Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Динамика сигнатуры антител к фактору VIII на фоне лечения эмицизумабом (NAVIGATE)

7 июля 2023 г. обновлено: Christoph Königs
Целью данного обсервационного исследования является изучение изменений антител и ингибиторов фактора свертывания крови VIII у пациентов с тяжелой формой гемофилии А, получающих терапию эмицизумабом. Никаких дополнительных посещений или процедур не планируется. Пациенты, участвующие в этом исследовании, продолжат получать обычную медицинскую помощь, а анализы будут проводиться из образцов, оставшихся после обычных посещений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Christoph Koenigs, PD Dr. Dr
  • Номер телефона: +4969630183030
  • Электронная почта: christoph.koenigs@kgu.de

Места учебы

  • Германия
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
        • Рекрутинг
        • University Hospital Frankfurt, Goethe University
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Christoph Koenigs, PD Dr. Dr.
          • Номер телефона: 004969630183030
          • Электронная почта: christoph.koenigs@kgu.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целью исследования является набор 100 пациентов с тяжелой формой гемофилии А из 15 исследовательских центров в Германии.

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелая врожденная гемофилия А (ВГА)
  • Лечение эмицизумабом независимо от любого другого лечения
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Нет терапии эмицизумабом
  • Иммуносупрессивная терапия
  • ВИЧ-инфекция с клетками CD4 <200/мкл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ингибитор отрицательный, FVIII по требованию или регулярно
Пациенты с тяжелой формой гемофилии А, получающие терапию эмицизумабом, но отрицательные по ингибитору фактора VIII (включая пациентов после ИИТ) и получающие терапию фактором VIII либо по требованию, либо регулярно,
Другой: никаких вмешательств
без вмешательства, только 3 разные группы пациентов
Ингибитор положительный, терапия FVIII регулярно (ITI)
Пациенты с тяжелой формой гемофилии А, получающие терапию эмицизумабом, положительные на ингибитор фактора VIII и регулярно получающие терапию фактором VIII (ITI).
Другой: никаких вмешательств
без вмешательства, только 3 разные группы пациентов
Ингибитор положительный, без терапии FVIII
Пациенты с тяжелой формой гемофилии А, получающие терапию эмицизумабом, у которых положительный результат на ингибитор фактора VIII и которые не получают терапии фактором VIII.
Другой: никаких вмешательств
без вмешательства, только 3 разные группы пациентов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие ингибитора FVIII у субъектов с отрицательным ингибитором
Временное ограничение: 3 года
Скорость развития ингибитора FVIII в течение трех лет профилактики эмицизумабом у субъектов с отсутствием ингибитора. Оценивали с помощью анализа Bethesda (BU/мл). Количество пациентов, у которых развился ингибитор FVIII в течение периода исследования, но у которых в начале исследования не было ингибитора FVIII.
3 года
Выработка антител к FVIII у субъектов с отсутствием ингибиторов
Временное ограничение: 3 года
Скорость образования антител к FVIII в течение трех лет профилактики эмицизумабом у субъектов с отрицательным ингибитором. Антитело к FVIII против лекарственного средства (ADA) оценивают с помощью специфичного к FVIII ELISA (ОП = оптическая плотность). Количество пациентов, у которых выработались антитела к FVIII (ADA) в течение периода исследования, но у которых в начале исследования не было ингибиторов FVIII.
3 года
Исчезновение ингибитора FVIII у субъектов с положительной реакцией на ингибитор
Временное ограничение: 3 года
Скорость исчезновения ингибитора FVIII в течение трех лет профилактики эмицизумабом у субъектов с положительным результатом на ингибитор. Оценивали с помощью анализа Bethesda (BU/мл). Количество пациентов, которые потеряли ингибитор FVIII в течение периода исследования, но были положительными на ингибитор FVIII в начале исследования.
3 года
Исчезновение антител к FVIII у субъектов с положительной реакцией на ингибиторы
Временное ограничение: 3 года
Скорость исчезновения антител к FVIII в течение трех лет профилактики эмицизумабом у субъектов с положительным результатом на ингибиторы. Антитело к FVIII против лекарственного средства (ADA) оценивают с помощью специфичного к FVIII ELISA (ОП = оптическая плотность). Количество пациентов, у которых выработались антитела к FVIII в течение периода исследования, но у которых в начале исследования был положительный результат на ингибитор FVIII.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработка ингибитора анти-FVIII
Временное ограничение: 3 года
Развитие ингибитора анти-FVIII (медиана ЕД/мл) с течением времени. Оценивали с помощью анализа Bethesda (BU/мл). Описание развития ингибиторов в различных группах пациентов в течение периода исследования. Отсечка 0,6 BU/мл.
3 года
Разработка антител против FVIII
Временное ограничение: 3 года
Развитие антител против FVIII (средние произвольные единицы, ОП) с течением времени. Описание выработки антител в различных группах пациентов в течение периода исследования.
3 года
Время до отрицательных титров ингибиторов
Временное ограничение: 3 года
Время до отрицательных титров ингибиторов. Оценивали с помощью анализа Bethesda (BU/мл). Описание времени (дни), наблюдаемого исчезновения ингибитора FVIII в течение периода исследования в группах пациентов. Пороговое значение титра ингибитора составляет 0,6 БЕ/мл.
3 года
Лечение кровотечений
Временное ограничение: 3 года
Описание применения лечения факторами VIII и/или шунтирующими агентами в дополнение к лечению эмицизумабом при кровотечениях.
3 года
Ответ на лечение
Временное ограничение: 3 года
Классификация кровотечений как эффективные, частично эффективные, неэффективные. Определяется как: Эффективный: эпизод кровотечения ответил на обычное количество инъекций или дозу FVIII, как и ожидал лечащий врач; Частично эффективный: эпизод кровотечения купировался большим количеством инъекций и/или дозой, как и ожидал лечащий врач; Неэффективно: рутинная неспособность контролировать гемостаз или контроль гемостаза требует дополнительных препаратов.
3 года
Качество ответа антител (эпитопы FVIII)
Временное ограничение: 3 года
Описание местоположения эпитопов FVIII с течением времени, оцененное методом картирования эпитопов (ELISA)
3 года
Качество ответа антител (подклассы IgG)
Временное ограничение: 3 года
Описание потенциального иммунного ответа с течением времени, оцениваемое определением подкласса IgG (ELISA).
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Christoph Königs

Соавторы

Roche Pharma AG
Chugai Pharma Germany GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Christoph Koenigs, PD Dr. Dr, Goethe University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML44394
  • DRKS00031196 (Идентификатор реестра: German Clinical Trials Register)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тяжелая гемофилия А

Клинические исследования никаких вмешательств

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться