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MetaMet: 광선 절단을 위한 뼈 절단기 대 뼈 톱 (MetaMet)

2023년 3월 26일 업데이트: Megan Power Foley, University College Hospital Galway

광선 절단 후 결과에 대한 Bone Cutter 또는 Bone Saw를 사용한 중족골 절단 방법을 비교하는 무작위 대조 시험(MetaMet)

발가락 절단은 감염 및/또는 허혈(혈류 부족으로 인한 조직 괴사)에 대해 일반적으로 수행되는 수술입니다. 그러나 이 수술을 받는 많은 환자들은 상처 치유 불량, 새로운 감염 및/또는 새로운 궤양으로 인해 궁극적으로 추가 절단이 필요합니다. 지금까지의 연구는 상처 치유 불량과 관련된 환자 관련 요인(예: 당뇨병, 혈류 부족, 신장 기능 저하). 그러나 절차의 기술적 외과적 측면, 특히 발가락 뼈를 자르는 방법을 조사한 연구는 없습니다.

이 타당성 조사를 위해 컨설턴트 혈관 외과 의사가 인접한 발가락 1~2개를 절단해야 한다고 결정한 환자 40명을 모집할 것입니다. 참가자는 컴퓨터 모델에 의해 두 가지 중족골 절단 방법(본 커터 또는 본 톱) 중 하나로 무작위 배정되고 나머지 절차는 표준 방식으로 수행됩니다. 환자와 평가자는 어떤 절단 방법이 선택되는지에 대해 눈이 멀게 됩니다.

환자는 수술 후 48시간 이내에 뼈 조각을 평가하기 위해 수술 후 발 x-레이를 받고 뼈 치유를 평가하기 위해 6개월 후에 또 다른 검사를 받게 됩니다. 환자는 구두 평가 점수를 사용하여 수술 후 기간에 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다. 병원에서 퇴원한 환자는 일반적인 관행대로 공중 보건 간호사가 환자를 추적하며 외과 외래 환자는 정기적으로 상처 진행 상황을 평가합니다. 환자는 수술 후 6주 및 6개월 후에 삶의 질을 평가하도록 요청받을 것입니다. 이러한 평가는 불필요한 방문으로 환자에게 불편을 주지 않도록 일상적인 수술 후 후속 진료 예약과 함께 조정될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

발가락 절단은 일반적인 경미한 혈관 시술이며 동시 허혈 유무에 관계없이 돌이킬 수 없는 당뇨병성 족부 감염과 관련하여 점점 더 많이 시행되고 있습니다. 전 세계적으로 약 4억 2200만 명이 당뇨병을 앓고 있으며 말초 동맥 질환(PAD)이 약 2억 명에게 영향을 미칩니다(1). 당뇨병, 신경 허혈성 족부 궤양 및 하지 절단 사이의 교차점은 잘 확립되어 있습니다(2). 미국에서 최근 발표된 데이터에 따르면 2000년에서 2015년 사이 당뇨병 환자의 하지 절단 비율이 전반적으로 증가했으며, 부분적으로는 경미한(발과 발가락) 절단 비율이 62% 증가했기 때문입니다(3). 아일랜드 성인의 6%가 당뇨병을 앓고 있는 것으로 추정됩니다. 이로부터 우리는 당뇨병성 족부 합병증 관리 부담을 추정할 수 있습니다(4). 자원 활용에도 불구하고 당뇨병성 족부 합병증을 관리하는 재정적 비용은 일부 암을 능가하는 것으로 추정됩니다(5). 고령화 아일랜드 인구 사이에서 당뇨병의 유병률이 증가함에 따라 부분 발 절단 후 지속적인 기능적 결과를 달성하는 것이 중요합니다.

손가락 괴저에 대한 발 부분 절단 후 재궤양, 재감염, 재절단 및 병원 재입원은 당뇨병 및 PAD 코호트 모두에서 문헌에 잘 기록되어 있습니다(6). 문헌 전반에 걸쳐 당뇨병성 발 합병증에 대한 인덱스 수술 후 5년의 재절단 비율은 45-65% 범위입니다(6, 7). Collins 등의 최근 연구에 따르면 경미한 절단 수술을 받은 146명의 아일랜드 환자 중 43%(n=63)가 추가 동측 절단이 필요했으며 그 중 21명(14.4%)은 경골 또는 대퇴골이었습니다(8). 만성 신장 질환, 혈당 조절 불량 여부에 관계없이 당뇨병, 말초 신경병증, 말초 동맥 질환, 지속적인 흡연, 비만(BMI >30), 지수 수술 당시 동반된 패혈증은 모두 절단 실패 및 개정의 필요성(9-11). 수많은 연구에서 절단 실패를 예측하는 환자 의존적 요인을 조사했지만 일반적으로 수행되는 이 절차에 대한 외과 기술의 영향을 조사하는 증거가 부족합니다.

외과적 기술과 광선 절단 후 결과를 둘러싼 문헌을 철저히 검색한 결과 상처 결손을 덮기 위한 다양한 연조직 피판의 이점에 대한 여러 논문이 나왔지만 뼈 절단의 특정 방법을 자세히 설명하는 논문은 단 한 편이었습니다. 그러나 Moodley 등은 이 타당성 조사의 범위를 벗어나는 Gigli 톱의 사용에 중점을 두었습니다(12). 광선 절단 후 결과, 특히 수동 뼈 절단기 또는 전기/진동/공압식 뼈 톱 사용 여부에 대한 중족골 절단 방법의 영향을 평가하는 무작위 대조 시험은 없습니다. 우리는 수동 뼈 절단기를 사용하는 것이 수술 외과의의 체력에 따라 달라지기 때문에 사용자 간 가변성에 더 영향을 받는다고 가정합니다. 부적절하게 가해진 힘은 나머지 뼈를 골절시키기 쉬우므로 작은 분쇄 조각을 남기고 괴사가 되어 상처 바닥 내 추가 감염을 위한 병소로 작용할 수 있습니다. 또한 진동형 마이크로톱을 사용하면 시술자의 체력에 상관없이 깨끗한 골절단을 할 수 있다는 장점이 있지만 주변 결합조직에 더 큰 손상을 주고 미세혈관 골막 공급을 방해해 골괴사를 유발할 수도 있다. 우리는 타당성을 테스트하고 뼈 절단기 또는 뼈 톱을 사용하여 광선 절단 후 결과를 평가하도록 설계된 시험에 대한 샘플 크기 계산을 허용하기에 충분한 데이터를 생성하기 위한 파일럿 무작위 통제 시험을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Megan Power Foley, MRCS
  • 전화번호: 00353 871312557
  • 이메일: foleymp@tcd.ie

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 동의 환자로서 인접 발가락 1~2개를 중족골 경유 절단하는 환자

제외 기준:

  • ABPI <0.4 또는 <50mmHg의 손가락 압력으로 정의되는 중대한 말초 동맥 질환, 동시 혈관재생술을 거치지 않음
  • 3개 이상의 인접한 발가락을 절단하는 환자
  • 수술이 부적합한 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 뼈톱
"중재" 팔에서 중족골 뼈는 진동하는 마이크로톱을 사용하여 절단됩니다. 받아들여지는 수술 방법입니다.
절차: 뼈톱
외과의는 중족골 축을 절단하기 위해 진동하는 마이크로톱을 사용할 것입니다.
다른: 본 커터
"제어" 팔에서 중족골 뼈는 수동 뼈 절단기를 사용하여 절단됩니다. 이것은 또한 허용되는 수술 방법입니다
절차: 본 커터
외과의는 수동 뼈 절단기를 사용하여 중족골 축을 절단합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최종 RTC에 대한 전력 계산
기간: 6개월
미래의 무작위 대조 시험을 위한 정확한 검정력 계산을 가능하게 하는 충분한 데이터 수집
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 재중재 비율
기간: 6개월
인덱스 시술 부위에서 외과적 재중재 비율에 대한 발가락 절단용 뼈 절단기와 비교한 마이크로톱의 효과를 확인하기 위해
6개월
병원 재입원율
기간: 6개월
인덱스 수술 절차와 직접적으로 관련된 병원 재입원 비율에 대한 발가락 절단용 뼈 절단기와 비교한 마이크로톱의 효과를 확인하기 위해
6개월
상처 치유 시간
기간: 6개월
인덱스 수술 상처 치유 시간에 대한 발가락 절단을 위한 뼈 절단기와 비교한 마이크로톱의 효과를 결정하기 위해
6개월
지표 궤양 치유율
기간: 6개월
인덱스 궤양의 치유에 대한 발가락 절단을 위한 뼈 절단기와 비교한 마이크로톱의 효과를 결정하기 위해
6개월
재감염 비율
기간: 6개월
인덱스 시술 부위의 재감염률에 대한 발가락 절단용 뼈 절단기와 비교한 마이크로톱의 효과를 확인하기 위해
6개월
궤양 재발률
기간: 6개월
궤양 재발 또는 추가 궤양에 대한 발가락 절단을 위한 뼈 절단기와 비교한 마이크로톱의 효과를 확인하기 위해
6개월
재발성 골수염 비율
기간: 6개월
인덱스 수술 부위에 인접한 골수염 재발에 대한 발가락 절단용 뼈 절단기와 비교한 마이크로톱의 효과를 확인하기 위해
6개월
절제연 양성 배양 비율
기간: 6개월
절제연 배양 양성에 대한 발가락 절단을 위한 뼈 절단기와 비교한 마이크로톱의 효과를 결정하기 위해
6개월
환자가 보고한 수술 후 통증
기간: 6개월
구두 평가 척도(VRS)로 측정한 바와 같이 환자가 보고한 수술 후 통증에 대한 발가락 절단용 뼈 절단기와 비교한 마이크로톱의 효과를 확인하기 위해
6개월
환자가 보고한 삶의 질
기간: 6개월
EQ-5D-5L 도구로 측정한 바와 같이 6주 6개월에 환자가 보고한 건강 관련 삶의 질에 대한 발가락 절단을 위한 뼈 절단기와 비교한 마이크로톱의 효과를 확인하기 위해
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University College Hospital Galway

수사관

  • 수석 연구원: Stewart R Walsh, FRCS, University College Hospital Galway

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 122/12

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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