건강한 지원자 및 낭포성 섬유증 환자에서 흡입용 암포테리신 B 낭포성(ABCI) 용량을 평가하기 위한 연구 (ABCI)

포함 기준:

파트 A 및 파트 B: 본 연구의 파트 A 및 파트 B에 등록하려면 각 피험자가 다음 기준을 충족해야 합니다.

• 피험자는 IRB/IEC 승인 서면 ICF 사본에 서명하고 날짜를 기입하고 사본을 받았습니다.
• 피험자는 18세 이상 55세 이하의 남성 또는 여성입니다.
• 피험자의 BMI가 18~32kg/m2입니다.
• 피험자는 예상 정상 값의 >90%인 FEV1을 가집니다.
• 피험자는 정상적이거나 임상적으로 허용 가능한 신체 검사, 활력 징후, 임상 실험실 수치 및 스크리닝 시 ECG를 가집니다.
• 여성 대상자는 가임 가능성이 없거나 가임 가능성이 있는 남성/여성 대상자는 매우 효과적인 피임/예방적 노출 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.

파트 C: 본 연구의 파트 C에 등록하려면 각 피험자가 다음 기준을 충족해야 합니다.

• 피험자는 IRB/IEC 승인 서면 ICF 사본에 서명하고 날짜를 기입하고 사본을 받았습니다.
• 16세 이상
• 땀 염화물 >60mM을 포함하는 CF의 확인된 진단.
• 피험자는 CFTR 변조기로 치료를 받고 있지 않습니다.
• FEV1 ≥40% 및 예측된 정상 값의 ≤95%
• 안정적인 CF 질환 및 치료 연대
• 여성 대상자는 가임 가능성이 없거나 가임 가능성이 있는 남성/여성 대상자는 매우 효과적인 피임/예방적 노출 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

파트 A 및 파트 B: 이러한 기준을 충족하는 피험자는 본 연구의 파트 A 및 파트 B에서 제외되어야 합니다.

• 피험자는 임상적으로 중요한 폐 질환의 병력 또는 증거가 있음
• 피험자는 임상적으로 중요한 질병 또는 상태의 병력 또는 증거가 있습니다.
• 피험자는 모든 유형의 악성 병력이 있습니다.
• 피험자는 4주 이내에 활성 COVID-19 감염이 있습니다.
• 피험자가 인간 면역결핍 바이러스 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대해 양성이거나 스크리닝 시 결핵에 대한 QuantiFERON®-tuberculosis Gold(QFT-G) 테스트에서 양성을 나타냅니다.
• 피험자는 6주 이내에 자가 보고된 하기도 감염이 있습니다.
• 피험자는 지난 4주 이내에 활동 중이거나 의심되는 박테리아, 바이러스, 진균 또는 기생충 감염의 증거가 있습니다.
• 현재 흡연자이거나 과거 흡연자였던 피험자
• 피험자는 지난 1년간 알코올 또는 약물 남용 이력이 있음
• 피험자는 스크리닝에서 약물(대마초 포함), 니코틴/코티닌 및/또는 알코올 사용에 대해 양성 검사를 받았고, 피험자는 3차 방문 전 24시간 이내에 알코올을 마셨습니다.
• 피험자는 28일 또는 5 반감기 이내에 임상 연구에 참여했거나 연구 약물로 치료를 받았습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
• 피험자는 지난 12개월 동안 역설적 기관지 경련의 에피소드가 있었습니다.
• 피험자는 심박 조율기를 가지고 있습니다. 부비동 리듬이 아닙니다. >450ms(남성의 경우) 및 >470ms(여성의 경우)의 수정된 QT 간격(QTc; Fridericia의 [QTcF] 공식 사용)을 갖고; 또는 왼쪽 번들 분기 블록 또는 bifascicular 블록이 있습니다.
• 피험자의 맥박이 40bpm 미만이거나 100bpm 이상입니다. 스크리닝 시 수축기 혈압 >140 mmHg 또는 확장기 혈압 >90 mmHg
• 피험자는 약물 치료가 필요한 유형 I 또는 II 당뇨병이 있습니다.
• 피험자는 1일 전 30일 이내에 모든 백신을 접종받았습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 다음 면역억제 요법 중 임의의 것을 받았습니다: 이마티닙, 암브리센탄, 아자티오프린, 시클로포스파미드, 시클로스포린 A, 보센탄 또는 메토트렉세이트.
• 피험자는 스크리닝 전 6개월 동안 항체 또는 생물학적 치료 제품을 받았습니다.
• 대상체는 스크리닝 전 4주 이내에 임의의 경구, 정맥내 또는 근육내 스테로이드를 투여받았다. 경막내 또는 관절내 스테로이드는 허용됩니다.
• 1일 전 30일 이내에 지역 지침, 정책 및 이용 가능성에 따라 최종 백신 접종부터 스크리닝까지의 적절한 기간에 COVID-19 백신을 접종하지 않은 피험자.

파트 C: 이러한 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 본 연구의 파트 C에서 제외되어야 합니다.

• 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 연구 약물(들)을 투여하는 데 추가적인 위험을 초래할 수 있는 임의의 질병 또는 임의의 임상 상태의 이력.
• 다음 중 하나의 비정상적인 실험실 검사: 헤모글로빈, 총 빌리루빈, 간 효소 또는 크레아틴 청소율
• 스크리닝 방문 전 28일 이내에 급성 상기도 또는 하기도 감염, 폐 악화 또는 부비동 질환에 대한 요법 변경.
• 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 CF와 관련되지 않은 급성 질환.
• 피험자는 스크리닝 전 4주 이내에 활성 COVID-19 감염이 있습니다.
• 스크리닝 전 28일 또는 5 말기 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 조사 치료 연구에 진행 중이거나 이전에 참여.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.

전체 포함/제외 기준 목록은 연구 프로토콜을 참조하십시오.