfolgen. Es wird erwartet, dass ungefähr 24 Probanden wie folgt aufgenommen werden: 8 hoch, 8 mittel- und 8 niedrige Dosis/Regime.
Kombinationsprodukt: ABCI
Die Probanden erhalten ABCI durch orale Inhalation
Andere Namen:
  • Amphotericin B Cystetic zur Inhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
Die Sicherheit und Verträglichkeit von ABCI nach oraler Inhalation einzelner und mehrerer ansteigender Dosen bei gesunden Probanden (Teile A und B) und bei Menschen mit zystischer Fibrose (Teil C) wird bewertet
bis zu 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK)-Profil – SAD Cmax
Zeitfenster: 1 Tag
Pharmakokinetische Eigenschaften bei HV-Patienten mit ansteigender Einzeldosis: Beobachtete maximale Konzentration (Cmax)
1 Tag
Pharmakokinetik (PK)-Profil – SAD Tmax
Zeitfenster: 1 Tag
Pharmakokinetische Eigenschaften bei HV-Patienten mit ansteigender Einzeldosis: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax)
1 Tag
Pharmakokinetik (PK)-Profil – SAD AUC0-24
Zeitfenster: 1 Tag
Pharmakokinetische Eigenschaften bei HV-Patienten mit ansteigender Einzeldosis: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden nach der Dosis (AUC0-24)
1 Tag
Pharmakokinetik (PK)-Profil – SAD AUClast
Zeitfenster: 1 Tag
Pharmakokinetische Eigenschaften bei HV-Probanden mit ansteigender Einzeldosis: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast)
1 Tag
Pharmakokinetik (PK)-Profil – SAD AUCinf
Zeitfenster: 1 Tag
Pharmakokinetische Eigenschaften bei HV-Probanden mit ansteigender Einzeldosis: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Verabreichung bis unendlich extrapoliert (AUCinf)
1 Tag
Pharmakokinetik (PK)-Profil – MAD Cmax
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Pharmakokinetische Eigenschaften bei HV-Patienten mit mehreren ansteigenden Dosen: Beobachtete maximale Konzentration (Cmax)
Bis zu 28 Tage
Pharmakokinetik (PK)-Profil – MAD Tmax
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Pharmakokinetische Eigenschaften bei HV-Patienten mit mehreren ansteigenden Dosen: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax)
Bis zu 28 Tage
Pharmakokinetik (PK)-Profil – MAD AUC0-24
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Pharmakokinetische Eigenschaften bei HV-Patienten mit mehrfach ansteigender Dosis: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden nach der Dosis (AUC0-24)
Bis zu 28 Tage
Pharmakokinetik (PK)-Profil – SAD AUCtau
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Pharmakokinetische Eigenschaften bei HV-Patienten mit ansteigender Einzeldosis: Fläche unter der Konzentrations-Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUCtau)
Bis zu 28 Tage
Pharmakokinetisches (PK) Profil – MAD AmB-Konzentrationen in der BAL-Flüssigkeit
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Pharmakokinetische Eigenschaften bei HV-Probanden mit mehrfach ansteigender Dosis: AmB-Konzentrationen in der BAL-Flüssigkeit nach Verabreichung des Studienmedikaments
Bis zu 29 Tage
AmB-Konzentrationen – Patienten mit CF
Zeitfenster: Bis 42 Tage
Kumulative Wirkung auf die AmB-Konzentrationen vor der Einnahme bis zum 29. Tag und Bewertung des Auswaschens bis zum 42. Tag
Bis 42 Tage
Pharmakokinetik (PK)-Profil – MAD-Plasma-AmB-Bewertungen
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage
Pharmakokinetische Merkmale bei HV-Probanden mit mehrfach aufsteigender Dosis: Plasma-AmB-Bewertungen
Bis zu 84 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ppFEV1 – Patienten mit CF
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Absolute Änderung des prozentual vorhergesagten forcierten Exspirationsvolumens vor der Einnahme am Morgen in 1 Sekunde (ppFEV1) vom Ausgangswert bis zum 29. Tag und vom 29. bis zum 42. Tag
Bis zu 42 Tage
LCI – Patienten mit CF
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Absolute Änderung des Lung Clearance Index (LCI) (sofern verfügbar)
Bis zu 42 Tage
ppFVC – Patienten mit CF
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Absolute Veränderung der prozentual vorhergesagten morgendlichen forcierten Vitalkapazität (ppFVC) vor der Dosis vom Ausgangswert bis zum 29. Tag und vom 29. bis zum 42. Tag
Bis zu 42 Tage
FVC – Patienten mit CF
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Absolute Veränderung der morgendlichen FVC vor der Einnahme vom Ausgangswert bis zum 29. Tag und vom 29. bis zum 42. Tag (ml)
Bis zu 42 Tage
FEV1 – Personen mit CF
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Absolute Veränderung des morgendlichen FEV1 vor der Einnahme vom Ausgangswert bis zum 29. Tag und vom 29. bis zum 42. Tag (ml)
Bis zu 42 Tage
DLCO – Patienten mit CF
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Absolute Änderung der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO [ausgedrückt als prognostizierter Prozentsatz korrigiert um Hämoglobin]) vom Ausgangswert bis zum 29. Tag
Bis zu 29 Tage
Körpergewicht – Personen mit CF
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Absolute Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum 29. Tag und vom 29. bis zum 42. Tag
Bis zu 42 Tage
FRI-Biomarker – Patienten mit CF
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Veränderung der Biomarker der funktionellen respiratorischen Bildgebung (FRI) gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Atemwegswandvolumen, Schleimpfropfvolumen und Blutgefäßvolumen (sofern verfügbar)
Bis zu 28 Tage
IVIVC – Chloridsekretion – Patienten mit CF
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Veränderung der Chloridsekretion als Reaktion auf AmB in vitro in primär kultivierten Nasenepithelzellen
Bis zu 42 Tage
IVIVC – FEV1 – Patienten mit CF
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Vergleich der Veränderung gegenüber dem FEV1-Ausgangswert (ppFEV1 und absolutes FEV1) (Tag 29) und der Veränderung der Chloridsekretion als Reaktion auf AmB in vitro in primär kultivierten Nasenepithelzellen
Bis zu 42 Tage
IVIVC – ASL pH – Patienten mit CF
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Änderung des ASL-pH-Werts als Reaktion auf AmB in vitro in primär kultivierten Nasenepithelzellen
Bis zu 42 Tage
IVIVC – FEV1 & ASL pH – Patienten mit CF
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Vergleich der Änderung des FEV1-Ausgangswerts (ppFEV1 und absolutes FEV1) (Tag 29) und des ASL-pH-Werts als Reaktion auf AmB in vitro in primär kultivierten Nasenepithelzellen
Bis zu 29 Tage
Fragebogen – Patienten mit CF
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Absolute Veränderung im überarbeiteten Fragebogen zur zystischen Fibrose (CFQ-R) bei Patienten mit zystischer Fibrose: Überarbeiteter (CFQ-R) Atemwegsdomänen-Score vom Ausgangswert bis zum 29. Tag und bis zum 42. Tag, wobei die Werte zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen .
Bis zu 42 Tage
% Feststoffe im Sputum – Personen mit CF
Zeitfenster: Tag 29
Absolute Änderung des Prozentsatzes an Feststoffen im Sputum gegenüber dem Ausgangswert (optional)
Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cystetic Medicines, Inc.

Mitarbeiter

DevPro Biopharma

Ermittler

  • Studienstuhl: Martin Burke, MD, PhD, Founder of cystetic Medicines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CM001001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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