Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MetaMet: Csontvágó versus csontfűrész sugáramputációhoz (MetaMet)

2023. március 26. frissítette: Megan Power Foley, University College Hospital Galway

Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet, amely összehasonlítja a metatarsalis átmetszési módszert csontvágókkal vagy csontfűrészekkel a sugáramputáció utáni eredmények alapján (MetaMet)

A lábujj amputációja fertőzés és/vagy ischaemia (a véráramlás hiánya miatti szövethalál) miatt gyakran végzett műtét. Azonban a műtéten átesett nagyszámú betegnek végső soron további amputációra van szüksége a rossz sebgyógyulás, új fertőzések és/vagy új fekélyek miatt. Az eddigi kutatások a rossz sebgyógyulással összefüggő, betegekkel kapcsolatos tényezőkre összpontosítottak (pl. cukorbetegség, véráramlás hiánya, rossz veseműködés). Nincs azonban olyan kutatás, amely az eljárás technikai sebészeti vonatkozásait vizsgálná, különös tekintettel a lábujjcsont elvágására.

Ehhez a megvalósíthatósági tanulmányhoz negyven olyan beteget veszünk fel, akiknél a konzultáns érsebész úgy döntött, hogy egy-két szomszédos lábujj amputációját igényli. A résztvevőket számítógépes modell segítségével véletlenszerűen besorolják a két lábközépcsont-átmetszési módszer egyikébe (csontvágó vagy csontfűrész), és az eljárás többi részét a szokásos módon hajtják végre. A betegek és az értékelők vakok lesznek arra vonatkozóan, hogy melyik metszésmódot választják.

A műtétet követő 48 órán belül a betegek posztoperatív lábröntgenfelvételen esnek át a csonttöredékek kimutatására, és egy másik hat hónap elteltével a csontok gyógyulásának értékelésére. A betegeket felkérik, hogy értékeljék fájdalmukat a posztoperatív időszakban a verbális értékelési pontszám segítségével. A betegeket a kórházból való hazabocsátás után a szokásos gyakorlatnak megfelelően a közegészségügyi ápoló követi, a sebészeti ambuláns betegek rendszeres nyomon követésével a seb előrehaladásának felmérése érdekében. A betegeket felkérik, hogy értékeljék életminőségüket hat héttel és hat hónappal a műtét után. Ezeket az értékeléseket össze kell hangolni a rutin műtét utáni nyomon követési klinikai időpontokkal, hogy a betegeket ne okozzák kellemetlenségnek a túlzott látogatások.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A lábujj amputációja gyakori kisebb érrendszeri beavatkozás, és egyre gyakrabban hajtják végre helyrehozhatatlan diabéteszes lábfertőzés összefüggésében, egyidejű iszkémiával vagy anélkül. Világszerte hozzávetőleg 422 millió ember szenved cukorbetegségben, és a perifériás artériás betegség (PAD) körülbelül 200 millió embert érint (1). A cukorbetegség, a neuro-ischaemiás lábfekély és az alsó végtag amputáció közötti kereszteződés jól megalapozott (2). Az Egyesült Államokból nemrégiben közzétett adatok arról számoltak be, hogy 2000 és 2015 között nőtt a cukorbetegek alsó végtag-amputációinak általános aránya, részben a kisebb (láb- és lábujjak) amputációk arányának 62%-os növekedése miatt(3). Becslések szerint az ír felnőttek 6%-a cukorbeteg; ebből extrapolálhatjuk a diabéteszes lábszövődmények kezelésének terhét(4). Az erőforrás-felhasználás ellenére a diabéteszes lábszövődmények kezelésének pénzügyi költségei a becslések szerint meghaladják néhány rákos megbetegedést (5). Mivel a diabetes mellitus gyakorisága növekszik az idősödő ír lakosság körében, a részleges lábamputáció utáni tartós funkcionális eredmények elérése kiemelkedően fontos.

A digitális gangréna miatti részleges lábamputáció utáni újrafekélyesedés, újrafertőződés, reamputáció és kórházi újrafelvétel jól dokumentált a szakirodalomban mind a diabéteszes, mind a PAD kohorszokban (6). Az irodalomban a diabéteszes lábszövődmények indexes műtétje után öt évvel végzett reamputáció aránya 45-65% között mozog (6, 7). Collins és munkatársai egy közelmúltban végzett tanulmánya szerint a kisebb amputáción átesett 146 ír beteg 43%-ánál (n=63) volt szükség további azonos oldali amputációra, amelyből 21 (14,4%) transz-tibiális vagy transz-femorális volt (8). Krónikus vesebetegség, cukorbetegség rossz glikémiás kontrollal vagy anélkül, perifériás neuropátia, perifériás artériás betegség, folyamatos dohányzás, elhízás (BMI >30), egyidejű szepszis az indexműtét idején mind az amputációs sikertelenség független kockázati tényezőiként azonosították. a felülvizsgálat szükségessége (9-11). Míg számos tanulmány vizsgálta a betegtől függő tényezőket, amelyek előre jelezhetik az amputáció sikertelenségét, kevés bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a sebészeti technika milyen hatással van erre az általánosan elvégzett eljárásra.

A sebészeti technikával és a sugáramputáció után elért eredményekkel kapcsolatos szakirodalom kimerítő kutatása során számos tanulmány született a különböző lágyrészlebenyek előnyeiről a sebhibák elfedésére, de csak egy, amely részletezte a csontátmetszéssel kapcsolatos konkrét módszereket. Moodley és munkatársai azonban a Gigli-fűrész használatára összpontosítottak, ami túlmutat e megvalósíthatósági tanulmány keretein (12). Nem végeztek olyan randomizált, kontrollált vizsgálatokat, amelyek értékelték volna a lábközépcsont-átmetszési módszer hatását a sugáramputáció utáni eredményekre, különös tekintettel arra, hogy kézi csontvágót vagy elektromos/oszcilláló/pneumatikus csontfűrészt használtak-e. Feltételezzük, hogy a kézi csontvágó használata jobban ki van téve a felhasználók közötti variabilitásnak, mivel az függ a kezelő sebész fizikai erejétől; a helytelenül alkalmazott erők hajlamosak a megmaradt csont eltörésére, apró, aprított töredékeket hagyva hátra, amelyek elhalásossá válhatnak, és a sebágyon belüli további fertőzések nidusaként működhetnek. Továbbá az oszcilláló mikrofűrész használatának az az előnye, hogy a kezelő fizikai erejétől függetlenül tiszta csontátmetszést biztosít, azonban nagyobb károkat okozhat a környező kötőszövetekben és megzavarhatja a mikrovaszkuláris periostealis ellátást, ami szintén osteonecrosishoz vezethet. Javasolunk egy kísérleti randomizált, ellenőrzött kísérletet a megvalósíthatóság tesztelésére és elegendő adat előállítására, amely lehetővé teszi a minta méretének kiszámítását egy olyan vizsgálathoz, amely a csontvágó vagy csontfűrész segítségével végzett sugáramputáció utáni eredmények értékelésére szolgál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Megan Power Foley, MRCS
  • Telefonszám: 00353 871312557
  • E-mail: foleymp@tcd.ie

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • beleegyező, 18 éves és idősebb betegek, akiknél egy-két szomszédos lábujj transzmetatarsalis amputációját végzik

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős perifériás artériás betegség, amelyet az ABPI <0,4 vagy a digitális nyomás <50 Hgmm definiál, és nem esik át egyidejű revaszkularizáción;
  • Három vagy több szomszédos lábujj amputációján átesett betegek
  • műtétre alkalmatlan betegek;
  • A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csont vágó fűrész
A „beavatkozó” karban a lábközépcsontot oszcilláló mikrofűrésszel metszik át. Ez egy elfogadott sebészeti módszer.
A sebész oszcilláló mikrofűrészt használ a lábközépcsont tengelyének átmetszésére
Egyéb: Csontvágó
A „kontroll” karban a lábközépcsontot kézi csontvágóval metszik át. Ez is elfogadott sebészeti módszer
A sebész kézi csontvágót használ a lábközépcsont tengelyének átmetszésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljesítményszámítás a végleges RTC-hez
Időkeret: Hat hónap
elegendő adatot gyűjtsön egy jövőbeli randomizált, kontrollált vizsgálat pontos teljesítményszámításához
Hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebészeti újrabeavatkozás aránya
Időkeret: Hat hónap
Meghatározni a mikrofűrész hatását a lábujj amputációhoz használt csontvágókhoz képest a műtéti beavatkozások gyakoriságára az indexes eljárás helyén
Hat hónap
A kórházi újbóli felvételek aránya
Időkeret: Hat hónap
Meghatározni a mikrofűrész hatását a lábujj amputációhoz használt csontvágókhoz képest az indexes műtéti eljáráshoz közvetlenül kapcsolódó kórházi újrafelvételek arányára
Hat hónap
Ideje a sebgyógyulásnak
Időkeret: Hat hónap
Meghatározni a mikrofűrész hatását a lábujj amputációhoz használt csontvágókhoz képest az index műtéti seb gyógyulásáig
Hat hónap
A fekély gyógyulási aránya
Időkeret: Hat hónap
Meghatározni a mikrofűrész hatását a lábujj amputációhoz használt csontvágókhoz képest a mutatófekély gyógyulására
Hat hónap
Az újrafertőződés aránya
Időkeret: hat hónap
Meghatározni a mikrofűrész hatását a lábujj amputációjához használt csontvágókhoz képest az újbóli fertőzések arányára az indexes eljárás helyén
hat hónap
A fekély kiújulásának aránya
Időkeret: Hat hónap
Meghatározni a mikrofűrész hatását a lábujj amputációhoz használt csontvágókhoz képest a fekély kiújulására vagy további fekélyesedésére
Hat hónap
A visszatérő osteomyelitis aránya
Időkeret: Hat hónap
Meghatározni a mikrofűrész hatását a lábujj amputációhoz használt csontvágókhoz képest az osteomyelitis kiújulására az index műtéti hely mellett
Hat hónap
Reszekciós margó pozitív kultúra aránya
Időkeret: Hat hónap
Meghatározni a mikrofűrész hatását a lábujj amputációhoz használt csontvágókhoz képest a reszekciós szélkultúra pozitivitására
Hat hónap
A betegek által jelentett műtét utáni fájdalom
Időkeret: Hat hónap
A mikrofűrész és a lábujj amputációhoz használt csontvágó hatásának meghatározása a betegek által bejelentett posztoperatív fájdalomra, a verbális értékelési skála (VRS) által mérve
Hat hónap
Beteg által bejelentett életminőség
Időkeret: Hat hónap
Meghatározni a mikrofűrész hatását a lábujj amputációhoz használt csontvágókkal összehasonlítva a betegek által elmondott egészséggel összefüggő életminőségre hat hét és hat hónap után, az EQ-5D-5L eszközzel mérve.
Hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stewart R Walsh, FRCS, University College Hospital Galway

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel