- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05804565
MetaMet: luuleikkuri vs. luusaha sädeamputaatioon (MetaMet)
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan metatarsaalisen leikkausmenetelmää käyttämällä luuleikkureita tai luusahaa sädeamputaation jälkeen (MetaMet)
Varpaan amputaatio on yleinen leikkaus infektion ja/tai iskemian vuoksi (kudoskuolema verenkierron puutteesta). Suuri osa potilaista, joille tämä leikkaus on tehty, tarvitsevat kuitenkin lopulta lisäamputaatiota huonon haavan paranemisen, uusien infektioiden ja/tai uusien haavaumien vuoksi. Tähän mennessä tutkimuksessa on keskitytty potilaaseen liittyviin tekijöihin, jotka liittyvät huonoon haavan paranemiseen (esim. diabetes, verenkiertohäiriö, munuaisten vajaatoiminta). Toimenpiteen teknisiä kirurgisia näkökohtia, erityisesti varpaan luun leikkausta, ei kuitenkaan tutkita.
Tätä toteutettavuustutkimusta varten rekrytoimme neljäkymmentä potilasta, joille neuvonantajan verisuonikirurgi on päättänyt, että ne edellyttävät yhden tai kahden vierekkäisen varpaan amputointia. Osallistujat satunnaistetaan tietokonemallilla jompaankumpaan kahdesta jalkapöydän leikkausmenetelmästä (luunleikkaus tai luusaha), ja loput toimenpiteestä suoritetaan normaalisti. Potilaat ja arvioijat sokeutuvat valitulle leikkausmenetelmälle.
Potilaille tehdään leikkauksen jälkeinen jalkaröntgenkuvaus luunfragmenttien arvioimiseksi 48 tunnin kuluessa leikkauksesta ja toinen kuuden kuukauden kuluttua luun paranemisen arvioimiseksi. Potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa leikkauksen jälkeisellä jaksolla käyttämällä sanallista arvosanaa. Potilaita seurataan sairaalasta kotiutumisen jälkeen tavallisen käytännön mukaisesti ja seurataan säännöllisesti leikkauksen avohoidossa haavan etenemisen arvioimiseksi. Potilaita pyydetään arvioimaan elämänlaatunsa kuuden viikon ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta. Nämä arvioinnit koordinoidaan heidän rutiininomaisten leikkauksen jälkeisten klinikkakäyntien kanssa, jotta potilaille ei aiheudu haittaa ylimääräisistä käynneistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varpaan amputaatio on yleinen pieni verisuonioperaatio, ja sitä tehdään yhä useammin parantumattoman diabeettisen jalkainfektion yhteydessä, johon liittyy samanaikainen iskemia tai ei. Noin 422 miljoonalla ihmisellä maailmassa on diabetes mellitus ja perifeerinen valtimotauti (PAD) vaikuttaa noin 200 miljoonaan ihmiseen(1). Diabeteksen, neuroiskeemisen jalkahaavan ja alaraajojen amputaatioiden välinen risteys on vakiintunut (2). Äskettäin Yhdysvalloista julkaistujen tietojen mukaan alaraajojen amputaatioiden yleiset määrät diabeetikoilla nousivat vuosina 2000–2015, mikä johtui osittain pienten (jalka ja varpaat) amputaatioiden 62 prosentin kasvusta(3). On arvioitu, että 6 % irlantilaisista aikuisista on diabeetikkoja; tästä voimme ekstrapoloida diabeettisten jalkakomplikaatioiden hallinnan taakan(4). Resurssien käytöstä huolimatta diabeettisten jalkojen komplikaatioiden hallinnan kustannusten arvioidaan ylittävän joitakin syöpiä(5). Koska diabetes mellituksen esiintyvyys lisääntyy ikääntyvän irlannin väestön keskuudessa, kestävien toiminnallisten tulosten saavuttaminen osittaisen jalan amputaation jälkeen on ensiarvoisen tärkeää.
Uudelleen haavaumat, uudelleeninfektiot, uudelleenamputaatiot ja uudelleen sairaalahoitoon ottaminen osittaisen jalan amputaation jälkeen digitaalisen gangreenin vuoksi on dokumentoitu hyvin kirjallisuudessa sekä diabeetikoissa että PAD-kohorteissa(6). Kirjallisuudessa diabeteksen jalkakomplikaatioiden uudelleenamputaatioiden määrä viiden vuoden kuluttua indeksileikkauksesta vaihtelee välillä 45-65 % (6, 7). Collinsin ym. äskettäin tekemässä tutkimuksessa kerrottiin, että 146:sta irlantilaispotilaasta, joille tehtiin vähäisiä amputaatioita, 43 % (n=63) tarvitsi lisäamputaatioita, joista 21 (14,4 %) oli transtibiaalista tai transfemoraalista (8). Krooninen munuaissairaus, diabetes huonolla verensokerin hallinnassa tai ilman, perifeerinen neuropatia, ääreisvaltimotauti, jatkuva tupakointi, liikalihavuus (BMI >30), samanaikainen sepsis indeksileikkauksen aikana on kaikki tunnistettu itsenäisiksi riskitekijöiksi amputaation epäonnistumiselle ja tarkistamisen tarve (9-11). Vaikka lukuisat tutkimukset ovat tutkineet potilaasta riippuvaisia tekijöitä, jotka ennustavat amputoinnin epäonnistumista, on olemassa niukasti todisteita, jotka tutkivat kirurgisen tekniikan vaikutusta tähän yleisesti suoritettavaan toimenpiteeseen.
Kirurgista tekniikkaa ja sädeamputaation jälkeisiä tuloksia koskevan kirjallisuuden kattava haku tuotti useita artikkeleita erilaisten pehmytkudosläppien eduista haavavaurioiden peittämisessä, mutta vain yksi, joka esitti yksityiskohtaisesti tietyt luun leikkausmenetelmät. Moodley ym. keskittyivät kuitenkin Gigli-sahan käyttöön, mikä ei kuulu tämän toteutettavuustutkimuksen piiriin(12). Ei ole tehty satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa olisi arvioitu jalkapöydän leikkauksen vaikutusta sädeamputaation jälkeisiin tuloksiin, erityisesti siihen, käytettiinkö manuaalista luuleikkuria vai sähköistä/värähtelevää/pneumaattista luusahaa. Oletamme, että manuaalisen luuleikkurin käyttö on alttiimpaa käyttäjien väliselle vaihtelulle, koska se riippuu leikkauskirurgin fyysisestä vahvuudesta; väärin kohdistetut voimat voivat murtaa jäljellä olevan luun, jolloin jäljelle jää pieniä murskattuja fragmentteja, jotka voivat muuttua nekroottiseksi ja toimia nidusna lisäinfektiolle haavapohjassa. Lisäksi värähtelevän mikrosahan etuna on puhdas luuleikkaus käyttäjän fyysisestä vahvuudesta riippumatta, mutta se voi aiheuttaa enemmän vahinkoa ympäröiville sidekudoksille ja häiritä mikrovaskulaarista periosteaalista syöttöä, mikä voi myös johtaa osteonekroosiin. Ehdotamme satunnaistettua kontrolloitua pilottikoetta toteutettavuuden testaamiseksi ja riittävän tiedon tuottamiseksi, jotta näytteen koko voidaan laskea tutkimuksessa, joka on suunniteltu arvioimaan tuloksia sädeamputaation jälkeen joko luuleikkurilla tai luusahalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Megan Power Foley, MRCS
- Puhelinnumero: 00353 871312557
- Sähköposti: foleymp@tcd.ie
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stewart Walsh, FRCS
- Puhelinnumero: 00353 871421564
- Sähköposti: stewartredmond.walsh@nuigalway.ie
Opiskelupaikat
-
-
-
Galway, Irlanti, H91 YR71
- Rekrytointi
- University College Hospital Galway
-
Ottaa yhteyttä:
- Stewart R Walsh, FRCS
- Puhelinnumero: 00353 871421564
- Sähköposti: stewartredmond.walsh@universityofgalway.ie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostuva 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään yhden tai kahden vierekkäisen varpaan transmetatarsaalinen amputaatio
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä perifeerinen valtimosairaus, joka määritellään ABPI:llä <0,4 tai digitaalisilla paineilla <50 mmHg, jolle ei tehdä samanaikaista revaskularisaatiota;
- Potilaat, joille amputoidaan kolme tai useampia vierekkäisiä varpaita
- Leikkaukseen kelpaamattomat potilaat;
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Luusaha
"Inventio"-varressa jalkapöydän luu leikataan läpi värähtelevällä mikrosahalla.
Tämä on hyväksytty kirurginen menetelmä.
|
Kirurgi käyttää värähtelevää mikrosahaa jalkapöydän akselin läpikulkuun
|
|
Muut: Luunleikkuri
"Control"-varressa jalkapöydän luu leikataan läpi manuaalisilla luunleikkureilla.
Tämä on myös hyväksytty kirurginen menetelmä
|
Kirurgi käyttää manuaalista luunleikkuria metatarsaalisen akselin läpikäymiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehon laskeminen lopulliselle RTC:lle
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
kerätä riittävästi tietoa mahdollistaaksesi tarkan teholaskelman tulevaa satunnaistettua kontrolloitua koetta varten
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisten uusien interventioiden määrä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Selvittää mikrosahan vaikutus varpaiden amputaatioon tarkoitettuihin luuleikkureihin verrattuna kirurgisten uusintatoimenpiteiden määrään indeksitoimenpiteen kohdassa
|
Kuusi kuukautta
|
|
Sairaalaan ottamista uudelleen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Selvittää mikrosahan vaikutus varpaiden amputaatioon tarkoitettuihin luuleikkureihin verrattuna sairaalahoitoon ottamista uudelleen, jotka liittyvät suoraan indeksikirurgiseen toimenpiteeseen
|
Kuusi kuukautta
|
|
Haavojen paranemisen aika
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Selvittää mikrosahan vaikutus varpaiden amputaatioon tarkoitettuihin luuleikkureihin verrattuna indeksikirurgisen haavan paranemiseen
|
Kuusi kuukautta
|
|
Indeksihaavan paranemisnopeus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Selvittää mikrosahan vaikutus varpaiden amputaatioon tarkoitettuihin luuleikkureihin verrattuna etuhaavan paranemiseen
|
Kuusi kuukautta
|
|
Uudelleentartunnan määrä
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Selvittää mikrosahan vaikutus varpaiden amputaatioon tarkoitettuihin luuleikkureihin verrattuna uudelleeninfektion määrään indeksitoimenpiteen kohdassa
|
kuusi kuukautta
|
|
Haavan uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Mikrosahan vaikutuksen määrittäminen varpaiden amputaatioon tarkoitettuihin luuleikkureihin verrattuna haavan uusiutumiseen tai uusiin haavaumiin
|
Kuusi kuukautta
|
|
Toistuvan osteomyeliitin määrä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Selvittää mikrosahan vaikutus varpaiden amputaatioon tarkoitettuihin luuleikkureihin verrattuna osteomyeliitin uusiutumiseen indeksileikkauskohdan vieressä
|
Kuusi kuukautta
|
|
Resektion marginaalin positiivinen kulttuuri
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Selvittää mikrosahan vaikutus varpaiden amputaatioon tarkoitettuihin luuleikkureihin verrattuna resektiomarginaaliviljelypositiivisuuteen
|
Kuusi kuukautta
|
|
Potilaan ilmoittama leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Mikrosahan vaikutuksen määrittäminen varpaiden amputaatioon tarkoitettuihin luuleikkureihin verrattuna potilaan ilmoittamaan leikkauksen jälkeiseen kipuun, mitattuna verbal Rating Scale (VRS) -asteikolla
|
Kuusi kuukautta
|
|
Potilaiden raportoima elämänlaatu
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Selvittää mikrosahan vaikutus varpaiden amputaatioon tarkoitettuihin luuleikkureihin verrattuna potilaan ilmoittamaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun kuuden viikon ja kuuden kuukauden kohdalla, mitattuna EQ-5D-5L-työkalulla
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stewart R Walsh, FRCS, University College Hospital Galway
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Geiss LS, Li Y, Hora I, Albright A, Rolka D, Gregg EW. Resurgence of Diabetes-Related Nontraumatic Lower-Extremity Amputation in the Young and Middle-Aged Adult U.S. Population. Diabetes Care. 2019 Jan;42(1):50-54. doi: 10.2337/dc18-1380. Epub 2018 Nov 8.
- Emerging Risk Factors Collaboration; Sarwar N, Gao P, Seshasai SR, Gobin R, Kaptoge S, Di Angelantonio E, Ingelsson E, Lawlor DA, Selvin E, Stampfer M, Stehouwer CD, Lewington S, Pennells L, Thompson A, Sattar N, White IR, Ray KK, Danesh J. Diabetes mellitus, fasting blood glucose concentration, and risk of vascular disease: a collaborative meta-analysis of 102 prospective studies. Lancet. 2010 Jun 26;375(9733):2215-22. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60484-9. Erratum In: Lancet. 2010 Sep 18;376(9745):958. Hillage, H L [corrected to Hillege, H L].
- Shu J, Santulli G. Update on peripheral artery disease: Epidemiology and evidence-based facts. Atherosclerosis. 2018 Aug;275:379-381. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2018.05.033. Epub 2018 May 22. No abstract available.
- Nolan JJ, O'Halloran D, McKenna TJ, Firth R, Redmond S. The cost of treating type 2 diabetes (CODEIRE). Ir Med J. 2006 Nov-Dec;99(10):307-10.
- Skrepnek GH, Mills JL Sr, Lavery LA, Armstrong DG. Health Care Service and Outcomes Among an Estimated 6.7 Million Ambulatory Care Diabetic Foot Cases in the U.S. Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):936-942. doi: 10.2337/dc16-2189. Epub 2017 May 11.
- Armstrong DG, Lavery LA, Harkless LB, Van Houtum WH. Amputation and reamputation of the diabetic foot. J Am Podiatr Med Assoc. 1997 Jun;87(6):255-9. doi: 10.7547/87507315-87-6-255.
- Rathnayake A, Saboo A, Malabu UH, Falhammar H. Lower extremity amputations and long-term outcomes in diabetic foot ulcers: A systematic review. World J Diabetes. 2020 Sep 15;11(9):391-399. doi: 10.4239/wjd.v11.i9.391.
- Collins PM, Joyce DP, O'Beirn ES, Elkady R, Boyle E, Egan B, Tierney S. Re-amputation and survival following toe amputation: outcome data from a tertiary referral centre. Ir J Med Sci. 2022 Jun;191(3):1193-1199. doi: 10.1007/s11845-021-02682-4. Epub 2021 Jun 22.
- Acar E, Kacira BK. Predictors of Lower Extremity Amputation and Reamputation Associated With the Diabetic Foot. J Foot Ankle Surg. 2017 Nov-Dec;56(6):1218-1222. doi: 10.1053/j.jfas.2017.06.004. Epub 2017 Jul 29.
- Liu R, Petersen BJ, Rothenberg GM, Armstrong DG. Lower extremity reamputation in people with diabetes: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Jun;9(1):e002325. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002325.
- Norvell DC, Czerniecki JM. Risks and Risk Factors for Ipsilateral Re-Amputation in the First Year Following First Major Unilateral Dysvascular Amputation. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Oct;60(4):614-621. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.06.026. Epub 2020 Aug 13.
- Moodley B, Grabowski G, Altschuler M, Williams M. Use of the Gigli saw for transmetatarsal amputations. J Foot Ankle Surg. 2005 Sep-Oct;44(5):415-8. doi: 10.1053/j.jfas.2005.07.013. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkahaava
- Diabeettinen jalka
- Iskemia
- Haavat ja vammat
- Haavatulehdus
- Kuolio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 122/12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .