- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05804565
MetaMet: Csontvágó versus csontfűrész sugáramputációhoz (MetaMet)
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet, amely összehasonlítja a metatarsalis átmetszési módszert csontvágókkal vagy csontfűrészekkel a sugáramputáció utáni eredmények alapján (MetaMet)
A lábujj amputációja fertőzés és/vagy ischaemia (a véráramlás hiánya miatti szövethalál) miatt gyakran végzett műtét. Azonban a műtéten átesett nagyszámú betegnek végső soron további amputációra van szüksége a rossz sebgyógyulás, új fertőzések és/vagy új fekélyek miatt. Az eddigi kutatások a rossz sebgyógyulással összefüggő, betegekkel kapcsolatos tényezőkre összpontosítottak (pl. cukorbetegség, véráramlás hiánya, rossz veseműködés). Nincs azonban olyan kutatás, amely az eljárás technikai sebészeti vonatkozásait vizsgálná, különös tekintettel a lábujjcsont elvágására.
Ehhez a megvalósíthatósági tanulmányhoz negyven olyan beteget veszünk fel, akiknél a konzultáns érsebész úgy döntött, hogy egy-két szomszédos lábujj amputációját igényli. A résztvevőket számítógépes modell segítségével véletlenszerűen besorolják a két lábközépcsont-átmetszési módszer egyikébe (csontvágó vagy csontfűrész), és az eljárás többi részét a szokásos módon hajtják végre. A betegek és az értékelők vakok lesznek arra vonatkozóan, hogy melyik metszésmódot választják.
A műtétet követő 48 órán belül a betegek posztoperatív lábröntgenfelvételen esnek át a csonttöredékek kimutatására, és egy másik hat hónap elteltével a csontok gyógyulásának értékelésére. A betegeket felkérik, hogy értékeljék fájdalmukat a posztoperatív időszakban a verbális értékelési pontszám segítségével. A betegeket a kórházból való hazabocsátás után a szokásos gyakorlatnak megfelelően a közegészségügyi ápoló követi, a sebészeti ambuláns betegek rendszeres nyomon követésével a seb előrehaladásának felmérése érdekében. A betegeket felkérik, hogy értékeljék életminőségüket hat héttel és hat hónappal a műtét után. Ezeket az értékeléseket össze kell hangolni a rutin műtét utáni nyomon követési klinikai időpontokkal, hogy a betegeket ne okozzák kellemetlenségnek a túlzott látogatások.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lábujj amputációja gyakori kisebb érrendszeri beavatkozás, és egyre gyakrabban hajtják végre helyrehozhatatlan diabéteszes lábfertőzés összefüggésében, egyidejű iszkémiával vagy anélkül. Világszerte hozzávetőleg 422 millió ember szenved cukorbetegségben, és a perifériás artériás betegség (PAD) körülbelül 200 millió embert érint (1). A cukorbetegség, a neuro-ischaemiás lábfekély és az alsó végtag amputáció közötti kereszteződés jól megalapozott (2). Az Egyesült Államokból nemrégiben közzétett adatok arról számoltak be, hogy 2000 és 2015 között nőtt a cukorbetegek alsó végtag-amputációinak általános aránya, részben a kisebb (láb- és lábujjak) amputációk arányának 62%-os növekedése miatt(3). Becslések szerint az ír felnőttek 6%-a cukorbeteg; ebből extrapolálhatjuk a diabéteszes lábszövődmények kezelésének terhét(4). Az erőforrás-felhasználás ellenére a diabéteszes lábszövődmények kezelésének pénzügyi költségei a becslések szerint meghaladják néhány rákos megbetegedést (5). Mivel a diabetes mellitus gyakorisága növekszik az idősödő ír lakosság körében, a részleges lábamputáció utáni tartós funkcionális eredmények elérése kiemelkedően fontos.
A digitális gangréna miatti részleges lábamputáció utáni újrafekélyesedés, újrafertőződés, reamputáció és kórházi újrafelvétel jól dokumentált a szakirodalomban mind a diabéteszes, mind a PAD kohorszokban (6). Az irodalomban a diabéteszes lábszövődmények indexes műtétje után öt évvel végzett reamputáció aránya 45-65% között mozog (6, 7). Collins és munkatársai egy közelmúltban végzett tanulmánya szerint a kisebb amputáción átesett 146 ír beteg 43%-ánál (n=63) volt szükség további azonos oldali amputációra, amelyből 21 (14,4%) transz-tibiális vagy transz-femorális volt (8). Krónikus vesebetegség, cukorbetegség rossz glikémiás kontrollal vagy anélkül, perifériás neuropátia, perifériás artériás betegség, folyamatos dohányzás, elhízás (BMI >30), egyidejű szepszis az indexműtét idején mind az amputációs sikertelenség független kockázati tényezőiként azonosították. a felülvizsgálat szükségessége (9-11). Míg számos tanulmány vizsgálta a betegtől függő tényezőket, amelyek előre jelezhetik az amputáció sikertelenségét, kevés bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a sebészeti technika milyen hatással van erre az általánosan elvégzett eljárásra.
A sebészeti technikával és a sugáramputáció után elért eredményekkel kapcsolatos szakirodalom kimerítő kutatása során számos tanulmány született a különböző lágyrészlebenyek előnyeiről a sebhibák elfedésére, de csak egy, amely részletezte a csontátmetszéssel kapcsolatos konkrét módszereket. Moodley és munkatársai azonban a Gigli-fűrész használatára összpontosítottak, ami túlmutat e megvalósíthatósági tanulmány keretein (12). Nem végeztek olyan randomizált, kontrollált vizsgálatokat, amelyek értékelték volna a lábközépcsont-átmetszési módszer hatását a sugáramputáció utáni eredményekre, különös tekintettel arra, hogy kézi csontvágót vagy elektromos/oszcilláló/pneumatikus csontfűrészt használtak-e. Feltételezzük, hogy a kézi csontvágó használata jobban ki van téve a felhasználók közötti variabilitásnak, mivel az függ a kezelő sebész fizikai erejétől; a helytelenül alkalmazott erők hajlamosak a megmaradt csont eltörésére, apró, aprított töredékeket hagyva hátra, amelyek elhalásossá válhatnak, és a sebágyon belüli további fertőzések nidusaként működhetnek. Továbbá az oszcilláló mikrofűrész használatának az az előnye, hogy a kezelő fizikai erejétől függetlenül tiszta csontátmetszést biztosít, azonban nagyobb károkat okozhat a környező kötőszövetekben és megzavarhatja a mikrovaszkuláris periostealis ellátást, ami szintén osteonecrosishoz vezethet. Javasolunk egy kísérleti randomizált, ellenőrzött kísérletet a megvalósíthatóság tesztelésére és elegendő adat előállítására, amely lehetővé teszi a minta méretének kiszámítását egy olyan vizsgálathoz, amely a csontvágó vagy csontfűrész segítségével végzett sugáramputáció utáni eredmények értékelésére szolgál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Megan Power Foley, MRCS
- Telefonszám: 00353 871312557
- E-mail: foleymp@tcd.ie
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Stewart Walsh, FRCS
- Telefonszám: 00353 871421564
- E-mail: stewartredmond.walsh@nuigalway.ie
Tanulmányi helyek
-
-
-
Galway, Írország, H91 YR71
- Toborzás
- University College Hospital Galway
-
Kapcsolatba lépni:
- Stewart R Walsh, FRCS
- Telefonszám: 00353 871421564
- E-mail: stewartredmond.walsh@universityofgalway.ie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- beleegyező, 18 éves és idősebb betegek, akiknél egy-két szomszédos lábujj transzmetatarsalis amputációját végzik
Kizárási kritériumok:
- Jelentős perifériás artériás betegség, amelyet az ABPI <0,4 vagy a digitális nyomás <50 Hgmm definiál, és nem esik át egyidejű revaszkularizáción;
- Három vagy több szomszédos lábujj amputációján átesett betegek
- műtétre alkalmatlan betegek;
- A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csont vágó fűrész
A „beavatkozó” karban a lábközépcsontot oszcilláló mikrofűrésszel metszik át.
Ez egy elfogadott sebészeti módszer.
|
A sebész oszcilláló mikrofűrészt használ a lábközépcsont tengelyének átmetszésére
|
|
Egyéb: Csontvágó
A „kontroll” karban a lábközépcsontot kézi csontvágóval metszik át.
Ez is elfogadott sebészeti módszer
|
A sebész kézi csontvágót használ a lábközépcsont tengelyének átmetszésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítményszámítás a végleges RTC-hez
Időkeret: Hat hónap
|
elegendő adatot gyűjtsön egy jövőbeli randomizált, kontrollált vizsgálat pontos teljesítményszámításához
|
Hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebészeti újrabeavatkozás aránya
Időkeret: Hat hónap
|
Meghatározni a mikrofűrész hatását a lábujj amputációhoz használt csontvágókhoz képest a műtéti beavatkozások gyakoriságára az indexes eljárás helyén
|
Hat hónap
|
|
A kórházi újbóli felvételek aránya
Időkeret: Hat hónap
|
Meghatározni a mikrofűrész hatását a lábujj amputációhoz használt csontvágókhoz képest az indexes műtéti eljáráshoz közvetlenül kapcsolódó kórházi újrafelvételek arányára
|
Hat hónap
|
|
Ideje a sebgyógyulásnak
Időkeret: Hat hónap
|
Meghatározni a mikrofűrész hatását a lábujj amputációhoz használt csontvágókhoz képest az index műtéti seb gyógyulásáig
|
Hat hónap
|
|
A fekély gyógyulási aránya
Időkeret: Hat hónap
|
Meghatározni a mikrofűrész hatását a lábujj amputációhoz használt csontvágókhoz képest a mutatófekély gyógyulására
|
Hat hónap
|
|
Az újrafertőződés aránya
Időkeret: hat hónap
|
Meghatározni a mikrofűrész hatását a lábujj amputációjához használt csontvágókhoz képest az újbóli fertőzések arányára az indexes eljárás helyén
|
hat hónap
|
|
A fekély kiújulásának aránya
Időkeret: Hat hónap
|
Meghatározni a mikrofűrész hatását a lábujj amputációhoz használt csontvágókhoz képest a fekély kiújulására vagy további fekélyesedésére
|
Hat hónap
|
|
A visszatérő osteomyelitis aránya
Időkeret: Hat hónap
|
Meghatározni a mikrofűrész hatását a lábujj amputációhoz használt csontvágókhoz képest az osteomyelitis kiújulására az index műtéti hely mellett
|
Hat hónap
|
|
Reszekciós margó pozitív kultúra aránya
Időkeret: Hat hónap
|
Meghatározni a mikrofűrész hatását a lábujj amputációhoz használt csontvágókhoz képest a reszekciós szélkultúra pozitivitására
|
Hat hónap
|
|
A betegek által jelentett műtét utáni fájdalom
Időkeret: Hat hónap
|
A mikrofűrész és a lábujj amputációhoz használt csontvágó hatásának meghatározása a betegek által bejelentett posztoperatív fájdalomra, a verbális értékelési skála (VRS) által mérve
|
Hat hónap
|
|
Beteg által bejelentett életminőség
Időkeret: Hat hónap
|
Meghatározni a mikrofűrész hatását a lábujj amputációhoz használt csontvágókkal összehasonlítva a betegek által elmondott egészséggel összefüggő életminőségre hat hét és hat hónap után, az EQ-5D-5L eszközzel mérve.
|
Hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stewart R Walsh, FRCS, University College Hospital Galway
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Geiss LS, Li Y, Hora I, Albright A, Rolka D, Gregg EW. Resurgence of Diabetes-Related Nontraumatic Lower-Extremity Amputation in the Young and Middle-Aged Adult U.S. Population. Diabetes Care. 2019 Jan;42(1):50-54. doi: 10.2337/dc18-1380. Epub 2018 Nov 8.
- Emerging Risk Factors Collaboration; Sarwar N, Gao P, Seshasai SR, Gobin R, Kaptoge S, Di Angelantonio E, Ingelsson E, Lawlor DA, Selvin E, Stampfer M, Stehouwer CD, Lewington S, Pennells L, Thompson A, Sattar N, White IR, Ray KK, Danesh J. Diabetes mellitus, fasting blood glucose concentration, and risk of vascular disease: a collaborative meta-analysis of 102 prospective studies. Lancet. 2010 Jun 26;375(9733):2215-22. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60484-9. Erratum In: Lancet. 2010 Sep 18;376(9745):958. Hillage, H L [corrected to Hillege, H L].
- Shu J, Santulli G. Update on peripheral artery disease: Epidemiology and evidence-based facts. Atherosclerosis. 2018 Aug;275:379-381. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2018.05.033. Epub 2018 May 22. No abstract available.
- Nolan JJ, O'Halloran D, McKenna TJ, Firth R, Redmond S. The cost of treating type 2 diabetes (CODEIRE). Ir Med J. 2006 Nov-Dec;99(10):307-10.
- Skrepnek GH, Mills JL Sr, Lavery LA, Armstrong DG. Health Care Service and Outcomes Among an Estimated 6.7 Million Ambulatory Care Diabetic Foot Cases in the U.S. Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):936-942. doi: 10.2337/dc16-2189. Epub 2017 May 11.
- Armstrong DG, Lavery LA, Harkless LB, Van Houtum WH. Amputation and reamputation of the diabetic foot. J Am Podiatr Med Assoc. 1997 Jun;87(6):255-9. doi: 10.7547/87507315-87-6-255.
- Rathnayake A, Saboo A, Malabu UH, Falhammar H. Lower extremity amputations and long-term outcomes in diabetic foot ulcers: A systematic review. World J Diabetes. 2020 Sep 15;11(9):391-399. doi: 10.4239/wjd.v11.i9.391.
- Collins PM, Joyce DP, O'Beirn ES, Elkady R, Boyle E, Egan B, Tierney S. Re-amputation and survival following toe amputation: outcome data from a tertiary referral centre. Ir J Med Sci. 2022 Jun;191(3):1193-1199. doi: 10.1007/s11845-021-02682-4. Epub 2021 Jun 22.
- Acar E, Kacira BK. Predictors of Lower Extremity Amputation and Reamputation Associated With the Diabetic Foot. J Foot Ankle Surg. 2017 Nov-Dec;56(6):1218-1222. doi: 10.1053/j.jfas.2017.06.004. Epub 2017 Jul 29.
- Liu R, Petersen BJ, Rothenberg GM, Armstrong DG. Lower extremity reamputation in people with diabetes: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Jun;9(1):e002325. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002325.
- Norvell DC, Czerniecki JM. Risks and Risk Factors for Ipsilateral Re-Amputation in the First Year Following First Major Unilateral Dysvascular Amputation. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Oct;60(4):614-621. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.06.026. Epub 2020 Aug 13.
- Moodley B, Grabowski G, Altschuler M, Williams M. Use of the Gigli saw for transmetatarsal amputations. J Foot Ankle Surg. 2005 Sep-Oct;44(5):415-8. doi: 10.1053/j.jfas.2005.07.013. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Fertőzések
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabéteszes angiopátiák
- Lábfekély
- Bőrfekély
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Diabéteszes neuropátiák
- Lábfekély
- Diabéteszes láb
- Ischaemia
- Sebek és sérülések
- Sebfertőzés
- Üszkösödés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 122/12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .