- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05804565
MetaMet: cortador de huesos versus sierra para huesos para amputación de rayos (MetaMet)
Ensayo controlado aleatorizado que compara el método de transección del metatarsiano con cortadores óseos o sierras óseas en los resultados después de la amputación radial (MetaMet)
La amputación del dedo del pie es una operación comúnmente realizada por infección y/o isquemia (muerte del tejido debido a la falta de flujo sanguíneo). Sin embargo, un gran número de pacientes que se someten a esta cirugía finalmente requieren una amputación adicional debido a la cicatrización deficiente de la herida, nuevas infecciones y/o nuevas úlceras. La investigación hasta la fecha se ha centrado en los factores relacionados con el paciente asociados con una mala cicatrización de heridas (p. diabetes, falta de flujo sanguíneo, mala función renal). Sin embargo, no hay investigaciones que analicen los aspectos quirúrgicos técnicos del procedimiento, específicamente cómo se corta el hueso del dedo del pie.
Para este estudio de factibilidad, reclutaremos a cuarenta pacientes que un cirujano vascular consultor haya decidido que requieren la amputación de uno o dos dedos adyacentes. Los participantes serán asignados al azar por un modelo de computadora en uno de los dos métodos de transección del metatarsiano (cortadores de huesos o sierra para huesos) y el resto del procedimiento se llevará a cabo de la manera estándar. Los pacientes y los evaluadores no sabrán qué método de corte transversal se elige.
Los pacientes se someterán a una radiografía postoperatoria del pie para evaluar la presencia de fragmentos óseos dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía y otra a los seis meses para evaluar la curación del hueso. Se les pedirá a los pacientes que califiquen su dolor en el período postoperatorio utilizando la puntuación de calificación verbal. Los pacientes serán seguidos después del alta hospitalaria por su enfermera de salud pública, como es práctica estándar, con un seguimiento regular en los pacientes quirúrgicos ambulatorios para evaluar el progreso de la herida. Se les pedirá a los pacientes que califiquen su calidad de vida a las seis semanas y seis meses después de la operación. Estas evaluaciones se coordinarán con sus citas clínicas de seguimiento postoperatorio de rutina, para no incomodar a los pacientes con visitas supernumerarias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La amputación del dedo del pie es un procedimiento vascular menor común y se realiza cada vez más en el contexto de una infección del pie diabético irrecuperable, con y sin isquemia concurrente. Aproximadamente 422 millones de personas en todo el mundo tienen diabetes mellitus y la enfermedad arterial periférica (EAP) afecta aproximadamente a 200 millones de personas(1). La intersección entre diabetes, ulceración neuroisquémica del pie y amputaciones de miembros inferiores está bien establecida(2). Los datos recientemente publicados de los Estados Unidos informaron que las tasas generales de amputaciones de miembros inferiores en pacientes diabéticos aumentaron entre 2000 y 2015, en parte debido a un aumento del 62 % en la tasa de amputaciones menores (pie y dedo del pie) (3). Se estima que el 6% de los adultos irlandeses son diabéticos; a partir de esto, podemos extrapolar la carga del manejo de las complicaciones del pie diabético(4). A pesar de la utilización de recursos, se estima que los costos financieros del manejo de las complicaciones del pie diabético superan a algunos tipos de cáncer(5). A medida que aumenta la prevalencia de la diabetes mellitus entre la población irlandesa que envejece, la importancia de lograr resultados funcionales duraderos después de la amputación parcial del pie es primordial.
La reulceración, la reinfección, la reamputación y el reingreso hospitalario después de la amputación parcial del pie por gangrena digital están bien documentados en la literatura tanto en cohortes de diabéticos como de EAP(6). En la bibliografía, las tasas de reamputación cinco años después de la cirugía índice por complicaciones del pie diabético oscilan entre el 45 % y el 65 % (6, 7). Un estudio reciente de Collins et al informó que, de 146 pacientes irlandeses sometidos a amputaciones menores, el 43 % (n=63) requirió una amputación adicional ipsilateral, 21 (14,4 %) de los cuales fueron transtibiales o transfemorales(8). La enfermedad renal crónica, la diabetes con o sin control deficiente de la glucemia, la neuropatía periférica, la enfermedad arterial periférica, el tabaquismo continuo, la obesidad (IMC >30), la sepsis concurrente en el momento de la operación inicial se han identificado como factores de riesgo independientes para el fracaso de la amputación y la necesidad de revisión(9-11). Si bien numerosos estudios han investigado los factores dependientes del paciente que predicen el fracaso de la amputación, existe una escasez de evidencia que examine el impacto de la técnica quirúrgica en este procedimiento comúnmente realizado.
Una búsqueda exhaustiva de la literatura sobre la técnica quirúrgica y los resultados después de la amputación del rayo arrojó varios artículos sobre los beneficios de varios colgajos de tejido blando para cubrir los defectos de la herida, pero solo uno que detalla un método particular de sección ósea. Sin embargo, Moodley et al se centraron en el uso de una sierra Gigli, que está más allá del alcance de este estudio de viabilidad(12). No ha habido ensayos controlados aleatorios que evalúen el impacto del método de sección transversal del metatarsiano en los resultados después de la amputación radial, específicamente si se usó un cortador manual de huesos o una sierra eléctrica/oscilante/neumática para huesos. Nuestra hipótesis es que el uso de un cortador de huesos manual está más sujeto a la variabilidad entre usuarios, ya que depende de la fuerza física del cirujano que realiza la operación; las fuerzas aplicadas incorrectamente pueden fracturar el hueso restante, dejando pequeños fragmentos triturados que pueden volverse necróticos y actuar como un nido para una mayor infección dentro del lecho de la herida. Además, el uso de una microsierra oscilante tiene la ventaja de proporcionar una sección ósea limpia, independientemente de la fuerza física del operador; sin embargo, puede causar más daño a los tejidos conectivos circundantes y alterar el suministro perióstico microvascular, lo que también podría provocar osteonecrosis. Proponemos un ensayo controlado aleatorizado piloto para probar la viabilidad y generar suficientes datos para permitir el cálculo del tamaño de la muestra para un ensayo diseñado para evaluar los resultados después de la amputación del radio con un cortador de huesos o una sierra para huesos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Megan Power Foley, MRCS
- Número de teléfono: 00353 871312557
- Correo electrónico: foleymp@tcd.ie
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stewart Walsh, FRCS
- Número de teléfono: 00353 871421564
- Correo electrónico: stewartredmond.walsh@nuigalway.ie
Ubicaciones de estudio
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Galway, Irlanda, H91 YR71
- Reclutamiento
- University College Hospital Galway
-
Contacto:
- Stewart R Walsh, FRCS
- Número de teléfono: 00353 871421564
- Correo electrónico: stewartredmond.walsh@universityofgalway.ie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más que lo consienten, sometidos a amputación transmetatarsiana de uno o dos dedos adyacentes
Criterio de exclusión:
- Enfermedad arterial periférica significativa, definida por ABPI <0,4 o presiones digitales <50 mmHg, sin revascularización concurrente;
- Pacientes sometidos a amputación de tres o más dedos adyacentes
- Pacientes no aptos para cirugía;
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sierra para huesos
En el brazo de "intervención", el hueso metatarsiano se seccionará utilizando una microsierra oscilante.
Este es un método quirúrgico aceptado.
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El cirujano utilizará una microsierra oscilante para seccionar la diáfisis del metatarsiano.
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Otro: Cortador de huesos
En el brazo de "control", el hueso metatarsiano se cortará mediante un cortador manual de huesos.
Este también es un método quirúrgico aceptado.
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El cirujano utilizará un cortador de hueso manual para seccionar el eje del metatarsiano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cálculo de Potencia para RTC Definitivo
Periodo de tiempo: Seis meses
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recopilar datos suficientes para permitir un cálculo de potencia preciso para un futuro ensayo controlado aleatorio
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reintervención quirúrgica
Periodo de tiempo: Seis meses
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Determinar el efecto de la microsierra en comparación con los cortadores de hueso para la amputación del dedo del pie sobre las tasas de reintervención quirúrgica en el sitio del procedimiento índice
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Seis meses
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Tasa de reingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Seis meses
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Determinar el efecto de la microsierra en comparación con los cortadores de hueso para la amputación del dedo del pie en las tasas de reingresos hospitalarios directamente relacionados con el procedimiento quirúrgico índice
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Seis meses
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Tiempo para la cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: Seis meses
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Determinar el efecto de la microsierra en comparación con los cortadores de hueso para la amputación del dedo del pie en el tiempo hasta la cicatrización de la herida quirúrgica índice
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Seis meses
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Tasa de cicatrización de la úlcera índice
Periodo de tiempo: Seis meses
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Determinar el efecto de la microsierra en comparación con los cortadores de hueso para la amputación del dedo del pie sobre la cicatrización de la úlcera índice
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Seis meses
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Tasa de reinfección
Periodo de tiempo: seis meses
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Determinar el efecto de la microsierra en comparación con los cortadores de hueso para la amputación del dedo del pie sobre las tasas de reinfección en el sitio del procedimiento índice
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seis meses
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Tasa de recurrencia de la úlcera
Periodo de tiempo: Seis meses
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Determinar el efecto de la microsierra en comparación con los cortadores de hueso para la amputación del dedo del pie sobre la recurrencia de la úlcera o la ulceración adicional
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Seis meses
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Tasa de osteomielitis recurrente
Periodo de tiempo: Seis meses
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Determinar el efecto de la microsierra en comparación con los cortadores de hueso para la amputación del dedo del pie sobre la recurrencia de la osteomielitis adyacente al sitio quirúrgico índice
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Seis meses
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Tasa de cultivo positivo del margen de resección
Periodo de tiempo: Seis meses
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Determinar el efecto de la microsierra en comparación con los cortadores de hueso para la amputación del dedo del pie en la positividad del cultivo del margen de resección
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Seis meses
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Dolor postoperatorio informado por el paciente
Periodo de tiempo: Seis meses
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Determinar el efecto de la microsierra en comparación con los cortadores de hueso para la amputación del dedo del pie sobre el dolor posoperatorio informado por el paciente, según lo medido por la escala de calificación verbal (VRS)
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Seis meses
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Calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: Seis meses
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Determinar el efecto de la microsierra en comparación con los cortadores de hueso para la amputación del dedo del pie en la calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente a las seis semanas y seis meses, según lo medido por la herramienta EQ-5D-5L
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stewart R Walsh, FRCS, University College Hospital Galway
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Geiss LS, Li Y, Hora I, Albright A, Rolka D, Gregg EW. Resurgence of Diabetes-Related Nontraumatic Lower-Extremity Amputation in the Young and Middle-Aged Adult U.S. Population. Diabetes Care. 2019 Jan;42(1):50-54. doi: 10.2337/dc18-1380. Epub 2018 Nov 8.
- Emerging Risk Factors Collaboration; Sarwar N, Gao P, Seshasai SR, Gobin R, Kaptoge S, Di Angelantonio E, Ingelsson E, Lawlor DA, Selvin E, Stampfer M, Stehouwer CD, Lewington S, Pennells L, Thompson A, Sattar N, White IR, Ray KK, Danesh J. Diabetes mellitus, fasting blood glucose concentration, and risk of vascular disease: a collaborative meta-analysis of 102 prospective studies. Lancet. 2010 Jun 26;375(9733):2215-22. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60484-9. Erratum In: Lancet. 2010 Sep 18;376(9745):958. Hillage, H L [corrected to Hillege, H L].
- Shu J, Santulli G. Update on peripheral artery disease: Epidemiology and evidence-based facts. Atherosclerosis. 2018 Aug;275:379-381. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2018.05.033. Epub 2018 May 22. No abstract available.
- Nolan JJ, O'Halloran D, McKenna TJ, Firth R, Redmond S. The cost of treating type 2 diabetes (CODEIRE). Ir Med J. 2006 Nov-Dec;99(10):307-10.
- Skrepnek GH, Mills JL Sr, Lavery LA, Armstrong DG. Health Care Service and Outcomes Among an Estimated 6.7 Million Ambulatory Care Diabetic Foot Cases in the U.S. Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):936-942. doi: 10.2337/dc16-2189. Epub 2017 May 11.
- Armstrong DG, Lavery LA, Harkless LB, Van Houtum WH. Amputation and reamputation of the diabetic foot. J Am Podiatr Med Assoc. 1997 Jun;87(6):255-9. doi: 10.7547/87507315-87-6-255.
- Rathnayake A, Saboo A, Malabu UH, Falhammar H. Lower extremity amputations and long-term outcomes in diabetic foot ulcers: A systematic review. World J Diabetes. 2020 Sep 15;11(9):391-399. doi: 10.4239/wjd.v11.i9.391.
- Collins PM, Joyce DP, O'Beirn ES, Elkady R, Boyle E, Egan B, Tierney S. Re-amputation and survival following toe amputation: outcome data from a tertiary referral centre. Ir J Med Sci. 2022 Jun;191(3):1193-1199. doi: 10.1007/s11845-021-02682-4. Epub 2021 Jun 22.
- Acar E, Kacira BK. Predictors of Lower Extremity Amputation and Reamputation Associated With the Diabetic Foot. J Foot Ankle Surg. 2017 Nov-Dec;56(6):1218-1222. doi: 10.1053/j.jfas.2017.06.004. Epub 2017 Jul 29.
- Liu R, Petersen BJ, Rothenberg GM, Armstrong DG. Lower extremity reamputation in people with diabetes: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Jun;9(1):e002325. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002325.
- Norvell DC, Czerniecki JM. Risks and Risk Factors for Ipsilateral Re-Amputation in the First Year Following First Major Unilateral Dysvascular Amputation. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Oct;60(4):614-621. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.06.026. Epub 2020 Aug 13.
- Moodley B, Grabowski G, Altschuler M, Williams M. Use of the Gigli saw for transmetatarsal amputations. J Foot Ankle Surg. 2005 Sep-Oct;44(5):415-8. doi: 10.1053/j.jfas.2005.07.013. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
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- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Úlcera del pie
- Pie diabético
- Isquemia
- Heridas y Lesiones
- Infección en la herida
- Gangrena
Otros números de identificación del estudio
- 122/12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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