Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VIII-as faktor elleni antitest aláírásának dinamikája az emicizumab-kezelés során (NAVIGATE)

2023. július 7. frissítette: Christoph Königs
A megfigyeléses vizsgálat célja a VIII-as véralvadási faktor elleni antitestek és inhibitorok változásának megismerése súlyos hemofíliás A-ban szenvedő betegeknél, akik emicizumab-kezelést kapnak. További látogatásokat vagy eljárásokat nem terveznek. A vizsgálatban részt vevő betegek továbbra is rutin ellátásban részesülnek, és a rutinlátogatásokból visszamaradt mintákból analízist végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60590
        • Toborzás
        • University Hospital Frankfurt, Goethe University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmány célja 100 súlyos hemofília A-ban szenvedő beteg toborzása 15 németországi vizsgálati helyszínről.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos veleszületett hemofília A (CHA)
  • Emicizumab kezelés, bármilyen más kezeléstől függetlenül
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Nincs emicizumab terápia
  • Immunszuppresszív terápia
  • HIV-fertőzés CD4 sejtekkel <200/µl

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Inhibitor negatív, FVIII igény szerint vagy rendszeresen
Súlyos hemofíliás A-betegek, akik emicizumab-kezelésben részesülnek, és negatívak a VIII-as faktor inhibitorra (beleértve az ITI-t követő betegeket is), és akik igény szerint vagy rendszeresen kapnak VIII-as faktor kezelést,
Egyéb: nincs beavatkozás
nincs beavatkozás, csak 3 különböző betegcsoport
Inhibitor pozitív, FVIII terápia rendszeresen (ITI)
Súlyos hemofíliás A-betegek, akik emicizumab-kezelésben részesülnek, és pozitívak a VIII-as faktor inhibitorra, és rendszeresen kapnak VIII-as faktor terápiát (ITI)
Egyéb: nincs beavatkozás
nincs beavatkozás, csak 3 különböző betegcsoport
Inhibitor pozitív, nincs FVIII terápia
Súlyos hemofíliás A-betegek, akik emicizumab-kezelésben részesülnek, és pozitívak a VIII-as faktor inhibitorra, és nem kapnak VIII-as faktor kezelést
Egyéb: nincs beavatkozás
nincs beavatkozás, csak 3 különböző betegcsoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FVIII inhibitor kialakulása inhibitor negatív alanyokban
Időkeret: 3 év
A FVIII inhibitorok kialakulásának aránya az emicizumab profilaxis három éve alatt inhibitornegatív alanyoknál. Bethesda Assay-vel értékelték (BU/ml). Azon betegek száma, akiknél FVIII-inhibitor alakult ki a vizsgálati időszakban, de a vizsgálat kezdetén FVIII-inhibitor negatív volt.
3 év
FVIII antitest kialakulása inhibitor-negatív alanyokban
Időkeret: 3 év
A FVIII antitestek kialakulásának aránya az emicizumab profilaxis három éve alatt inhibitornegatív alanyokban. A FVIII gyógyszerellenes antitestet (ADA) FVIII-specifikus ELISA-val (OD=Optical Density) értékeljük. Azon betegek száma, akiknél FVIII antitest (ADA) alakult ki a vizsgálati időszakban, de a vizsgálat kezdetén FVIII inhibitor negatív volt.
3 év
FVIII inhibitor eltűnése inhibitor pozitív alanyokban
Időkeret: 3 év
A FVIII inhibitor eltűnésének aránya az emicizumab profilaxis három éve alatt inhibitor-pozitív alanyoknál. Bethesda Assay-vel értékelték (BU/ml). Azon betegek száma, akik elvesztették a FVIII inhibitort a vizsgálati időszakban, de a vizsgálat kezdetén FVIII inhibitor pozitívak voltak.
3 év
FVIII antitest eltűnése inhibitor pozitív alanyokban
Időkeret: 3 év
A FVIII antitest eltűnésének aránya az emicizumab profilaxis három éve alatt inhibitor-pozitív alanyoknál. A FVIII gyógyszerellenes antitestet (ADA) FVIII-specifikus ELISA-val (OD=Optical Density) értékeljük. Azon betegek száma, akiknél FVIII antitest alakult ki a vizsgálati időszakban, de a vizsgálat kezdetekor FVIII inhibitor pozitív volt.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anti-FVIII inhibitor kialakulása
Időkeret: 3 év
Anti-FVIII inhibitor kialakulása (medián BU/ml) idővel. Bethesda Assay-vel értékelték (BU/ml). Az inhibitorok kialakulásának leírása a különböző betegcsoportokban a vizsgálati időszakban. A határérték 0,6 BU/ml.
3 év
Anti-FVIII antitestek kialakulása
Időkeret: 3 év
Anti-FVIII antitestek kialakulása (medián tetszőleges egységek, OD) idővel. Az antitestek fejlődésének leírása a különböző betegcsoportokban a vizsgálati időszakban.
3 év
A negatív inhibitortiterek elérésének ideje
Időkeret: 3 év
A negatív inhibitortiterek elérésének ideje. Bethesda Assay-vel értékelték (BU/ml). Az FVIII inhibitor eltűnésének időpontjának (nap) leírása a vizsgálati időszakban a betegcsoportokban. Az inhibitor titer határértéke 0,6 BU/ml.
3 év
Vérzések kezelése
Időkeret: 3 év
A FVIII és/vagy Bypassing szerek kezelésének leírása az Emicizumab kezelés mellett vérzések esetén.
3 év
A kezelésre adott válasz
Időkeret: 3 év
A vérzések besorolása hatékony, részlegesen hatékony, hatástalan. Meghatározása: Hatékony: A vérzéses epizód reagált a szokásos számú injekcióra vagy FVIII dózisra, ahogy azt a kezelőorvos várta; Részben hatásos: A vérzéses epizód a kezelőorvos által vártnál nagyobb számú injekcióval és/vagy dózissal reagált; Hatástalan: A vérzéscsillapítás vagy a vérzéscsillapítás szabályozásának rutinszerű kudarca további szereket igényelt
3 év
Az antitestválasz minősége (FVIII epitópok)
Időkeret: 3 év
Az FVIII epitópok elhelyezkedésének leírása az idő függvényében, epitóptérképezési technikával (ELISA) értékelve
3 év
Az antitestválasz minősége (IgG alosztályok)
Időkeret: 3 év
A lehetséges immunválasz leírása az idő múlásával, IgG alosztály meghatározásával (ELISA) értékelve.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Christoph Königs

Együttműködők

Roche Pharma AG
Chugai Pharma Germany GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christoph Koenigs, PD Dr. Dr, Goethe University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML44394
  • DRKS00031196 (Registry Identifier: German Clinical Trials Register)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel