Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MetaMet: luuleikkuri vs. luusaha sädeamputaatioon (MetaMet)

sunnuntai 26. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Megan Power Foley, University College Hospital Galway

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan metatarsaalisen leikkausmenetelmää käyttämällä luuleikkureita tai luusahaa sädeamputaation jälkeen (MetaMet)

Varpaan amputaatio on yleinen leikkaus infektion ja/tai iskemian vuoksi (kudoskuolema verenkierron puutteesta). Suuri osa potilaista, joille tämä leikkaus on tehty, tarvitsevat kuitenkin lopulta lisäamputaatiota huonon haavan paranemisen, uusien infektioiden ja/tai uusien haavaumien vuoksi. Tähän mennessä tutkimuksessa on keskitytty potilaaseen liittyviin tekijöihin, jotka liittyvät huonoon haavan paranemiseen (esim. diabetes, verenkiertohäiriö, munuaisten vajaatoiminta). Toimenpiteen teknisiä kirurgisia näkökohtia, erityisesti varpaan luun leikkausta, ei kuitenkaan tutkita.

Tätä toteutettavuustutkimusta varten rekrytoimme neljäkymmentä potilasta, joille neuvonantajan verisuonikirurgi on päättänyt, että ne edellyttävät yhden tai kahden vierekkäisen varpaan amputointia. Osallistujat satunnaistetaan tietokonemallilla jompaankumpaan kahdesta jalkapöydän leikkausmenetelmästä (luunleikkaus tai luusaha), ja loput toimenpiteestä suoritetaan normaalisti. Potilaat ja arvioijat sokeutuvat valitulle leikkausmenetelmälle.

Potilaille tehdään leikkauksen jälkeinen jalkaröntgenkuvaus luunfragmenttien arvioimiseksi 48 tunnin kuluessa leikkauksesta ja toinen kuuden kuukauden kuluttua luun paranemisen arvioimiseksi. Potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa leikkauksen jälkeisellä jaksolla käyttämällä sanallista arvosanaa. Potilaita seurataan sairaalasta kotiutumisen jälkeen tavallisen käytännön mukaisesti ja seurataan säännöllisesti leikkauksen avohoidossa haavan etenemisen arvioimiseksi. Potilaita pyydetään arvioimaan elämänlaatunsa kuuden viikon ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta. Nämä arvioinnit koordinoidaan heidän rutiininomaisten leikkauksen jälkeisten klinikkakäyntien kanssa, jotta potilaille ei aiheudu haittaa ylimääräisistä käynneistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Varpaan amputaatio on yleinen pieni verisuonioperaatio, ja sitä tehdään yhä useammin parantumattoman diabeettisen jalkainfektion yhteydessä, johon liittyy samanaikainen iskemia tai ei. Noin 422 miljoonalla ihmisellä maailmassa on diabetes mellitus ja perifeerinen valtimotauti (PAD) vaikuttaa noin 200 miljoonaan ihmiseen(1). Diabeteksen, neuroiskeemisen jalkahaavan ja alaraajojen amputaatioiden välinen risteys on vakiintunut (2). Äskettäin Yhdysvalloista julkaistujen tietojen mukaan alaraajojen amputaatioiden yleiset määrät diabeetikoilla nousivat vuosina 2000–2015, mikä johtui osittain pienten (jalka ja varpaat) amputaatioiden 62 prosentin kasvusta(3). On arvioitu, että 6 % irlantilaisista aikuisista on diabeetikkoja; tästä voimme ekstrapoloida diabeettisten jalkakomplikaatioiden hallinnan taakan(4). Resurssien käytöstä huolimatta diabeettisten jalkojen komplikaatioiden hallinnan kustannusten arvioidaan ylittävän joitakin syöpiä(5). Koska diabetes mellituksen esiintyvyys lisääntyy ikääntyvän irlannin väestön keskuudessa, kestävien toiminnallisten tulosten saavuttaminen osittaisen jalan amputaation jälkeen on ensiarvoisen tärkeää.

Uudelleen haavaumat, uudelleeninfektiot, uudelleenamputaatiot ja uudelleen sairaalahoitoon ottaminen osittaisen jalan amputaation jälkeen digitaalisen gangreenin vuoksi on dokumentoitu hyvin kirjallisuudessa sekä diabeetikoissa että PAD-kohorteissa(6). Kirjallisuudessa diabeteksen jalkakomplikaatioiden uudelleenamputaatioiden määrä viiden vuoden kuluttua indeksileikkauksesta vaihtelee välillä 45-65 % (6, 7). Collinsin ym. äskettäin tekemässä tutkimuksessa kerrottiin, että 146:sta irlantilaispotilaasta, joille tehtiin vähäisiä amputaatioita, 43 % (n=63) tarvitsi lisäamputaatioita, joista 21 (14,4 %) oli transtibiaalista tai transfemoraalista (8). Krooninen munuaissairaus, diabetes huonolla verensokerin hallinnassa tai ilman, perifeerinen neuropatia, ääreisvaltimotauti, jatkuva tupakointi, liikalihavuus (BMI >30), samanaikainen sepsis indeksileikkauksen aikana on kaikki tunnistettu itsenäisiksi riskitekijöiksi amputaation epäonnistumiselle ja tarkistamisen tarve (9-11). Vaikka lukuisat tutkimukset ovat tutkineet potilaasta riippuvaisia ​​tekijöitä, jotka ennustavat amputoinnin epäonnistumista, on olemassa niukasti todisteita, jotka tutkivat kirurgisen tekniikan vaikutusta tähän yleisesti suoritettavaan toimenpiteeseen.

Kirurgista tekniikkaa ja sädeamputaation jälkeisiä tuloksia koskevan kirjallisuuden kattava haku tuotti useita artikkeleita erilaisten pehmytkudosläppien eduista haavavaurioiden peittämisessä, mutta vain yksi, joka esitti yksityiskohtaisesti tietyt luun leikkausmenetelmät. Moodley ym. keskittyivät kuitenkin Gigli-sahan käyttöön, mikä ei kuulu tämän toteutettavuustutkimuksen piiriin(12). Ei ole tehty satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa olisi arvioitu jalkapöydän leikkauksen vaikutusta sädeamputaation jälkeisiin tuloksiin, erityisesti siihen, käytettiinkö manuaalista luuleikkuria vai sähköistä/värähtelevää/pneumaattista luusahaa. Oletamme, että manuaalisen luuleikkurin käyttö on alttiimpaa käyttäjien väliselle vaihtelulle, koska se riippuu leikkauskirurgin fyysisestä vahvuudesta; väärin kohdistetut voimat voivat murtaa jäljellä olevan luun, jolloin jäljelle jää pieniä murskattuja fragmentteja, jotka voivat muuttua nekroottiseksi ja toimia nidusna lisäinfektiolle haavapohjassa. Lisäksi värähtelevän mikrosahan etuna on puhdas luuleikkaus käyttäjän fyysisestä vahvuudesta riippumatta, mutta se voi aiheuttaa enemmän vahinkoa ympäröiville sidekudoksille ja häiritä mikrovaskulaarista periosteaalista syöttöä, mikä voi myös johtaa osteonekroosiin. Ehdotamme satunnaistettua kontrolloitua pilottikoetta toteutettavuuden testaamiseksi ja riittävän tiedon tuottamiseksi, jotta näytteen koko voidaan laskea tutkimuksessa, joka on suunniteltu arvioimaan tuloksia sädeamputaation jälkeen joko luuleikkurilla tai luusahalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Megan Power Foley, MRCS
  • Puhelinnumero: 00353 871312557
  • Sähköposti: foleymp@tcd.ie

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suostuva 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään yhden tai kahden vierekkäisen varpaan transmetatarsaalinen amputaatio

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä perifeerinen valtimosairaus, joka määritellään ABPI:llä <0,4 tai digitaalisilla paineilla <50 mmHg, jolle ei tehdä samanaikaista revaskularisaatiota;
  • Potilaat, joille amputoidaan kolme tai useampia vierekkäisiä varpaita
  • Leikkaukseen kelpaamattomat potilaat;
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Luusaha
"Inventio"-varressa jalkapöydän luu leikataan läpi värähtelevällä mikrosahalla. Tämä on hyväksytty kirurginen menetelmä.
Kirurgi käyttää värähtelevää mikrosahaa jalkapöydän akselin läpikulkuun
Muut: Luunleikkuri
"Control"-varressa jalkapöydän luu leikataan läpi manuaalisilla luunleikkureilla. Tämä on myös hyväksytty kirurginen menetelmä
Kirurgi käyttää manuaalista luunleikkuria metatarsaalisen akselin läpikäymiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehon laskeminen lopulliselle RTC:lle
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
kerätä riittävästi tietoa mahdollistaaksesi tarkan teholaskelman tulevaa satunnaistettua kontrolloitua koetta varten
Kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisten uusien interventioiden määrä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Selvittää mikrosahan vaikutus varpaiden amputaatioon tarkoitettuihin luuleikkureihin verrattuna kirurgisten uusintatoimenpiteiden määrään indeksitoimenpiteen kohdassa
Kuusi kuukautta
Sairaalaan ottamista uudelleen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Selvittää mikrosahan vaikutus varpaiden amputaatioon tarkoitettuihin luuleikkureihin verrattuna sairaalahoitoon ottamista uudelleen, jotka liittyvät suoraan indeksikirurgiseen toimenpiteeseen
Kuusi kuukautta
Haavojen paranemisen aika
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Selvittää mikrosahan vaikutus varpaiden amputaatioon tarkoitettuihin luuleikkureihin verrattuna indeksikirurgisen haavan paranemiseen
Kuusi kuukautta
Indeksihaavan paranemisnopeus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Selvittää mikrosahan vaikutus varpaiden amputaatioon tarkoitettuihin luuleikkureihin verrattuna etuhaavan paranemiseen
Kuusi kuukautta
Uudelleentartunnan määrä
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Selvittää mikrosahan vaikutus varpaiden amputaatioon tarkoitettuihin luuleikkureihin verrattuna uudelleeninfektion määrään indeksitoimenpiteen kohdassa
kuusi kuukautta
Haavan uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Mikrosahan vaikutuksen määrittäminen varpaiden amputaatioon tarkoitettuihin luuleikkureihin verrattuna haavan uusiutumiseen tai uusiin haavaumiin
Kuusi kuukautta
Toistuvan osteomyeliitin määrä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Selvittää mikrosahan vaikutus varpaiden amputaatioon tarkoitettuihin luuleikkureihin verrattuna osteomyeliitin uusiutumiseen indeksileikkauskohdan vieressä
Kuusi kuukautta
Resektion marginaalin positiivinen kulttuuri
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Selvittää mikrosahan vaikutus varpaiden amputaatioon tarkoitettuihin luuleikkureihin verrattuna resektiomarginaaliviljelypositiivisuuteen
Kuusi kuukautta
Potilaan ilmoittama leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Mikrosahan vaikutuksen määrittäminen varpaiden amputaatioon tarkoitettuihin luuleikkureihin verrattuna potilaan ilmoittamaan leikkauksen jälkeiseen kipuun, mitattuna verbal Rating Scale (VRS) -asteikolla
Kuusi kuukautta
Potilaiden raportoima elämänlaatu
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Selvittää mikrosahan vaikutus varpaiden amputaatioon tarkoitettuihin luuleikkureihin verrattuna potilaan ilmoittamaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun kuuden viikon ja kuuden kuukauden kohdalla, mitattuna EQ-5D-5L-työkalulla
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stewart R Walsh, FRCS, University College Hospital Galway

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa