Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-tekijä VIII -vasta-aineen allekirjoituksen dynamiikka emitistsumabihoidon aikana (NAVIGATE)

perjantai 7. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Christoph Königs
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on saada tietoa hyytymistekijä VIII:n vasta-aineiden ja inhibiittoreiden muutoksista potilailla, joilla on vaikea hemofilia A ja jotka saavat emitsitsumabihoitoa. Lisäkäyntejä tai toimenpiteitä ei ole suunniteltu. Tämän tutkimuksen potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoaan ja analyysit tehdään rutiinikäynneistä jääneistä näytteistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
        • Rekrytointi
        • University Hospital Frankfurt, Goethe University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuksen tavoitteena on saada mukaan 100 vaikeaa hemofilia A:ta sairastavaa potilasta 15 tutkimuspaikasta Saksasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea synnynnäinen hemofilia A (CHA)
  • Emissitsumabihoito muista hoidoista riippumatta
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei hoitoa emitsitsumabilla
  • Immunosuppressiivinen hoito
  • HIV-infektio CD4-soluilla <200/µl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Inhibiittori negatiivinen, FVIII tarpeen mukaan tai säännöllisesti
Potilaat, joilla on vaikea hemofilia A ja saavat emitsitsumabihoitoa ja jotka ovat negatiivisia tekijä VIII:n estäjän suhteen (mukaan lukien potilaat ITI:n jälkeen) ja saavat tekijä VIII -hoitoa joko tarpeen mukaan tai säännöllisesti,
Muut: ei interventioita
ei interventiota, vain 3 eri potilasryhmää
Inhibiittoripositiivinen, FVIII-hoito säännöllisesti (ITI)
Potilaat, joilla on vaikea hemofilia A ja saavat emitsitsumabihoitoa ja jotka ovat positiivisia tekijä VIII:n estäjälle ja saavat säännöllisesti tekijä VIII -hoitoa (ITI)
Muut: ei interventioita
ei interventiota, vain 3 eri potilasryhmää
Inhibiittoripositiivinen, ei FVIII-hoitoa
Potilaat, joilla on vaikea hemofilia A ja saavat emitsitsumabihoitoa ja jotka ovat positiivisia tekijä VIII:n estäjälle ja jotka eivät saa tekijä VIII -hoitoa
Muut: ei interventioita
ei interventiota, vain 3 eri potilasryhmää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FVIII-estäjän kehittyminen inhibiittorinegatiivisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
FVIII-inhibiittorin kehittymisnopeus kolmen vuoden emitistsumabin estohoidon aikana inhibiittorinegatiivisilla koehenkilöillä. Arvioitu Bethesda Assaylla (BU/ml). Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyi FVIII-inhibiittori tutkimusjakson aikana, mutta jotka olivat FVIII-inhibiittorinegatiivisia tutkimuksen alussa.
3 vuotta
FVIII-vasta-aineiden kehittyminen inhibiittorinegatiivisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
FVIII-vasta-aineiden kehittymisnopeus kolmen vuoden emitistsumabin eston aikana inhibiittorinegatiivisilla koehenkilöillä. FVIII-vasta-aine (ADA) määritetään FVIII-spesifisellä ELISA-menetelmällä (OD = optinen tiheys). Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyy FVIII-vasta-aine (ADA) tutkimusjakson aikana, mutta jotka olivat FVIII-inhibiittorinegatiivisia tutkimuksen alussa.
3 vuotta
FVIII-inhibiittorin häviäminen inhibiittoripositiivisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
FVIII-inhibiittorin häviämisnopeus kolmen vuoden emitistsumabin eston aikana inhibiittoripositiivisilla koehenkilöillä. Arvioitu Bethesda Assaylla (BU/ml). Niiden potilaiden lukumäärä, jotka menettivät FVIII-inhibiittorinsa tutkimusjakson aikana, mutta olivat FVIII-inhibiittoripositiivisia tutkimuksen alussa.
3 vuotta
FVIII-vasta-aineiden häviäminen inhibiittoripositiivisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
FVIII-vasta-aineiden häviämisnopeus kolmen vuoden emitistsumabin eston aikana inhibiittoripositiivisilla koehenkilöillä. FVIII-vasta-aine (ADA) määritetään FVIII-spesifisellä ELISA-menetelmällä (OD = optinen tiheys). Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyy FVIII-vasta-aine tutkimusjakson aikana, mutta jotka olivat FVIII-inhibiittoripositiivisia tutkimuksen alussa.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-FVIII-estäjän kehittyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Anti-FVIII-estäjän kehittyminen (mediaani BU/ml) ajan myötä. Arvioitu Bethesda Assaylla (BU/ml). Kuvaus inhibiittoreiden kehityksestä eri potilasryhmissä tutkimusjakson aikana. Raja on 0,6 BU/ml.
3 vuotta
Anti-FVIII-vasta-aineiden kehittyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Anti-FVIII-vasta-aineiden kehittyminen (mediaani mielivaltaiset yksiköt, OD) ajan myötä. Kuvaus vasta-aineiden kehityksestä eri potilasryhmissä tutkimusjakson aikana.
3 vuotta
Aika negatiivisiin inhibiittoritiittereihin
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika negatiivisiin inhibiittoritiittereihin. Arvioitu Bethesda Assaylla (BU/ml). Kuvaus ajasta (päivinä), jotka havaittiin FVIII-estäjän häviämiselle tutkimusjakson aikana potilasryhmissä. Inhibiittoritiitterin raja on 0,6 BU/ml.
3 vuotta
Verenvuotojen hoito
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kuvaus FVIII- ja/tai ohituslääkkeiden hoidon käytöstä emitistsumabihoidon lisäksi verenvuototapauksissa.
3 vuotta
Reaktio hoitoon
Aikaikkuna: 3 vuotta
Verenvuotojen luokitus tehokkaaksi, osittain tehokkaaksi, tehottomaksi. Määritelty seuraavasti: Tehokas: Verenvuotokohtaus reagoi tavalliseen FVIII-injektioiden määrään tai annokseen hoitavan lääkärin odotusten mukaisesti; Osittain tehokas: Verenvuotojakso vastasi suuremmalla injektiomäärällä ja/tai annoksella, kuten hoitava lääkäri odotti; Tehottomuus: Rutiininomaiset epäonnistumiset hemostaasin tai hemostaattisen hallinnan hallinnassa vaativat lisäaineita
3 vuotta
Vasta-ainevasteen laatu (FVIII-epitoopit)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kuvaus FVIII-epitooppien sijainnista ajan mittaan, arvioituna epitooppikartoitustekniikalla (ELISA)
3 vuotta
Vasta-ainevasteen laatu (IgG-alaluokat)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kuvaus mahdollisesta immuunivasteesta ajan mittaan, arvioituna IgG-alaluokkamäärityksellä (ELISA).
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Christoph Königs

Yhteistyökumppanit

Roche Pharma AG
Chugai Pharma Germany GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Christoph Koenigs, PD Dr. Dr, Goethe University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML44394
  • DRKS00031196 (Rekisterin tunniste: German Clinical Trials Register)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa